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Traitement individualisé avec la médecine traditionnelle chinoise pour les patients souffrant de troubles de l'insomnie : une étude de cohorte

30 mars 2015 mis à jour par: Baoyan Liu, China Academy of Chinese Medical Sciences

Traitement individualisé avec différenciation des modèles de médecine traditionnelle chinoise pour les patients souffrant de troubles de l'insomnie : une étude de cohorte

L'objectif principal de cette étude est de découvrir, d'établir et d'affiner le protocole de traitement individuel de chaque expert en MTC pour l'insomnie, et d'explorer quelles caractéristiques des patients sont prises en compte avec le traitement correspondant dans les pratiques cliniques.

L'objectif secondaire est de déterminer l'efficacité du traitement de différenciation des modèles de MTC pour les patients souffrant d'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La médecine traditionnelle chinoise (MTC) a été utilisée efficacement et instantanément pour maintenir la santé des Chinois depuis plus de 2000 ans. Récemment, la MTC est devenue populaire et bien connue à la maison et à l'étranger en raison de son efficacité et de son traitement individualisé. Il est connu que les praticiens de la MTC diagnostiquent, administrent le traitement et évaluent l'état de santé des patients avec des symptômes et des signes, ce qu'on appelle des schémas de MTC. C'est pourquoi les praticiens de la MTC considèrent et soulignent toujours l'importance des modèles de MTC dans l'enseignement de la MTC et les pratiques cliniques. Dans le même temps, la différenciation des modèles de MTC est considérée comme compliquée et difficile à comprendre, en raison de la différence d'expérience et de connaissances cliniques des praticiens de la MTC. Celui qui a plus d'expérience et de connaissances, traite les patients plus efficacement que l'autre. Contrairement à la médecine modernisée, les médicaments ne sont pas toujours recommandés pour les maladies, à l'inverse, les praticiens de la MTC et leurs connaissances sont toujours recommandés. De plus, les jeunes praticiens de la MTC doivent suivre et imiter les experts pleins de connaissances, s'ils veulent être bons. De ce point de vue, l'expérience et les connaissances des experts sont importantes et cruciales pour les résultats cliniques, alors qu'elles sont difficiles à découvrir et à établir. Par conséquent, nous regroupons les experts et leur traitement comme une seule cible pour découvrir, établir et affiner le protocole de traitement individuel (expérience et connaissances) de chaque expert en MTC, et pour explorer quelles caractéristiques des patients sont prises en compte avec le traitement correspondant dans les pratiques cliniques. .

La condition préalable de l'étude est que les experts choisis pour l'étude sont ceux qui sont les spécialistes du traitement de l'insomnie. Ainsi, l'objectif secondaire est de déterminer l'efficacité du traitement de différenciation du motif TCM pour les patients souffrant d'insomnie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • East Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Rongjuan Guo
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of China Medical Sciences
        • Contact:
          • Jiangui Zhu
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of China Medical Sciences
        • Contact:
          • Yanjiao Liu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Institute of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Junshan Huang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shenzhen hospital of Traditionl Chinese Medicine
        • Contact:
          • Zhouke Guo
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated hospital of He'nan university of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Songling Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Clinic of Hubei university of Traditional Chinese Medicine
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Xianghua Qi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients avec un diagnostic d'insomnie, qui viennent à la clinique des experts pour un traitement, seront invités et inclus dans sa cohorte.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec le diagnostic d'insomnie;
  2. Age des patients entre 18 et 65 ans (18 et 65 ans inclus) ;
  3. Les patients ayant le consentement informé oral ou écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints de maladies incontrôlées et graves qui causent de l'insomnie seront exclus. les maladies peuvent inclure les maladies cardiaques (telles que l'angine de poitrine, les arythmies cardiaques, l'insuffisance cardiaque, l'infarctus du myocarde), les maladies pulmonaires (MPOC, asthme), les troubles gastro-intestinaux (ulcères gastriques ou duodénaux, reflux), les troubles neurologiques (convulsions, torticolis spastique, blépharospasme, dystonies, maladie de parkinson, maladie d'alzheimer, démence, céphalées perturbatrices du sommeil), traumatisme crânien (coup à la tête avec perte de conscience, commotion cérébrale), troubles de la douleur (fibrosite/fibromyalgie, arthrite, crampes musculaires, lombalgie chronique, maux de tête) , troubles endocriniens et métaboliques (maladies thyroïdiennes, diabète), maladies rénales (insuffisance rénale avec dialyse, calculs rénaux), maladies auto-immunes, cancer et VIH/SIDA.
  2. Psychopathe à tendance suicidaire ;
  3. Patientes enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Sur la base de l'expérience du premier expert en MTC et de ses connaissances, les patients souffrant d'insomnie seront traités avec les meilleures options de traitement individualisées, qui doivent être au moins conformes à la pharmacopée chinoise actuelle de la phytothérapie traditionnelle chinoise et aux directives chinoises de diagnostic et de traitement de l'insomnie chez l'adulte. En outre, l'expert pourrait déterminer le traitement en tenant compte des préférences individuelles du patient et des meilleures preuves existantes. Par conséquent, les choix de médicament, de forme posologique, de posologie, de fréquence et de durée ne sont pas limités.
Autre: traitement individualisé
Le traitement individualisé comprend tout, quel que soit le type d'interventions, comme la médecine, les herbes, l'acupuncture, le massage, la thérapie comportementale, l'alimentation et la thérapie par l'exercice. Les experts en MTC doivent choisir l'intervention en fonction de la préférence des patients, des meilleures preuves existantes et de leurs connaissances empiriques.
Cohorte 2
Sur la base de l'expérience du deuxième expert en MTC et de ses connaissances, les patients souffrant d'insomnie seront traités avec les meilleures options de traitement individualisées, qui doivent être au moins conformes à la pharmacopée chinoise actuelle de la phytothérapie traditionnelle chinoise et aux directives chinoises de diagnostic et de traitement de l'insomnie chez l'adulte. En outre, l'expert pourrait déterminer le traitement en tenant compte des préférences individuelles du patient et des meilleures preuves existantes. Par conséquent, les choix de médicament, de forme posologique, de posologie, de fréquence et de durée ne sont pas limités.
Autre: traitement individualisé
Le traitement individualisé comprend tout, quel que soit le type d'interventions, comme la médecine, les herbes, l'acupuncture, le massage, la thérapie comportementale, l'alimentation et la thérapie par l'exercice. Les experts en MTC doivent choisir l'intervention en fonction de la préférence des patients, des meilleures preuves existantes et de leurs connaissances empiriques.
Cohorte 3
Sur la base de l'expérience et des connaissances du troisième expert en MTC, les patients souffrant d'insomnie seront traités avec les meilleures options de traitement individualisées, qui doivent être au moins conformes à la pharmacopée chinoise actuelle de la phytothérapie traditionnelle chinoise et aux directives chinoises de diagnostic et de traitement de l'insomnie chez l'adulte. En outre, l'expert pourrait déterminer le traitement en tenant compte des préférences individuelles du patient et des meilleures preuves existantes. Par conséquent, les choix de médicament, de forme posologique, de posologie, de fréquence et de durée ne sont pas limités.
Autre: traitement individualisé
Le traitement individualisé comprend tout, quel que soit le type d'interventions, comme la médecine, les herbes, l'acupuncture, le massage, la thérapie comportementale, l'alimentation et la thérapie par l'exercice. Les experts en MTC doivent choisir l'intervention en fonction de la préférence des patients, des meilleures preuves existantes et de leurs connaissances empiriques.
Cohorte 4
Sur la base de l'expérience et des connaissances du quatrième expert en MTC, les patients souffrant d'insomnie seront traités avec les meilleures options de traitement individualisées, qui doivent être au moins conformes à la pharmacopée chinoise actuelle de la phytothérapie traditionnelle chinoise et aux directives chinoises de diagnostic et de traitement de l'insomnie chez l'adulte. En outre, l'expert pourrait déterminer le traitement en tenant compte des préférences individuelles du patient et des meilleures preuves existantes. Par conséquent, les choix de médicament, de forme posologique, de posologie, de fréquence et de durée ne sont pas limités.
Autre: traitement individualisé
Le traitement individualisé comprend tout, quel que soit le type d'interventions, comme la médecine, les herbes, l'acupuncture, le massage, la thérapie comportementale, l'alimentation et la thérapie par l'exercice. Les experts en MTC doivent choisir l'intervention en fonction de la préférence des patients, des meilleures preuves existantes et de leurs connaissances empiriques.
Cohorte 5
Sur la base de l'expérience et des connaissances du cinquième expert en MTC, les patients souffrant d'insomnie seront traités avec les meilleures options de traitement individualisées, qui doivent être au moins conformes à la pharmacopée chinoise actuelle de la phytothérapie traditionnelle chinoise et aux directives chinoises de diagnostic et de traitement de l'insomnie chez l'adulte. En outre, l'expert pourrait déterminer le traitement en tenant compte des préférences individuelles du patient et des meilleures preuves existantes. Par conséquent, les choix de médicament, de forme posologique, de posologie, de fréquence et de durée ne sont pas limités.
Autre: traitement individualisé
Le traitement individualisé comprend tout, quel que soit le type d'interventions, comme la médecine, les herbes, l'acupuncture, le massage, la thérapie comportementale, l'alimentation et la thérapie par l'exercice. Les experts en MTC doivent choisir l'intervention en fonction de la préférence des patients, des meilleures preuves existantes et de leurs connaissances empiriques.
Cohorte 6
Sur la base de l'expérience et des connaissances du sixième expert en MTC, les patients souffrant d'insomnie seront traités avec les meilleures options de traitement individualisées, qui doivent être au moins conformes à la pharmacopée chinoise actuelle de la phytothérapie traditionnelle chinoise et aux directives chinoises de diagnostic et de traitement de l'insomnie chez l'adulte. En outre, l'expert pourrait déterminer le traitement en tenant compte des préférences individuelles du patient et des meilleures preuves existantes. Par conséquent, les choix de médicament, de forme posologique, de posologie, de fréquence et de durée ne sont pas limités.
Autre: traitement individualisé
Le traitement individualisé comprend tout, quel que soit le type d'interventions, comme la médecine, les herbes, l'acupuncture, le massage, la thérapie comportementale, l'alimentation et la thérapie par l'exercice. Les experts en MTC doivent choisir l'intervention en fonction de la préférence des patients, des meilleures preuves existantes et de leurs connaissances empiriques.
Cohorte 7
Sur la base de l'expérience et des connaissances des sept experts en MTC, les patients souffrant d'insomnie seront traités avec les meilleures options de traitement individualisées, qui doivent être au moins conformes à la pharmacopée chinoise actuelle de la phytothérapie traditionnelle chinoise et aux directives chinoises de diagnostic et de traitement de l'insomnie chez l'adulte. En outre, l'expert pourrait déterminer le traitement en tenant compte des préférences individuelles du patient et des meilleures preuves existantes. Par conséquent, les choix de médicament, de forme posologique, de posologie, de fréquence et de durée ne sont pas limités.
Autre: traitement individualisé
Le traitement individualisé comprend tout, quel que soit le type d'interventions, comme la médecine, les herbes, l'acupuncture, le massage, la thérapie comportementale, l'alimentation et la thérapie par l'exercice. Les experts en MTC doivent choisir l'intervention en fonction de la préférence des patients, des meilleures preuves existantes et de leurs connaissances empiriques.
Cohorte 8
Sur la base de l'expérience et des connaissances du huitième expert en MTC, les patients souffrant d'insomnie seront traités avec les meilleures options de traitement individualisées, qui doivent être au moins conformes à la pharmacopée chinoise actuelle de la phytothérapie traditionnelle chinoise et aux directives chinoises de diagnostic et de traitement de l'insomnie chez l'adulte. En outre, l'expert pourrait déterminer le traitement en tenant compte des préférences individuelles du patient et des meilleures preuves existantes. Par conséquent, les choix de médicament, de forme posologique, de posologie, de fréquence et de durée ne sont pas limités.
Autre: traitement individualisé
Le traitement individualisé comprend tout, quel que soit le type d'interventions, comme la médecine, les herbes, l'acupuncture, le massage, la thérapie comportementale, l'alimentation et la thérapie par l'exercice. Les experts en MTC doivent choisir l'intervention en fonction de la préférence des patients, des meilleures preuves existantes et de leurs connaissances empiriques.
Cohorte 9
Sur la base de l'expérience et des connaissances du neuvième expert en MTC, les patients souffrant d'insomnie seront traités avec les meilleures options de traitement individualisées, qui doivent être au moins conformes à la pharmacopée chinoise actuelle de la phytothérapie traditionnelle chinoise et aux directives chinoises de diagnostic et de traitement de l'insomnie chez l'adulte. En outre, l'expert pourrait déterminer le traitement en tenant compte des préférences individuelles du patient et des meilleures preuves existantes. Par conséquent, les choix de médicament, de forme posologique, de posologie, de fréquence et de durée ne sont pas limités.
Autre: traitement individualisé
Le traitement individualisé comprend tout, quel que soit le type d'interventions, comme la médecine, les herbes, l'acupuncture, le massage, la thérapie comportementale, l'alimentation et la thérapie par l'exercice. Les experts en MTC doivent choisir l'intervention en fonction de la préférence des patients, des meilleures preuves existantes et de leurs connaissances empiriques.
Cohorte 10
Sur la base de l'expérience et des connaissances du dixième expert en MTC, les patients souffrant d'insomnie seront traités avec les meilleures options de traitement individualisées, qui doivent être au moins conformes à la pharmacopée chinoise actuelle de la phytothérapie traditionnelle chinoise et aux directives chinoises de diagnostic et de traitement de l'insomnie chez l'adulte. En outre, l'expert pourrait déterminer le traitement en tenant compte des préférences individuelles du patient et des meilleures preuves existantes. Par conséquent, les choix de médicament, de forme posologique, de posologie, de fréquence et de durée ne sont pas limités.
Autre: traitement individualisé
Le traitement individualisé comprend tout, quel que soit le type d'interventions, comme la médecine, les herbes, l'acupuncture, le massage, la thérapie comportementale, l'alimentation et la thérapie par l'exercice. Les experts en MTC doivent choisir l'intervention en fonction de la préférence des patients, des meilleures preuves existantes et de leurs connaissances empiriques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la qualité du sommeil
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8 ou visite finale.
Mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, PSQI
Semaine 1, 2, 4, 6, 8 ou visite finale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le diagnostic d'insomnie
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8 ou visite finale.
Mesuré par le Structured Interview for Insomnia Disorder (SID), qui est une traduction et une version modifiée du Brief Insomnia Questionnaire et utilisé comme questionnaire de diagnostic dans l'étude. Sa validité de contenu a été examinée et évaluée par les experts qui ont participé à la cohorte. Trois critères de DSM-Ⅴ, ICSD-3 et ICD-10 pour l'insomnie ont été inclus dans le questionnaire SID. Le SID est choisi comme résultat pour indiquer s'il existe un diagnostic d'insomnie après le traitement.
Semaine 1, 2, 4, 6, 8 ou visite finale.
Changement par rapport à la ligne de base de la gravité de l'insomnie
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8 ou visite finale.
Mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie, ISI
Semaine 1, 2, 4, 6, 8 ou visite finale.
Changement par rapport à la ligne de base de la satisfaction du patient vis-à-vis du traitement MTC
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8 ou visite finale.
Mesuré par l'échelle de satisfaction du patient
Semaine 1, 2, 4, 6, 8 ou visite finale.
Changement par rapport à la ligne de base de la gravité et de l'amélioration de l'insomnie
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8 ou visite finale.
Mesuré par le score d'échelle de gravité et d'amélioration de l'impression globale du clinicien.
Semaine 1, 2, 4, 6, 8 ou visite finale.
Changement par rapport à la ligne de base de la satisfaction du clinicien vis-à-vis du traitement TCM
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8 ou visite finale.
Mesuré par le résultat rapporté par le clinicien pour le traitement TCM
Semaine 1, 2, 4, 6, 8 ou visite finale.
Changement par rapport au niveau de référence dans la réduction de la médecine occidentale
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8 ou visite finale.
Rapporté par les patients.
Semaine 1, 2, 4, 6, 8 ou visite finale.
Changement par rapport à la ligne de base dans la structure du sommeil
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8 ou visite finale.
Mesuré par le couplage cardiopulmonaire (CPC), qui est une nouvelle mesure automatisée et indépendante de l'opérateur de la physiologie du sommeil. CPC recueille l'activité électrocorticale de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et de la respiration. Le résultat fournit des informations sur la qualité du sommeil et les phénotypes respiratoires des troubles du sommeil indépendamment de l'analyse EEG. Le couplage haute fréquence indique le sommeil NREM consolidé et stable, et le couplage basse fréquence est amélioré dans les états de sommeil fragmenté.
Semaine 1, 2, 4, 6, 8 ou visite finale.
Changement par rapport au départ dans la gravité de la dépression/anxiété
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8 ou visite finale.
Mesuré par l'échelle de dépression/anxiété de Hamilton
Semaine 1, 2, 4, 6, 8 ou visite finale.
Changement par rapport à la ligne de base dans les autres mesures que les experts jugent nécessaires.
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8 ou visite finale.
D'autres mesures peuvent inclure l'actigraphie du poignet, la polysomnographie (PSG), d'autres questionnaires, le test de latence d'endormissement multiple (MSLT), la tomodensitométrie, l'IRM ou certains tests chimiques.
Semaine 1, 2, 4, 6, 8 ou visite finale.
Événement indésirable
Délai: Semaine 1, 2, 4, 6, 8 ou visite finale.
Rapportés par les patients, tels que rhume, fièvre, diarrhée, etc.
Semaine 1, 2, 4, 6, 8 ou visite finale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaborateurs

National Natural Science Foundation of China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Première publication (Estimation)

31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GZR81230086

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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