中医个体化治疗失眠症患者的队列研究
2015年3月30日 更新者：Baoyan Liu、China Academy of Chinese Medical Sciences
失眠症个体化中医辨证施治的队列研究
本研究的主要目的是发现、建立和完善每位中医失眠症的个体化治疗方案，并探讨在临床实践中根据患者的哪些特点进行相应的治疗。
次要目的是确定中医辨证论治对失眠患者的疗效。
研究概览
详细说明
2000 多年来，传统中药 (TCM) 一直有效地即时用于维护中国人民的健康。 近年来，中医以其有效性和个体化治疗而在国内外流行和知名。 众所周知，中医师通过症状和体征来诊断、治疗和评估患者的健康状况，这就是所谓的中医模式。 这就是为什么中医从业者总是考虑并强调中医模式在中医教育和临床实践中的重要性。 同时，由于中医临床经验和知识的差异，中医证候辨证被认为是复杂和难以理解的。 拥有更多经验和知识的人比另一个人更有效地治疗患者。 与现代医学不同，药物并不总是针对疾病推荐，相反，中医从业者及其知识总是被推荐。 此外，年轻的中医要想做好人，就必须跟随和模仿知识渊博的专家。 从这些观点来看，专家的经验和知识对临床结果很重要，也很关键，同时又很难发现和建立。 因此，我们将专家及其治疗打包为一个目标，发现、建立和完善每位中医专家的个体治疗方案（经验和知识），并探索在临床实践中考虑患者的哪些特征进行相应的治疗.
研究的先决条件是，为研究选择的专家是失眠治疗专家。 因此，次要目的是确定中医辨证论治对失眠患者的疗效。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 尚未招聘
- East Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Rongjuan Guo
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Beijing、Beijing、中国
- 尚未招聘
- Guang'anmen Hospital of China Academy of China Medical Sciences
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接触：
- Jiangui Zhu
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Guang'anmen Hospital of China Academy of China Medical Sciences
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接触：
- Yanjiao Liu
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 尚未招聘
- Fujian Institute of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Junshan Huang
-
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Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Shenzhen hospital of Traditionl Chinese Medicine
-
接触：
- Zhouke Guo
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- Affiliated hospital of He'nan university of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Songling Wang
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Clinic of Hubei university of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shandong
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Ji'nan、Shandong、中国
- 尚未招聘
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Xianghua Qi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
到专家门诊就诊的诊断为失眠症的患者将被邀请并纳入他的队列。
描述
纳入标准：
- 诊断为失眠的患者；
- 患者年龄在18至65岁之间（含18至65岁）；
- 患者口头或书面知情同意。
排除标准：
- 患有任何导致失眠的不受控制和严重疾病的患者将被排除在外。 这些疾病可能包括心脏病（如心绞痛、心律失常、心力衰竭、心肌梗塞）、肺部疾病（慢性阻塞性肺病、哮喘）、胃肠道疾病（胃或十二指肠溃疡、反流病）、神经系统疾病（癫痫发作、痉挛性斜颈、眼睑痉挛、肌张力障碍、帕金森病、阿尔茨海默病、痴呆、睡眠障碍性头痛）、头部外伤（头部受到打击导致失去知觉、脑震荡）、疼痛障碍（纤维化/纤维肌痛、关节炎、肌肉痉挛、慢性腰痛、头痛） 、内分泌和代谢紊乱（甲状腺疾病、糖尿病）、肾脏疾病（透析肾衰竭、肾结石）自身免疫性疾病、癌症和艾滋病毒/艾滋病。
- 有自杀倾向的精神病患者；
- 妊娠及哺乳期患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 1
根据第一位中医专家的经验和知识，为失眠患者提供最佳的个体化治疗方案，至少应符合现行中国中草药药典和中国成人失眠诊疗指南。
此外，专家可以根据个别患者的偏好和最佳现有证据来确定治疗方案。
因此，药物、剂型、剂量、次数和持续时间的选择不受限制。
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个体化治疗包括任何类型的干预，如药物、草药、针灸、按摩、行为疗法、饮食和运动疗法。
中医专家应根据患者的偏好、最佳现有证据和他们的经验知识来选择干预措施。
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队列 2
根据第二位中医专家的经验和知识，失眠患者将得到最佳的个体化治疗方案，至少应符合现行中国中草药药典和中国成人失眠诊疗指南。
此外，专家可以根据个别患者的偏好和最佳现有证据来确定治疗方案。
因此，药物、剂型、剂量、次数和持续时间的选择不受限制。
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个体化治疗包括任何类型的干预，如药物、草药、针灸、按摩、行为疗法、饮食和运动疗法。
中医专家应根据患者的偏好、最佳现有证据和他们的经验知识来选择干预措施。
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队列 3
根据第三位中医专家的经验和知识，失眠患者将得到最好的个体化治疗方案，至少应符合现行中国中草药药典和中国成人失眠诊疗指南。
此外，专家可以根据个别患者的偏好和最佳现有证据来确定治疗方案。
因此，药物、剂型、剂量、次数和持续时间的选择不受限制。
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个体化治疗包括任何类型的干预，如药物、草药、针灸、按摩、行为疗法、饮食和运动疗法。
中医专家应根据患者的偏好、最佳现有证据和他们的经验知识来选择干预措施。
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队列 4
根据第四位中医专家的经验和知识，失眠患者将得到最佳的个体化治疗方案，至少应符合现行中国中草药药典和中国成人失眠诊疗指南。
此外，专家可以根据个别患者的偏好和最佳现有证据来确定治疗方案。
因此，药物、剂型、剂量、次数和持续时间的选择不受限制。
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个体化治疗包括任何类型的干预，如药物、草药、针灸、按摩、行为疗法、饮食和运动疗法。
中医专家应根据患者的偏好、最佳现有证据和他们的经验知识来选择干预措施。
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队列 5
根据第五位中医专家的经验和知识，失眠患者将得到最佳的个体化治疗方案，至少应符合现行中国中草药药典和中国成人失眠诊疗指南。
此外，专家可以根据个别患者的偏好和最佳现有证据来确定治疗方案。
因此，药物、剂型、剂量、次数和持续时间的选择不受限制。
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个体化治疗包括任何类型的干预，如药物、草药、针灸、按摩、行为疗法、饮食和运动疗法。
中医专家应根据患者的偏好、最佳现有证据和他们的经验知识来选择干预措施。
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队列 6
根据第六位中医专家的经验和知识，失眠患者将得到最佳的个体化治疗方案，至少应符合现行中国中草药药典和中国成人失眠诊疗指南。
此外，专家可以根据个别患者的偏好和最佳现有证据来确定治疗方案。
因此，药物、剂型、剂量、次数和持续时间的选择不受限制。
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个体化治疗包括任何类型的干预，如药物、草药、针灸、按摩、行为疗法、饮食和运动疗法。
中医专家应根据患者的偏好、最佳现有证据和他们的经验知识来选择干预措施。
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队列 7
基于七位中医专家的经验和知识，失眠患者将得到最佳的个体化治疗方案，至少应符合现行中国中草药药典和中国成人失眠诊疗指南。
此外，专家可以根据个别患者的偏好和最佳现有证据来确定治疗方案。
因此，药物、剂型、剂量、次数和持续时间的选择不受限制。
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个体化治疗包括任何类型的干预，如药物、草药、针灸、按摩、行为疗法、饮食和运动疗法。
中医专家应根据患者的偏好、最佳现有证据和他们的经验知识来选择干预措施。
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队列 8
根据第八位中医专家的经验和知识，失眠患者将得到最佳的个体化治疗方案，至少应符合现行中国中草药药典和中国成人失眠诊疗指南。
此外，专家可以根据个别患者的偏好和最佳现有证据来确定治疗方案。
因此，药物、剂型、剂量、次数和持续时间的选择不受限制。
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个体化治疗包括任何类型的干预，如药物、草药、针灸、按摩、行为疗法、饮食和运动疗法。
中医专家应根据患者的偏好、最佳现有证据和他们的经验知识来选择干预措施。
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队列 9
根据第九届中医专家的经验和知识，失眠患者将得到最佳的个体化治疗方案，至少应符合现行中国中草药药典和中国成人失眠诊疗指南。
此外，专家可以根据个别患者的偏好和最佳现有证据来确定治疗方案。
因此，药物、剂型、剂量、次数和持续时间的选择不受限制。
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个体化治疗包括任何类型的干预，如药物、草药、针灸、按摩、行为疗法、饮食和运动疗法。
中医专家应根据患者的偏好、最佳现有证据和他们的经验知识来选择干预措施。
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队列 10
根据第十位中医专家的经验和知识，失眠患者将得到最佳的个体化治疗方案，至少应符合现行中国中草药药典和中国成人失眠诊疗指南。
此外，专家可以根据个别患者的偏好和最佳现有证据来确定治疗方案。
因此，药物、剂型、剂量、次数和持续时间的选择不受限制。
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个体化治疗包括任何类型的干预，如药物、草药、针灸、按摩、行为疗法、饮食和运动疗法。
中医专家应根据患者的偏好、最佳现有证据和他们的经验知识来选择干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量相对于基线的变化
大体时间：第 1、2、4、6、8 周或最后一次访问。
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由匹兹堡睡眠质量指数 PSQI 衡量
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第 1、2、4、6、8 周或最后一次访问。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠诊断基线的变化
大体时间：第 1、2、4、6、8 周或最后一次访问。
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通过失眠障碍结构化访谈（SID）测量，SID是《简明失眠问卷》的翻译和修改版本，在研究中用作诊断问卷。
其内容有效性已经过参与队列的专家的审查和评估。
SID问卷中包含了DSM-Ⅴ、ICSD-3和ICD-10三个失眠标准。
选择 SID 作为结果来判断治疗后是否诊断为失眠。
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第 1、2、4、6、8 周或最后一次访问。
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失眠严重程度相对于基线的变化
大体时间：第 1、2、4、6、8 周或最后一次访问。
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由失眠严重程度指数 ISI 衡量
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第 1、2、4、6、8 周或最后一次访问。
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患者对中医治疗满意度的基线变化
大体时间：第 1、2、4、6、8 周或最后一次访问。
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以患者满意度量表衡量
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第 1、2、4、6、8 周或最后一次访问。
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失眠严重程度和改善的基线变化
大体时间：第 1、2、4、6、8 周或最后一次访问。
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由临床医生整体印象量表 - 严重程度和 - 改善得分来衡量。
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第 1、2、4、6、8 周或最后一次访问。
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临床医生对中医治疗满意度的基线变化
大体时间：第 1、2、4、6、8 周或最后一次访问。
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由临床医生报告的中医治疗结果衡量
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第 1、2、4、6、8 周或最后一次访问。
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西药减少的基线变化
大体时间：第 1、2、4、6、8 周或最后一次访问。
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由患者报告。
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第 1、2、4、6、8 周或最后一次访问。
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睡眠结构中基线的变化
大体时间：第 1、2、4、6、8 周或最后一次访问。
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由心肺耦合 (CPC) 测量，这是一种新的独立于操作员的睡眠生理学自动化测量方法。
CPC 收集心率变异性 (HRV) 和呼吸的电皮层活动。
结果提供了独立于脑电图分析的睡眠质量和睡眠呼吸紊乱表型的信息。
高频耦合表示巩固和稳定的 NREM 睡眠，低频耦合在碎片化睡眠状态下增强。
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第 1、2、4、6、8 周或最后一次访问。
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抑郁/焦虑严重程度的基线变化
大体时间：第 1、2、4、6、8 周或最后一次访问。
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由汉密尔顿抑郁/焦虑量表测量
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第 1、2、4、6、8 周或最后一次访问。
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专家认为必要的其他措施相对于基线的变化。
大体时间：第 1、2、4、6、8 周或最后一次访问。
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其他措施可能包括手腕活动记录仪、多导睡眠图 (PSG)、其他问卷、多次睡眠潜伏期测试 (MSLT)、CT、MRI 或一些化学测试。
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第 1、2、4、6、8 周或最后一次访问。
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不良事件
大体时间：第 1、2、4、6、8 周或最后一次访问。
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患者自诉，如感冒、发热、腹泻等。
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第 1、2、4、6、8 周或最后一次访问。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月30日
首次发布 (估计)
2015年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月30日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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