NAITRE (ПРЕНАТАЛЬНЫЙ УХОД В НЕДОСТАТОЧНОЙ СРЕДЕ)
18 ноября 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Влияние условной финансовой поддержки на исходы беременности у беременных женщин с низким доходом: прагматическое рандомизированное кластерное исследование с параллельными группами
Это исследование направлено на оценку влияния финансовой поддержки на улучшение управления дородовым наблюдением беременных женщин с низким доходом. Критерий суждения клинически релевантен: осложнения беременности. Это исследование также направлено на оценку отношения к этому подходу с помощью качественного опроса.
Планируется включить 4000 женщин, распределенных по двум отделениям по 2000 человек в каждом. Одна группа получит финансовую поддержку (предоплаченная платежная карта зачисляется на каждую посещенную консультацию в соответствии с запланированным последующим наблюдением в соответствии с рекомендациями Haute Autorité de Santé); другая группа не будет. Ведение беременности для обеих групп не будет изменено.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3787
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besancon, Франция, 25030
- CHRU de Besançon
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU de Brest
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU de Dijon
-
Kremlin-bicetre, Франция, 94270
- APHP maternité Kremlin Bicêtre
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU de Lille
-
Marseille, Франция, 13015
- APHM Hôpital Nord
-
Paris, Франция, 75018
- APHP Hopital Robert Debre
-
Saint Etienne, Франция, 42055
- CHU Saint Etienne
-
Tours, Франция, 37044
- CHU Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины
- Возраст > 18 лет
- 1-я консультация до 26-й недели аменореи
- Получатель бесплатного медицинского обслуживания (Couverture Maladie Universelle, Couverture Maladie Universelle-Complémentaire)
- Кто дал письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Лица без государственной медицинской страховки
- Лица, не способные понять информацию об исследовании, несмотря на помощь переводчика или доверенного лица в случае необходимости
- Лица, находящиеся под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповое вмешательство: финансовая поддержка
|
Доставка предоплаченной платежной карты, зачисленной в соответствии с посещенными консультациями
Для подгруппы из 40 женщин
|
|
Активный компаратор: Групповой контроль: без финансовой поддержки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение осложнений беременности, будь то у матери, плода или новорожденного
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице и максимум в течение одного месяца после даты семестра.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице и максимум в течение одного месяца после даты семестра.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная заболеваемость, смертность и частота перевода новорожденных в отделение неонатальной помощи.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице и максимум в течение одного месяца после даты семестра.
|
Составной показатель исхода, состоящий из нескольких показателей: неонатальная заболеваемость, смертность и частота перевода новорожденных в отделение неонатальной помощи.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице и максимум в течение одного месяца после даты семестра.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская заболеваемость, смертность и частота кесарева сечения
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице и максимум в течение одного месяца после даты семестра.
|
Составной показатель исхода, состоящий из нескольких показателей: материнская мобильность, смертность и частота кесарева сечения.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице и максимум в течение одного месяца после даты семестра.
|
|
Количество посещенных запланированных консультаций в соответствии с минимальными последующими рекомендациями Высшего авторитета здравоохранения
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице и максимум в течение одного месяца после даты семестра.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице и максимум в течение одного месяца после даты семестра.
|
|
|
Интервью с социологом для оценки восприятия вмешательства и оценки его предполагаемого воздействия на последующее наблюдение за беременностью.
Временное ограничение: Около 6 недель после родов
|
Около 6 недель после родов
|
|
|
Дифференциальный коэффициент экономической эффективности, связанный с финансовой поддержкой, по сравнению с отсутствием поддержки и выраженный в виде затрат на одно предотвращенное осложнение
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице и максимум в течение одного месяца после даты семестра.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице и максимум в течение одного месяца после даты семестра.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BARDOU PREPS 2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .