Tratamento Individualizado com Medicina Tradicional Chinesa para Pacientes com Transtorno de Insônia: um Estudo de Coorte
30 de março de 2015 atualizado por: Baoyan Liu, China Academy of Chinese Medical Sciences
Tratamento Individualizado com Diferenciação de Padrões da Medicina Tradicional Chinesa para Pacientes com Transtorno de Insônia: um Estudo de Coorte
O objetivo principal deste estudo é descobrir, estabelecer e refinar o protocolo de tratamento individual de cada especialista em MTC para insônia e explorar quais características dos pacientes são consideradas com o tratamento correspondente nas práticas clínicas.
O objetivo secundário é determinar a eficácia do tratamento de diferenciação de padrões da MTC para os pacientes com insônia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A medicina tradicional chinesa (MTC) tem sido usada de forma eficaz e instantânea para manter a saúde do povo chinês há mais de 2.000 anos. Recentemente, a MTC está se tornando popular e conhecida no país e no exterior devido à sua eficácia e tratamento individualizado. Sabe-se que os praticantes da MTC diagnosticam, tratam e avaliam o estado de saúde dos pacientes com sintomas e sinais, os chamados padrões da MTC. É por isso que os praticantes da MTC sempre consideram e enfatizam a importância dos padrões da MTC na educação da MTC e nas práticas clínicas. Ao mesmo tempo, a diferenciação de padrões da MTC é considerada complicada e difícil de entender, devido à diferença de experiência e conhecimento clínico dos praticantes da MTC. Aquele que tem mais experiência e conhecimento trata os pacientes com mais eficácia do que o outro. Ao contrário da medicina moderna, os medicamentos nem sempre são recomendados para as doenças, ao contrário, os praticantes da MTC e seus conhecimentos são sempre recomendados. Além disso, os jovens praticantes da MTC devem seguir e imitar os especialistas que estão cheios de conhecimento, se quiserem ser bons. A partir desses pontos de vista, a experiência e o conhecimento dos especialistas são importantes e cruciais para os resultados clínicos, embora sejam difíceis de descobrir e estabelecer. Portanto, agrupamos os especialistas e seu tratamento como o único alvo para descobrir, estabelecer e refinar o protocolo de tratamento individual (experiência e conhecimento) de cada especialista em MTC e explorar quais características dos pacientes são consideradas com o tratamento correspondente nas práticas clínicas .
O pré-requisito do estudo é que os especialistas escolhidos para o estudo sejam os especialistas no tratamento da insônia. Assim, o objetivo secundário é determinar a eficácia do tratamento de diferenciação de padrões da MTC para os pacientes com insônia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- East Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Rongjuan Guo
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Beijing, Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Guang'anmen Hospital of China Academy of China Medical Sciences
-
Contato:
- Jiangui Zhu
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Guang'anmen Hospital of China Academy of China Medical Sciences
-
Contato:
- Yanjiao Liu
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Ainda não está recrutando
- Fujian Institute of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Junshan Huang
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Shenzhen hospital of Traditionl Chinese Medicine
-
Contato:
- Zhouke Guo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Affiliated hospital of He'nan university of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Songling Wang
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Clinic of Hubei university of Traditional Chinese Medicine
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Shandong
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Ji'nan, Shandong, China
- Ainda não está recrutando
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Xianghua Qi
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com diagnóstico de insônia, que procuram o ambulatório de especialistas para tratamento, serão convidados e incluídos em sua coorte.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de insônia;
- Idade dos pacientes entre 18 e 65 anos (18 e 65 anos incluídos);
- Pacientes com o consentimento informado oral ou escrito.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com doenças graves e descontroladas que causem insônia. as doenças podem incluir doenças cardíacas (como angina, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio), doenças pulmonares (DPOC, asma), distúrbios gastrointestinais (úlceras estomacais ou duodenais, doença do refluxo), distúrbios neurológicos (convulsões, torcicolo espástico, blefaroespasmo, distonias, doença de parkinson, doença de alzheimer, demência, dores de cabeça perturbadoras do sono), traumatismo craniano (golpe na cabeça com perda de consciência, concussão), distúrbios da dor (fibrosite/fibromialgia, artrite, cãibras musculares, dor lombar crônica, dores de cabeça) , distúrbios endócrinos e metabólicos (doenças da tireoide, diabetes), doenças renais (insuficiência renal com diálise, cálculos renais), distúrbios autoimunes, câncer e HIV/AIDS.
- Psicopata com tendência suicida;
- Pacientes com gravidez e lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1
Com base na experiência do primeiro especialista em MTC e em seu conhecimento, os pacientes com insônia serão tratados com as melhores opções de tratamento individualizado, que devem estar, pelo menos, de acordo com a atual farmacopéia da medicina tradicional chinesa à base de ervas e as diretrizes de diagnóstico e tratamento da insônia em adultos da China.
Além disso, o especialista pode determinar o tratamento considerando as preferências individuais do paciente e as melhores evidências existentes.
Portanto, as escolhas de medicamento, forma farmacêutica, posologia, frequência e duração não são restritas.
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O tratamento individualizado inclui qualquer coisa, não importa o tipo de intervenção, como remédios, ervas, acupuntura, massagem, terapia comportamental, dieta e terapia de exercícios.
Os especialistas em MTC devem escolher a intervenção de acordo com a preferência dos pacientes, as melhores evidências existentes e seu conhecimento empírico.
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Coorte 2
Com base na experiência do segundo especialista em MTC e em seu conhecimento, os pacientes com insônia serão tratados com as melhores opções de tratamento individualizado, que devem estar, pelo menos, de acordo com a atual farmacopéia da medicina tradicional chinesa à base de ervas e as diretrizes de diagnóstico e tratamento da insônia em adultos da China.
Além disso, o especialista pode determinar o tratamento considerando as preferências individuais do paciente e as melhores evidências existentes.
Portanto, as escolhas de medicamento, forma farmacêutica, posologia, frequência e duração não são restritas.
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O tratamento individualizado inclui qualquer coisa, não importa o tipo de intervenção, como remédios, ervas, acupuntura, massagem, terapia comportamental, dieta e terapia de exercícios.
Os especialistas em MTC devem escolher a intervenção de acordo com a preferência dos pacientes, as melhores evidências existentes e seu conhecimento empírico.
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Coorte 3
Com base na experiência do terceiro especialista em MTC e em seu conhecimento, os pacientes com insônia serão tratados com as melhores opções de tratamento individualizado, que devem estar, pelo menos, de acordo com a atual farmacopéia da medicina tradicional chinesa à base de ervas e as diretrizes de diagnóstico e tratamento da insônia em adultos da China.
Além disso, o especialista pode determinar o tratamento considerando as preferências individuais do paciente e as melhores evidências existentes.
Portanto, as escolhas de medicamento, forma farmacêutica, posologia, frequência e duração não são restritas.
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O tratamento individualizado inclui qualquer coisa, não importa o tipo de intervenção, como remédios, ervas, acupuntura, massagem, terapia comportamental, dieta e terapia de exercícios.
Os especialistas em MTC devem escolher a intervenção de acordo com a preferência dos pacientes, as melhores evidências existentes e seu conhecimento empírico.
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Coorte 4
Com base na experiência do quarto especialista em MTC e em seu conhecimento, os pacientes com insônia serão tratados com as melhores opções de tratamento individualizado, que devem estar, pelo menos, de acordo com a atual farmacopéia da medicina tradicional chinesa à base de ervas e as diretrizes de diagnóstico e tratamento da insônia em adultos da China.
Além disso, o especialista pode determinar o tratamento considerando as preferências individuais do paciente e as melhores evidências existentes.
Portanto, as escolhas de medicamento, forma farmacêutica, posologia, frequência e duração não são restritas.
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O tratamento individualizado inclui qualquer coisa, não importa o tipo de intervenção, como remédios, ervas, acupuntura, massagem, terapia comportamental, dieta e terapia de exercícios.
Os especialistas em MTC devem escolher a intervenção de acordo com a preferência dos pacientes, as melhores evidências existentes e seu conhecimento empírico.
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Coorte 5
Com base na experiência do quinto especialista em MTC e em seu conhecimento, os pacientes com insônia serão tratados com as melhores opções de tratamento individualizado, que devem estar, pelo menos, de acordo com a atual farmacopéia da medicina tradicional chinesa à base de ervas e as diretrizes de diagnóstico e tratamento da insônia em adultos da China.
Além disso, o especialista pode determinar o tratamento considerando as preferências individuais do paciente e as melhores evidências existentes.
Portanto, as escolhas de medicamento, forma farmacêutica, posologia, frequência e duração não são restritas.
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O tratamento individualizado inclui qualquer coisa, não importa o tipo de intervenção, como remédios, ervas, acupuntura, massagem, terapia comportamental, dieta e terapia de exercícios.
Os especialistas em MTC devem escolher a intervenção de acordo com a preferência dos pacientes, as melhores evidências existentes e seu conhecimento empírico.
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Coorte 6
Com base na experiência do sexto especialista em MTC e em seu conhecimento, os pacientes com insônia serão tratados com as melhores opções de tratamento individualizado, que devem estar, pelo menos, de acordo com a atual farmacopéia da medicina tradicional chinesa à base de ervas e as diretrizes de diagnóstico e tratamento da insônia em adultos da China.
Além disso, o especialista pode determinar o tratamento considerando as preferências individuais do paciente e as melhores evidências existentes.
Portanto, as escolhas de medicamento, forma farmacêutica, posologia, frequência e duração não são restritas.
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O tratamento individualizado inclui qualquer coisa, não importa o tipo de intervenção, como remédios, ervas, acupuntura, massagem, terapia comportamental, dieta e terapia de exercícios.
Os especialistas em MTC devem escolher a intervenção de acordo com a preferência dos pacientes, as melhores evidências existentes e seu conhecimento empírico.
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Coorte 7
Com base na experiência dos sete especialistas em MTC e em seu conhecimento, os pacientes com insônia serão tratados com as melhores opções de tratamento individualizado, que devem estar, pelo menos, de acordo com a atual farmacopéia da medicina tradicional chinesa à base de ervas e as diretrizes de diagnóstico e tratamento da insônia em adultos da China.
Além disso, o especialista pode determinar o tratamento considerando as preferências individuais do paciente e as melhores evidências existentes.
Portanto, as escolhas de medicamento, forma farmacêutica, posologia, frequência e duração não são restritas.
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O tratamento individualizado inclui qualquer coisa, não importa o tipo de intervenção, como remédios, ervas, acupuntura, massagem, terapia comportamental, dieta e terapia de exercícios.
Os especialistas em MTC devem escolher a intervenção de acordo com a preferência dos pacientes, as melhores evidências existentes e seu conhecimento empírico.
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Coorte 8
Com base na experiência do oitavo especialista em MTC e em seu conhecimento, os pacientes com insônia serão tratados com as melhores opções de tratamento individualizado, que devem estar, pelo menos, de acordo com a atual farmacopéia da medicina tradicional chinesa à base de ervas e as diretrizes de diagnóstico e tratamento da insônia em adultos da China.
Além disso, o especialista pode determinar o tratamento considerando as preferências individuais do paciente e as melhores evidências existentes.
Portanto, as escolhas de medicamento, forma farmacêutica, posologia, frequência e duração não são restritas.
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O tratamento individualizado inclui qualquer coisa, não importa o tipo de intervenção, como remédios, ervas, acupuntura, massagem, terapia comportamental, dieta e terapia de exercícios.
Os especialistas em MTC devem escolher a intervenção de acordo com a preferência dos pacientes, as melhores evidências existentes e seu conhecimento empírico.
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Coorte 9
Com base na experiência do nono especialista em MTC e em seu conhecimento, os pacientes com insônia serão tratados com as melhores opções de tratamento individualizado, que devem estar, pelo menos, de acordo com a atual farmacopéia da medicina tradicional chinesa à base de ervas e as diretrizes de diagnóstico e tratamento da insônia em adultos da China.
Além disso, o especialista pode determinar o tratamento considerando as preferências individuais do paciente e as melhores evidências existentes.
Portanto, as escolhas de medicamento, forma farmacêutica, posologia, frequência e duração não são restritas.
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O tratamento individualizado inclui qualquer coisa, não importa o tipo de intervenção, como remédios, ervas, acupuntura, massagem, terapia comportamental, dieta e terapia de exercícios.
Os especialistas em MTC devem escolher a intervenção de acordo com a preferência dos pacientes, as melhores evidências existentes e seu conhecimento empírico.
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Coorte 10
Com base na experiência do décimo especialista em MTC e em seu conhecimento, os pacientes com insônia serão tratados com as melhores opções de tratamento individualizado, que devem estar, pelo menos, de acordo com a atual farmacopéia da medicina tradicional chinesa à base de ervas e as diretrizes de diagnóstico e tratamento da insônia em adultos da China.
Além disso, o especialista pode determinar o tratamento considerando as preferências individuais do paciente e as melhores evidências existentes.
Portanto, as escolhas de medicamento, forma farmacêutica, posologia, frequência e duração não são restritas.
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O tratamento individualizado inclui qualquer coisa, não importa o tipo de intervenção, como remédios, ervas, acupuntura, massagem, terapia comportamental, dieta e terapia de exercícios.
Os especialistas em MTC devem escolher a intervenção de acordo com a preferência dos pacientes, as melhores evidências existentes e seu conhecimento empírico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade do sono
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8 ou visita final.
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Medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, PSQI
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Semana 1, 2, 4, 6, 8 ou visita final.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no diagnóstico de insônia
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8 ou visita final.
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Medido pela Entrevista Estruturada para Transtorno de Insônia (SID), que é uma tradução e versão modificada do Questionário Breve de Insônia e usado como um questionário de diagnóstico no estudo.
Sua validade de conteúdo foi revisada e avaliada pelos especialistas que participaram da coorte.
Três critérios do DSM-Ⅴ, ICSD-3 e CID-10 para insônia foram incluídos no questionário SID.
O SID é escolhido como desfecho para dizer se há diagnóstico de insônia após o tratamento.
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Semana 1, 2, 4, 6, 8 ou visita final.
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Mudança da linha de base na Gravidade da Insônia
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8 ou visita final.
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Medido pelo Índice de Gravidade da Insônia, ISI
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Semana 1, 2, 4, 6, 8 ou visita final.
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Mudança da linha de base na satisfação do paciente para o tratamento TCM
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8 ou visita final.
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Medido pela escala de satisfação do paciente
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Semana 1, 2, 4, 6, 8 ou visita final.
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Mudança da linha de base na gravidade e melhora da insônia
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8 ou visita final.
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Medido pela escala de gravidade e melhora da escala de impressão global clínica.
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Semana 1, 2, 4, 6, 8 ou visita final.
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Mudança da linha de base na satisfação do clínico para o tratamento da MTC
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8 ou visita final.
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Medido pelo resultado clínico relatado para o tratamento da MTC
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Semana 1, 2, 4, 6, 8 ou visita final.
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Mudança da linha de base na Redução da medicina ocidental
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8 ou visita final.
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Relatado pelos pacientes.
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Semana 1, 2, 4, 6, 8 ou visita final.
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Mudança da linha de base na estrutura do sono
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8 ou visita final.
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Medido pelo acoplamento cardiopulmonar (CPC), que é uma nova medida automática e independente do operador da fisiologia do sono.
O CPC coleta a atividade eletrocortical da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e da respiração.
O resultado fornece informações sobre a qualidade do sono e os fenótipos de distúrbios respiratórios do sono, independentemente da análise do EEG.
O acoplamento de alta frequência indica o sono NREM consolidado e estável, e o acoplamento de baixa frequência é aprimorado em estados de sono fragmentado.
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Semana 1, 2, 4, 6, 8 ou visita final.
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Mudança da linha de base na gravidade da Depressão/Ansiedade
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8 ou visita final.
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Medido pela Escala de Depressão/Ansiedade de Hamilton
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Semana 1, 2, 4, 6, 8 ou visita final.
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Mudança da linha de base nas Outras medidas que os especialistas consideram necessárias.
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8 ou visita final.
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Outras medidas podem incluir a actigrafia de pulso, polissonografia (PSG), outros questionários, teste de latência múltipla do sono (MSLT), tomografia computadorizada, ressonância magnética ou alguns testes químicos.
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Semana 1, 2, 4, 6, 8 ou visita final.
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Acontecimento adverso
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8 ou visita final.
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Relatado pelos pacientes, como resfriado, febre, diarréia e assim por diante.
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Semana 1, 2, 4, 6, 8 ou visita final.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GZR81230086
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