NAITRE (恵まれない環境における出生前ケア)
2020年11月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
条件付き経済的支援が低所得の妊婦の妊娠結果に及ぼす影響：並行群を用いた実用的なランダム化クラスター試験
この研究は、低所得の妊婦の産前ケア管理の改善に対する経済的支援の影響を評価することを目的としています。 判断基準は臨床的に重要です: 妊娠の合併症。 この研究は、定性調査を通じてこのアプローチに対する態度を評価することも目的としています。
4,000 人の女性が 2,000 人ずつの 2 つの部門に分けて参加する予定です。 1 つのグループは財政的サポートを受け取ります (オートリテ・ド・サンテが推奨する予定されたフォローアップに従って、参加する診察ごとにプリペイドカードにクレジットされます)。他のグループはそうではありません。 両グループの妊娠管理は変更されません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3787
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besancon、フランス、25030
- CHRU de Besançon
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Brest、フランス、29609
- CHRU de Brest
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon
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Kremlin-bicetre、フランス、94270
- APHP maternité Kremlin Bicêtre
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille
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Marseille、フランス、13015
- APHM Hôpital Nord
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Paris、フランス、75018
- APHP Hopital Robert Debre
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Saint Etienne、フランス、42055
- CHU Saint Etienne
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Tours、フランス、37044
- CHU Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性
- 年齢 > 18歳
- 初回受診は無月経26週目まで
- 無料のヘルスケアの対象者 (クーベルチュール マラディ ユニヴェルセル、クーベルチュール マラディ ユニヴェルセル コンプレマンテール)
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供した人
除外基準:
- 国民健康保険に加入していない方
- 必要に応じて翻訳者や信頼できる人の助けを借りても、研究に関する情報を理解できない人
- 被後見人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集団介入: 財政的支援
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相談内容に応じて入金されるプリペイドカードの交付
40人の女性のサブグループの場合
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アクティブコンパレータ：グループ管理: 財政的サポートなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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母体、胎児、新生児を問わず、妊娠の合併症の発生
時間枠：参加者は入院期間中および終了日から最長1か月間追跡されます。
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参加者は入院期間中および終了日から最長1か月間追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の罹患率、死亡率、および新生児ケアユニットへの新生児の搬送率。
時間枠：参加者は入院期間中および終了日から最長1か月間追跡されます。
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複数の測定値から構成される複合アウトカム測定値: 新生児の罹患率、死亡率、新生児ケアユニットへの新生児の搬送率
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参加者は入院期間中および終了日から最長1か月間追跡されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の罹患率、死亡率および帝王切開率
時間枠：参加者は入院期間中および終了日から最長1か月間追跡されます。
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複数の測定値から構成される複合アウトカム測定値: 母体の罹患率、死亡率、帝王切開率
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参加者は入院期間中および終了日から最長1か月間追跡されます。
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オートリテ・ド・サンテの最小限のフォローアップ勧告に同意して出席した予定された協議の数
時間枠：参加者は入院期間中および終了日から最長1か月間追跡されます。
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参加者は入院期間中および終了日から最長1か月間追跡されます。
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社会学者とのインタビューによる介入の認識と、妊娠の追跡調査における介入の認識された影響の評価
時間枠：納品後約6週間
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納品後約6週間
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経済的サポートがある場合とサポートがない場合との費用対効果の差。回避された合併症あたりのコストで表されます。
時間枠：参加者は入院期間中および終了日から最長1か月間追跡されます。
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参加者は入院期間中および終了日から最長1か月間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月7日
一次修了 (実際)
2020年9月9日
研究の完了 (実際)
2020年9月9日
試験登録日
最初に提出
2015年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月18日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BARDOU PREPS 2014
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。