Ei-interventiivinen tutkimus ihonalaisesta (SC) tosilitsumabimonoterapiasta nivelreumaa (RA) sairastavilla potilailla (SIMPACT)
torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, monikeskus, ei-interventiotutkimus nivelreumapotilailla, joita hoidetaan tocilitsumab SC -monoterapialla päivittäisessä kliinisessä käytännössä (SIMPACT)
Tämän unkarilaisilla osallistujilla tehdyn ei-interventiotutkimuksen tavoitteena on kerätä tosielämän tietoja tocilitsumabin SC-monoterapian tehosta ja turvallisuudesta nivelreuman hoidossa ja arvioida tietoja tosilitsumabin monoterapian käyttötavoista nivelreuman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
353
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- National Institute of Rheumatology and Physiotherapy; 4Th Rheumatology Department
-
Budapest, Unkari, 1027
- Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
-
Budapest, Unkari, 1062
- Magyar Honvedseg Honved Korhaz, Reumatologia
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
-
Eger, Unkari, 3300
- Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
-
Esztergom, Unkari, 2500
- Vaszary Kolos Kórház
-
Gyula, Unkari, 5700
- Pandy Kalman Hospital; Dept. of Infectious Diseases
-
Győr, Unkari, 9023
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
Heviz, Unkari, 8380
- Szent Andras Reumakorhaz; Reumatologia
-
Kecskemet, Unkari, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Kistarcsa, Unkari, 2084
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Unkari, 3529
- Szent Ferenc Kórház; Reumatológia
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Josa Andras Korhaz; Reumatologia
-
Pécs, Unkari, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ: Immunológiai és Reumatológiai Klinika
-
Szeged, Unkari, 6724
- Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont; Rheumatologiai Klinika
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Fejér Megyei Szent György Kórház; Reumatológiai Osztály
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Markusovszky Hospital
-
Veszprem, Unkari, 8200
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház; Reumatológia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, jotka saavat nivelreuman hoitoa tocilitsumab SC:llä hoitostandardien mukaisesti ja nykyisen valmisteyhteenvedon/paikallisen merkinnän mukaisesti ja joilla ei ole vasta-aiheita tosilitsumabihoidolle paikallisen etiketin mukaan.
Tämä voi sisältää osallistujia, jotka ovat saaneet tocilitsumab SC -monoterapiahoitoa 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea nivelreuma vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR) ja European League Against Rheumatism (EULAR) yhteisten kriteerien mukaan
- Hoito tocilitsumabi SC-monoterapialla enintään 8 viikkoa ennen ilmoittautumista sellaisen lääkärin määräyksellä, joka on päättänyt aloittaa tosilitsumabihoidon paikallisten ohjeiden mukaisesti
- Metotreksaatti-intoleranssi tai riittämätön vaste aiemmille DMARD-lääkkeille ja TNF:n estäjille, kun metotreksaattihoidon jatkamista pidettiin sopimattomana
Poissulkemiskriteerit:
- Tosilitsumabihoito yli 8 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Tosilitsumabin paikallisten indikaatiokriteerien noudattamatta jättäminen
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon sisällä tocilitsumabi SC-monoterapian aloittamisesta
- Viimeinen metotreksaattiannos 1 viikon sisällä tocilitsumabi SC-monoterapian aloittamisesta
- Mikä tahansa muu autoimmuunisairaus tai niveltulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tosilitsumabi nivelreuman hoitoon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Osallistujat rutiininomaisesta kliinisestä käytännöstä Unkarissa, jotka saavat nivelreuman hoitoa tosilitsumabilla SC-hoitostandardin mukaisesti ja nykyisen valmisteyhteenvedon/paikallisen merkinnän mukaisesti ja joilla ei ole vasta-aiheita tosilitsumabihoidolle paikallisen etiketin mukaan ovat havainnointikelpoisia.
|
Tämän ei-interventiotutkimuksen osana kerätyn tosilitsumabin annostelu ja hoidon kesto ovat lääkärin harkinnan mukaan paikallisen kliinisen käytännön ja paikallisen merkinnän mukaisesti.
Tarkkailujakso on 24 viikkoa ensimmäisestä SC tosilitsumabin antamisesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sairauden aktiivisuuspisteessä 28 (DAS28) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (enintään 24 viikkoa)
|
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (enintään 24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteessä lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (enintään 24 viikkoa)
|
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (enintään 24 viikkoa)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28-remission, DAS28:n määrittämänä, pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 2,6
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CDAI-remission CDAI:n määrittelemänä ≤2,8
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
DAS28:n muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun eri monoterapia-alaryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (enintään 24 viikkoa)
|
Mukaan otetaan seuraavat 3 monoterapia-alaryhmää: 1) osallistujat, jotka aloittavat tosilitsumabin sen jälkeen, kun sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD) eivät ole tehonneet, 2) osallistujat, jotka aloittavat tosilitsumabin yhden biologisen lääkityksen epäonnistuttua, 3) osallistujat, jotka aloittavat tosilitsumabin kahden tai useamman biologisen lääkityksen epäonnistuttua.
|
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (enintään 24 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-remission eri monoterapia-alaryhmissä, DAS28:n määrittelemällä tavalla ≤2,6
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Mukaan otetaan seuraavat 3 monoterapia-alaryhmää: 1) osallistujat, jotka aloittavat tosilitsumabin sen jälkeen, kun DMARD-lääkitys on epäonnistunut, 2) osallistujat, jotka aloittavat tosilitsumabin yhden biologisen lääkityksen epäonnistuttua, 3) osallistujat, jotka aloittavat tosilitsumabin kahden tai useamman biologisen lääkityksen epäonnistuttua.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Tocilitsumab SC -injektioiden määrä osallistujaa kohti tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Tosilitsumabin käytön lopettaneiden osallistujien prosenttiosuus, luokiteltu lopettamisen syiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
SC Tocilizumab First Line -monoterapiaa saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli syy SC-tosilitsumabimonoterapialle
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joita on aiemmin hoidettu tuumorinekroositekijän (TNF) estäjillä/muulla biologisella ja pieniannoksisella metotreksaatilla (alle 10 milligrammaa/viikko)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muita DMARDeja kuin metotreksaattia ennen tosilitsumabimonoterapian aloittamista ja tarkkailujakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oraalinen steroidi Tocilitsumab SC -hoidon alussa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on steroidiannoksen vähennys/poistuminen tarkkailujakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on steroidien kapeneminen eri monoterapia-alaryhmissä, jotka saavuttivat DAS28-remission
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Mukaan otetaan seuraavat 3 monoterapia-alaryhmää: 1) osallistujat, jotka aloittavat tosilitsumabin sen jälkeen, kun DMARD-lääkitys epäonnistui, 2) osallistujat, jotka aloittavat tosilitsumabin yhden biologisen lääkityksen epäonnistuttua, 3) osallistujat, jotka aloittavat tosilitsumabin kahden tai useamman biologisen lääkityksen epäonnistuttua.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML29719
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .