NAITRE (Pré-Natal em ambiente deprIvaTed)
18 de novembro de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Impacto do Apoio Financeiro Condicional nos Resultados da Gravidez em Mulheres Grávidas com Baixa Renda: Ensaio de Cluster Pragmático Randomizado, com Braços Paralelos
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto do apoio financeiro na melhoria da gestão do pré-natal em gestantes de baixa renda. O critério de julgamento é clinicamente pertinente: complicações da gravidez. Este estudo também visa avaliar as atitudes em relação a essa abordagem por meio de uma pesquisa qualitativa.
Prevê-se a inclusão de 4.000 mulheres distribuídas em dois grupos de 2.000 cada. Um grupo receberá apoio financeiro (cartão de pagamento pré-pago creditado por cada consulta realizada de acordo com o acompanhamento agendado recomendado pela Haute Autorité de Santé); o outro grupo não. A gestão da gravidez para ambos os grupos não será modificada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3787
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besancon, França, 25030
- CHRU de Besançon
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Brest, França, 29609
- CHRU de Brest
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Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon
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Kremlin-bicetre, França, 94270
- APHP maternité Kremlin Bicêtre
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille
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Marseille, França, 13015
- APHM Hôpital Nord
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Paris, França, 75018
- APHP Hopital Robert Debre
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Saint Etienne, França, 42055
- CHU Saint Etienne
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Tours, França, 37044
- CHU Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- Idade > 18 anos
- 1ª consulta antes da 26ª semana de amenorréia
- Destinatário de cuidados de saúde gratuitos (Couverture Maladie Universelle, Couverture Maladie Universelle-Complémentaire)
- Que forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pessoas sem cobertura de seguro nacional de saúde
- Pessoas incapazes de entender as informações do estudo, apesar da ajuda de um tradutor ou de uma pessoa de confiança, se necessário
- Pessoas sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção em Grupo: Apoio Financeiro
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Entrega de um cartão de pagamento pré-pago creditado de acordo com as consultas realizadas
Para um subgrupo de 40 mulheres
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Comparador Ativo: Controle de grupo: sem apoio financeiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de complicação(ões) da gravidez, sejam elas maternas, fetais ou neonatais
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação e por no máximo um mês após a data do termo.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação e por no máximo um mês após a data do termo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade, mortalidade neonatal e taxa de transferência do recém-nascido para unidade neonatal.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação e por no máximo um mês após a data do termo.
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Uma medida de resultado composta que consiste em várias medidas: morbidade neonatal, mortalidade e taxa de transferência do recém-nascido para uma unidade de cuidados neonatais
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Os participantes serão acompanhados durante a internação e por no máximo um mês após a data do termo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade, mortalidade materna e taxa de cesarianas
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação e por no máximo um mês após a data do termo.
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Uma medida de resultado composta que consiste em várias medidas: mobidade materna, mortalidade e taxa de cesáreas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação e por no máximo um mês após a data do termo.
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Número de consultas agendadas atendidas de acordo com as recomendações mínimas de acompanhamento da Haute Autorité de Santé
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação e por no máximo um mês após a data do termo.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação e por no máximo um mês após a data do termo.
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Entrevista com um sociólogo para avaliar a percepção da intervenção e avaliação do seu impacto percebido no acompanhamento da gravidez
Prazo: Cerca de 6 semanas após o parto
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Cerca de 6 semanas após o parto
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Razão de custo-efetividade diferencial associada ao apoio financeiro comparada com a ausência de apoio e expressa em termos de custo por complicação evitada
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação e por no máximo um mês após a data do termo.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação e por no máximo um mês após a data do termo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BARDOU PREPS 2014
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