Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell studie av tocilizumab subkutan (SC) monoterapi hos deltakere med revmatoid artritt (RA) (SIMPACT)

5. desember 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Åpen, multisenter, ikke-intervensjonell studie i revmatoid artritt (RA) pasienter behandlet med Tocilizumab SC monoterapi i daglig klinisk praksis (SIMPACT)

Målet med denne ikke-intervensjonelle studien i ungarske deltakere er å samle inn virkelige data om effekten og sikkerheten til tocilizumab SC monoterapi ved RA, for å vurdere data om bruksmønsteret av tocilizumab monoterapi i RA sykdomsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

353

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy; 4Th Rheumatology Department
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Honved Korhaz, Reumatologia
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pandy Kalman Hospital; Dept. of Infectious Diseases
      • Győr, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Heviz, Ungarn, 8380
        • Szent Andras Reumakorhaz; Reumatologia
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház
      • Kistarcsa, Ungarn, 2084
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Szent Ferenc Kórház; Reumatológia
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Josa Andras Korhaz; Reumatologia
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ: Immunológiai és Reumatológiai Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6724
        • Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont; Rheumatologiai Klinika
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Reumatológiai Osztály
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház; Reumatológia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som får behandling for RA med tocilizumab SC i henhold til standard for omsorg og i tråd med gjeldende SPC/lokal merking og som ikke har kontraindikasjoner for tocilizumab-behandling i henhold til den lokale etiketten. Dette kan inkludere deltakere som har mottatt tocilizumab SC monoterapibehandling innen 8 uker før påmeldingsbesøket.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig RA i henhold til 2010 American College of Rheumatology (ACR) og European League Against Rheumatism (EULAR) felles kriterier
  • Behandling med tocilizumab SC monoterapi i opptil 8 uker før registrering, under foreskrevet myndighet av en lege som har tatt beslutningen om å starte tocilizumab i samsvar med den lokale etiketten
  • Metotreksatintoleranse, eller utilstrekkelig respons på tidligere DMARDs og TNF-hemmere der fortsatt metotreksatbehandling ble ansett som upassende

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med tocilizumab mer enn 8 uker før påmelding
  • Manglende oppfyllelse av lokale tocilizumab-etikettindikasjonskriterier
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter oppstart av tocilizumab SC monoterapi
  • Siste metotreksatdose innen 1 uke etter oppstart av tocilizumab SC monoterapi
  • Anamnese med annen autoimmun eller leddbetennelsessykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tocilizumab for RA i rutinemessig klinisk praksis
Deltakere fra rutinemessig klinisk praksis i Ungarn som mottar behandling for RA med tocilizumab SC i henhold til standard behandling og i tråd med gjeldende sammendrag av produktegenskaper (SPC)/lokal merking og som ikke har kontraindikasjoner for tocilizumab-behandling i henhold til den lokale etiketten er kvalifisert for observasjon.
Legemiddel: Tocilizumab
Dosering og behandlingsvarighet av tocilizumab samlet inn som en del av denne ikke-intervensjonsstudien er etter legens skjønn i samsvar med lokal klinisk praksis og lokal merking. Observasjonsperioden er 24 uker fra første SC-administrasjon av tocilizumab.
Andre navn:
  • RoActemra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28) fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, studieslutt (opptil 24 uker)
Grunnlinje, studieslutt (opptil 24 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, studieslutt (opptil 24 uker)
Grunnlinje, studieslutt (opptil 24 uker)
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-remisjon, som definert av DAS28 Mindre enn eller lik (≤) 2.6
Tidsramme: Opptil 24 uker
Opptil 24 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår CDAI-remisjon, som definert av CDAI ≤2,8
Tidsramme: Opptil 24 uker
Opptil 24 uker
Endring i DAS28 fra baseline til slutten av studien i forskjellige monoterapiundergrupper
Tidsramme: Grunnlinje, studieslutt (opptil 24 uker)
Følgende 3 monoterapiundergrupper vil bli inkludert: 1) deltakere som starter med tocilizumab etter sviktende sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), 2) deltakere som starter med tocilizumab etter svikt på ett biologisk legemiddel, 3) deltakere starter med tocilizumab etter svikt i to eller flere biologiske legemidler.
Grunnlinje, studieslutt (opptil 24 uker)
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28-remisjon i forskjellige monoterapiundergrupper, som definert av DAS28 ≤2,6
Tidsramme: Inntil 24 uker
Følgende 3 monoterapiundergrupper vil bli inkludert: 1) deltakere som starter med tocilizumab etter sviktende DMARDs, 2) deltakere som starter med tocilizumab etter svikt på ett biologisk legemiddel, 3) deltakere starter med tocilizumab etter svikt i to eller flere biologiske legemidler.
Inntil 24 uker
Antall Tocilizumab SC-injeksjoner per deltaker i løpet av observasjonsbehandlingsperioden
Tidsramme: Opptil 24 uker
Opptil 24 uker
Prosentandel av deltakere som sluttet med tocilizumab, kategorisert etter årsakene til seponeringene
Tidsramme: Opptil 24 uker
Opptil 24 uker
Prosentandel av deltakere på SC Tocilizumab førstelinje monoterapi
Tidsramme: Opptil 24 uker
Opptil 24 uker
Prosentandel av deltakere med grunner for SC Tocilizumab monoterapi
Tidsramme: Opptil 24 uker
Opptil 24 uker
Prosentandel av deltakere behandlet tidligere med en tumornekrosefaktor (TNF)-hemmer/annen biologisk og lavdose metotreksat (mindre enn 10 milligram/uke)
Tidsramme: Opptil 24 uker
Opptil 24 uker
Prosentandel av deltakere med andre DMARDs enn metotreksat før initiering av tocilizumab monoterapi og ved slutten av observasjonsperioden
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med oral steroid ved oppstart av Tocilizumab SC-terapi og ved slutten av studien
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med steroiddosereduksjon/uttak ved slutten av observasjonsperioden
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Prosentandel av deltakere med steroidavsmalning i forskjellige monoterapiundergrupper som oppnådde DAS28-remisjon
Tidsramme: Opptil 24 uker
Følgende 3 monoterapiundergrupper vil bli inkludert: 1) deltakere som starter med tocilizumab etter sviktende DMARDs, 2) deltakere som starter med tocilizumab etter svikt på ett biologisk legemiddel, 3) deltakere starter med tocilizumab etter svikt i to eller flere biologiske legemidler.
Opptil 24 uker
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 24 uker
Opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML29719

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tocilizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere