류마티스 관절염(RA) 참가자를 대상으로 한 토실리주맙 피하(SC) 단일 요법의 비중재 연구 (SIMPACT)
2019년 12월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche
일일 임상 실습(SIMPACT)에서 토실리주맙 SC 단독요법으로 치료받은 류마티스성 관절염(RA) 환자에 대한 공개 라벨, 다기관, 비중재 연구
헝가리 참가자를 대상으로 한 이 비개입 연구의 목적은 류마티스 관절염에서 토실리주맙 SC 단일 요법의 효능 및 안전성에 대한 실제 데이터를 수집하여 RA 질병 관리에서 토실리주맙 단일 요법의 사용 패턴에 대한 데이터를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
353
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1023
- National Institute of Rheumatology and Physiotherapy; 4Th Rheumatology Department
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Budapest, 헝가리, 1027
- Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
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Budapest, 헝가리, 1062
- Magyar Honvedseg Honved Korhaz, Reumatologia
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
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Eger, 헝가리, 3300
- Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
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Esztergom, 헝가리, 2500
- Vaszary Kolos Kórház
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Gyula, 헝가리, 5700
- Pandy Kalman Hospital; Dept. of Infectious Diseases
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Győr, 헝가리, 9023
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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Heviz, 헝가리, 8380
- Szent Andras Reumakorhaz; Reumatologia
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Kecskemet, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
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Kistarcsa, 헝가리, 2084
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Miskolc, 헝가리, 3529
- Szent Ferenc Kórház; Reumatológia
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Josa Andras Korhaz; Reumatologia
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Pécs, 헝가리, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ: Immunológiai és Reumatológiai Klinika
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Szeged, 헝가리, 6724
- Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont; Rheumatologiai Klinika
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Fejér Megyei Szent György Kórház; Reumatológiai Osztály
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Markusovszky Hospital
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Veszprem, 헝가리, 8200
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház; Reumatológia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료 표준에 따라 현재 SPC/로컬 라벨링에 따라 토실리주맙 SC로 RA 치료를 받고 있고 로컬 라벨에 따라 토실리주맙 요법에 대한 금기 사항이 없는 참가자.
여기에는 등록 방문 전 8주 이내에 토실리주맙 SC 단일요법 치료를 받은 참가자가 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 2010 American College of Rheumatology(ACR) 및 European League Against Rheumatism(EULAR) 공동 기준에 따른 중등도에서 중증 RA
- 현지 라벨에 따라 토실리주맙을 시작하기로 결정한 의사의 처방적 권한에 따라 등록 전 최대 8주 동안 토실리주맙 SC 단일 요법으로 치료
- 지속적인 메토트렉세이트 치료가 부적절하다고 여겨지는 이전의 DMARD 및 TNF 억제제에 대한 메토트렉세이트 불내성 또는 부적절한 반응
제외 기준:
- 등록 전 8주 이상 토실리주맙으로 치료
- 현지 tocilizumab 라벨 표시 기준을 충족하지 못함
- 토실리주맙 SC 단일요법을 시작한 후 4주 이내에 임의의 시험용 제제로 치료
- 토실리주맙 SC 단일요법 시작 후 1주 이내의 마지막 메토트렉세이트 용량
- 다른 자가면역 또는 관절 염증성 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일상적인 임상 실습에서 RA에 대한 토실리주맙
치료 표준에 따라 현재 제품 특성 요약(SPC)/현지 라벨링에 따라 토실리주맙 SC로 RA 치료를 받고 있고 현지 라벨에 따라 토실리주맙 요법에 대한 금기 사항이 없는 헝가리의 일상적인 임상 실습 참가자 참관 자격이 있습니다.
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이 비중재적 연구의 일부로 수집된 토실리주맙의 투약 및 치료 기간은 현지 임상 관행 및 현지 라벨링에 따라 의사의 재량에 따릅니다.
관찰 기간은 첫 SC tocilizumab 투여로부터 24주입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 연구 종료까지 질병 활동 점수 28(DAS28)의 변화
기간: 기준선, 연구 종료(최대 24주)
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기준선, 연구 종료(최대 24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 연구 종료까지 임상 질병 활동 지수(CDAI) 점수의 변화
기간: 기준선, 연구 종료(최대 24주)
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기준선, 연구 종료(최대 24주)
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DAS28에 의해 정의된 DAS28 관해를 달성한 참가자의 비율이 2.6 이하(≤)
기간: 최대 24주
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최대 24주
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CDAI ≤2.8에 정의된 CDAI 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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다른 단일 요법 하위 그룹에서 기준선에서 연구 종료까지 DAS28의 변화
기간: 기준선, 연구 종료(최대 24주)
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다음 3개의 단일 요법 하위 그룹이 포함됩니다: 1) 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 실패 후 토실리주맙 시작 참가자, 2) 하나의 생물학적 제제 실패 후 토실리주맙 시작 참가자, 3) 두 개 이상의 생물학적 제제 실패 후 토실리주맙 시작 참가자.
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기준선, 연구 종료(최대 24주)
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DAS28 ≤2.6으로 정의된 다양한 단일 요법 하위 그룹에서 DAS28 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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다음 3개의 단일 요법 하위 그룹이 포함됩니다: 1) DMARD에 실패한 후 토실리주맙을 시작한 참가자, 2) 하나의 생물학적 제제에 실패한 후 토실리주맙을 시작한 참가자, 3) 두 개 이상의 생물학적 제제에 실패한 후 토실리주맙을 시작한 참가자.
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최대 24주
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관찰 치료 기간 동안 참가자당 Tocilizumab SC 주사 횟수
기간: 최대 24주
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최대 24주
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중단 이유에 따라 분류된 Tocilizumab을 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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SC Tocilizumab 1차 단독요법에 대한 참가자 비율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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SC Tocilizumab 단일 요법에 대한 이유가 있는 참가자 비율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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이전에 종양 괴사 인자(TNF) 억제제/기타 생물학적 제제 및 저용량 메토트렉세이트로 치료를 받은 참가자의 비율(주당 10밀리그램 미만)
기간: 최대 24주
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최대 24주
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Tocilizumab 단일 요법 시작 전 및 관찰 기간 종료 시점에 메토트렉세이트 이외의 다른 DMARD가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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토실리주맙 SC 치료 시작 및 연구 종료 시점에 경구 스테로이드를 사용한 참가자 비율
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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관찰 기간 종료 시 스테로이드 용량 감소/중단한 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주차
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DAS28 관해를 달성한 다양한 단일 요법 하위 그룹에서 스테로이드 테이퍼링 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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다음 3개의 단일 요법 하위 그룹이 포함됩니다: 1) DMARD에 실패한 후 토실리주맙을 시작한 참가자, 2) 하나의 생물학적 제제에 실패한 후 토실리주맙을 시작한 참가자, 3) 두 개 이상의 생물학적 제제에 실패한 후 토실리주맙을 시작한 참가자.
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최대 24주
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
토실리주맙에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche완전한류마티스 관절염프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 홍콩, 미국, 콜롬비아, 브라질, 캐나다, 뉴질랜드, 남아프리카, 필리핀 제도, 러시아 연방, 태국, 싱가포르, 불가리아, 멕시코, 호주, 리투아니아, 폴란드, 아르헨티나, 루마니아, 푸에르토 리코, 과테말라, 페루
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