NAITRE (PreNAtal Care in DeprIvaD Miljö)
18 november 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Effekten av villkorat ekonomiskt stöd på graviditetsresultat hos gravida kvinnor med låga inkomster: pragmatisk randomiserad klusterförsök, med parallella armar
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av ekonomiskt stöd för att förbättra hanteringen av mödravården hos gravida kvinnor med låga inkomster. Bedömningskriteriet är kliniskt relevant: komplikationer av graviditet. Denna studie syftar också till att utvärdera attityder till detta förhållningssätt genom en kvalitativ undersökning.
Det är planerat att inkludera 4000 kvinnor fördelade på två armar om 2000 vardera. En grupp kommer att få ekonomiskt stöd (förbetalt betalkort krediteras för varje konsultation som deltar i enligt den planerade uppföljningen som rekommenderas av Haute Autorité de Santé); den andra gruppen kommer inte att göra det. Hanteringen av graviditeten för båda grupperna kommer inte att ändras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3787
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CHRU de Besançon
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
Kremlin-bicetre, Frankrike, 94270
- APHP maternité Kremlin Bicêtre
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
Marseille, Frankrike, 13015
- APHM Hôpital Nord
-
Paris, Frankrike, 75018
- APHP Hopital Robert Debre
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint Etienne
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna
- Ålder > 18 år
- 1:a konsultationen före den 26:e veckan av amenorré
- Mottagare av gratis hälsovård (Couverture Maladie Universelle, Couverture Maladie Universelle-Complémentaire)
- Som har lämnat skriftligt informerat samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Personer utan nationell sjukförsäkring
- Personer som inte kan förstå informationen om studien, trots hjälp av en översättare eller en förtroendefull person vid behov
- Personer under förmynderskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppintervention: Ekonomiskt stöd
|
Leverans av ett förbetalt betalkort krediteras enligt konsultationer deltog
För en undergrupp på 40 kvinnor
|
|
Aktiv komparator: Group Control: inget ekonomiskt stöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av komplikationer av graviditeten, oavsett om det är modern, foster eller neonatal
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen och i högst en månad efter terminsdatumet.
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen och i högst en månad efter terminsdatumet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal sjuklighet, mortalitet och överföringshastighet av nyfödd till en neonatal vårdenhet.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen och i högst en månad efter terminsdatumet.
|
Ett sammansatt utfallsmått som består av flera mått: neonatal sjuklighet, mortalitet och överföringshastighet av det nyfödda barnet till en neonatal vårdenhet
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen och i högst en månad efter terminsdatumet.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mödrasjuklighet, dödlighet och frekvens av kejsarsnitt
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen och i högst en månad efter terminsdatumet.
|
Ett sammansatt utfallsmått som består av flera mått: moderns mobiditet, dödlighet och frekvens och kejsarsnitt
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen och i högst en månad efter terminsdatumet.
|
|
Antal planerade konsultationer som deltog i överensstämmelse med de minimala uppföljningsrekommendationerna från Haute Autorité de Santé
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen och i högst en månad efter terminsdatumet.
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen och i högst en månad efter terminsdatumet.
|
|
|
Intervju med en socionom för att utvärdera uppfattningen om interventionen och utvärdering av dess upplevda påverkan vid uppföljning av graviditeten
Tidsram: Ca 6 veckor efter förlossningen
|
Ca 6 veckor efter förlossningen
|
|
|
Differentiell kostnadseffektivitetskvot förknippad med det ekonomiska stödet jämfört med frånvaron av stöd och uttryckt i termer av kostnad per undviken komplikation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen och i högst en månad efter terminsdatumet.
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen och i högst en månad efter terminsdatumet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
9 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
9 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BARDOU PREPS 2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .