Неинтервенционное исследование подкожной (п/к) монотерапии тоцилизумабом у участников с ревматоидным артритом (РА) (SIMPACT)
5 декабря 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое многоцентровое неинтервенционное исследование пациентов с ревматоидным артритом (РА), получавших монотерапию тоцилизумабом п/к в повседневной клинической практике (SIMPACT)
Целью этого неинтервенционного исследования с участием венгерских участников является сбор реальных данных об эффективности и безопасности подкожной монотерапии тоцилизумабом при РА, оценка данных о схеме использования монотерапии тоцилизумабом при лечении РА.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
353
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1023
- National Institute of Rheumatology and Physiotherapy; 4Th Rheumatology Department
-
Budapest, Венгрия, 1027
- Budai Irgalmasrendi Kórház KHT. II. Reumatológia
-
Budapest, Венгрия, 1062
- Magyar Honvedseg Honved Korhaz, Reumatologia
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék
-
Eger, Венгрия, 3300
- Markhot Ferenc Hospital; Dep. of Rheumatology
-
Esztergom, Венгрия, 2500
- Vaszary Kolos Kórház
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Pandy Kalman Hospital; Dept. of Infectious Diseases
-
Győr, Венгрия, 9023
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
Heviz, Венгрия, 8380
- Szent Andras Reumakorhaz; Reumatologia
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
-
Kistarcsa, Венгрия, 2084
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Венгрия, 3529
- Szent Ferenc Kórház; Reumatológia
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Josa Andras Korhaz; Reumatologia
-
Pécs, Венгрия, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ: Immunológiai és Reumatológiai Klinika
-
Szeged, Венгрия, 6724
- Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont; Rheumatologiai Klinika
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Fejér Megyei Szent György Kórház; Reumatológiai Osztály
-
Szombathely, Венгрия, 9700
- Markusovszky Hospital
-
Veszprem, Венгрия, 8200
- Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház; Reumatológia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, получающие лечение РА тоцилизумабом подкожно в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с текущими SPC/местной маркировкой, и у которых нет противопоказаний к терапии тоцилизумабом в соответствии с местной этикеткой.
Сюда могут входить участники, получавшие монотерапию тоцилизумабом подкожно в течение 8 недель до визита для включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- От умеренной до тяжелой степени ревматоидного артрита в соответствии с совместными критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) и Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г.
- Лечение монотерапией тоцилизумабом подкожно в течение 8 недель до включения в исследование по предписанию врача, принявшего решение о начале лечения тоцилизумабом в соответствии с местной инструкцией по применению.
- Непереносимость метотрексата или неадекватная реакция на предшествующие БПВП и ингибиторы ФНО, когда продолжение лечения метотрексатом считалось нецелесообразным.
Критерий исключения:
- Лечение тоцилизумабом более чем за 8 недель до включения в исследование
- Несоответствие местным критериям показаний к применению тоцилизумаба
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение 4 недель после начала монотерапии тоцилизумабом подкожно.
- Последняя доза метотрексата в течение 1 недели после начала монотерапии тоцилизумабом подкожно
- Любое другое аутоиммунное или воспалительное заболевание суставов в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тоцилизумаб при РА в рутинной клинической практике
Участники обычной клинической практики в Венгрии, получающие лечение РА тоцилизумабом подкожно в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с текущей сводкой характеристик продукта (SPC)/местной маркировкой, и у которых нет противопоказаний к терапии тоцилизумабом в соответствии с местной этикеткой имеют право на наблюдение.
|
Дозировка и продолжительность лечения тоцилизумабом, собранным в рамках этого неинтервенционного исследования, определяются врачом в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
Срок наблюдения — 24 недели с момента первого подкожного введения тоцилизумаба.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение балла активности заболевания 28 (DAS28) по сравнению с исходным уровнем до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (до 24 недель)
|
Исходный уровень, конец исследования (до 24 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (до 24 недель)
|
Исходный уровень, конец исследования (до 24 недель)
|
|
|
Процент участников, достигших ремиссии DAS28 по определению DAS28 Меньше или равно (≤) 2,6
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
|
Процент участников, достигших ремиссии CDAI, согласно определению CDAI ≤2,8
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
|
Изменение DAS28 от исходного уровня до конца исследования в различных подгруппах монотерапии
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (до 24 недель)
|
Будут включены следующие 3 подгруппы монотерапии: 1) участники, начавшие тоцилизумаб после неэффективности базисных противоревматических препаратов (БМАРП), 2) участники, начавшие тоцилизумаб после неэффективности одного биологического препарата, 3) участники, начавшие тоцилизумаб после неэффективности двух или более биологических препаратов.
|
Исходный уровень, конец исследования (до 24 недель)
|
|
Процент участников, достигших ремиссии DAS28 в различных подгруппах монотерапии, согласно определению DAS28 ≤2,6
Временное ограничение: До 24 недель
|
Будут включены следующие 3 подгруппы монотерапии: 1) участники, начавшие тоцилизумаб после неэффективности DMARD, 2) участники, начавшие тоцилизумаб после неэффективности одного биологического препарата, 3) участники, начавшие тоцилизумаб после неэффективности двух или более биологических препаратов.
|
До 24 недель
|
|
Количество подкожных инъекций тоцилизумаба на участника в течение периода наблюдения
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
|
Процент участников, прекративших прием тоцилизумаба, с разбивкой по причинам прекращения
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
|
Процент участников, получающих подкожную монотерапию тоцилизумабом первой линии
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
|
Процент участников с причинами п/к монотерапии тоцилизумабом
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
|
Процент участников, ранее получавших лечение ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО)/другим биологическим препаратом и метотрексатом в низких дозах (менее 10 миллиграммов в неделю)
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
|
Процент участников с другими DMARD, кроме метотрексата, до начала монотерапии тоцилизумабом и в конце периода наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Процент участников, принимавших пероральные стероиды в начале подкожной терапии тоцилизумабом и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Процент участников со снижением дозы стероидов/прекращением приема в конце периода наблюдения
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
|
Процент участников со снижением дозы стероидов в различных подгруппах монотерапии, достигших ремиссии DAS28
Временное ограничение: До 24 недель
|
Будут включены следующие 3 подгруппы монотерапии: 1) участники, начавшие тоцилизумаб после неэффективности DMARD, 2) участники, начавшие тоцилизумаб после неэффективности одного биологического препарата, 3) участники, начавшие тоцилизумаб после неэффективности двух или более биологических препаратов.
|
До 24 недель
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML29719
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .