- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02402959
Individualisierte Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin für Patienten mit Schlaflosigkeit: eine Kohortenstudie
Individualisierte Behandlung mit Musterdifferenzierung der Traditionellen Chinesischen Medizin für Patienten mit Schlaflosigkeit: eine Kohortenstudie
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, das individuelle Behandlungsprotokoll jedes TCM-Experten für Schlaflosigkeit zu entdecken, zu etablieren und zu verfeinern und zu untersuchen, welche Eigenschaften der Patienten bei der entsprechenden Behandlung in der klinischen Praxis berücksichtigt werden.
Der sekundäre Zweck besteht darin, die Wirksamkeit der TCM-Musterdifferenzierungsbehandlung für Patienten mit Schlaflosigkeit zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) wird seit über 2000 Jahren effektiv und sofort eingesetzt, um die Gesundheit der Chinesen zu erhalten. In letzter Zeit wird die TCM aufgrund ihrer Wirksamkeit und individualisierten Behandlung immer beliebter und bekannter im In- und Ausland. Es ist bekannt, dass TCM-Praktizierende den Gesundheitszustand der Patienten mit Symptomen und Anzeichen, sogenannten TCM-Mustern, diagnostizieren, behandeln und bewerten. Aus diesem Grund berücksichtigen und betonen TCM-Praktizierende immer die Bedeutung von TCM-Mustern in der TCM-Ausbildung und in der klinischen Praxis. Gleichzeitig wird die Differenzierung von TCM-Mustern aufgrund der unterschiedlichen klinischen Erfahrung und Kenntnisse der TCM-Praktiker als kompliziert und schwer verständlich angesehen. Der eine, der mehr Erfahrung und Wissen hat, behandelt Patienten effektiver als der andere. Anders als in der modernen Medizin werden Medikamente nicht immer für die Krankheiten empfohlen, umgekehrt werden die TCM-Praktizierenden und ihr Wissen immer empfohlen. Außerdem müssen junge TCM-Praktizierende den Experten folgen und sie imitieren, wenn sie gute Experten sein wollen. Aus dieser Sicht sind die Erfahrung und das Wissen von Experten wichtig und entscheidend für die klinischen Ergebnisse, während sie schwer zu entdecken und zu etablieren sind. Daher packen wir die Experten und ihre Behandlung als das eine Ziel, um das individuelle Behandlungsprotokoll (Erfahrung und Wissen) jedes TCM-Experten zu entdecken, zu etablieren und zu verfeinern und zu erkunden, welche Eigenschaften der Patienten bei der entsprechenden Behandlung in der klinischen Praxis berücksichtigt werden .
Die Voraussetzung für die Studie ist, dass die für die Studie ausgewählten Experten diejenigen sind, die die Spezialisten für die Behandlung von Schlaflosigkeit sind. Der sekundäre Zweck besteht also darin, die Wirksamkeit der TCM-Musterdifferenzierungsbehandlung für Patienten mit Schlaflosigkeit zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liyun He, PhD
- Telefonnummer: 2207 86-010-64014411
- E-Mail: hely3699@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Changhe Yu, Master
- Telefonnummer: 2207 86-010-64014411
- E-Mail: Changhe.yu86@gmail.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Noch keine Rekrutierung
- East Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Rongjuan Guo
-
Beijing, Beijing, China
- Noch keine Rekrutierung
- Guang'anmen Hospital of China Academy of China Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jiangui Zhu
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Guang'anmen Hospital of China Academy of China Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yanjiao Liu
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Noch keine Rekrutierung
- Fujian Institute of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Junshan Huang
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Shenzhen hospital of Traditionl Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Zhouke Guo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Rekrutierung
- Affiliated hospital of He'nan university of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Songling Wang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Rekrutierung
- Clinic of Hubei university of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xianghua Qi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Schlaflosigkeit;
- Alter der Patienten zwischen 18 und 65 Jahren (18 und 65 Jahre eingeschlossen);
- Patienten mit mündlicher oder schriftlicher Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierten und schweren Krankheiten, die Schlaflosigkeit verursachen, werden ausgeschlossen. Die Erkrankungen können Herzerkrankungen (wie Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt), Lungenerkrankungen (COPD, Asthma), Magen-Darm-Erkrankungen (Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Refluxkrankheit), neurologische Erkrankungen (Krampfanfälle, spastischer Torticollis, Blepharospasmus, Dystonien, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Demenz, schlafstörende Kopfschmerzen), Kopftrauma (Schlag auf den Kopf mit Bewusstlosigkeit, Gehirnerschütterung), Schmerzerkrankungen (Fibrositis/Fibromyalgie, Arthritis, Muskelkrämpfe, chronische Kreuzschmerzen, Kopfschmerzen) , Störungen des endokrinen Systems und des Stoffwechsels (Schilddrüsenerkrankung, Diabetes), Nierenerkrankungen (Nierenversagen mit Dialyse, Nierensteine), Autoimmunerkrankungen, Krebs und HIV/AIDS.
- Psychopath mit Suizidalität;
- Patienten mit Schwangerschaft und Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kohorte 1
Basierend auf der Erfahrung und dem Wissen des ersten TCM-Experten werden die Schlaflosigkeitspatienten mit den besten individualisierten Behandlungsoptionen behandelt, die mindestens dem aktuellen Arzneibuch für traditionelle chinesische Kräutermedizin in China und den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Insomnie bei Erwachsenen entsprechen sollten.
Darüber hinaus könnte der Experte die Behandlung unter Berücksichtigung der individuellen Patientenpräferenzen und der besten vorhandenen Evidenz festlegen.
Daher sind die Wahl des Arzneimittels, der Darreichungsform, der Dosierung, der Häufigkeit und der Dauer nicht eingeschränkt.
|
Die individuelle Behandlung umfasst alles, egal welche Art von Interventionen, wie Medikamente, Kräuter, Akupunktur, Massage, Verhaltenstherapie, Ernährung und Bewegungstherapie.
Die TCM-Experten sollten die Intervention in Übereinstimmung mit der Präferenz des Patienten, der besten vorhandenen Evidenz und seinem empirischen Wissen auswählen.
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Kohorte 2
Basierend auf der Erfahrung und dem Wissen des zweiten TCM-Experten werden die Insomnie-Patienten mit den besten individualisierten Behandlungsoptionen behandelt, die mindestens im Einklang mit dem aktuellen Arzneibuch für traditionelle chinesische Kräutermedizin in China und den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Insomnie bei Erwachsenen stehen sollten.
Darüber hinaus könnte der Experte die Behandlung unter Berücksichtigung der individuellen Patientenpräferenzen und der besten vorhandenen Evidenz festlegen.
Daher sind die Wahl des Arzneimittels, der Darreichungsform, der Dosierung, der Häufigkeit und der Dauer nicht eingeschränkt.
|
Die individuelle Behandlung umfasst alles, egal welche Art von Interventionen, wie Medikamente, Kräuter, Akupunktur, Massage, Verhaltenstherapie, Ernährung und Bewegungstherapie.
Die TCM-Experten sollten die Intervention in Übereinstimmung mit der Präferenz des Patienten, der besten vorhandenen Evidenz und seinem empirischen Wissen auswählen.
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Kohorte 3
Basierend auf der Erfahrung und dem Wissen des dritten TCM-Experten werden die Insomnie-Patienten mit den besten individualisierten Behandlungsoptionen behandelt, die mindestens im Einklang mit dem aktuellen Arzneibuch für traditionelle chinesische Kräutermedizin in China und den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Insomnie bei Erwachsenen stehen sollten.
Darüber hinaus könnte der Experte die Behandlung unter Berücksichtigung der individuellen Patientenpräferenzen und der besten vorhandenen Evidenz festlegen.
Daher sind die Wahl des Arzneimittels, der Darreichungsform, der Dosierung, der Häufigkeit und der Dauer nicht eingeschränkt.
|
Die individuelle Behandlung umfasst alles, egal welche Art von Interventionen, wie Medikamente, Kräuter, Akupunktur, Massage, Verhaltenstherapie, Ernährung und Bewegungstherapie.
Die TCM-Experten sollten die Intervention in Übereinstimmung mit der Präferenz des Patienten, der besten vorhandenen Evidenz und seinem empirischen Wissen auswählen.
|
Kohorte 4
Basierend auf der Erfahrung und dem Wissen des vierten TCM-Experten werden die Schlaflosigkeitspatienten mit den besten individualisierten Behandlungsoptionen behandelt, die mindestens im Einklang mit dem aktuellen Arzneibuch für traditionelle chinesische Kräutermedizin und den chinesischen Richtlinien zur Diagnose und Behandlung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen stehen sollten.
Darüber hinaus könnte der Experte die Behandlung unter Berücksichtigung der individuellen Patientenpräferenzen und der besten vorhandenen Evidenz festlegen.
Daher sind die Wahl des Arzneimittels, der Darreichungsform, der Dosierung, der Häufigkeit und der Dauer nicht eingeschränkt.
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Die individuelle Behandlung umfasst alles, egal welche Art von Interventionen, wie Medikamente, Kräuter, Akupunktur, Massage, Verhaltenstherapie, Ernährung und Bewegungstherapie.
Die TCM-Experten sollten die Intervention in Übereinstimmung mit der Präferenz des Patienten, der besten vorhandenen Evidenz und seinem empirischen Wissen auswählen.
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Kohorte 5
Basierend auf der Erfahrung und dem Wissen des fünften TCM-Experten werden die Schlaflosigkeitspatienten mit den besten individualisierten Behandlungsoptionen behandelt, die mindestens im Einklang mit dem aktuellen Arzneibuch für traditionelle chinesische Kräutermedizin in China und den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen stehen sollten.
Darüber hinaus könnte der Experte die Behandlung unter Berücksichtigung der individuellen Patientenpräferenzen und der besten vorhandenen Evidenz festlegen.
Daher sind die Wahl des Arzneimittels, der Darreichungsform, der Dosierung, der Häufigkeit und der Dauer nicht eingeschränkt.
|
Die individuelle Behandlung umfasst alles, egal welche Art von Interventionen, wie Medikamente, Kräuter, Akupunktur, Massage, Verhaltenstherapie, Ernährung und Bewegungstherapie.
Die TCM-Experten sollten die Intervention in Übereinstimmung mit der Präferenz des Patienten, der besten vorhandenen Evidenz und seinem empirischen Wissen auswählen.
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Kohorte 6
Basierend auf der Erfahrung und dem Wissen des sechsten TCM-Experten werden die Schlaflosigkeitspatienten mit den besten individualisierten Behandlungsoptionen behandelt, die mindestens im Einklang mit dem aktuellen Arzneibuch für traditionelle chinesische Kräutermedizin und den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen stehen sollten.
Darüber hinaus könnte der Experte die Behandlung unter Berücksichtigung der individuellen Patientenpräferenzen und der besten vorhandenen Evidenz festlegen.
Daher sind die Wahl des Arzneimittels, der Darreichungsform, der Dosierung, der Häufigkeit und der Dauer nicht eingeschränkt.
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Die individuelle Behandlung umfasst alles, egal welche Art von Interventionen, wie Medikamente, Kräuter, Akupunktur, Massage, Verhaltenstherapie, Ernährung und Bewegungstherapie.
Die TCM-Experten sollten die Intervention in Übereinstimmung mit der Präferenz des Patienten, der besten vorhandenen Evidenz und seinem empirischen Wissen auswählen.
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Kohorte 7
Basierend auf der Erfahrung und dem Wissen des sieben TCM-Experten werden die Schlaflosigkeitspatienten mit den besten individualisierten Behandlungsoptionen behandelt, die mindestens im Einklang mit dem aktuellen Arzneibuch der traditionellen chinesischen Kräutermedizin und den chinesischen Richtlinien zur Diagnose und Behandlung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen stehen sollten.
Darüber hinaus könnte der Experte die Behandlung unter Berücksichtigung der individuellen Patientenpräferenzen und der besten vorhandenen Evidenz festlegen.
Daher sind die Wahl des Arzneimittels, der Darreichungsform, der Dosierung, der Häufigkeit und der Dauer nicht eingeschränkt.
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Die individuelle Behandlung umfasst alles, egal welche Art von Interventionen, wie Medikamente, Kräuter, Akupunktur, Massage, Verhaltenstherapie, Ernährung und Bewegungstherapie.
Die TCM-Experten sollten die Intervention in Übereinstimmung mit der Präferenz des Patienten, der besten vorhandenen Evidenz und seinem empirischen Wissen auswählen.
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Kohorte 8
Basierend auf der Erfahrung und dem Wissen des achten TCM-Experten werden die Insomnie-Patienten mit den besten individualisierten Behandlungsoptionen behandelt, die mindestens im Einklang mit dem aktuellen Arzneibuch für traditionelle chinesische chinesische Kräutermedizin und den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Insomnie bei Erwachsenen stehen sollten.
Darüber hinaus könnte der Experte die Behandlung unter Berücksichtigung der individuellen Patientenpräferenzen und der besten vorhandenen Evidenz festlegen.
Daher sind die Wahl des Arzneimittels, der Darreichungsform, der Dosierung, der Häufigkeit und der Dauer nicht eingeschränkt.
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Die individuelle Behandlung umfasst alles, egal welche Art von Interventionen, wie Medikamente, Kräuter, Akupunktur, Massage, Verhaltenstherapie, Ernährung und Bewegungstherapie.
Die TCM-Experten sollten die Intervention in Übereinstimmung mit der Präferenz des Patienten, der besten vorhandenen Evidenz und seinem empirischen Wissen auswählen.
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Kohorte 9
Basierend auf der Erfahrung und dem Wissen des neunten TCM-Experten werden die Schlaflosigkeitspatienten mit den besten individualisierten Behandlungsoptionen behandelt, die mindestens im Einklang mit dem aktuellen Arzneibuch für traditionelle chinesische Kräutermedizin und den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen stehen sollten.
Darüber hinaus könnte der Experte die Behandlung unter Berücksichtigung der individuellen Patientenpräferenzen und der besten vorhandenen Evidenz festlegen.
Daher sind die Wahl des Arzneimittels, der Darreichungsform, der Dosierung, der Häufigkeit und der Dauer nicht eingeschränkt.
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Die individuelle Behandlung umfasst alles, egal welche Art von Interventionen, wie Medikamente, Kräuter, Akupunktur, Massage, Verhaltenstherapie, Ernährung und Bewegungstherapie.
Die TCM-Experten sollten die Intervention in Übereinstimmung mit der Präferenz des Patienten, der besten vorhandenen Evidenz und seinem empirischen Wissen auswählen.
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Kohorte 10
Basierend auf der Erfahrung und dem Wissen des zehnten TCM-Experten werden die Insomnie-Patienten mit den besten individualisierten Behandlungsoptionen behandelt, die mindestens im Einklang mit dem aktuellen Arzneibuch für traditionelle chinesische Kräutermedizin in China und den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Insomnie bei Erwachsenen stehen sollten.
Darüber hinaus könnte der Experte die Behandlung unter Berücksichtigung der individuellen Patientenpräferenzen und der besten vorhandenen Evidenz festlegen.
Daher sind die Wahl des Arzneimittels, der Darreichungsform, der Dosierung, der Häufigkeit und der Dauer nicht eingeschränkt.
|
Die individuelle Behandlung umfasst alles, egal welche Art von Interventionen, wie Medikamente, Kräuter, Akupunktur, Massage, Verhaltenstherapie, Ernährung und Bewegungstherapie.
Die TCM-Experten sollten die Intervention in Übereinstimmung mit der Präferenz des Patienten, der besten vorhandenen Evidenz und seinem empirischen Wissen auswählen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8 oder letzter Besuch.
|
Gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI
|
Woche 1, 2, 4, 6, 8 oder letzter Besuch.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Diagnose von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8 oder letzter Besuch.
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Gemessen durch das strukturierte Interview für Insomnia Disorder (SID), das eine Übersetzung und modifizierte Version des Brief Insomnia Questionnaire ist und als Diagnosefragebogen in der Studie verwendet wird.
Die Inhaltsvalidität wurde von den an der Kohorte beteiligten Experten überprüft und bewertet.
Drei Kriterien von DSM-Ⅴ, ICSD-3 und ICD-10 für Schlaflosigkeit wurden in den SID-Fragebogen aufgenommen.
Die SID wird als Ergebnis ausgewählt, um festzustellen, ob nach der Behandlung eine Schlaflosigkeit diagnostiziert wurde.
|
Woche 1, 2, 4, 6, 8 oder letzter Besuch.
|
Änderung des Insomnie-Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8 oder letzter Besuch.
|
Gemessen am Insomnia Severity Index, ISI
|
Woche 1, 2, 4, 6, 8 oder letzter Besuch.
|
Änderung der Patientenzufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert zur TCM-Behandlung
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8 oder letzter Besuch.
|
Gemessen anhand der Zufriedenheitsskala des Patienten
|
Woche 1, 2, 4, 6, 8 oder letzter Besuch.
|
Änderung des Schweregrads und der Verbesserung der Insomnie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8 oder letzter Besuch.
|
Gemessen anhand des Clinician Global Impression Scale-Severity and -Improvement Score.
|
Woche 1, 2, 4, 6, 8 oder letzter Besuch.
|
Änderung der Zufriedenheit des Arztes gegenüber der TCM-Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8 oder letzter Besuch.
|
Gemessen anhand des Clinician Reported Outcome für die TCM-Behandlung
|
Woche 1, 2, 4, 6, 8 oder letzter Besuch.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Reduktion der westlichen Medizin
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8 oder letzter Besuch.
|
Berichtet von den Patienten.
|
Woche 1, 2, 4, 6, 8 oder letzter Besuch.
|
Änderung der Schlafstruktur gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8 oder letzter Besuch.
|
Gemessen mit der Cardiopulmonary Coupling (CPC), einer neuen bedienerunabhängigen, automatisierten Messung der Schlafphysiologie.
CPC erfasst die elektrokortikale Aktivität der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und der Atmung.
Das Ergebnis liefert unabhängig von der EEG-Analyse Informationen zur Schlafqualität und zu schlafbezogenen Atmungsphänotypen.
Die Hochfrequenzkopplung gibt den konsolidierten und stabilen NREM-Schlaf an, und die Niederfrequenzkopplung wird in Zuständen des fragmentierten Schlafs verstärkt.
|
Woche 1, 2, 4, 6, 8 oder letzter Besuch.
|
Änderung des Schweregrades der Depression/Angst gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8 oder letzter Besuch.
|
Gemessen mit der Hamilton Depression/Angst-Skala
|
Woche 1, 2, 4, 6, 8 oder letzter Besuch.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Sonstigen Maßnahmen, die Experten für erforderlich halten.
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8 oder letzter Besuch.
|
Andere Maßnahmen können die Handgelenk-Aktigraphie, Polysomnographie (PSG), andere Fragebögen, Multiple Sleep Latency Test (MSLT), CT, MRT oder einige Chemikalientests umfassen.
|
Woche 1, 2, 4, 6, 8 oder letzter Besuch.
|
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8 oder letzter Besuch.
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Berichtet von den Patienten, wie Erkältung, Fieber, Durchfall und so weiter.
|
Woche 1, 2, 4, 6, 8 oder letzter Besuch.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GZR81230086
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