Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie subkutánní (SC) monoterapie tocilizumabem u účastníků s revmatoidní artritidou (RA) (SIMPACT)

5. prosince 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická, neintervenční studie u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) léčených tocilizumabem SC v monoterapii v denní klinické praxi (SIMPACT)

Cílem této neintervenční studie na maďarských účastnících je shromáždit reálná data o účinnosti a bezpečnosti tocilizumabu v monoterapii SC u RA, vyhodnotit údaje o vzoru použití tocilizumabu v monoterapii v léčbě RA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

353

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy; 4Th Rheumatology Department
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Magyar Honvedseg Honved Korhaz, Reumatologia
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Pandy Kalman Hospital; Dept. of Infectious Diseases
      • Győr, Maďarsko, 9023
        • Petz Aladár County Teaching Hospital
      • Heviz, Maďarsko, 8380
        • Szent Andras Reumakorhaz; Reumatologia
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2084
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Szent Ferenc Kórház; Reumatológia
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Josa Andras Korhaz; Reumatologia
      • Pécs, Maďarsko, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ: Immunológiai és Reumatológiai Klinika
      • Szeged, Maďarsko, 6724
        • Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont; Rheumatologiai Klinika
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Reumatológiai Osztály
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház; Reumatológia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci léčení RA s tocilizumabem SC podle standardní péče a v souladu se současným SPC/místním označením a kteří nemají žádnou kontraindikaci k léčbě tocilizumabem podle místního označení. To může zahrnovat účastníky, kteří dostali monoterapii tocilizumabem SC během 8 týdnů před návštěvou zařazování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká RA podle společných kritérií American College of Rheumatology (ACR) a Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) z roku 2010
  • Léčba tocilizumabem v monoterapii SC po dobu až 8 týdnů před zařazením na lékařský předpis pod dohledem lékaře, který se rozhodl zahájit léčbu tocilizumabem v souladu s místním štítkem
  • Nesnášenlivost methotrexátu nebo nedostatečná odpověď na předchozí DMARD a inhibitory TNF, kdy bylo pokračování léčby methotrexátem považováno za nevhodné

Kritéria vyloučení:

  • Léčba tocilizumabem více než 8 týdnů před zařazením do studie
  • Nesplnění místních indikačních kritérií na štítku tocilizumabu
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným přípravkem do 4 týdnů od zahájení monoterapie tocilizumabem SC
  • Poslední dávka methotrexátu do 1 týdne od zahájení monoterapie tocilizumabem SC
  • Anamnéza jakéhokoli jiného autoimunitního nebo kloubního zánětlivého onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tocilizumab pro RA v rutinní klinické praxi
Účastníci z rutinní klinické praxe v Maďarsku, kteří dostávají léčbu RA tocilizumabem SC podle standardní péče a v souladu s aktuálním souhrnem údajů o přípravku (SPC)/místním označením a kteří nemají žádnou kontraindikaci k léčbě tocilizumabem podle místního označení jsou způsobilé k pozorování.
Lék: Tocilizumab
Dávkování a délka léčby tocilizumabu odebraného v rámci této neintervenční studie závisí na uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a místním značením. Doba sledování je 24 týdnů od prvního sc podání tocilizumabu.
Ostatní jména:
  • RoActemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (až 24 týdnů)
Výchozí stav, konec studie (až 24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (až 24 týdnů)
Výchozí stav, konec studie (až 24 týdnů)
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28, jak je definováno v DAS28, menší nebo rovno (≤) 2,6
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli remise CDAI, jak je definováno pomocí CDAI ≤2,8
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Změna v DAS28 z výchozího stavu na konec studie v různých podskupinách monoterapie
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (až 24 týdnů)
Budou zahrnuty následující 3 podskupiny monoterapie: 1) účastníci zahajující tocilizumab po selhání chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD), 2) účastníci zahajující tocilizumab po selhání jednoho biologického léku, 3) účastníci zahajující tocilizumab po selhání dvou nebo více biologických léků.
Výchozí stav, konec studie (až 24 týdnů)
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28 v různých podskupinách monoterapie, jak je definováno v DAS28 ≤2,6
Časové okno: Až 24 týdnů
Budou zahrnuty následující 3 podskupiny monoterapie: 1) účastníci zahajující tocilizumab po selhání DMARD, 2) účastníci zahajující tocilizumab po selhání jedné biologické léčby, 3) účastníci zahajující tocilizumab po selhání dvou nebo více biologických léků.
Až 24 týdnů
Počet SC injekcí tocilizumabu na účastníka během období observační léčby
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Procento účastníků, kteří přerušili užívání tocilizumabu, roztříděné podle důvodů přerušení
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Procento účastníků na SC tocilizumab v monoterapii první linie
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Procento účastníků s důvody pro monoterapii SC tocilizumabem
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Procento účastníků léčených dříve inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)/jiným biologickým lékem a nízkou dávkou methotrexátu (méně než 10 miligramů/týden)
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Procento účastníků s jinými DMARD než metotrexát před zahájením monoterapie tocilizumabem a na konci období sledování
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků s perorálním steroidem při zahájení léčby tocilizumabem SC a na konci studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků se snížením dávky steroidů / stažením na konci období sledování
Časové okno: 24. týden
24. týden
Procento účastníků se snižováním hladiny steroidů v různých podskupinách monoterapie, kteří dosáhli remise DAS28
Časové okno: Až 24 týdnů
Budou zahrnuty následující 3 podskupiny monoterapie: 1) účastníci zahajující tocilizumab po selhání DMARD, 2) účastníci zahajující tocilizumab po selhání jedné biologické léčby, 3) účastníci zahajující tocilizumab po selhání dvou nebo více biologických léků.
Až 24 týdnů
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML29719

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit