Étude non interventionnelle sur la monothérapie sous-cutanée (SC) de tocilizumab chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) (SIMPACT)
5 décembre 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude ouverte, multicentrique et non interventionnelle chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités par tocilizumab SC en monothérapie en pratique clinique quotidienne (SIMPACT)
L'objectif de cette étude non interventionnelle auprès de participants hongrois est de recueillir des données réelles sur l'efficacité et l'innocuité du tocilizumab SC en monothérapie dans la PR, afin d'évaluer les données sur le schéma d'utilisation du tocilizumab en monothérapie dans la prise en charge de la PR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
353
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1023
- National Institute of Rheumatology and Physiotherapy; 4Th Rheumatology Department
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Budapest, Hongrie, 1027
- Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
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Budapest, Hongrie, 1062
- Magyar Honvedseg Honved Korhaz, Reumatologia
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
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Eger, Hongrie, 3300
- Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
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Esztergom, Hongrie, 2500
- Vaszary Kolos Kórház
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Gyula, Hongrie, 5700
- Pandy Kalman Hospital; Dept. of Infectious Diseases
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Győr, Hongrie, 9023
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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Heviz, Hongrie, 8380
- Szent Andras Reumakorhaz; Reumatologia
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Kecskemet, Hongrie, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Kistarcsa, Hongrie, 2084
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Miskolc, Hongrie, 3529
- Szent Ferenc Kórház; Reumatológia
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Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Josa Andras Korhaz; Reumatologia
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Pécs, Hongrie, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ: Immunológiai és Reumatológiai Klinika
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Szeged, Hongrie, 6724
- Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont; Rheumatologiai Klinika
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- Fejér Megyei Szent György Kórház; Reumatológiai Osztály
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Szombathely, Hongrie, 9700
- Markusovszky Hospital
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Veszprem, Hongrie, 8200
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház; Reumatológia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants recevant un traitement pour la PR avec du tocilizumab SC conformément aux normes de soins et conformément au RCP/étiquetage local en vigueur et qui ne présentent aucune contre-indication au traitement par tocilizumab conformément à l'étiquette locale.
Cela peut inclure les participants qui ont reçu un traitement en monothérapie par tocilizumab SC dans les 8 semaines précédant la visite d'inscription.
La description
Critère d'intégration:
- PR modérée à sévère selon les critères conjoints 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR) et de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR)
- Traitement par tocilizumab SC en monothérapie jusqu'à 8 semaines avant l'inscription, sous l'autorité prescriptive d'un médecin qui a pris la décision de commencer le tocilizumab conformément à l'étiquette locale
- Intolérance au méthotrexate ou réponse inadéquate aux DMARD et aux inhibiteurs du TNF antérieurs lorsque la poursuite du traitement au méthotrexate a été jugée inappropriée
Critère d'exclusion:
- Traitement par tocilizumab plus de 8 semaines avant l'inscription
- Non-respect des critères locaux d'indication de l'étiquette du tocilizumab
- Traitement avec tout agent expérimental dans les 4 semaines suivant le début de la monothérapie par tocilizumab SC
- Dernière dose de méthotrexate dans la semaine suivant le début de la monothérapie par tocilizumab SC
- Antécédents de toute autre maladie auto-immune ou inflammatoire articulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tocilizumab pour la PR dans la pratique clinique de routine
Participants de la pratique clinique de routine en Hongrie qui reçoivent un traitement pour la PR avec du tocilizumab SC conformément aux normes de soins et conformément au résumé actuel des caractéristiques du produit (RCP)/étiquetage local et qui n'ont aucune contre-indication au traitement par tocilizumab selon l'étiquette locale sont éligibles à l'observation.
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La posologie et la durée du traitement du tocilizumab collectées dans le cadre de cette étude non interventionnelle sont à la discrétion du médecin conformément à la pratique clinique locale et à l'étiquetage local.
La période d'observation est de 24 semaines à compter de la première administration SC de tocilizumab.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du score d'activité de la maladie 28 (DAS28) entre le début et la fin de l'étude
Délai: Baseline, fin de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
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Baseline, fin de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) entre le départ et la fin de l'étude
Délai: Baseline, fin de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
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Baseline, fin de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
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Pourcentage de participants obtenant une rémission DAS28, tel que défini par DAS28 inférieur ou égal à (≤) 2,6
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de participants obtenant une rémission CDAI, tel que défini par CDAI ≤2,8
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Modification du DAS28 entre le début et la fin de l'étude dans différents sous-groupes de monothérapie
Délai: Baseline, fin de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
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Les 3 sous-groupes de monothérapie suivants seront inclus : 1) participants commençant le tocilizumab après l'échec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), 2) participants commençant le tocilizumab après l'échec d'un médicament biologique, 3) participants commençant le tocilizumab après l'échec de deux médicaments biologiques ou plus.
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Baseline, fin de l'étude (jusqu'à 24 semaines)
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Pourcentage de participants obtenant une rémission DAS28 dans différents sous-groupes de monothérapie, tels que définis par DAS28 ≤ 2,6
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les 3 sous-groupes de monothérapie suivants seront inclus : 1) participants commençant le tocilizumab après l'échec des DMARD, 2) participants commençant le tocilizumab après l'échec d'un médicament biologique, 3) participants commençant le tocilizumab après l'échec de deux médicaments biologiques ou plus.
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Jusqu'à 24 semaines
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Nombre d'injections de tocilizumab SC par participant pendant la période de traitement d'observation
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de participants ayant arrêté le tocilizumab, classés selon les raisons des arrêts
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de participants sous tocilizumab SC en monothérapie de première intention
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de participants ayant des raisons pour la monothérapie au tocilizumab SC
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de participants traités antérieurement avec un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF)/autre agent biologique et méthotrexate à faible dose (moins de 10 milligrammes/semaine)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de participants avec d'autres DMARD que le méthotrexate avant le début de la monothérapie par tocilizumab et à la fin de la période d'observation
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Pourcentage de participants avec un stéroïde oral au début du traitement par tocilizumab SC et à la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 24
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Base de référence, semaine 24
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Pourcentage de participants avec des réductions de dose de stéroïdes/retrait à la fin de la période d'observation
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Pourcentage de participants présentant une diminution progressive des stéroïdes dans différents sous-groupes de monothérapie ayant obtenu une rémission DAS28
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les 3 sous-groupes de monothérapie suivants seront inclus : 1) participants commençant le tocilizumab après l'échec des DMARD, 2) participants commençant le tocilizumab après l'échec d'un médicament biologique, 3) participants commençant le tocilizumab après l'échec de deux médicaments biologiques ou plus.
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Jusqu'à 24 semaines
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2015
Première publication (Estimation)
30 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML29719
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