Estudo não intervencional da monoterapia com tocilizumabe subcutâneo (SC) em participantes com artrite reumatoide (AR) (SIMPACT)
5 de dezembro de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo Aberto, Multicêntrico, Não Intervencionista em Pacientes com Artrite Reumatóide (AR) Tratados com Tocilizumabe SC em Monoterapia na Prática Clínica Diária (SIMPACT)
O objetivo deste estudo não intervencional em participantes húngaros é coletar dados da vida real sobre a eficácia e segurança da monoterapia com tocilizumabe SC na AR, para avaliar os dados sobre o padrão de uso da monoterapia com tocilizumabe no manejo da doença na AR.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
353
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1023
- National Institute of Rheumatology and Physiotherapy; 4Th Rheumatology Department
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Budapest, Hungria, 1027
- Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
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Budapest, Hungria, 1062
- Magyar Honvedseg Honved Korhaz, Reumatologia
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
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Eger, Hungria, 3300
- Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
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Esztergom, Hungria, 2500
- Vaszary Kolos Kórház
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Gyula, Hungria, 5700
- Pandy Kalman Hospital; Dept. of Infectious Diseases
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Győr, Hungria, 9023
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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Heviz, Hungria, 8380
- Szent Andras Reumakorhaz; Reumatologia
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Kecskemet, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Kistarcsa, Hungria, 2084
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Miskolc, Hungria, 3529
- Szent Ferenc Kórház; Reumatológia
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Josa Andras Korhaz; Reumatologia
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Pécs, Hungria, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ: Immunológiai és Reumatológiai Klinika
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Szeged, Hungria, 6724
- Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont; Rheumatologiai Klinika
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Fejér Megyei Szent György Kórház; Reumatológiai Osztály
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Szombathely, Hungria, 9700
- Markusovszky Hospital
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Veszprem, Hungria, 8200
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház; Reumatológia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes que recebem tratamento para AR com tocilizumabe SC de acordo com o padrão de atendimento e de acordo com o RCM/rotulagem local atual e que não têm contraindicação à terapia com tocilizumabe de acordo com a bula local.
Isso pode incluir participantes que receberam tratamento de monoterapia com tocilizumabe SC dentro de 8 semanas antes da visita de inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- AR moderada a grave de acordo com os critérios conjuntos de 2010 do American College of Rheumatology (ACR) e da European League Against Rheumatism (EULAR)
- Tratamento com monoterapia com tocilizumabe SC por até 8 semanas antes da inscrição, sob a autoridade prescritiva de um médico que tomou a decisão de iniciar tocilizumabe de acordo com a bula local
- Intolerância ao metotrexato ou resposta inadequada a DMARDs e inibidores de TNF anteriores, quando o tratamento continuado com metotrexato foi considerado inapropriado
Critério de exclusão:
- Tratamento com tocilizumabe mais de 8 semanas antes da inscrição
- Falha em atender aos critérios locais de indicação do rótulo de tocilizumabe
- Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas após o início da monoterapia com tocilizumabe SC
- Última dose de metotrexato dentro de 1 semana após o início da monoterapia com tocilizumabe SC
- História de qualquer outra doença inflamatória autoimune ou articular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tocilizumabe para AR na Prática Clínica de Rotina
Participantes da prática clínica de rotina na Hungria que estão recebendo tratamento para AR com tocilizumabe SC de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com o resumo atual das características do produto (SPC)/rotulagem local e que não têm contraindicação à terapia com tocilizumabe de acordo com o rótulo local são elegíveis para observação.
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A dosagem e a duração do tratamento de tocilizumabe coletado como parte deste estudo não intervencional ficam a critério do médico de acordo com a prática clínica local e rotulagem local.
O período de observação é de 24 semanas a partir da primeira administração SC de tocilizumabe.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) da linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, final do estudo (até 24 semanas)
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Linha de base, final do estudo (até 24 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) desde a linha de base até o final do estudo
Prazo: Linha de base, final do estudo (até 24 semanas)
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Linha de base, final do estudo (até 24 semanas)
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Porcentagem de participantes que atingiram a remissão do DAS28, conforme definido pelo DAS28 menor ou igual a (≤) 2,6
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Porcentagem de participantes que atingiram a remissão do CDAI, conforme definido pelo CDAI ≤2,8
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Alteração no DAS28 desde a linha de base até o final do estudo em diferentes subgrupos de monoterapia
Prazo: Linha de base, final do estudo (até 24 semanas)
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Os 3 subgrupos de monoterapia a seguir serão incluídos: 1) participantes iniciando tocilizumabe após falha em medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs), 2) participantes iniciando tocilizumabe após falha em um biológico, 3) participantes iniciando tocilizumabe após falha em dois ou mais biológicos.
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Linha de base, final do estudo (até 24 semanas)
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Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão do DAS28 em diferentes subgrupos de monoterapia, conforme definido pelo DAS28 ≤2,6
Prazo: Até 24 semanas
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Os 3 subgrupos de monoterapia a seguir serão incluídos: 1) participantes iniciando tocilizumabe após falha em DMARDs, 2) participantes iniciando tocilizumabe após falha em um biológico, 3) participantes iniciando tocilizumabe após falha em dois ou mais biológicos.
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Até 24 semanas
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Número de injeções SC de tocilizumabe por participante durante o período de tratamento observacional
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o tocilizumabe, categorizados pelos motivos das descontinuações
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Porcentagem de participantes em monoterapia de primeira linha com tocilizumabe SC
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Porcentagem de participantes com motivos para monoterapia com tocilizumabe SC
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Porcentagem de participantes tratados anteriormente com um inibidor do fator de necrose tumoral (TNF)/outro biológico e metotrexato em baixa dose (menos de 10 miligramas/semana)
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Porcentagem de participantes com outros DMARDs além do metotrexato antes do início da monoterapia com tocilizumabe e no final do período de observação
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes com esteroide oral no início da terapia com tocilizumabe SC e no final do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes com reduções/retirada da dose de esteroides no final do período de observação
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com redução gradual de esteroides em diferentes subgrupos de monoterapia que obtiveram remissão DAS28
Prazo: Até 24 semanas
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Os 3 subgrupos de monoterapia a seguir serão incluídos: 1) participantes iniciando tocilizumabe após falha em DMARDs, 2) participantes iniciando tocilizumabe após falha em um biológico, 3) participantes iniciando tocilizumabe após falha em dois ou mais biológicos.
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Até 24 semanas
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML29719
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