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Studio non interventistico sulla monoterapia con tocilizumab sottocutaneo (SC) in partecipanti con artrite reumatoide (AR) (SIMPACT)

5 dicembre 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio in aperto, multicentrico, non interventistico su pazienti con artrite reumatoide (AR) trattati con tocilizumab SC in monoterapia nella pratica clinica quotidiana (SIMPACT)

Lo scopo di questo studio non interventistico nei partecipanti ungheresi è raccogliere dati reali sull'efficacia e la sicurezza della monoterapia con tocilizumab SC nell'AR, per valutare i dati sul modello di utilizzo della monoterapia con tocilizumab nella gestione della malattia dell'AR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

353

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy; 4Th Rheumatology Department
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Magyar Honvedseg Honved Korhaz, Reumatologia
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
      • Esztergom, Ungheria, 2500
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Pandy Kalman Hospital; Dept. of Infectious Diseases
      • Győr, Ungheria, 9023
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Heviz, Ungheria, 8380
        • Szent Andras Reumakorhaz; Reumatologia
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Kistarcsa, Ungheria, 2084
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Szent Ferenc Kórház; Reumatológia
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Josa Andras Korhaz; Reumatologia
      • Pécs, Ungheria, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ: Immunológiai és Reumatológiai Klinika
      • Szeged, Ungheria, 6724
        • Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont; Rheumatologiai Klinika
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Reumatológiai Osztály
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház; Reumatológia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti che ricevono un trattamento per l'AR con tocilizumab SC secondo lo standard di cura e in linea con l'attuale SPC/etichettatura locale e che non hanno controindicazioni alla terapia con tocilizumab come da etichetta locale. Ciò può includere i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento in monoterapia con tocilizumab SC entro 8 settimane prima della visita di iscrizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AR da moderata a grave secondo i criteri congiunti 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR) e della European League Against Rheumatism (EULAR)
  • Trattamento con tocilizumab SC in monoterapia fino a 8 settimane prima dell'arruolamento, sotto l'autorità prescrittiva di un medico che ha preso la decisione di iniziare tocilizumab in conformità con l'etichetta locale
  • Intolleranza al metotrexato o risposta inadeguata a precedenti DMARD e inibitori del TNF in cui il trattamento continuato con metotrexato è stato ritenuto inappropriato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con tocilizumab più di 8 settimane prima dell'arruolamento
  • Mancato rispetto dei criteri di indicazione dell'etichetta locale di tocilizumab
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dall'inizio della monoterapia con tocilizumab SC
  • Ultima dose di metotrexato entro 1 settimana dall'inizio della monoterapia SC con tocilizumab
  • Storia di qualsiasi altra malattia infiammatoria autoimmune o articolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tocilizumab per l'AR nella pratica clinica di routine
Partecipanti della pratica clinica di routine in Ungheria che stanno ricevendo un trattamento per l'AR con tocilizumab SC secondo lo standard di cura e in linea con l'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)/etichettatura locale e che non hanno controindicazioni alla terapia con tocilizumab come da etichetta locale sono idonei all'osservazione.
Droga: Tocilizumab
Il dosaggio e la durata del trattamento di tocilizumab raccolti nell'ambito di questo studio non interventistico sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale. Il periodo di osservazione è di 24 settimane dalla prima somministrazione SC di tocilizumab.
Altri nomi:
  • RoActemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Basale, fine dello studio (fino a 24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Basale, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione DAS28, come definito da DAS28 inferiore o uguale a (≤) 2,6
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione CDAI, come definito da CDAI ≤2,8
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Variazione del DAS28 dal basale alla fine dello studio in diversi sottogruppi in monoterapia
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Saranno inclusi i seguenti 3 sottogruppi in monoterapia: 1) partecipanti che iniziano tocilizumab dopo aver fallito farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), 2) partecipanti che iniziano tocilizumab dopo aver fallito un biologico, 3) partecipanti che iniziano tocilizumab dopo aver fallito due o più biologici.
Basale, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione DAS28 in diversi sottogruppi in monoterapia, come definito da DAS28 ≤2,6
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Saranno inclusi i seguenti 3 sottogruppi in monoterapia: 1) partecipanti che iniziano tocilizumab dopo aver fallito DMARD, 2) partecipanti che iniziano tocilizumab dopo aver fallito un biologico, 3) partecipanti che iniziano tocilizumab dopo aver fallito due o più biologici.
Fino a 24 settimane
Numero di iniezioni SC di Tocilizumab per partecipante durante il periodo di trattamento osservazionale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto Tocilizumab, classificati in base ai motivi delle interruzioni
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti in monoterapia di prima linea con Tocilizumab SC
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con motivi per SC Tocilizumab in monoterapia
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti trattati in precedenza con un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF)/altro metotrexato biologico e a basso dosaggio (meno di 10 milligrammi/settimana)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con DMARD diversi dal metotrexato prima dell'inizio della monoterapia con tocilizumab e alla fine del periodo di osservazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con steroidi orali all'inizio della terapia con Tocilizumab SC e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con riduzione/ritiro della dose di steroidi alla fine del periodo di osservazione
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con riduzione graduale degli steroidi in diversi sottogruppi in monoterapia che hanno ottenuto la remissione DAS28
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Saranno inclusi i seguenti 3 sottogruppi in monoterapia: 1) partecipanti che iniziano tocilizumab dopo aver fallito DMARD, 2) partecipanti che iniziano tocilizumab dopo aver fallito un biologico, 3) partecipanti che iniziano tocilizumab dopo aver fallito due o più biologici.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29719

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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