NAITRE (SOINS PRÉNATAUX EN MILIEU DÉPRIMÉ)
18 novembre 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Impact du soutien financier conditionnel sur les résultats de la grossesse chez les femmes enceintes à faible revenu : essai pragmatique randomisé en grappes, à bras parallèles
Cette étude vise à évaluer l'impact du soutien financier sur l'amélioration de la prise en charge des soins prénataux chez les femmes enceintes à faible revenu. Le critère de jugement est cliniquement pertinent : les complications de la grossesse. Cette étude vise également à évaluer les attitudes à l'égard de cette approche à travers une enquête qualitative.
Il est prévu d'inclure 4000 femmes réparties en deux bras de 2000 chacun. Un groupe bénéficiera d'un soutien financier (carte de paiement prépayée créditée à chaque consultation suivie selon le calendrier de suivi recommandé par la Haute Autorité de Santé) ; l'autre groupe ne le fera pas. La prise en charge de la grossesse pour les deux groupes ne sera pas modifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3787
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besancon, France, 25030
- CHRU de Besançon
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Brest, France, 29609
- CHRU de Brest
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Dijon, France, 21079
- CHU de Dijon
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Kremlin-bicetre, France, 94270
- APHP maternité Kremlin Bicêtre
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Lille, France, 59037
- CHRU de Lille
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Marseille, France, 13015
- APHM Hôpital Nord
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Paris, France, 75018
- APHP Hopital Robert Debre
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Saint Etienne, France, 42055
- CHU Saint Etienne
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Tours, France, 37044
- CHU Tours
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes
- Âge > 18 ans
- 1ère consultation avant la 26ème semaine d'aménorrhée
- Bénéficiaire de la gratuité des soins de santé (Couverture Maladie Universelle, Couverture Maladie Universelle-Complémentaire)
- Qui ont fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Personnes sans assurance maladie nationale
- Personnes incapables de comprendre les informations sur l'étude, malgré l'aide d'un traducteur ou d'une personne de confiance si nécessaire
- Les personnes sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de groupe : Soutien financier
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Remise d'une carte de paiement prépayée créditée en fonction des consultations suivies
Pour un sous-groupe de 40 femmes
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Comparateur actif: Contrôle de groupe : pas de soutien financier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Occurrence de complication(s) de la grossesse, qu'elle soit maternelle, fœtale ou néonatale
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et pendant un maximum d'un mois après la date du terme.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et pendant un maximum d'un mois après la date du terme.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité néonatale, mortalité et taux de transfert du nouveau-né vers une unité de soins néonatals.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et pendant un maximum d'un mois après la date du terme.
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Une mesure de résultat composite composée de plusieurs mesures : morbidité néonatale, mortalité et taux de transfert du nouveau-né vers une unité de soins néonatals
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et pendant un maximum d'un mois après la date du terme.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité, mortalité et taux de césariennes maternelles
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et pendant un maximum d'un mois après la date du terme.
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Une mesure de résultat composite composée de plusieurs mesures : la mobilité maternelle, la mortalité et le taux de césariennes
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et pendant un maximum d'un mois après la date du terme.
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Nombre de consultations programmées suivies en accord avec les recommandations minimales de suivi de la Haute Autorité de Santé
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et pendant un maximum d'un mois après la date du terme.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et pendant un maximum d'un mois après la date du terme.
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Entretien avec un sociologue pour évaluer la perception de l'intervention et évaluer son impact perçu dans le suivi de la grossesse
Délai: Environ 6 semaines après la livraison
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Environ 6 semaines après la livraison
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Rapport coût-efficacité différentiel associé à la prise en charge par rapport à l'absence de prise en charge et exprimé en termes de coût par complication évitée
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et pendant un maximum d'un mois après la date du terme.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital et pendant un maximum d'un mois après la date du terme.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2015
Première publication (Estimation)
30 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BARDOU PREPS 2014
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