Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální léčba pomocí tradiční čínské medicíny pro pacienty s poruchou nespavosti: kohortová studie

30. března 2015 aktualizováno: Baoyan Liu, China Academy of Chinese Medical Sciences

Individualizovaná léčba pomocí tradiční čínské medicíny Diferenciace vzorů pro pacienty s poruchou nespavosti: kohortová studie

Primárním účelem této studie je objevit, stanovit a upřesnit individuální léčebný protokol každého odborníka na TCM pro nespavost a prozkoumat, jaké charakteristiky pacientů jsou brány v úvahu při odpovídající léčbě v klinické praxi.

Sekundárním účelem je stanovení účinnosti léčby diferenciace vzorů TCM u pacientů s nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradiční čínská medicína (TCM) se účinně a okamžitě používá k udržení zdraví Číňanů již více než 2000 let. V poslední době se TCM stává populární a dobře známou doma i v zahraničí díky své účinnosti a individualizované léčbě. Je známo, že praktici TCM diagnostikovali, léčili a hodnotili zdravotní stav pacientů pomocí symptomů a známek, které se nazývají vzorce TCM. To je důvod, proč praktici TCM vždy zvažují a zdůrazňují důležitost vzorů TCM ve vzdělávání a praxi TCM. Zároveň je diferenciace vzorů TCM považována za komplikovanou a těžko pochopitelnou kvůli rozdílům mezi klinickými zkušenostmi a znalostmi praktiků TCM. Ten, kdo má více zkušeností a znalostí, léčí pacienty efektivněji než ten druhý. Na rozdíl od modernizované medicíny nejsou léky na nemoci vždy doporučovány, naopak vždy jsou doporučováni praktici TČM a jejich znalosti. Kromě toho musí mladí praktikující TCM následovat a napodobovat odborníky, kteří jsou plní znalostí, pokud chtějí být dobří. Z těchto pohledů jsou zkušenosti a znalosti odborníků důležité a klíčové pro klinické výsledky, zatímco je těžké je objevit a stanovit. Proto zařazujeme odborníky a jejich léčbu jako jeden cíl, abychom objevili, vytvořili a zdokonalili individuální léčebný protokol (zkušenosti a znalosti) každého odborníka na TCM a prozkoumali, jaké charakteristiky pacientů jsou brány v úvahu s odpovídající léčbou v klinické praxi. .

