不眠症患者のための漢方薬による個別治療：コホート研究
2015年3月30日 更新者：Baoyan Liu、China Academy of Chinese Medical Sciences
不眠症患者のための伝統的な中国医学パターンの差別化による個別化された治療：コホート研究
この研究の主な目的は、不眠症の各TCM専門家の個々の治療プロトコルを発見、確立、改良し、臨床診療における対応する治療で患者のどのような特徴が考慮されるかを調査することです.
二次的な目的は、不眠症患者に対するTCMパターン分化治療の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
伝統的な中国医学 (TCM) は、2000 年以上にわたって中国の人々の健康を維持するために効果的かつ即座に使用されてきました。 最近、TCM は、その有効性と個別化された治療により、国内外で人気があり、よく知られています。 中医学の開業医は、中医学パターンと呼ばれる症状や徴候で患者の健康状態を診断、治療、評価することが知られています。 これが、TCM の実践者が常に TCM 教育と臨床実践における TCM パターンの重要性を考慮し、強調する理由です。 同時に、TCM パターンの鑑別は、TCM 実践者の臨床経験と知識の違いにより、複雑で理解しにくいと考えられています。 より多くの経験と知識を持っている人は、他の人よりも効果的に患者を治療します. 近代化された医療とは異なり、病気に対して薬が常に推奨されるわけではありません。逆に、TCM 開業医とその知識は常に推奨されます。 さらに、若いTCM開業医は、優れた専門家になりたいのであれば、知識に満ちた専門家に従って、真似する必要があります. これらの観点から、専門家の経験と知識は、臨床転帰にとって重要かつ重要である一方で、それらを発見して確立することは困難です。 したがって、私たちは専門家とその治療を 1 つのターゲットとしてパッケージ化し、各 TCM 専門家の個々の治療プロトコル (経験と知識) を発見、確立、改良し、臨床現場で対応する治療で考慮される患者の特徴を探ります。 .
研究の前提条件は、研究のために選ばれた専門家が不眠症治療の専門家であるということです。 したがって、二次的な目的は、不眠症患者に対するTCMパターン分化治療の有効性を判断することです.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- East Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Rongjuan Guo
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Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Guang'anmen Hospital of China Academy of China Medical Sciences
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コンタクト：
- Jiangui Zhu
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Guang'anmen Hospital of China Academy of China Medical Sciences
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コンタクト：
- Yanjiao Liu
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- まだ募集していません
- Fujian Institute of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Junshan Huang
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Shenzhen hospital of Traditionl Chinese Medicine
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コンタクト：
- Zhouke Guo
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Affiliated hospital of He'nan university of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Songling Wang
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Clinic of Hubei university of Traditional Chinese Medicine
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Shandong
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Ji'nan、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Xianghua Qi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
不眠症と診断され、治療のために専門家の診療所に来る患者は招待され、彼のコホートに含まれます。
説明
包含基準:
- 不眠症と診断された患者;
- -患者の年齢が18〜65歳（18〜65歳を含む）;
- -口頭または書面によるインフォームドコンセントのある患者。
除外基準:
- 不眠症を引き起こす制御不能で重度の疾患を有する患者は除外されます。 疾患には、心臓病（狭心症、心不整脈、心不全、心筋梗塞など）、肺疾患（COPD、喘息）、胃腸障害（胃または十二指腸潰瘍、逆流疾患）、神経障害（発作、痙性斜頸、眼瞼けいれん、ジストニア、パーキンソン病、アルツハイマー病、認知症、睡眠障害性頭痛)、頭部外傷 (意識喪失を伴う頭への打撃、脳震盪)、疼痛障害 (線維炎/線維筋痛症、関節炎、筋肉のけいれん、慢性腰痛、頭痛) 、内分泌および代謝障害（甲状腺疾患、糖尿病）、腎臓病（透析による腎不全、腎臓結石）、自己免疫障害、癌、およびHIV / AIDS。
- 自殺傾向のあるサイコパス;
- 妊娠中および授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
最初のTCM専門家の経験と彼の知識に基づいて、不眠症患者は、少なくとも現在の中国伝統漢方薬薬局方と中国の成人不眠症診断および治療ガイドラインに準拠した、個別化された最良の治療オプションで治療されます。
さらに、専門家は、個々の患者の好みと存在する最善の証拠を考慮して治療を決定することができます。
したがって、薬、剤形、投与量、頻度、および期間の選択は制限されません。
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個別化された治療には、薬、ハーブ、鍼治療、マッサージ、行動療法、食事療法、運動療法など、介入の種類に関係なく何でも含まれます。
TCM の専門家は、患者の好み、現存する最善の証拠、経験に基づく知識に従って介入を選択する必要があります。
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コホート 2
2 番目の TCM 専門家の経験と彼の知識に基づいて、不眠症患者は、少なくとも現在の中国伝統漢方薬薬局方と中国の成人不眠症の診断と治療のガイドラインに従って、個別化された最良の治療オプションで治療されます。
さらに、専門家は、個々の患者の好みと存在する最善の証拠を考慮して治療を決定することができます。
したがって、薬、剤形、投与量、頻度、および期間の選択は制限されません。
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個別化された治療には、薬、ハーブ、鍼治療、マッサージ、行動療法、食事療法、運動療法など、介入の種類に関係なく何でも含まれます。
TCM の専門家は、患者の好み、現存する最善の証拠、経験に基づく知識に従って介入を選択する必要があります。
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コホート3
3 人目の TCM 専門家の経験と知識に基づいて、不眠症患者は個別化された最良の治療オプションで治療されます。これは、少なくとも現在の中国伝統漢方薬薬局方と中国の成人不眠症の診断と治療のガイドラインに従っている必要があります。
さらに、専門家は、個々の患者の好みと存在する最善の証拠を考慮して治療を決定することができます。
したがって、薬、剤形、投与量、頻度、および期間の選択は制限されません。
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個別化された治療には、薬、ハーブ、鍼治療、マッサージ、行動療法、食事療法、運動療法など、介入の種類に関係なく何でも含まれます。
TCM の専門家は、患者の好み、現存する最善の証拠、経験に基づく知識に従って介入を選択する必要があります。
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コホート4
4 人目の TCM 専門家の経験と彼の知識に基づいて、不眠症患者は、少なくとも現在の中国伝統漢方薬薬局方と中国の成人不眠症の診断と治療のガイドラインに従って、個別化された最良の治療オプションで治療されます。
さらに、専門家は、個々の患者の好みと存在する最善の証拠を考慮して治療を決定することができます。
したがって、薬、剤形、投与量、頻度、および期間の選択は制限されません。
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個別化された治療には、薬、ハーブ、鍼治療、マッサージ、行動療法、食事療法、運動療法など、介入の種類に関係なく何でも含まれます。
TCM の専門家は、患者の好み、現存する最善の証拠、経験に基づく知識に従って介入を選択する必要があります。
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コホート5
5 番目の TCM 専門家の経験と彼の知識に基づいて、不眠症患者は、少なくとも現在の中国の伝統的な漢方薬の薬局方と中国の成人不眠症の診断と治療のガイドラインに従って、個別化された最良の治療オプションで治療されます。
さらに、専門家は、個々の患者の好みと存在する最善の証拠を考慮して治療を決定することができます。
したがって、薬、剤形、投与量、頻度、および期間の選択は制限されません。
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個別化された治療には、薬、ハーブ、鍼治療、マッサージ、行動療法、食事療法、運動療法など、介入の種類に関係なく何でも含まれます。
TCM の専門家は、患者の好み、現存する最善の証拠、経験に基づく知識に従って介入を選択する必要があります。
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コホート6
6 番目の TCM 専門家の経験と彼の知識に基づいて、不眠症患者は、少なくとも現在の中国の伝統的な漢方薬薬局方と中国の成人不眠症の診断と治療のガイドラインに従って、個別化された最良の治療オプションで治療されます。
さらに、専門家は、個々の患者の好みと存在する最善の証拠を考慮して治療を決定することができます。
したがって、薬、剤形、投与量、頻度、および期間の選択は制限されません。
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個別化された治療には、薬、ハーブ、鍼治療、マッサージ、行動療法、食事療法、運動療法など、介入の種類に関係なく何でも含まれます。
TCM の専門家は、患者の好み、現存する最善の証拠、経験に基づく知識に従って介入を選択する必要があります。
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コホート7
7 人の TCM 専門家の経験と知識に基づいて、不眠症患者は個別化された最良の治療オプションで治療されます。これは、少なくとも現在の中国の伝統的な漢方薬薬局方と中国の成人不眠症の診断と治療のガイドラインに従っている必要があります。
さらに、専門家は、個々の患者の好みと存在する最善の証拠を考慮して治療を決定することができます。
したがって、薬、剤形、投与量、頻度、および期間の選択は制限されません。
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個別化された治療には、薬、ハーブ、鍼治療、マッサージ、行動療法、食事療法、運動療法など、介入の種類に関係なく何でも含まれます。
TCM の専門家は、患者の好み、現存する最善の証拠、経験に基づく知識に従って介入を選択する必要があります。
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コホート8
8 番目の TCM 専門家の経験と知識に基づいて、不眠症患者は、少なくとも現在の中国伝統漢方薬薬局方と中国の成人不眠症の診断と治療のガイドラインに従って、個別化された最良の治療オプションで治療されます。
さらに、専門家は、個々の患者の好みと存在する最善の証拠を考慮して治療を決定することができます。
したがって、薬、剤形、投与量、頻度、および期間の選択は制限されません。
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個別化された治療には、薬、ハーブ、鍼治療、マッサージ、行動療法、食事療法、運動療法など、介入の種類に関係なく何でも含まれます。
TCM の専門家は、患者の好み、現存する最善の証拠、経験に基づく知識に従って介入を選択する必要があります。
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コホート9
9 番目の TCM 専門家の経験と知識に基づいて、不眠症患者は個別化された最良の治療オプションで治療されます。これは、少なくとも現在の中国の伝統的な漢方薬薬局方と中国の成人不眠症の診断と治療のガイドラインに従っている必要があります。
さらに、専門家は、個々の患者の好みと存在する最善の証拠を考慮して治療を決定することができます。
したがって、薬、剤形、投与量、頻度、および期間の選択は制限されません。
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個別化された治療には、薬、ハーブ、鍼治療、マッサージ、行動療法、食事療法、運動療法など、介入の種類に関係なく何でも含まれます。
TCM の専門家は、患者の好み、現存する最善の証拠、経験に基づく知識に従って介入を選択する必要があります。
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コホート10
10 番目の TCM 専門家の経験と彼の知識に基づいて、不眠症患者は、少なくとも現在の中国伝統漢方薬薬局方と中国の成人不眠症の診断と治療のガイドラインに従って、個別化された最良の治療オプションで治療されます。
さらに、専門家は、個々の患者の好みと存在する最善の証拠を考慮して治療を決定することができます。
したがって、薬、剤形、投与量、頻度、および期間の選択は制限されません。
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個別化された治療には、薬、ハーブ、鍼治療、マッサージ、行動療法、食事療法、運動療法など、介入の種類に関係なく何でも含まれます。
TCM の専門家は、患者の好み、現存する最善の証拠、経験に基づく知識に従って介入を選択する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠：1、2、4、6、8 週目、または最終来院。
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ピッツバーグの睡眠の質指数、PSQI によって測定
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1、2、4、6、8 週目、または最終来院。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症の診断におけるベースラインからの変化
時間枠：1、2、4、6、8 週目、または最終来院。
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不眠症障害（SID）の構造化面接によって測定されます。これは、簡易不眠症アンケートの翻訳および修正版であり、研究で診断アンケートとして使用されます。
そのコンテンツの有効性は、コホートに参加した専門家によってレビューおよび評価されています。
不眠症に関する DSM-5、ICSD-3、および ICD-10 の 3 つの基準が SID アンケートに含まれています。
SID は、治療後に不眠症の診断があるかどうかを判断するための結果として選択されます。
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1、2、4、6、8 週目、または最終来院。
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不眠症の重症度のベースラインからの変化
時間枠：1、2、4、6、8 週目、または最終来院。
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不眠症重症度指数、ISIによって測定
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1、2、4、6、8 週目、または最終来院。
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患者満足度のベースラインから TCM 治療への変化
時間枠：1、2、4、6、8 週目、または最終来院。
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患者満足度尺度による測定
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1、2、4、6、8 週目、または最終来院。
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不眠症の重症度のベースラインからの変化と改善
時間枠：1、2、4、6、8 週目、または最終来院。
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Clinicalian Global Impression Scale-Severity および -Improvement スコアによって測定されます。
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1、2、4、6、8 週目、または最終来院。
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臨床医の満足度のベースラインから TCM 治療への変化
時間枠：1、2、4、6、8 週目、または最終来院。
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臨床医が測定 TCM 治療の結果を報告
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1、2、4、6、8 週目、または最終来院。
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西洋医学の削減におけるベースラインからの変化
時間枠：1、2、4、6、8 週目、または最終来院。
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患者様よりご報告いただきました。
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1、2、4、6、8 週目、または最終来院。
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睡眠構造のベースラインからの変化
時間枠：1、2、4、6、8 週目、または最終来院。
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心肺カップリング (CPC) によって測定されます。これは、オペレーターに依存しない新しい睡眠生理学の自動測定です。
CPC は、心拍変動 (HRV) と呼吸の電気皮質活動を収集します。
結果は、EEG 分析とは無関係に、睡眠の質と睡眠呼吸障害の表現型に関する情報を提供します。
高周波結合は、統合された安定したノンレム睡眠を示し、低周波結合は断片化された睡眠の状態で強化されます。
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1、2、4、6、8 週目、または最終来院。
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うつ病/不安の重症度のベースラインからの変化
時間枠：1、2、4、6、8 週目、または最終来院。
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ハミルトンうつ病/不安尺度による測定
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1、2、4、6、8 週目、または最終来院。
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専門家が必要と考えるその他の対策のベースラインからの変更。
時間枠：1、2、4、6、8 週目、または最終来院。
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その他の測定には、手首のアクティグラフィー、睡眠ポリグラフ (PSG)、その他のアンケート、複数睡眠潜時検査 (MSLT)、CT、MRI、またはいくつかの化学検査が含まれる場合があります。
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1、2、4、6、8 週目、または最終来院。
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有害事象
時間枠：1、2、4、6、8 週目、または最終来院。
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風邪、発熱、下痢などの患者からの報告。
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1、2、4、6、8 週目、または最終来院。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月30日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。