Tratamiento Individualizado Con Medicina Tradicional China Para Los Pacientes Con Trastorno De Insomnio: Un Estudio De Cohorte
30 de marzo de 2015 actualizado por: Baoyan Liu, China Academy of Chinese Medical Sciences
Tratamiento Individualizado Con Diferenciación De Patrones De Medicina Tradicional China Para Los Pacientes Con Trastorno De Insomnio: Un Estudio De Cohorte
El objetivo principal de este estudio es descubrir, establecer y perfeccionar el protocolo de tratamiento individual de cada experto en MTC para el insomnio, y explorar qué características de los pacientes se consideran con el tratamiento correspondiente en la práctica clínica.
El objetivo secundario es determinar la eficacia del tratamiento de diferenciación de patrones de la MTC para los pacientes con insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La medicina tradicional china (MTC) se ha utilizado de manera efectiva e instantánea para mantener la salud de los chinos durante 2000 años. Recientemente, la MTC se está volviendo popular y conocida en el país y en el extranjero debido a su eficacia y tratamiento individualizado. Se sabe que los practicantes de la MTC diagnostican, dan el tratamiento y evalúan el estado de salud de los pacientes con síntomas y signos, lo que se denomina patrones de la MTC. Esta es la razón por la que los profesionales de la MTC siempre consideran y enfatizan la importancia de los patrones de la MTC en la educación y las prácticas clínicas de la MTC. Al mismo tiempo, la diferenciación de patrones de la MTC se considera complicada y difícil de comprender, debido a la diferencia de conocimientos y experiencia clínica de los profesionales de la MTC. El que tiene más experiencia y conocimiento, trata a los pacientes más eficazmente que el otro. A diferencia de la medicina moderna, no siempre se recomiendan medicamentos para las enfermedades, por el contrario, siempre se recomiendan los practicantes de MTC y sus conocimientos. Además, los jóvenes practicantes de MTC tienen que seguir e imitar a los expertos que están llenos de conocimientos, si quieren ser buenos. Desde estos puntos de vista, la experiencia y el conocimiento de los expertos son importantes y cruciales para los resultados clínicos, mientras que son difíciles de descubrir y establecer. Por lo tanto, empaquetamos a los expertos y su tratamiento como el único objetivo para descubrir, establecer y perfeccionar el protocolo de tratamiento individual (experiencia y conocimiento) de cada experto en MTC, y explorar qué características de los pacientes se consideran con el tratamiento correspondiente en las prácticas clínicas. .
El requisito previo del estudio es que los expertos elegidos para el estudio sean los especialistas en el tratamiento del insomnio. Por lo tanto, el objetivo secundario es determinar la eficacia del tratamiento de diferenciación del patrón de la MTC para los pacientes con insomnio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- East Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Rongjuan Guo
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Guang'anmen Hospital of China Academy of China Medical Sciences
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Contacto:
- Jiangui Zhu
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Guang'anmen Hospital of China Academy of China Medical Sciences
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Contacto:
- Yanjiao Liu
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fujian Institute of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Junshan Huang
-
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shenzhen hospital of Traditionl Chinese Medicine
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Contacto:
- Zhouke Guo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated hospital of He'nan university of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Songling Wang
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Clinic of Hubei university of Traditional Chinese Medicine
-
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Shandong
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Ji'nan, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Xianghua Qi
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con diagnóstico de insomnio, que acudan a la clínica de expertos para recibir tratamiento, serán invitados e incluidos en su cohorte.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de insomnio;
- Edad de los pacientes entre 18 y 65 años (18 y 65 años incluidos);
- Pacientes con el consentimiento informado oral o escrito.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con alguna enfermedad grave no controlada que produzca insomnio. las enfermedades pueden incluir enfermedades cardíacas (como angina, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio), enfermedades pulmonares (EPOC, asma), trastornos gastrointestinales (úlceras estomacales o duodenales, enfermedad por reflujo), trastornos neurológicos (convulsiones, tortícolis espástica, blefaroespasmo, distonías, enfermedad de parkinson, enfermedad de alzheimer, demencia, dolores de cabeza que alteran el sueño), traumatismo craneoencefálico (golpe en la cabeza con pérdida del conocimiento, conmoción cerebral), trastornos del dolor (fibrositis/fibromialgia, artritis, calambres musculares, dolor lumbar crónico, dolores de cabeza) , trastornos endocrinos y metabólicos (enfermedad de la tiroides, diabetes), enfermedad renal (insuficiencia renal con diálisis, cálculos renales), trastornos autoinmunitarios, cáncer y VIH/SIDA.
- Psicópata con tendencia suicida;
- Pacientes con embarazo y lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1
Sobre la base de la experiencia del primer experto en medicina tradicional china y su conocimiento, los pacientes con insomnio serán tratados con las mejores opciones de tratamiento individualizado, que deben estar al menos de acuerdo con la farmacopea actual de medicina herbaria china tradicional china y las pautas de diagnóstico y tratamiento del insomnio en adultos de China.
Además, el experto podría determinar el tratamiento teniendo en cuenta las preferencias individuales del paciente y la mejor evidencia existente.
Por lo tanto, las opciones de medicamento, forma de dosificación, dosificación, frecuencia y duración no están restringidas.
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El tratamiento individualizado incluye todo, sin importar el tipo de intervenciones, como medicamentos, hierbas, acupuntura, masajes, terapia conductual, dieta y terapia de ejercicios.
Los expertos en MTC deben elegir la intervención de acuerdo con la preferencia de los pacientes, la mejor evidencia existente y su conocimiento empírico.
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Cohorte 2
Según la experiencia del segundo experto en medicina tradicional china y su conocimiento, los pacientes con insomnio serán tratados con las mejores opciones de tratamiento individualizado, que deben estar al menos de acuerdo con la farmacopea actual de medicina herbal china tradicional china y las pautas de diagnóstico y tratamiento del insomnio en adultos de China.
Además, el experto podría determinar el tratamiento teniendo en cuenta las preferencias individuales del paciente y la mejor evidencia existente.
Por lo tanto, las opciones de medicamento, forma de dosificación, dosificación, frecuencia y duración no están restringidas.
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El tratamiento individualizado incluye todo, sin importar el tipo de intervenciones, como medicamentos, hierbas, acupuntura, masajes, terapia conductual, dieta y terapia de ejercicios.
Los expertos en MTC deben elegir la intervención de acuerdo con la preferencia de los pacientes, la mejor evidencia existente y su conocimiento empírico.
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Cohorte 3
Según la experiencia del tercer experto en medicina tradicional china y su conocimiento, los pacientes con insomnio serán tratados con las mejores opciones de tratamiento individualizado, que deben estar al menos de acuerdo con la farmacopea actual de medicina herbal china tradicional china y las pautas de diagnóstico y tratamiento del insomnio en adultos de China.
Además, el experto podría determinar el tratamiento teniendo en cuenta las preferencias individuales del paciente y la mejor evidencia existente.
Por lo tanto, las opciones de medicamento, forma de dosificación, dosificación, frecuencia y duración no están restringidas.
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El tratamiento individualizado incluye todo, sin importar el tipo de intervenciones, como medicamentos, hierbas, acupuntura, masajes, terapia conductual, dieta y terapia de ejercicios.
Los expertos en MTC deben elegir la intervención de acuerdo con la preferencia de los pacientes, la mejor evidencia existente y su conocimiento empírico.
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Cohorte 4
Según la experiencia del cuarto experto en medicina tradicional china y su conocimiento, los pacientes con insomnio serán tratados con las mejores opciones de tratamiento individualizado, que deben estar al menos de acuerdo con la farmacopea actual de medicina herbal china tradicional china y las pautas de diagnóstico y tratamiento del insomnio en adultos de China.
Además, el experto podría determinar el tratamiento teniendo en cuenta las preferencias individuales del paciente y la mejor evidencia existente.
Por lo tanto, las opciones de medicamento, forma de dosificación, dosificación, frecuencia y duración no están restringidas.
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El tratamiento individualizado incluye todo, sin importar el tipo de intervenciones, como medicamentos, hierbas, acupuntura, masajes, terapia conductual, dieta y terapia de ejercicios.
Los expertos en MTC deben elegir la intervención de acuerdo con la preferencia de los pacientes, la mejor evidencia existente y su conocimiento empírico.
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Cohorte 5
Según la experiencia del quinto experto en medicina tradicional china y su conocimiento, los pacientes con insomnio serán tratados con las mejores opciones de tratamiento individualizado, que deben estar al menos de acuerdo con la farmacopea actual de medicina herbal china tradicional china y las pautas de diagnóstico y tratamiento del insomnio en adultos de China.
Además, el experto podría determinar el tratamiento teniendo en cuenta las preferencias individuales del paciente y la mejor evidencia existente.
Por lo tanto, las opciones de medicamento, forma de dosificación, dosificación, frecuencia y duración no están restringidas.
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El tratamiento individualizado incluye todo, sin importar el tipo de intervenciones, como medicamentos, hierbas, acupuntura, masajes, terapia conductual, dieta y terapia de ejercicios.
Los expertos en MTC deben elegir la intervención de acuerdo con la preferencia de los pacientes, la mejor evidencia existente y su conocimiento empírico.
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Cohorte 6
Según la experiencia del sexto experto en medicina tradicional china y su conocimiento, los pacientes con insomnio serán tratados con las mejores opciones de tratamiento individualizado, que deben estar al menos de acuerdo con la farmacopea actual de medicina herbal china tradicional china y las pautas de diagnóstico y tratamiento del insomnio en adultos de China.
Además, el experto podría determinar el tratamiento teniendo en cuenta las preferencias individuales del paciente y la mejor evidencia existente.
Por lo tanto, las opciones de medicamento, forma de dosificación, dosificación, frecuencia y duración no están restringidas.
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El tratamiento individualizado incluye todo, sin importar el tipo de intervenciones, como medicamentos, hierbas, acupuntura, masajes, terapia conductual, dieta y terapia de ejercicios.
Los expertos en MTC deben elegir la intervención de acuerdo con la preferencia de los pacientes, la mejor evidencia existente y su conocimiento empírico.
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Cohorte 7
Según la experiencia de los siete expertos en medicina tradicional china y su conocimiento, los pacientes con insomnio serán tratados con las mejores opciones de tratamiento individualizado, que deben estar al menos de acuerdo con la farmacopea actual de medicina herbal china tradicional china y las pautas de diagnóstico y tratamiento del insomnio en adultos de China.
Además, el experto podría determinar el tratamiento teniendo en cuenta las preferencias individuales del paciente y la mejor evidencia existente.
Por lo tanto, las opciones de medicamento, forma de dosificación, dosificación, frecuencia y duración no están restringidas.
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El tratamiento individualizado incluye todo, sin importar el tipo de intervenciones, como medicamentos, hierbas, acupuntura, masajes, terapia conductual, dieta y terapia de ejercicios.
Los expertos en MTC deben elegir la intervención de acuerdo con la preferencia de los pacientes, la mejor evidencia existente y su conocimiento empírico.
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Cohorte 8
Según la experiencia del octavo experto en medicina tradicional china y su conocimiento, los pacientes con insomnio serán tratados con las mejores opciones de tratamiento individualizado, que deben estar al menos de acuerdo con la farmacopea actual de medicina herbaria china tradicional china y las pautas de diagnóstico y tratamiento del insomnio en adultos de China.
Además, el experto podría determinar el tratamiento teniendo en cuenta las preferencias individuales del paciente y la mejor evidencia existente.
Por lo tanto, las opciones de medicamento, forma de dosificación, dosificación, frecuencia y duración no están restringidas.
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El tratamiento individualizado incluye todo, sin importar el tipo de intervenciones, como medicamentos, hierbas, acupuntura, masajes, terapia conductual, dieta y terapia de ejercicios.
Los expertos en MTC deben elegir la intervención de acuerdo con la preferencia de los pacientes, la mejor evidencia existente y su conocimiento empírico.
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Cohorte 9
Según la experiencia del noveno experto en medicina tradicional china y su conocimiento, los pacientes con insomnio serán tratados con las mejores opciones de tratamiento individualizado, que deben estar al menos de acuerdo con la farmacopea actual de medicina herbal china tradicional china y las pautas de diagnóstico y tratamiento del insomnio en adultos de China.
Además, el experto podría determinar el tratamiento teniendo en cuenta las preferencias individuales del paciente y la mejor evidencia existente.
Por lo tanto, las opciones de medicamento, forma de dosificación, dosificación, frecuencia y duración no están restringidas.
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El tratamiento individualizado incluye todo, sin importar el tipo de intervenciones, como medicamentos, hierbas, acupuntura, masajes, terapia conductual, dieta y terapia de ejercicios.
Los expertos en MTC deben elegir la intervención de acuerdo con la preferencia de los pacientes, la mejor evidencia existente y su conocimiento empírico.
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Cohorte 10
Según la experiencia del décimo experto en medicina tradicional china y su conocimiento, los pacientes con insomnio serán tratados con las mejores opciones de tratamiento individualizado, que deben estar al menos de acuerdo con la actual farmacopea de hierbas medicinales chinas tradicionales chinas y las pautas de diagnóstico y tratamiento del insomnio en adultos de China.
Además, el experto podría determinar el tratamiento teniendo en cuenta las preferencias individuales del paciente y la mejor evidencia existente.
Por lo tanto, las opciones de medicamento, forma de dosificación, dosificación, frecuencia y duración no están restringidas.
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El tratamiento individualizado incluye todo, sin importar el tipo de intervenciones, como medicamentos, hierbas, acupuntura, masajes, terapia conductual, dieta y terapia de ejercicios.
Los expertos en MTC deben elegir la intervención de acuerdo con la preferencia de los pacientes, la mejor evidencia existente y su conocimiento empírico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8 o Visita final.
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Medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, PSQI
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Semana 1, 2, 4, 6, 8 o Visita final.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el diagnóstico de insomnio
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8 o Visita final.
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Medido por la Entrevista Estructurada para el Trastorno de Insomnio (SID), que es una versión traducida y modificada del Cuestionario Breve de Insomnio y utilizada como cuestionario de diagnóstico en el estudio.
Su validez de contenido ha sido revisada y evaluada por los expertos que participaron en la cohorte.
En el cuestionario SID se han incluido tres criterios del DSM-Ⅴ, ICSD-3 y ICD-10 para el insomnio.
El SID se elige como un resultado para saber si hay un diagnóstico de insomnio después del tratamiento.
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Semana 1, 2, 4, 6, 8 o Visita final.
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Cambio desde el inicio en la gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8 o Visita final.
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Medido por Insomnia Severity Index, ISI
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Semana 1, 2, 4, 6, 8 o Visita final.
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Cambio desde el inicio en la satisfacción del paciente hasta el tratamiento de la MTC
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8 o Visita final.
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Medido por la escala de satisfacción del Paciente
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Semana 1, 2, 4, 6, 8 o Visita final.
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Cambio desde el inicio en la gravedad y mejora del insomnio
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8 o Visita final.
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Medido por la escala de impresión clínica global: gravedad y puntuación de mejora.
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Semana 1, 2, 4, 6, 8 o Visita final.
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Cambio desde el inicio en la satisfacción del médico con el tratamiento de la MTC
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8 o Visita final.
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Medido por el resultado informado por el médico para el tratamiento de la MTC
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Semana 1, 2, 4, 6, 8 o Visita final.
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Cambio desde el inicio en la reducción de la medicina occidental
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8 o Visita final.
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Reportado por los pacientes.
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Semana 1, 2, 4, 6, 8 o Visita final.
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Cambio desde la línea de base en la estructura del sueño
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8 o Visita final.
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Medido por el acoplamiento cardiopulmonar (CPC), que es una nueva medida automatizada e independiente del operador de la fisiología del sueño.
CPC recoge la actividad electrocortical de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y la respiración.
El resultado proporciona información sobre la calidad del sueño y los fenotipos respiratorios con trastornos del sueño independientemente del análisis de EEG.
El acoplamiento de alta frecuencia establece el sueño NREM consolidado y estable, y el acoplamiento de baja frecuencia se potencia en estados de sueño fragmentado.
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Semana 1, 2, 4, 6, 8 o Visita final.
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Cambio desde el inicio en la gravedad de la depresión/ansiedad
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8 o Visita final.
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Medido por la escala de depresión/ansiedad de Hamilton
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Semana 1, 2, 4, 6, 8 o Visita final.
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Cambio desde la línea de base en las Otras medidas que los expertos consideren necesarias.
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8 o Visita final.
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Otras medidas pueden incluir la actigrafía de la muñeca, la polisomnografía (PSG), otros cuestionarios, la prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT), la tomografía computarizada, la resonancia magnética o algunas pruebas químicas.
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Semana 1, 2, 4, 6, 8 o Visita final.
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8 o Visita final.
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Reportado por los pacientes, tales como resfriado, fiebre, diarrea, y así sucesivamente.
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Semana 1, 2, 4, 6, 8 o Visita final.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GZR81230086
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