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NAITRE (ATENCIÓN PRENATAL EN ENTORNO DEPRIVADO)

18 de noviembre de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Impacto del apoyo financiero condicional en los resultados del embarazo en mujeres embarazadas con bajos ingresos: ensayo pragmático aleatorizado por conglomerados, con brazos paralelos

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del apoyo financiero en la mejora de la gestión de la atención prenatal en mujeres embarazadas de bajos ingresos. El criterio de juicio es clínicamente pertinente: complicaciones del embarazo. Este estudio también tiene como objetivo evaluar las actitudes hacia este enfoque a través de una encuesta cualitativa.

Se prevé incluir 4000 mujeres distribuidas en dos brazos de 2000 cada uno. Un grupo recibirá apoyo financiero (tarjeta de prepago acreditada por cada consulta atendida de acuerdo con el seguimiento programado recomendado por la Haute Autorité de Santé); el otro grupo no lo hará. No se modificará el manejo del embarazo para ambos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3787

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHRU de Besançon
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon
      • Kremlin-bicetre, Francia, 94270
        • APHP maternité Kremlin Bicêtre
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francia, 13015
        • APHM Hôpital Nord
      • Paris, Francia, 75018
        • APHP Hôpital Robert Debré
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Edad > 18 años
  • 1ª consulta antes de la semana 26 de amenorrea
  • Destinatario de asistencia sanitaria gratuita (Couverture Maladie Universelle, Couverture Maladie Universelle-Complémentaire)
  • Que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Personas sin cobertura del seguro nacional de salud
  • Personas incapaces de comprender la información del estudio, a pesar de la ayuda de un traductor o una persona de confianza si es necesario
  • Personas bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención grupal: apoyo financiero
Otro: Entrega de una tarjeta de prepago
Entrega de una tarjeta prepago de pago acreditada según consultas atendidas
Otro: Entrevista a un sociólogo
Para un subgrupo de 40 mujeres
Comparador activo: Control de grupo: sin apoyo financiero
Otro: Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de complicación(es) del embarazo, ya sea materna, fetal o neonatal
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital y durante un máximo de un mes después de la fecha del término.
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital y durante un máximo de un mes después de la fecha del término.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad, mortalidad neonatal y tasa de traslado del recién nacido a una unidad de cuidados neonatales.
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital y durante un máximo de un mes después de la fecha del término.
Una medida de resultado compuesta que consta de múltiples medidas: morbilidad neonatal, mortalidad y tasa de transferencia del recién nacido a una unidad de cuidados neonatales
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital y durante un máximo de un mes después de la fecha del término.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad materna, mortalidad y tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital y durante un máximo de un mes después de la fecha del término.
Una medida de resultado compuesta que consta de múltiples medidas: mobilidad materna, mortalidad y tasa de cesáreas
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital y durante un máximo de un mes después de la fecha del término.
Número de consultas programadas atendidas de acuerdo con las recomendaciones mínimas de seguimiento de la Haute Autorité de Santé
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital y durante un máximo de un mes después de la fecha del término.
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital y durante un máximo de un mes después de la fecha del término.
Entrevista a un sociólogo para evaluar la percepción de la intervención y evaluación de su impacto percibido en el seguimiento del embarazo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas después del parto
Aproximadamente 6 semanas después del parto
Relación coste-efectividad diferencial asociada al apoyo financiero frente a la ausencia de apoyo y expresada en términos de coste por complicación evitada
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital y durante un máximo de un mes después de la fecha del término.
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital y durante un máximo de un mes después de la fecha del término.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BARDOU PREPS 2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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