Icke-interventionsstudie av tocilizumab subkutan (SC) monoterapi hos deltagare med reumatoid artrit (RA) (SIMPACT)
5 december 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Open-Label, multicenter, icke-interventionell studie i patienter med reumatoid artrit (RA) behandlade med Tocilizumab SC monoterapi i daglig klinisk praxis (SIMPACT)
Syftet med denna icke-interventionella studie på ungerska deltagare är att samla in verkliga data om effekten och säkerheten av tocilizumab SC monoterapi vid RA, för att bedöma data om användningsmönster för tocilizumab monoterapi vid RA-sjukdomshantering.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
353
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1023
- National Institute of Rheumatology and Physiotherapy; 4Th Rheumatology Department
-
Budapest, Ungern, 1027
- Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
-
Budapest, Ungern, 1062
- Magyar Honvedseg Honved Korhaz, Reumatologia
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
-
Eger, Ungern, 3300
- Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
-
Esztergom, Ungern, 2500
- Vaszary Kolos Kórház
-
Gyula, Ungern, 5700
- Pandy Kalman Hospital; Dept. of Infectious Diseases
-
Győr, Ungern, 9023
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
Heviz, Ungern, 8380
- Szent Andras Reumakorhaz; Reumatologia
-
Kecskemet, Ungern, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Kistarcsa, Ungern, 2084
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Ungern, 3529
- Szent Ferenc Kórház; Reumatológia
-
Nyiregyhaza, Ungern, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Josa Andras Korhaz; Reumatologia
-
Pécs, Ungern, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ: Immunológiai és Reumatológiai Klinika
-
Szeged, Ungern, 6724
- Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont; Rheumatologiai Klinika
-
Szekesfehervar, Ungern, 8000
- Fejér Megyei Szent György Kórház; Reumatológiai Osztály
-
Szombathely, Ungern, 9700
- Markusovszky Hospital
-
Veszprem, Ungern, 8200
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház; Reumatológia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som får behandling för RA med tocilizumab SC enligt vårdstandard och i linje med gällande produktresumé/lokal märkning och som inte har någon kontraindikation mot tocilizumabbehandling enligt den lokala etiketten.
Detta kan inkludera deltagare som har fått tocilizumab SC monoterapibehandling inom 8 veckor före inskrivningsbesöket.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår RA enligt 2010 American College of Rheumatology (ACR) och European League Against Rheumatism (EULAR) gemensamma kriterier
- Behandling med tocilizumab SC monoterapi i upp till 8 veckor före inskrivningen, under ordination av en läkare som har fattat beslutet att påbörja tocilizumab i enlighet med den lokala etiketten
- Metotrexatintolerans, eller otillräckligt svar på tidigare DMARDs och TNF-hämmare där fortsatt metotrexatbehandling ansågs olämplig
Exklusions kriterier:
- Behandling med tocilizumab mer än 8 veckor före inskrivning
- Underlåtenhet att uppfylla lokala tocilizumab-märkningskriterier
- Behandling med valfritt prövningsmedel inom 4 veckor efter påbörjad monoterapi med tocilizumab SC
- Sista metotrexatdosen inom 1 vecka efter påbörjad tocilizumab SC monoterapi
- Historik om någon annan autoimmun eller ledinflammatorisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tocilizumab för RA i rutinmässig klinisk praxis
Deltagare från rutinmässig klinisk praxis i Ungern som får behandling för RA med tocilizumab SC enligt standarden för vård och i linje med den aktuella sammanfattningen av produktegenskaper (SPC)/lokal märkning och som inte har någon kontraindikation mot tocilizumabbehandling enligt den lokala etiketten är berättigade till observation.
|
Dosering och behandlingslängd av tocilizumab som samlats in som en del av denna icke-interventionsstudie bestäms av läkaren i enlighet med lokal klinisk praxis och lokal märkning.
Observationsperioden är 24 veckor från första administrering av tocilizumab under SC.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) från baslinje till studieslut
Tidsram: Baslinje, studieslut (upp till 24 veckor)
|
Baslinje, studieslut (upp till 24 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Clinical Disease Activity Index (CDAI) poäng från baslinje till studieslut
Tidsram: Baslinje, studieslut (upp till 24 veckor)
|
Baslinje, studieslut (upp till 24 veckor)
|
|
|
Andel deltagare som uppnår DAS28-remission, enligt definitionen av DAS28 Mindre än eller lika med (≤) 2.6
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
|
Andel deltagare som uppnår CDAI-remission, enligt definitionen av CDAI ≤2,8
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
|
Förändring i DAS28 från baslinje till studieslut i olika monoterapiundergrupper
Tidsram: Baslinje, studieslut (upp till 24 veckor)
|
Följande 3 monoterapiundergrupper kommer att inkluderas: 1) deltagare som börjar med tocilizumab efter att ha misslyckats med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), 2) deltagare som börjar med tocilizumab efter att ha misslyckats med ett biologiskt läkemedel, 3) deltagare som börjar med tocilizumab efter att ha misslyckats med två eller flera biologiska läkemedel.
|
Baslinje, studieslut (upp till 24 veckor)
|
|
Andel deltagare som uppnår DAS28-remission i olika monoterapiundergrupper, enligt definitionen i DAS28 ≤2,6
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Följande 3 monoterapiundergrupper kommer att inkluderas: 1) deltagare som börjar med tocilizumab efter att ha misslyckats med DMARDs, 2) deltagare som börjar med tocilizumab efter att ha misslyckats med ett biologiskt läkemedel, 3) deltagare som börjar med tocilizumab efter att ha misslyckats med två eller flera biologiska läkemedel.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Antal Tocilizumab SC-injektioner per deltagare under observationsbehandlingsperioden
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
|
Andel deltagare som slutade med Tocilizumab, kategoriserade efter orsakerna till avbrotten
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
|
Andel deltagare på SC Tocilizumab First Line monoterapi
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
|
Andel deltagare med anledningar till SC Tocilizumab monoterapi
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
|
Andel deltagare som tidigare behandlats med en tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare/annan biologisk och lågdos metotrexat (mindre än 10 milligram/vecka)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
|
Andel deltagare med andra DMARD än metotrexat innan tocilizumab monoterapi initieras och vid slutet av observationsperioden
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
|
Andel deltagare med oral steroid vid initiering av Tocilizumab SC-terapi och vid slutet av studien
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
|
Andel deltagare med steroiddosminskning/bortfallande vid slutet av observationsperioden
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
|
Andel deltagare med steroidnedskärning i olika monoterapiundergrupper som uppnådde DAS28-remission
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Följande 3 monoterapiundergrupper kommer att inkluderas: 1) deltagare som börjar med tocilizumab efter att ha misslyckats med DMARDs, 2) deltagare som börjar med tocilizumab efter att ha misslyckats med ett biologiskt läkemedel, 3) deltagare som börjar med tocilizumab efter att ha misslyckats med två eller flera biologiska läkemedel.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
17 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
17 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML29719
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .