托珠单抗皮下 (SC) 单药治疗类风湿性关节炎 (RA) 患者的非干预研究 (SIMPACT)
2019年12月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
在日常临床实践中接受 Tocilizumab 皮下单药治疗的类风湿性关节炎 (RA) 患者的开放标签、多中心、非干预研究 (SIMPACT)
这项在匈牙利参与者中进行的非干预性研究的目的是收集有关托珠单抗 SC 单药治疗 RA 的疗效和安全性的真实数据，以评估有关托珠单抗单药治疗在 RA 疾病管理中的使用模式的数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
353
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1023
- National Institute of Rheumatology and Physiotherapy; 4Th Rheumatology Department
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Budapest、匈牙利、1027
- Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
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Budapest、匈牙利、1062
- Magyar Honvedseg Honved Korhaz, Reumatologia
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
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Eger、匈牙利、3300
- Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
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Esztergom、匈牙利、2500
- Vaszary Kolos Kórház
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Gyula、匈牙利、5700
- Pandy Kalman Hospital; Dept. of Infectious Diseases
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Győr、匈牙利、9023
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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Heviz、匈牙利、8380
- Szent Andras Reumakorhaz; Reumatologia
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Kecskemet、匈牙利、6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Kistarcsa、匈牙利、2084
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Miskolc、匈牙利、3529
- Szent Ferenc Kórház; Reumatológia
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Nyiregyhaza、匈牙利、4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Josa Andras Korhaz; Reumatologia
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Pécs、匈牙利、7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ: Immunológiai és Reumatológiai Klinika
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Szeged、匈牙利、6724
- Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont; Rheumatologiai Klinika
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Szekesfehervar、匈牙利、8000
- Fejér Megyei Szent György Kórház; Reumatológiai Osztály
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Szombathely、匈牙利、9700
- Markusovszky Hospital
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Veszprem、匈牙利、8200
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház; Reumatológia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据护理标准并根据当前 SPC/当地标签接受托珠单抗 SC 治疗 RA 且根据当地标签没有托珠单抗治疗禁忌症的参与者。
这可以包括在入组访视前 8 周内接受过托珠单抗皮下单药治疗的参与者。
描述
纳入标准：
- 根据 2010 年美国风湿病学会 (ACR) 和欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 联合标准的中度至重度 RA
- 在根据当地标签决定开始使用托珠单抗的医生的处方授权下，在入组前使用托珠单抗皮下单药治疗长达 8 周
- 甲氨蝶呤不耐受，或对先前的 DMARDs 和 TNF 抑制剂反应不足，其中继续甲氨蝶呤治疗被认为是不合适的
排除标准：
- 入组前 8 周以上接受托珠单抗治疗
- 不符合当地托珠单抗标签适应症标准
- 在开始托珠单抗 SC 单药治疗后 4 周内使用任何研究药物进行治疗
- 托珠单抗 SC 单药治疗开始后 1 周内的最后一次甲氨蝶呤剂量
- 任何其他自身免疫或关节炎症性疾病的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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托珠单抗在常规临床实践中用于 RA
来自匈牙利常规临床实践的参与者，他们正在根据护理标准并根据当前的产品特性摘要 (SPC)/当地标签接受托珠单抗 SC 治疗，并且根据当地标签没有托珠单抗治疗的禁忌症有资格观察。
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作为该非干预研究的一部分收集的托珠单抗的剂量和治疗持续时间由医生根据当地临床实践和当地标签自行决定。
观察期为首次 SC 托珠单抗给药后 24 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到研究结束的疾病活动评分 28 (DAS28) 的变化
大体时间：基线、研究结束（最多 24 周）
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基线、研究结束（最多 24 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床疾病活动指数 (CDAI) 评分从基线到研究结束的变化
大体时间：基线、研究结束（最多 24 周）
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基线、研究结束（最多 24 周）
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根据 DAS28 的定义，达到 DAS28 缓解的参与者百分比小于或等于 (≤) 2.6
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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根据 CDAI 的定义，达到 CDAI 缓解的参与者百分比 ≤2.8
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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不同单药治疗亚组中 DAS28 从基线到研究结束的变化
大体时间：基线、研究结束（最多 24 周）
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将包括以下 3 个单药治疗亚组：1) 参与者在缓解疾病的抗风湿药 (DMARD) 失败后开始使用托珠单抗，2) 参与者在一种生物制剂失败后开始使用托珠单抗，3) 参与者在两种或多种生物制剂失败后开始使用托珠单抗。
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基线、研究结束（最多 24 周）
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根据 DAS28 的定义，在不同的单药治疗亚组中达到 DAS28 缓解的参与者百分比≤2.6
大体时间：长达 24 周
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将包括以下 3 个单一疗法亚组：1) 参与者在 DMARDs 失败后开始托珠单抗，2) 参与者在一种生物制剂失败后开始托珠单抗，3) 参与者在两种或更多生物制剂失败后开始托珠单抗。
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长达 24 周
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观察治疗期间每位参与者的 Tocilizumab SC 注射次数
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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按停药原因分类的停用托珠单抗的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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接受 SC Tocilizumab 一线单药治疗的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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因 SC Tocilizumab 单药治疗原因的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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先前接受过肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂/其他生物制剂和低剂量甲氨蝶呤（少于 10 毫克/周）治疗的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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在托珠单抗单药治疗开始前和观察期结束时除甲氨蝶呤外使用其他 DMARD 的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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在 Tocilizumab SC 治疗开始和研究结束时口服类固醇的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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观察期结束时类固醇剂量减少/停药的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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不同单药治疗亚组中类固醇逐渐减少的参与者达到 DAS28 缓解的百分比
大体时间：长达 24 周
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将包括以下 3 个单一疗法亚组：1) 参与者在 DMARDs 失败后开始托珠单抗，2) 参与者在一种生物制剂失败后开始托珠单抗，3) 参与者在两种或更多生物制剂失败后开始托珠单抗。
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长达 24 周
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月20日
初级完成 (实际的)
2018年12月17日
研究完成 (实际的)
2018年12月17日
研究注册日期
首次提交
2015年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月25日
首次发布 (估计)
2015年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月5日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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