NAITRE (Opieka prenatalna w zdegradowanym środowisku)
18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Wpływ warunkowego wsparcia finansowego na wyniki ciąży u kobiet w ciąży o niskich dochodach: pragmatyczne randomizowane badanie klastrowe, z równoległymi ramionami
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu wsparcia finansowego na poprawę zarządzania opieką prenatalną u kobiet w ciąży o niskich dochodach. Kryterium oceny jest istotne klinicznie: powikłania ciąży. Niniejsze badanie ma również na celu ocenę postaw wobec tego podejścia za pomocą ankiety jakościowej.
Planuje się objąć 4000 kobiet podzielonych na dwa ramiona po 2000 w każdym. Jedna grupa otrzyma wsparcie finansowe (przedpłacona karta płatnicza uznawana za każdą konsultację, w której uczestniczyła zgodnie z planem działań następczych zgodnie z zaleceniami Haute Autorité de Santé); druga grupa nie. Zarządzanie ciążą w obu grupach nie ulegnie zmianie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3787
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon, Francja, 25030
- CHRU de Besançon
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU de Brest
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU de Dijon
-
Kremlin-bicetre, Francja, 94270
- APHP maternité Kremlin Bicêtre
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille
-
Marseille, Francja, 13015
- APHM Hôpital Nord
-
Paris, Francja, 75018
- APHP Hopital Robert Debre
-
Saint Etienne, Francja, 42055
- CHU Saint Etienne
-
Tours, Francja, 37044
- CHU Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży
- Wiek > 18 lat
- I konsultacja przed 26 tygodniem braku miesiączki
- Odbiorca bezpłatnej opieki zdrowotnej (Couverture Maladie Universelle, Couverture Maladie Universelle-Complémentaire)
- Którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby bez ubezpieczenia zdrowotnego
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć informacji zawartych w badaniu, pomimo pomocy tłumacza lub w razie potrzeby osoby zaufanej
- Osoby objęte kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja grupowa: Wsparcie finansowe
|
Dostawa przedpłaconej karty płatniczej zaksięgowanej zgodnie z odbytymi konsultacjami
Dla podgrupy 40 kobiet
|
|
Aktywny komparator: Kontrola grupy: brak wsparcia finansowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie powikłań ciąży, u matki, u płodu lub u noworodka
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu i maksymalnie przez miesiąc po dacie semestru.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu i maksymalnie przez miesiąc po dacie semestru.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność, śmiertelność noworodków i częstość przenoszenia noworodków na oddział neonatologiczny.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu i maksymalnie przez miesiąc po dacie semestru.
|
Złożona miara wyników składająca się z wielu miar: zachorowalności noworodków, śmiertelności i szybkości przenoszenia noworodka na oddział opieki neonatologicznej
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu i maksymalnie przez miesiąc po dacie semestru.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność, śmiertelność matek i odsetek cięć cesarskich
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu i maksymalnie przez miesiąc po dacie semestru.
|
Złożona miara wyników składająca się z wielu miar: ruchliwości matek, śmiertelności i częstości cięć cesarskich
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu i maksymalnie przez miesiąc po dacie semestru.
|
|
Liczba zaplanowanych konsultacji, w których uczestniczyli, była zgodna z zaleceniami dotyczącymi minimalnych działań następczych Haute Autorité de Santé
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu i maksymalnie przez miesiąc po dacie semestru.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu i maksymalnie przez miesiąc po dacie semestru.
|
|
|
Wywiad z socjologiem w celu oceny postrzegania interwencji i oceny jej postrzeganego wpływu na obserwację ciąży
Ramy czasowe: Około 6 tygodni po porodzie
|
Około 6 tygodni po porodzie
|
|
|
Zróżnicowany wskaźnik efektywności kosztowej związany ze wsparciem finansowym w porównaniu z brakiem wsparcia i wyrażony jako koszt na unikniętą komplikację
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu i maksymalnie przez miesiąc po dacie semestru.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu i maksymalnie przez miesiąc po dacie semestru.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BARDOU PREPS 2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .