NAITRE (preNAtale zorg in achtergestelde omgeving)
18 november 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Impact van voorwaardelijke financiële steun op zwangerschapsuitkomsten bij zwangere vrouwen met lage inkomens: pragmatisch gerandomiseerd clusteronderzoek, met parallelle armen
Deze studie heeft tot doel de impact van financiële steun te evalueren op het verbeteren van het beheer van prenatale zorg bij zwangere vrouwen met een laag inkomen. Het beoordelingscriterium is klinisch relevant: complicaties van zwangerschap. Deze studie heeft ook tot doel de houding ten opzichte van deze aanpak te evalueren door middel van een kwalitatief onderzoek.
Het is de bedoeling om 4000 vrouwen op te nemen, verdeeld over twee armen van elk 2000. Eén groep krijgt financiële steun (voorafbetaalde betaalkaart gecrediteerd voor elke bijgewoonde raadpleging volgens de geplande follow-up zoals aanbevolen door de Haute Autorité de Santé); de andere groep niet. Het management van de zwangerschap voor beide groepen zal niet worden gewijzigd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3787
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- CHRU de Besançon
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHRU de Brest
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU de Dijon
-
Kremlin-bicetre, Frankrijk, 94270
- APHP maternité Kremlin Bicêtre
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- APHM Hôpital Nord
-
Paris, Frankrijk, 75018
- APHP Hopital Robert Debre
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42055
- CHU Saint Etienne
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU Tours
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw
- Leeftijd > 18 jaar
- 1e consult vóór de 26e week amenorroe
- Ontvanger van gratis gezondheidszorg (Couverture Maladie Universelle, Couverture Maladie Universelle-Complémentaire)
- Die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Personen zonder nationale ziektekostenverzekering
- Personen die de informatie over het onderzoek niet kunnen begrijpen, indien nodig ondanks de hulp van een vertaler of een vertrouwenspersoon
- Personen onder curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsinterventie: financiële steun
|
Levering van een prepaid betaalkaart gecrediteerd volgens bijgewoond overleg
Voor een subgroep van 40 vrouwen
|
|
Actieve vergelijker: Groepscontrole: geen financiële ondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het optreden van complicatie(s) van zwangerschap, of het nu gaat om maternale, foetale of neonatale complicaties
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf en gedurende maximaal een maand na de termijndatum.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf en gedurende maximaal een maand na de termijndatum.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale morbiditeit, mortaliteit en snelheid van overdracht van de pasgeborene naar een neonatale zorgeenheid.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf en gedurende maximaal een maand na de termijndatum.
|
Een samengestelde uitkomstmaat bestaande uit meerdere maten: neonatale morbiditeit, mortaliteit en snelheid van overdracht van de pasgeborene naar een neonatale zorgeenheid
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf en gedurende maximaal een maand na de termijndatum.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale morbiditeit, mortaliteit en aantal keizersneden
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf en gedurende maximaal een maand na de termijndatum.
|
Een samengestelde uitkomstmaat die bestaat uit meerdere maten: maternale mobiliteit, sterftecijfer en keizersneden
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf en gedurende maximaal een maand na de termijndatum.
|
|
Aantal geplande raadplegingen bijgewoond in overeenstemming met de minimale follow-up aanbevelingen van de Haute Autorité de Santé
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf en gedurende maximaal een maand na de termijndatum.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf en gedurende maximaal een maand na de termijndatum.
|
|
|
Interview met een socioloog om de perceptie van de interventie te evalueren en de waargenomen impact ervan in de follow-up van de zwangerschap te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer 6 weken na levering
|
Ongeveer 6 weken na levering
|
|
|
Differentiële kosteneffectiviteitsratio geassocieerd met de financiële ondersteuning vergeleken met de afwezigheid van ondersteuning en uitgedrukt in termen van kosten per vermeden complicatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf en gedurende maximaal een maand na de termijndatum.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf en gedurende maximaal een maand na de termijndatum.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BARDOU PREPS 2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .