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NAITRE (Pränatale Betreuung in benachteiligter Umgebung)

18. November 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Einfluss bedingter finanzieller Unterstützung auf die Schwangerschaftsergebnisse bei schwangeren Frauen mit niedrigem Einkommen: Pragmatische randomisierte Clusterstudie mit parallelen Armen

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen finanzieller Unterstützung auf die Verbesserung des Managements der Schwangerschaftsvorsorge bei schwangeren Frauen mit niedrigem Einkommen zu bewerten. Das Beurteilungskriterium ist klinisch relevant: Schwangerschaftskomplikationen. Ziel dieser Studie ist es auch, die Einstellungen zu diesem Ansatz durch eine qualitative Umfrage zu bewerten.

Es ist geplant, 4.000 Frauen einzubeziehen, verteilt auf zwei Arme mit jeweils 2.000 Frauen. Eine Gruppe erhält finanzielle Unterstützung (Gutschrift einer Prepaid-Zahlungskarte für jede besuchte Konsultation gemäß der geplanten Nachuntersuchung, wie von der Haute Autorité de Santé empfohlen); die andere Gruppe wird es nicht tun. Das Management der Schwangerschaft wird für beide Gruppen nicht geändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3787

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHRU De Besancon
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon
      • Kremlin-bicetre, Frankreich, 94270
        • APHP maternité Kremlin Bicêtre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • APHM Hôpital Nord
      • Paris, Frankreich, 75018
        • APHP Hopital Robert Debre
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Alter > 18 Jahre
  • 1. Konsultation vor der 26. Woche der Amenorrhoe
  • Empfänger kostenloser Gesundheitsversorgung (Couverture Maladie Universelle, Couverture Maladie Universelle-Complémentaire)
  • Die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Personen ohne gesetzlichen Krankenversicherungsschutz
  • Personen, die trotz der Hilfe eines Übersetzers oder ggf. einer Vertrauensperson die Informationen zur Studie nicht verstehen können
  • Personen unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenintervention: Finanzielle Unterstützung
Sonstiges: Lieferung einer Prepaid-Zahlungskarte
Lieferung einer Prepaid-Zahlungskarte mit Gutschrift nach Absprache
Sonstiges: Interview mit einem Soziologen
Für eine Untergruppe von 40 Frauen
Aktiver Komparator: Gruppenkontrolle: keine finanzielle Unterstützung
Sonstiges: Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen während der Schwangerschaft, sei es mütterlicherseits, fetal oder neonatal
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und maximal einen Monat nach dem Termin des Semesters beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und maximal einen Monat nach dem Termin des Semesters beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität, Mortalität und Verlegungsrate des Neugeborenen auf eine Neugeborenenstation.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und maximal einen Monat nach dem Termin des Semesters beobachtet.
Ein zusammengesetztes Ergebnismaß, das aus mehreren Maßen besteht: Neugeborenenmorbidität, Mortalität und Übertragungsrate des Neugeborenen auf eine Neugeborenenstation
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und maximal einen Monat nach dem Termin des Semesters beobachtet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Morbidität, Mortalität und Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und maximal einen Monat nach dem Termin des Semesters beobachtet.
Ein zusammengesetztes Ergebnismaß, das aus mehreren Maßen besteht: mütterliche Mobidität, Mortalität und Kaiserschnittrate
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und maximal einen Monat nach dem Termin des Semesters beobachtet.
Anzahl der geplanten Konsultationen, an denen in Übereinstimmung mit den minimalen Folgeempfehlungen der Haute Autorité de Santé teilgenommen wurde
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und maximal einen Monat nach dem Termin des Semesters beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und maximal einen Monat nach dem Termin des Semesters beobachtet.
Interview mit einem Soziologen zur Beurteilung der Wahrnehmung der Intervention und Bewertung ihrer wahrgenommenen Auswirkungen auf die Nachsorge der Schwangerschaft
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen nach der Lieferung
Ungefähr 6 Wochen nach der Lieferung
Unterschiedliches Kosten-Nutzen-Verhältnis im Zusammenhang mit der finanziellen Unterstützung im Vergleich zum Fehlen der Unterstützung und ausgedrückt als Kosten pro vermiedener Komplikation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und maximal einen Monat nach dem Termin des Semesters beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts und maximal einen Monat nach dem Termin des Semesters beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BARDOU PREPS 2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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