Předpokladem studie je, aby pro studii byli vybráni odborníci, kteří jsou specialisty na léčbu nespavosti. Sekundárním účelem je tedy stanovení účinnosti diferenciační léčby TCM u pacientů s nespavostí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • East Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Rongjuan Guo
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of China Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Jiangui Zhu
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of China Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yanjiao Liu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Institute of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Junshan Huang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen hospital of Traditionl Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhouke Guo
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Affiliated hospital of He'nan university of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Songling Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Clinic of Hubei university of Traditional Chinese Medicine
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xianghua Qi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou nespavost, kteří se docházejí do poradny odborníků léčit, budou pozváni a zařazeni do jeho kohorty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou nespavosti;
  2. Věk pacientů mezi 18 a 65 lety (včetně 18 a 65 let);
  3. Pacienti s ústním nebo písemným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jakýmikoli nekontrolovanými a závažnými nemocemi, které způsobují nespavost, budou vyloučeni. onemocnění mohou zahrnovat srdeční onemocnění (jako je angina pectoris, srdeční arytmie, srdeční selhání, infarkt myokardu), plicní onemocnění (CHOPN, astma), gastrointestinální poruchy (žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, refluxní choroba), neurologické poruchy (záchvaty, spastická torticollis, blefarospasmus, dystonie, parkinsonova choroba, alzheimerova choroba, demence, bolesti hlavy narušující spánek), trauma hlavy (úder do hlavy se ztrátou vědomí, otřes mozku), bolestivé poruchy (fibrozitida/fibromyalgie, artritida, svalové křeče, chronické bolesti dolní části zad, bolesti hlavy) endokrinní a metabolické poruchy (onemocnění štítné žlázy, diabetes), onemocnění ledvin (selhání ledvin s dialýzou, ledvinové kameny), autoimunitní poruchy, rakovina a HIV/AIDS.
  2. Psychopat se sebevražednými sklony;
  3. Pacientky v těhotenství a při kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Na základě zkušeností prvního odborníka na TCM a jeho znalostí budou pacienti s nespavostí léčeni nejlepšími individualizovanými možnostmi léčby, které by měly být minimálně v souladu se současným čínským lékopisem tradiční čínské bylinné medicíny a čínskými pokyny pro diagnostiku a léčbu insomnie dospělých. Kromě toho by odborník mohl určit léčbu s ohledem na preference jednotlivých pacientů a nejlepší existující důkazy. Proto výběr léku, lékové formy, dávkování, frekvence a trvání není omezen.
Jiný: individualizované ošetření
Individualizovaná léčba zahrnuje cokoli bez ohledu na to, jaký druh intervencí, jako je medicína, bylinky, akupunktura, masáže, behaviorální terapie, dieta a cvičební terapie. Odborníci na TCM by měli zvolit intervenci v souladu s preferencemi pacientů, nejlepšími existujícími důkazy a jejich empirickými znalostmi.
Kohorta 2
Na základě zkušeností druhého odborníka na TCM a jeho znalostí budou pacienti s nespavostí léčeni nejlepšími individuálními možnostmi léčby, které by měly být minimálně v souladu se současným čínským lékopisem tradiční čínské bylinné medicíny a čínskými pokyny pro diagnostiku a léčbu insomnie dospělých. Kromě toho by odborník mohl určit léčbu s ohledem na preference jednotlivých pacientů a nejlepší existující důkazy. Proto výběr léku, lékové formy, dávkování, frekvence a trvání není omezen.
Jiný: individualizované ošetření
Individualizovaná léčba zahrnuje cokoli bez ohledu na to, jaký druh intervencí, jako je medicína, bylinky, akupunktura, masáže, behaviorální terapie, dieta a cvičební terapie. Odborníci na TCM by měli zvolit intervenci v souladu s preferencemi pacientů, nejlepšími existujícími důkazy a jejich empirickými znalostmi.
Kohorta 3
Na základě zkušeností třetího odborníka na TCM a jeho znalostí budou pacienti s nespavostí léčeni nejlepšími individualizovanými možnostmi léčby, které by měly být minimálně v souladu se současným čínským lékopisem tradiční čínské bylinné medicíny a čínskými pokyny pro diagnostiku a léčbu nespavosti dospělých. Kromě toho by odborník mohl určit léčbu s ohledem na preference jednotlivých pacientů a nejlepší existující důkazy. Proto výběr léku, lékové formy, dávkování, frekvence a trvání není omezen.
Jiný: individualizované ošetření
Individualizovaná léčba zahrnuje cokoli bez ohledu na to, jaký druh intervencí, jako je medicína, bylinky, akupunktura, masáže, behaviorální terapie, dieta a cvičební terapie. Odborníci na TCM by měli zvolit intervenci v souladu s preferencemi pacientů, nejlepšími existujícími důkazy a jejich empirickými znalostmi.
Kohorta 4
Na základě zkušeností čtvrtého odborníka na TCM a jeho znalostí budou pacienti s nespavostí léčeni nejlepšími individualizovanými možnostmi léčby, které by měly být minimálně v souladu se současným čínským lékopisem tradiční čínské bylinné medicíny a čínskými pokyny pro diagnostiku a léčbu nespavosti dospělých. Kromě toho by odborník mohl určit léčbu s ohledem na preference jednotlivých pacientů a nejlepší existující důkazy. Proto výběr léku, lékové formy, dávkování, frekvence a trvání není omezen.
Jiný: individualizované ošetření
Individualizovaná léčba zahrnuje cokoli bez ohledu na to, jaký druh intervencí, jako je medicína, bylinky, akupunktura, masáže, behaviorální terapie, dieta a cvičební terapie. Odborníci na TCM by měli zvolit intervenci v souladu s preferencemi pacientů, nejlepšími existujícími důkazy a jejich empirickými znalostmi.
Kohorta 5
Na základě zkušeností pátého odborníka na TCM a jeho znalostí budou pacienti s nespavostí léčeni nejlepšími individualizovanými možnostmi léčby, které by měly být minimálně v souladu se současným čínským lékopisem tradiční čínské bylinné medicíny a čínskými pokyny pro diagnostiku a léčbu nespavosti dospělých. Kromě toho by odborník mohl určit léčbu s ohledem na preference jednotlivých pacientů a nejlepší existující důkazy. Proto výběr léku, lékové formy, dávkování, frekvence a trvání není omezen.
Jiný: individualizované ošetření
Individualizovaná léčba zahrnuje cokoli bez ohledu na to, jaký druh intervencí, jako je medicína, bylinky, akupunktura, masáže, behaviorální terapie, dieta a cvičební terapie. Odborníci na TCM by měli zvolit intervenci v souladu s preferencemi pacientů, nejlepšími existujícími důkazy a jejich empirickými znalostmi.
Kohorta 6
Na základě zkušeností šestého odborníka na TCM a jeho znalostí budou pacienti s nespavostí léčeni nejlepšími individualizovanými možnostmi léčby, které by měly být minimálně v souladu se současným čínským lékopisem tradiční čínské bylinné medicíny a čínskými pokyny pro diagnostiku a léčbu insomnie dospělých. Kromě toho by odborník mohl určit léčbu s ohledem na preference jednotlivých pacientů a nejlepší existující důkazy. Proto výběr léku, lékové formy, dávkování, frekvence a trvání není omezen.
Jiný: individualizované ošetření
Individualizovaná léčba zahrnuje cokoli bez ohledu na to, jaký druh intervencí, jako je medicína, bylinky, akupunktura, masáže, behaviorální terapie, dieta a cvičební terapie. Odborníci na TCM by měli zvolit intervenci v souladu s preferencemi pacientů, nejlepšími existujícími důkazy a jejich empirickými znalostmi.
Kohorta 7
Na základě zkušeností sedmi expertů na TCM a jeho znalostí budou pacienti s nespavostí léčeni nejlepšími individuálními možnostmi léčby, které by měly být alespoň v souladu se současným čínským tradičním čínským lékopisem bylinné medicíny a čínskými pokyny pro diagnostiku a léčbu nespavosti dospělých. Kromě toho by odborník mohl určit léčbu s ohledem na preference jednotlivých pacientů a nejlepší existující důkazy. Proto výběr léku, lékové formy, dávkování, frekvence a trvání není omezen.
Jiný: individualizované ošetření
Individualizovaná léčba zahrnuje cokoli bez ohledu na to, jaký druh intervencí, jako je medicína, bylinky, akupunktura, masáže, behaviorální terapie, dieta a cvičební terapie. Odborníci na TCM by měli zvolit intervenci v souladu s preferencemi pacientů, nejlepšími existujícími důkazy a jejich empirickými znalostmi.
Kohorta 8
Na základě zkušeností osmého odborníka na TCM a jeho znalostí budou pacienti s nespavostí léčeni těmi nejlepšími individualizovanými možnostmi léčby, které by měly být minimálně v souladu se současným čínským lékopisem tradiční čínské bylinné medicíny a čínskými pokyny pro diagnostiku a léčbu nespavosti dospělých. Kromě toho by odborník mohl určit léčbu s ohledem na preference jednotlivých pacientů a nejlepší existující důkazy. Proto výběr léku, lékové formy, dávkování, frekvence a trvání není omezen.
Jiný: individualizované ošetření
Individualizovaná léčba zahrnuje cokoli bez ohledu na to, jaký druh intervencí, jako je medicína, bylinky, akupunktura, masáže, behaviorální terapie, dieta a cvičební terapie. Odborníci na TCM by měli zvolit intervenci v souladu s preferencemi pacientů, nejlepšími existujícími důkazy a jejich empirickými znalostmi.
Kohorta 9
Na základě zkušeností devátého odborníka na TCM a jeho znalostí budou pacienti s nespavostí léčeni těmi nejlepšími individualizovanými možnostmi léčby, které by měly být minimálně v souladu se současným čínským lékopisem tradiční čínské bylinné medicíny a čínskými pokyny pro diagnostiku a léčbu insomnie dospělých. Kromě toho by odborník mohl určit léčbu s ohledem na preference jednotlivých pacientů a nejlepší existující důkazy. Proto výběr léku, lékové formy, dávkování, frekvence a trvání není omezen.
Jiný: individualizované ošetření
Individualizovaná léčba zahrnuje cokoli bez ohledu na to, jaký druh intervencí, jako je medicína, bylinky, akupunktura, masáže, behaviorální terapie, dieta a cvičební terapie. Odborníci na TCM by měli zvolit intervenci v souladu s preferencemi pacientů, nejlepšími existujícími důkazy a jejich empirickými znalostmi.
Kohorta 10
Na základě zkušeností desátého odborníka na TCM a jeho znalostí budou pacienti s nespavostí léčeni nejlepšími individualizovanými možnostmi léčby, které by měly být minimálně v souladu se současným čínským lékopisem tradiční čínské bylinné medicíny a čínskými pokyny pro diagnostiku a léčbu insomnie dospělých. Kromě toho by odborník mohl určit léčbu s ohledem na preference jednotlivých pacientů a nejlepší existující důkazy. Proto výběr léku, lékové formy, dávkování, frekvence a trvání není omezen.
Jiný: individualizované ošetření
Individualizovaná léčba zahrnuje cokoli bez ohledu na to, jaký druh intervencí, jako je medicína, bylinky, akupunktura, masáže, behaviorální terapie, dieta a cvičební terapie. Odborníci na TCM by měli zvolit intervenci v souladu s preferencemi pacientů, nejlepšími existujícími důkazy a jejich empirickými znalostmi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě spánku
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 6, 8 nebo poslední návštěva.
Měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku, PSQI
Týden 1, 2, 4, 6, 8 nebo poslední návštěva.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v diagnostice nespavosti
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 6, 8 nebo poslední návštěva.
Měřeno strukturovaným rozhovorem pro poruchu insomnie (SID), což je překlad a upravená verze Brief Insomnia Questionnaire a používaný jako diagnostický dotazník ve studii. Jeho obsahová validita byla přezkoumána a posouzena odborníky, kteří se účastnili kohorty. Do dotazníku SID byla zahrnuta tři kritéria pro nespavost DSM-Ⅴ, ICSD-3 a ICSD-10. SID je vybrán jako výsledek, aby se zjistilo, zda po léčbě existuje diagnóza nespavosti.
Týden 1, 2, 4, 6, 8 nebo poslední návštěva.
Změna závažnosti insomnie od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 6, 8 nebo poslední návštěva.
Měřeno indexem závažnosti insomnie, ISI
Týden 1, 2, 4, 6, 8 nebo poslední návštěva.
Změna od výchozího stavu ve spokojenosti pacienta na léčbu TCM
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 6, 8 nebo poslední návštěva.
Měřeno na stupnici spokojenosti pacienta
Týden 1, 2, 4, 6, 8 nebo poslední návštěva.
Změna závažnosti a zlepšení nespavosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 6, 8 nebo poslední návštěva.
Měřeno klinickou globální škálou dojmů-závažnost a skóre zlepšení.
Týden 1, 2, 4, 6, 8 nebo poslední návštěva.
Změna od výchozího stavu ve spokojenosti lékaře na léčbu TCM
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 6, 8 nebo poslední návštěva.
Měřeno klinikem hlášeným výsledkem léčby TCM
Týden 1, 2, 4, 6, 8 nebo poslední návštěva.
Změna oproti výchozímu stavu v redukci západní medicíny
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 6, 8 nebo poslední návštěva.
Hlášeno pacienty.
Týden 1, 2, 4, 6, 8 nebo poslední návštěva.
Změna od základní linie ve struktuře spánku
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 6, 8 nebo poslední návštěva.
Měřeno pomocí kardiopulmonální vazby (CPC), což je nové automatické měření fyziologie spánku nezávislé na operátorovi. CPC shromažďuje elektrokortikální aktivitu variability srdeční frekvence (HRV) a dýchání. Výsledek poskytuje informace o kvalitě spánku a fenotypech poruch dýchání ve spánku nezávisle na analýze EEG. Vysokofrekvenční vazba uvádí konsolidovaný a stabilní spánek NREM a nízkofrekvenční vazba je vylepšena ve stavech fragmentovaného spánku.
Týden 1, 2, 4, 6, 8 nebo poslední návštěva.
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti deprese/úzkosti
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 6, 8 nebo poslední návštěva.
Měřeno Hamiltonovou stupnicí deprese/úzkosti
Týden 1, 2, 4, 6, 8 nebo poslední návštěva.
Změna oproti výchozímu stavu v ostatních opatřeních, která je odborníci považují za nezbytná.
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 6, 8 nebo poslední návštěva.
Další opatření mohou zahrnovat aktigrafii zápěstí, polysomnografii (PSG), další dotazníky, test vícenásobné latence spánku (MSLT), CT, MRI nebo některé chemické testy.
Týden 1, 2, 4, 6, 8 nebo poslední návštěva.
Nežádoucí událost
Časové okno: Týden 1, 2, 4, 6, 8 nebo poslední návštěva.
Hlášené pacienty, jako je nachlazení, horečka, průjem a tak dále.
Týden 1, 2, 4, 6, 8 nebo poslední návštěva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

National Natural Science Foundation of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GZR81230086

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na individualizované ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit