Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

NAITRE (Assistenza prenatale in ambiente deprivato)

18 novembre 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Impatto del sostegno finanziario condizionale sugli esiti della gravidanza nelle donne incinte a basso reddito: studio a grappolo randomizzato pragmatico, a bracci paralleli

Questo studio mira a valutare l'impatto del sostegno finanziario sul miglioramento della gestione delle cure prenatali nelle donne in gravidanza con basso reddito. Il criterio di giudizio è clinicamente pertinente: complicanze della gravidanza. Questo studio si propone anche di valutare gli atteggiamenti verso questo approccio attraverso un'indagine qualitativa.

Si prevede di includere 4000 donne distribuite in due bracci di 2000 ciascuno. Un gruppo riceverà un sostegno finanziario (carta di pagamento prepagata accreditata per ogni consultazione seguita secondo il follow-up programmato come raccomandato dalla Haute Autorité de Santé); l'altro gruppo no. La gestione della gravidanza per entrambi i gruppi non verrà modificata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3787

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHRU De Besancon
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de DIJON
      • Kremlin-bicetre, Francia, 94270
        • APHP maternité Kremlin Bicêtre
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francia, 13015
        • APHM Hôpital Nord
      • Paris, Francia, 75018
        • APHP Hopital Robert Debre
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte
  • Età > 18 anni
  • 1a consultazione prima della 26a settimana di amenorrea
  • Destinatario di assistenza sanitaria gratuita (Couverture Maladie Universelle, Couverture Maladie Universelle-Complémentaire)
  • Che hanno fornito il consenso informato scritto a prendere parte allo studio

Criteri di esclusione:

  • Persone senza copertura assicurativa sanitaria nazionale
  • Persone incapaci di comprendere le informazioni sullo studio, nonostante l'ausilio di un traduttore o di una persona di fiducia se necessario
  • Persone sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di gruppo: sostegno finanziario
Altro: Consegna di una carta di pagamento prepagata
Consegna di una carta di pagamento prepagata accreditata in base alle consultazioni effettuate
Altro: Intervista a un sociologo
Per un sottogruppo di 40 donne
Comparatore attivo: Controllo di gruppo: nessun sostegno finanziario
Altro: Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di complicanze della gravidanza, siano esse materne, fetali o neonatali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e per un massimo di un mese dopo la data del termine.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e per un massimo di un mese dopo la data del termine.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità neonatale, mortalità e tasso di trasferimento del neonato in un'unità di cura neonatale.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e per un massimo di un mese dopo la data del termine.
Una misura di esito composita composta da più misure: morbilità neonatale, mortalità e tasso di trasferimento del neonato in un'unità di cura neonatale
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e per un massimo di un mese dopo la data del termine.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità materna, mortalità e tasso di tagli cesarei
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e per un massimo di un mese dopo la data del termine.
Una misura di esito composita composta da più misure: mobidità materna, mortalità e tasso di tagli cesarei
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e per un massimo di un mese dopo la data del termine.
Numero di consultazioni programmate seguite in accordo con le raccomandazioni minime di follow-up della Haute Autorité de Santé
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e per un massimo di un mese dopo la data del termine.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e per un massimo di un mese dopo la data del termine.
Intervista a un sociologo per valutare la percezione dell'intervento e valutazione del suo impatto percepito nel follow-up della gravidanza
Lasso di tempo: Circa 6 settimane dopo la consegna
Circa 6 settimane dopo la consegna
Rapporto costo-efficacia differenziale associato al supporto finanziario rispetto all'assenza di supporto ed espresso in termini di costo per complicanza evitata
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e per un massimo di un mese dopo la data del termine.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e per un massimo di un mese dopo la data del termine.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BARDOU PREPS 2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi