Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-interventionelle Studie zur subkutanen (SC) Tocilizumab-Monotherapie bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA) (SIMPACT)

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene, multizentrische, nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die in der täglichen klinischen Praxis mit Tocilizumab SC als Monotherapie behandelt wurden (SIMPACT)

Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie mit ungarischen Teilnehmern ist es, reale Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Tocilizumab-SC-Monotherapie bei RA zu sammeln, um Daten über das Anwendungsmuster der Tocilizumab-Monotherapie bei der Behandlung von RA-Erkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy; 4Th Rheumatology Department
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Honved Korhaz, Reumatologia
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pandy Kalman Hospital; Dept. of Infectious Diseases
      • Győr, Ungarn, 9023
        • Petz Aladár County Teaching Hospital
      • Heviz, Ungarn, 8380
        • Szent Andras Reumakorhaz; Reumatologia
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház
      • Kistarcsa, Ungarn, 2084
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Szent Ferenc Kórház; Reumatológia
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Josa Andras Korhaz; Reumatologia
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ: Immunológiai és Reumatológiai Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6724
        • Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont; Rheumatologiai Klinika
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Reumatológiai Osztály
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház; Reumatológia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die eine Behandlung für RA mit Tocilizumab SC gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der aktuellen SPC/lokalen Kennzeichnung erhalten und die keine Kontraindikation für eine Tocilizumab-Therapie gemäß der lokalen Kennzeichnung haben. Dies kann Teilnehmer einschließen, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Einschreibungsbesuch eine Behandlung mit Tocilizumab SC als Monotherapie erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere RA gemäß den gemeinsamen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) und der European League Against Rheumatism (EULAR) von 2010
  • Behandlung mit Tocilizumab SC-Monotherapie für bis zu 8 Wochen vor der Einschreibung, unter der verschreibungspflichtigen Autorität eines Arztes, der die Entscheidung getroffen hat, Tocilizumab in Übereinstimmung mit dem lokalen Etikett zu beginnen
  • Methotrexat-Intoleranz oder unzureichendes Ansprechen auf frühere DMARDs und TNF-Hemmer, wenn eine Fortsetzung der Methotrexat-Behandlung als unangemessen erachtet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Tocilizumab mehr als 8 Wochen vor der Einschreibung
  • Nichterfüllung der lokalen Indikationskriterien für Tocilizumab
  • Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Tocilizumab SC-Monotherapie
  • Letzte Methotrexat-Dosis innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Tocilizumab SC-Monotherapie
  • Vorgeschichte einer anderen Autoimmun- oder Gelenkentzündungserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tocilizumab für RA in der klinischen Routinepraxis
Teilnehmer aus der klinischen Routinepraxis in Ungarn, die eine RA-Behandlung mit Tocilizumab SC gemäß dem Behandlungsstandard und gemäß der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)/lokaler Kennzeichnung erhalten und die keine Kontraindikation für eine Tocilizumab-Therapie gemäß der lokalen Kennzeichnung haben sind beobachtungsfähig.
Arzneimittel: Tocilizumab
Dosierung und Behandlungsdauer von Tocilizumab, das im Rahmen dieser nicht-interventionellen Studie gesammelt wurde, liegen im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der lokalen klinischen Praxis und der lokalen Kennzeichnung. Der Beobachtungszeitraum beträgt 24 Wochen ab der ersten SC-Verabreichung von Tocilizumab.
Andere Namen:
  • RoActemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Disease Activity Score 28 (DAS28) von Baseline bis Studienende
Zeitfenster: Baseline, Studienende (bis 24 Wochen)
Baseline, Studienende (bis 24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CDAI-Scores (Clinical Disease Activity Index) von der Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline, Studienende (bis 24 Wochen)
Baseline, Studienende (bis 24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine DAS28-Remission erreichen, wie in DAS28 definiert Weniger als oder gleich (≤) 2.6
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CDAI-Remission erreichen, wie von CDAI definiert ≤2,8
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Änderung in DAS28 von Baseline bis Studienende in verschiedenen Monotherapie-Subgruppen
Zeitfenster: Baseline, Studienende (bis 24 Wochen)
Die folgenden 3 Monotherapie-Untergruppen werden eingeschlossen: 1) Teilnehmer, die mit Tocilizumab nach Versagen krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARDs) beginnen, 2) Teilnehmer, die mit Tocilizumab beginnen, nachdem ein Biologikum versagt hat, 3) Teilnehmer, die mit Tocilizumab beginnen, nachdem zwei oder mehr Biologika versagt haben.
Baseline, Studienende (bis 24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine DAS28-Remission in verschiedenen Monotherapie-Untergruppen erreichten, wie durch DAS28 definiert ≤2,6
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die folgenden 3 Monotherapie-Untergruppen werden eingeschlossen: 1) Teilnehmer, die mit Tocilizumab nach Versagen von DMARDs beginnen, 2) Teilnehmer, die mit Tocilizumab beginnen, nachdem ein Biologikum versagt hat, 3) Teilnehmer, die mit Tocilizumab beginnen, nachdem zwei oder mehr Biologika versagt haben.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Tocilizumab-s.c.-Injektionen pro Teilnehmer während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die Tocilizumab abgebrochen haben, kategorisiert nach den Gründen für die Unterbrechungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer an subkutaner Tocilizumab-Erstlinien-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gründen für eine subkutane Tocilizumab-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die zuvor mit einem Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmer/einem anderen Biologikum und niedrig dosiertem Methotrexat (weniger als 10 Milligramm/Woche) behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit anderen DMARDs als Methotrexat vor Beginn der Tocilizumab-Monotherapie und am Ende des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit oralem Steroid zu Beginn der Therapie mit Tocilizumab SC und am Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Steroiddosisreduktionen/Abbruch am Ende des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Steroidausschleichen in verschiedenen Monotherapie-Untergruppen, die eine DAS28-Remission erreichten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die folgenden 3 Monotherapie-Untergruppen werden eingeschlossen: 1) Teilnehmer, die mit Tocilizumab nach Versagen von DMARDs beginnen, 2) Teilnehmer, die mit Tocilizumab beginnen, nachdem ein Biologikum versagt hat, 3) Teilnehmer, die mit Tocilizumab beginnen, nachdem zwei oder mehr Biologika versagt haben.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML29719

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Tocilizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren