Индивидуальное лечение пациентов с бессонницей с помощью традиционной китайской медицины: когортное исследование
30 марта 2015 г. обновлено: Baoyan Liu, China Academy of Chinese Medical Sciences
Индивидуальное лечение с помощью дифференциации моделей традиционной китайской медицины для пациентов с бессонницей: когортное исследование
Основная цель этого исследования — выявить, установить и уточнить индивидуальный протокол лечения бессонницы каждого эксперта ТКМ, а также изучить, какие характеристики пациентов учитываются при соответствующем лечении в клинической практике.
Вторичная цель - определить эффективность лечения дифференцировки паттернов ТКМ у пациентов с бессонницей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционная китайская медицина (ТКМ) эффективно и мгновенно использовалась для сохранения здоровья китайцев на протяжении более 2000 лет. В последнее время ТКМ становится популярной и хорошо известной в стране и за рубежом благодаря своей эффективности и индивидуализированному лечению. Известно, что практикующие ТКМ диагностируют, назначают лечение и оценивают состояние здоровья пациентов с помощью симптомов и признаков, которые называются паттернами ТКМ. Вот почему практикующие ТКМ всегда учитывают и подчеркивают важность паттернов ТКМ в обучении ТКМ и клинической практике. В то же время дифференциация паттернов ТКМ считается сложной и трудной для понимания из-за различий в клиническом опыте и знаниях практикующих ТКМ. Тот, у кого больше опыта и знаний, лечит пациентов эффективнее, чем другой. В отличие от современной медицины, лекарства не всегда рекомендуются при заболеваниях, наоборот, всегда рекомендуются практикующие специалисты ТКМ и их знания. Кроме того, молодые практикующие ТКМ должны следовать и подражать экспертам, которые полны знаний, если они хотят быть хорошими. С этой точки зрения опыт и знания экспертов важны и имеют решающее значение для клинических результатов, в то время как их трудно обнаружить и установить. Поэтому мы объединяем экспертов и их лечение как единую цель для обнаружения, установления и уточнения индивидуального протокола лечения (опыта и знаний) каждого эксперта ТКМ, а также для изучения того, какие характеристики пациентов учитываются при соответствующем лечении в клинической практике. .
Обязательным условием исследования является то, что выбранные для исследования эксперты являются специалистами по лечению бессонницы. Таким образом, вторичной целью является определение эффективности лечения дифференцировки паттернов ТКМ у пациентов с бессонницей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- East Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Rongjuan Guo
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Guang'anmen Hospital of China Academy of China Medical Sciences
-
Контакт:
- Jiangui Zhu
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Guang'anmen Hospital of China Academy of China Medical Sciences
-
Контакт:
- Yanjiao Liu
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Еще не набирают
- Fujian Institute of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Junshan Huang
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Shenzhen hospital of Traditionl Chinese Medicine
-
Контакт:
- Zhouke Guo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated hospital of He'nan university of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Songling Wang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Clinic of Hubei university of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Китай
- Еще не набирают
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Xianghua Qi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом «бессонница», которые обращаются в клинику специалистов для лечения, будут приглашены и включены в его когорту.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом бессонница;
- Возраст пациентов от 18 до 65 лет (включая 18 и 65 лет);
- Пациенты с устного или письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми неконтролируемыми и тяжелыми заболеваниями, вызывающими бессонницу, будут исключены. заболевания могут включать болезни сердца (такие как стенокардия, сердечные аритмии, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда), болезни легких (ХОБЛ, астма), желудочно-кишечные расстройства (язва желудка или двенадцатиперстной кишки, рефлюксная болезнь), неврологические расстройства (судороги, спастическая кривошея, блефароспазм, дистония, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, деменция, головные боли, нарушающие сон), травма головы (удар по голове с потерей сознания, сотрясение мозга), болевые расстройства (фиброзит/фибромиалгия, артрит, мышечные судороги, хроническая боль в пояснице, головные боли) , эндокринные и метаболические нарушения (заболевания щитовидной железы, диабет), заболевания почек (почечная недостаточность при диализе, камни в почках), аутоиммунные заболевания, рак и ВИЧ/СПИД.
- Психопат с суицидальными наклонностями;
- Пациенты с беременностью и лактацией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Основываясь на опыте и знаниях первого эксперта ТКМ, пациенты с бессонницей будут лечиться с помощью лучших индивидуальных вариантов лечения, которые должны соответствовать, по крайней мере, действующей Китайской традиционной китайской фармакопее фитотерапии и китайским руководствам по диагностике и лечению бессонницы у взрослых.
Кроме того, эксперт может определить лечение с учетом индивидуальных предпочтений пациента и наилучших существующих доказательств.
Поэтому выбор лекарства, лекарственной формы, дозировки, частоты и продолжительности не ограничен.
|
Индивидуальное лечение включает в себя все, что угодно, независимо от того, какие вмешательства, такие как лекарства, травы, иглоукалывание, массаж, поведенческая терапия, диета и лечебная физкультура.
Эксперты ТКМ должны выбирать вмешательство в соответствии с предпочтениями пациентов, лучшими существующими доказательствами и их эмпирическими знаниями.
|
|
Когорта 2
Основываясь на опыте и знаниях второго эксперта ТКМ, пациенты с бессонницей будут лечиться с помощью лучших индивидуальных вариантов лечения, которые должны соответствовать, по крайней мере, действующей Китайской традиционной китайской фармакопее фитотерапии и Китайским рекомендациям по диагностике и лечению бессонницы у взрослых.
Кроме того, эксперт может определить лечение с учетом индивидуальных предпочтений пациента и наилучших существующих доказательств.
Поэтому выбор лекарства, лекарственной формы, дозировки, частоты и продолжительности не ограничен.
|
Индивидуальное лечение включает в себя все, что угодно, независимо от того, какие вмешательства, такие как лекарства, травы, иглоукалывание, массаж, поведенческая терапия, диета и лечебная физкультура.
Эксперты ТКМ должны выбирать вмешательство в соответствии с предпочтениями пациентов, лучшими существующими доказательствами и их эмпирическими знаниями.
|
|
Когорта 3
Основываясь на опыте и знаниях третьего эксперта ТКМ, пациенты с бессонницей будут лечиться с помощью лучших индивидуальных вариантов лечения, которые должны соответствовать, по крайней мере, действующей Китайской фармакопее традиционной китайской фитотерапии и Китайским рекомендациям по диагностике и лечению бессонницы у взрослых.
Кроме того, эксперт может определить лечение с учетом индивидуальных предпочтений пациента и наилучших существующих доказательств.
Поэтому выбор лекарства, лекарственной формы, дозировки, частоты и продолжительности не ограничен.
|
Индивидуальное лечение включает в себя все, что угодно, независимо от того, какие вмешательства, такие как лекарства, травы, иглоукалывание, массаж, поведенческая терапия, диета и лечебная физкультура.
Эксперты ТКМ должны выбирать вмешательство в соответствии с предпочтениями пациентов, лучшими существующими доказательствами и их эмпирическими знаниями.
|
|
Когорта 4
Основываясь на опыте и знаниях четвертого эксперта ТКМ, пациенты с бессонницей будут лечиться с помощью лучших индивидуальных вариантов лечения, которые должны соответствовать, по крайней мере, действующей Китайской фармакопее традиционной китайской фитотерапии и Китайским руководствам по диагностике и лечению бессонницы у взрослых.
Кроме того, эксперт может определить лечение с учетом индивидуальных предпочтений пациента и наилучших существующих доказательств.
Поэтому выбор лекарства, лекарственной формы, дозировки, частоты и продолжительности не ограничен.
|
Индивидуальное лечение включает в себя все, что угодно, независимо от того, какие вмешательства, такие как лекарства, травы, иглоукалывание, массаж, поведенческая терапия, диета и лечебная физкультура.
Эксперты ТКМ должны выбирать вмешательство в соответствии с предпочтениями пациентов, лучшими существующими доказательствами и их эмпирическими знаниями.
|
|
Когорта 5
Основываясь на опыте и знаниях пятого эксперта ТКМ, пациенты с бессонницей будут лечиться с помощью лучших индивидуальных вариантов лечения, которые должны соответствовать, по крайней мере, действующей Китайской традиционной китайской фармакопее фитотерапии и китайским руководствам по диагностике и лечению бессонницы у взрослых.
Кроме того, эксперт может определить лечение с учетом индивидуальных предпочтений пациента и наилучших существующих доказательств.
Поэтому выбор лекарства, лекарственной формы, дозировки, частоты и продолжительности не ограничен.
|
Индивидуальное лечение включает в себя все, что угодно, независимо от того, какие вмешательства, такие как лекарства, травы, иглоукалывание, массаж, поведенческая терапия, диета и лечебная физкультура.
Эксперты ТКМ должны выбирать вмешательство в соответствии с предпочтениями пациентов, лучшими существующими доказательствами и их эмпирическими знаниями.
|
|
Когорта 6
Основываясь на опыте и знаниях шестого эксперта ТКМ, пациенты с бессонницей будут лечиться с помощью лучших индивидуальных вариантов лечения, которые должны соответствовать, по крайней мере, действующей Китайской фармакопее традиционной китайской фитотерапии и китайским руководствам по диагностике и лечению бессонницы у взрослых.
Кроме того, эксперт может определить лечение с учетом индивидуальных предпочтений пациента и наилучших существующих доказательств.
Поэтому выбор лекарства, лекарственной формы, дозировки, частоты и продолжительности не ограничен.
|
Индивидуальное лечение включает в себя все, что угодно, независимо от того, какие вмешательства, такие как лекарства, травы, иглоукалывание, массаж, поведенческая терапия, диета и лечебная физкультура.
Эксперты ТКМ должны выбирать вмешательство в соответствии с предпочтениями пациентов, лучшими существующими доказательствами и их эмпирическими знаниями.
|
|
Когорта 7
Основываясь на опыте и знаниях семи экспертов ТКМ, пациентам с бессонницей будут назначены лучшие индивидуальные варианты лечения, которые должны соответствовать, по крайней мере, действующей Китайской фармакопее традиционной китайской фитотерапии и китайским рекомендациям по диагностике и лечению бессонницы у взрослых.
Кроме того, эксперт может определить лечение с учетом индивидуальных предпочтений пациента и наилучших существующих доказательств.
Поэтому выбор лекарства, лекарственной формы, дозировки, частоты и продолжительности не ограничен.
|
Индивидуальное лечение включает в себя все, что угодно, независимо от того, какие вмешательства, такие как лекарства, травы, иглоукалывание, массаж, поведенческая терапия, диета и лечебная физкультура.
Эксперты ТКМ должны выбирать вмешательство в соответствии с предпочтениями пациентов, лучшими существующими доказательствами и их эмпирическими знаниями.
|
|
Когорта 8
Основываясь на опыте и знаниях восьмого эксперта ТКМ, пациенты с бессонницей будут лечиться с помощью лучших индивидуальных вариантов лечения, которые должны соответствовать, по крайней мере, действующей Китайской фармакопее традиционной китайской фитотерапии и китайским руководствам по диагностике и лечению бессонницы у взрослых.
Кроме того, эксперт может определить лечение с учетом индивидуальных предпочтений пациента и наилучших существующих доказательств.
Поэтому выбор лекарства, лекарственной формы, дозировки, частоты и продолжительности не ограничен.
|
Индивидуальное лечение включает в себя все, что угодно, независимо от того, какие вмешательства, такие как лекарства, травы, иглоукалывание, массаж, поведенческая терапия, диета и лечебная физкультура.
Эксперты ТКМ должны выбирать вмешательство в соответствии с предпочтениями пациентов, лучшими существующими доказательствами и их эмпирическими знаниями.
|
|
Когорта 9
Основываясь на опыте и знаниях девятого эксперта ТКМ, пациенты с бессонницей будут лечиться с помощью лучших индивидуальных вариантов лечения, которые должны соответствовать, по крайней мере, действующей Китайской традиционной китайской фармакопее фитотерапии и Китайским рекомендациям по диагностике и лечению бессонницы у взрослых.
Кроме того, эксперт может определить лечение с учетом индивидуальных предпочтений пациента и наилучших существующих доказательств.
Поэтому выбор лекарства, лекарственной формы, дозировки, частоты и продолжительности не ограничен.
|
Индивидуальное лечение включает в себя все, что угодно, независимо от того, какие вмешательства, такие как лекарства, травы, иглоукалывание, массаж, поведенческая терапия, диета и лечебная физкультура.
Эксперты ТКМ должны выбирать вмешательство в соответствии с предпочтениями пациентов, лучшими существующими доказательствами и их эмпирическими знаниями.
|
|
Когорта 10
Основываясь на опыте и знаниях десятого эксперта ТКМ, пациенты с бессонницей будут лечиться с помощью лучших индивидуальных вариантов лечения, которые должны соответствовать, по крайней мере, действующей Китайской традиционной китайской фармакопее фитотерапии и китайским руководствам по диагностике и лечению бессонницы у взрослых.
Кроме того, эксперт может определить лечение с учетом индивидуальных предпочтений пациента и наилучших существующих доказательств.
Поэтому выбор лекарства, лекарственной формы, дозировки, частоты и продолжительности не ограничен.
|
Индивидуальное лечение включает в себя все, что угодно, независимо от того, какие вмешательства, такие как лекарства, травы, иглоукалывание, массаж, поведенческая терапия, диета и лечебная физкультура.
Эксперты ТКМ должны выбирать вмешательство в соответствии с предпочтениями пациентов, лучшими существующими доказательствами и их эмпирическими знаниями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8 или заключительный визит.
|
Измеряется Питтсбургским индексом качества сна, PSQI
|
Неделя 1, 2, 4, 6, 8 или заключительный визит.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в диагностике бессонницы
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8 или заключительный визит.
|
Измерено с помощью структурированного интервью о бессоннице (SID), которое представляет собой перевод и модифицированную версию краткого опросника по бессоннице и используется в качестве диагностического опросника в исследовании.
Достоверность его содержания была рассмотрена и оценена экспертами, участвовавшими в когорте.
В опросник SID были включены три критерия бессонницы DSM-Ⅴ, ICSD-3 и ICD-10.
SID выбирается в качестве результата, чтобы сказать, есть ли диагноз бессонницы после лечения.
|
Неделя 1, 2, 4, 6, 8 или заключительный визит.
|
|
Изменение тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8 или заключительный визит.
|
Измеряется индексом тяжести бессонницы, ISI
|
Неделя 1, 2, 4, 6, 8 или заключительный визит.
|
|
Изменение удовлетворенности пациента по сравнению с исходным уровнем по сравнению с лечением ТКМ
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8 или заключительный визит.
|
Измеряется по шкале удовлетворенности пациента
|
Неделя 1, 2, 4, 6, 8 или заключительный визит.
|
|
Изменение тяжести и улучшения бессонницы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8 или заключительный визит.
|
Измеряется по клинической шкале общего впечатления — серьезность и оценка улучшения.
|
Неделя 1, 2, 4, 6, 8 или заключительный визит.
|
|
Изменение удовлетворенности клинициста по сравнению с исходным уровнем по сравнению с лечением ТКМ
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8 или заключительный визит.
|
Измеряется клиническим результатом лечения ТКМ
|
Неделя 1, 2, 4, 6, 8 или заключительный визит.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сокращении западной медицины
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8 или заключительный визит.
|
Сообщают пациенты.
|
Неделя 1, 2, 4, 6, 8 или заключительный визит.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в структуре сна
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8 или заключительный визит.
|
Измеряется с помощью сердечно-легочной связи (CPC), которая является новым независимым от оператора автоматизированным измерением физиологии сна.
CPC собирает электрокортикальную активность вариабельности сердечного ритма (HRV) и дыхания.
Результат предоставляет информацию о качестве сна и фенотипах нарушений дыхания во сне независимо от анализа ЭЭГ.
Высокочастотная связь указывает на консолидированный и стабильный медленный сон, а низкочастотная связь усиливается в состояниях фрагментированного сна.
|
Неделя 1, 2, 4, 6, 8 или заключительный визит.
|
|
Изменение тяжести депрессии/тревоги по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8 или заключительный визит.
|
Измеряется по шкале депрессии/тревоги Гамильтона.
|
Неделя 1, 2, 4, 6, 8 или заключительный визит.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем других мер, которые эксперты считают необходимыми.
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8 или заключительный визит.
|
Другие меры могут включать актиграфию запястья, полисомнографию (ПСГ), другие опросники, тест множественной задержки сна (MSLT), КТ, МРТ или тест на некоторые химические вещества.
|
Неделя 1, 2, 4, 6, 8 или заключительный визит.
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8 или заключительный визит.
|
Сообщается пациентами, такие как простуда, лихорадка, диарея и так далее.
|
Неделя 1, 2, 4, 6, 8 или заключительный визит.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GZR81230086
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .