NAITRE (PreNAtal Care in DeprIvaTed Environment)
18. november 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Virkningen av betinget økonomisk støtte på graviditetsutfall hos gravide kvinner med lav inntekt: Pragmatisk randomisert klyngeforsøk, med parallelle armer
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av økonomisk støtte for å forbedre håndteringen av svangerskapsomsorgen hos gravide kvinner med lav inntekt. Vurderingskriteriet er klinisk relevant: komplikasjoner ved graviditet. Denne studien har også som mål å evaluere holdninger til denne tilnærmingen gjennom en kvalitativ undersøkelse.
Det er planlagt å inkludere 4000 kvinner fordelt på to armer på 2000 hver. Én gruppe vil motta økonomisk støtte (forhåndsbetalt betalingskort kreditert for hver konsultasjon i henhold til den planlagte oppfølgingen som anbefalt av Haute Autorité de Santé); den andre gruppen vil ikke. Behandlingen av graviditeten for begge grupper vil ikke bli endret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3787
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CHRU de Besançon
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
Kremlin-bicetre, Frankrike, 94270
- APHP maternité Kremlin Bicêtre
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
Marseille, Frankrike, 13015
- APHM Hôpital Nord
-
Paris, Frankrike, 75018
- APHP Hopital Robert Debre
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint Etienne
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner
- Alder > 18 år
- 1. konsultasjon før 26. uke med amenoré
- Mottaker av gratis helsehjelp (Couverture Maladie Universelle, Couverture Maladie Universelle-Complémentaire)
- Som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer uten nasjonal helseforsikring
- Personer som ikke er i stand til å forstå informasjonen om studien, til tross for hjelp fra en oversetter eller en person av tillit om nødvendig
- Personer under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppeintervensjon: Økonomisk støtte
|
Levering av et forhåndsbetalt betalingskort kreditert i henhold til konsultasjoner deltok
For en undergruppe på 40 kvinner
|
|
Aktiv komparator: Gruppekontroll: ingen økonomisk støtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av komplikasjoner ved graviditet, enten det er mor, foster eller nyfødt
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet og i maksimalt en måned etter termindato.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet og i maksimalt en måned etter termindato.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal sykelighet, dødelighet og overføringshastighet for nyfødte til en nyfødtavdeling.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet og i maksimalt en måned etter termindato.
|
Et sammensatt utfallsmål bestående av flere mål: neonatal sykelighet, dødelighet og rate for overføring av nyfødte til en nyfødtavdeling
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet og i maksimalt en måned etter termindato.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbiditet, dødelighet og rate av keisersnitt
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet og i maksimalt en måned etter termindato.
|
Et sammensatt utfallsmål bestående av flere mål: mødremobiditet, dødelighet og rate og keisersnitt
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet og i maksimalt en måned etter termindato.
|
|
Antall planlagte konsultasjoner deltatt i samsvar med de minimale oppfølgingsanbefalingene fra Haute Autorité de Santé
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet og i maksimalt en måned etter termindato.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet og i maksimalt en måned etter termindato.
|
|
|
Intervju med en sosionom for å evaluere oppfatning av intervensjonen og evaluering av dens opplevde effekt i oppfølging av svangerskapet
Tidsramme: Ca 6 uker etter levering
|
Ca 6 uker etter levering
|
|
|
Differensielt kostnadseffektivitetsforhold knyttet til den økonomiske støtten sammenlignet med fraværet av støtte og uttrykt i form av kostnad per unngått komplikasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet og i maksimalt en måned etter termindato.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet og i maksimalt en måned etter termindato.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BARDOU PREPS 2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .