Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie tocilizumabu w monoterapii podskórnej (SC) u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) (SIMPACT)

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonych tocilizumabem s.c. w monoterapii w codziennej praktyce klinicznej (SIMPACT)

Celem tego nieinterwencyjnego badania z udziałem węgierskich uczestników jest zebranie rzeczywistych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii tocilizumabem sc w RZS, aby ocenić dane dotyczące schematu stosowania tocilizumabu w monoterapii w leczeniu RZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy; 4Th Rheumatology Department
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Magyar Honvedseg Honved Korhaz, Reumatologia
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
      • Eger, Węgry, 3300
        • Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
      • Esztergom, Węgry, 2500
        • Vaszary Kolos Kórház
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Pandy Kalman Hospital; Dept. of Infectious Diseases
      • Győr, Węgry, 9023
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Heviz, Węgry, 8380
        • Szent Andras Reumakorhaz; Reumatologia
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Kistarcsa, Węgry, 2084
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Szent Ferenc Kórház; Reumatológia
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Josa Andras Korhaz; Reumatologia
      • Pécs, Węgry, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ: Immunológiai és Reumatológiai Klinika
      • Szeged, Węgry, 6724
        • Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont; Rheumatologiai Klinika
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Reumatológiai Osztály
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Markusovszky Hospital
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház; Reumatológia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy leczeni z powodu RZS tocilizumabem s.c. zgodnie ze standardami postępowania i zgodnie z aktualną ChPL/lokalnym oznakowaniem, którzy nie mają przeciwwskazań do leczenia tocilizumabem zgodnie z lokalną etykietą. Może to obejmować uczestników, którzy otrzymali monoterapię tocilizumabem SC w ciągu 8 tygodni przed wizytą rejestracyjną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkiego RZS według wspólnych kryteriów American College of Rheumatology (ACR) i European League Against Rheumatism (EULAR) z 2010 r.
  • Leczenie tocilizumabem s.c. w monoterapii do 8 tygodni przed włączeniem do badania, zgodnie z zaleceniami lekarza, który podjął decyzję o rozpoczęciu tocilizumabu zgodnie z lokalną etykietą
  • Nietolerancja metotreksatu lub niewystarczająca odpowiedź na wcześniejsze leki z grupy DMARD i inhibitory TNF, gdy kontynuacja leczenia metotreksatem została uznana za niewłaściwą

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie tocilizumabem ponad 8 tygodni przed włączeniem do badania
  • Niespełnienie lokalnych kryteriów wskazania tocilizumabu na etykiecie
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia monoterapii tocilizumabem sc
  • Ostatnia dawka metotreksatu w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia monoterapii tocilizumabem sc
  • Historia jakiejkolwiek innej choroby autoimmunologicznej lub zapalnej stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tocilizumab w RZS w rutynowej praktyce klinicznej
Uczestnicy rutynowej praktyki klinicznej na Węgrzech, którzy otrzymują leczenie RZS tocilizumabem s.c. zgodnie ze standardami postępowania i zgodnie z aktualną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL)/lokalnym oznakowaniem i którzy nie mają przeciwwskazań do leczenia tocilizumabem zgodnie z lokalną etykietą kwalifikują się do obserwacji.
Lek: Tocilizumab
Dawkowanie i czas trwania leczenia tocilizumabem zebranym w ramach tego badania nieinterwencyjnego zależy od uznania lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami. Okres obserwacji wynosi 24 tygodnie od pierwszego podskórnego podania tocilizumabu.
Inne nazwy:
  • RoActemra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku aktywności choroby 28 (DAS28) od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (do 24 tygodni)
Wartość wyjściowa, koniec badania (do 24 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (do 24 tygodni)
Wartość wyjściowa, koniec badania (do 24 tygodni)
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję DAS28, zgodnie z definicją DAS28, mniejszy lub równy (≤) 2,6
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję CDAI, zgodnie z definicją CDAI ≤2,8
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Zmiana DAS28 od punktu początkowego do końca badania w różnych podgrupach monoterapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (do 24 tygodni)
Uwzględnione zostaną następujące 3 podgrupy monoterapii: 1) uczestnicy rozpoczynający leczenie tocilizumabem po niepowodzeniu leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD), 2) uczestnicy rozpoczynający leczenie tocilizumabem po niepowodzeniu jednego leku biologicznego, 3) uczestnicy rozpoczynający leczenie tocilizumabem po niepowodzeniu stosowania dwóch lub więcej leków biologicznych.
Wartość wyjściowa, koniec badania (do 24 tygodni)
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję DAS28 w różnych podgrupach monoterapii, zgodnie z definicją DAS28 ≤2,6
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Uwzględnione zostaną następujące 3 podgrupy monoterapii: 1) uczestnicy rozpoczynający leczenie tocilizumabem po niepowodzeniu DMARDs, 2) uczestnicy rozpoczynający leczenie tocilizumabem po niepowodzeniu jednego leku biologicznego, 3) uczestnicy rozpoczynający leczenie tocilizumabem po niepowodzeniu dwóch lub więcej leków biologicznych.
Do 24 tygodni
Liczba wstrzyknięć tocilizumabu s.c. na uczestnika w okresie leczenia obserwacyjnego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie tocilizumabem, w podziale na przyczyny przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników otrzymujących monoterapię pierwszego rzutu tocilizumabem SC
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników z powodami zastosowania monoterapii tocilizumabem SC
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników leczonych wcześniej inhibitorem czynnika martwicy nowotworów (TNF)/innym lekiem biologicznym i metotreksatem w małych dawkach (mniej niż 10 miligramów/tydzień)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników z lekami z grupy DMARD innymi niż metotreksat przed rozpoczęciem monoterapii tocilizumabem i pod koniec okresu obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników otrzymujących doustny steroid na początku leczenia tocilizumabem sc. i na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, u których zmniejszono dawkę sterydów/odstawiono je pod koniec okresu obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek uczestników ze zmniejszaniem dawki sterydów w różnych podgrupach monoterapii, u których uzyskano remisję DAS28
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Uwzględnione zostaną następujące 3 podgrupy monoterapii: 1) uczestnicy rozpoczynający leczenie tocilizumabem po niepowodzeniu DMARDs, 2) uczestnicy rozpoczynający leczenie tocilizumabem po niepowodzeniu jednego leku biologicznego, 3) uczestnicy rozpoczynający leczenie tocilizumabem po niepowodzeniu stosowania dwóch lub więcej leków biologicznych.
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML29719

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj