Individuell behandling med traditionell kinesisk medicin för patienter med sömnlöshetsstörning: en kohortstudie
30 mars 2015 uppdaterad av: Baoyan Liu, China Academy of Chinese Medical Sciences
Individuell behandling med traditionell kinesisk medicin mönsterdifferentiering för patienter med sömnlöshet: en kohortstudie
Det primära syftet med denna studie är att upptäcka, fastställa och förfina det individuella behandlingsprotokollet för varje TCM-expert för sömnlöshet, och att utforska vilka egenskaper hos patienterna som övervägs med motsvarande behandling i klinisk praxis.
Det sekundära syftet är att fastställa effektiviteten av TCM-mönsterdifferentieringsbehandling för patienter med sömnlöshet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traditionell kinesisk medicin (TCM) har använts effektivt och omedelbart för att bibehålla kinesers hälsa i över 2000 år. Nyligen har TCM blivit populär och välkänd hemma och utomlands på grund av dess effektivitet och individualiserade behandling. Det har varit känt att TCM-utövare diagnostiserat, ger behandlingen och utvärderat patienternas hälsotillstånd med symtom och tecken, det som kallas TCM-mönster. Det är därför TCM-utövare alltid överväger och betonar vikten av TCM-mönster i TCM-utbildning och klinikpraxis. Samtidigt anses differentiering av TCM-mönster vara komplicerad och svår att förstå, på grund av skillnaden mellan TCM-utövares kliniska erfarenhet och kunskap. Den ena, som har mer erfarenhet och kunskap, behandlar patienter mer effektivt än den andra. Till skillnad från moderniserad medicin rekommenderas inte alltid läkemedel mot sjukdomarna, tvärtom rekommenderas alltid TCM-utövarna och deras kunskaper. Dessutom måste unga TCM-utövare följa och imitera experterna som är fulla av kunskap, om de vill bli bra sådana. Utifrån dessa synpunkter är experternas erfarenhet och kunskap viktig och avgörande för de kliniska resultaten, samtidigt som de är svåra att upptäcka och fastställa. Därför paketerar vi experterna och deras behandling som det enda målet för att upptäcka, etablera och förfina det individuella behandlingsprotokollet (erfarenhet och kunskap) för varje TCM-expert, och för att utforska vilka egenskaper hos patienterna som beaktas med motsvarande behandling i klinisk praxis .
Förutsättningen för studien är att experter som väljs för studien är de som är specialister på sömnlöshetsbehandlingen. Så det sekundära syftet är att bestämma effektiviteten av TCM-mönsterdifferentieringsbehandling för patienter med sömnlöshet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- East Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Rongjuan Guo
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Guang'anmen Hospital of China Academy of China Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jiangui Zhu
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Guang'anmen Hospital of China Academy of China Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yanjiao Liu
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Fujian Institute of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Junshan Huang
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Shenzhen hospital of Traditionl Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Zhouke Guo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- Affiliated hospital of He'nan university of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Songling Wang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Clinic of Hubei university of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xianghua Qi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnosen sömnlöshet, som kommer till expertmottagningen för behandling, kommer att bjudas in och inkluderas i hans kohort.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen sömnlöshet;
- Patienternas ålder mellan 18 och 65 år (inklusive 18 och 65 år);
- Patienter med muntligt eller skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med okontrollerade och allvarliga sjukdomar som orsakar sömnlöshet kommer att uteslutas. sjukdomarna kan inkludera hjärtsjukdomar (som angina, hjärtarytmier, hjärtsvikt, hjärtinfarkt), lungsjukdomar (KOL, astma), gastrointestinala störningar (mage eller duodenalsår, refluxsjukdom), neurologiska störningar (kramper, spastisk torticollis, blefarospasm, dystonier, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, demens, sömnstörande huvudvärk), huvudtrauma (slag mot huvudet med medvetslöshet, hjärnskakning), smärttillstånd (fibrosit/fibromyalgi, artrit, muskelkramper, kronisk ländryggssmärta, huvudvärk) , endokrina och metabola störningar (sköldkörtelsjukdom, diabetes), njursjukdom (njursvikt med dialys, njursten), autoimmuna sjukdomar, cancer och HIV/AIDS.
- Psykopat med självmordsbenägenhet;
- Patienter med graviditet och amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Baserat på den första TCM-expertens erfarenhet och hans kunskap kommer sömnlöshetspatienterna att behandlas med de bästa individuella behandlingsalternativen, som åtminstone bör vara i enlighet med den nuvarande kinesiska traditionella kinesiska örtmedicinska farmakopén och Kinas riktlinjer för diagnos och behandling av sömnlöshet för vuxna.
Dessutom kunde experten bestämma behandlingen med hänsyn till individuella patienters preferenser och bästa existerande bevis.
Därför är valen av läkemedel, doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet inte begränsade.
|
Individuell behandling inkluderar vad som helst oavsett vilken typ av interventioner, som medicin, örter, akupunktur, massage, beteendeterapi, kost och träningsterapi.
TCM-experterna bör välja interventionen i enlighet med patienternas preferenser, bästa existerande bevis och deras empiriska kunskap.
|
|
Kohort 2
Baserat på den andra TCM-expertens erfarenhet och hans kunskap kommer sömnlöshetspatienterna att behandlas med de bästa individualiserade behandlingsalternativen, som åtminstone bör vara i enlighet med den nuvarande kinesiska traditionella kinesiska örtmedicinska farmakopén och Kinas riktlinjer för diagnos och behandling av sömnlöshet för vuxna.
Dessutom kunde experten bestämma behandlingen med hänsyn till individuella patienters preferenser och bästa existerande bevis.
Därför är valen av läkemedel, doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet inte begränsade.
|
Individuell behandling inkluderar vad som helst oavsett vilken typ av interventioner, som medicin, örter, akupunktur, massage, beteendeterapi, kost och träningsterapi.
TCM-experterna bör välja interventionen i enlighet med patienternas preferenser, bästa existerande bevis och deras empiriska kunskap.
|
|
Kohort 3
Baserat på den tredje TCM-expertens erfarenhet och hans kunskap kommer sömnlöshetspatienterna att behandlas med de bästa individuella behandlingsalternativen, som åtminstone bör vara i enlighet med den nuvarande kinesiska traditionella kinesiska örtmedicinska farmakopén och Kinas riktlinjer för diagnos och behandling av sömnlöshet för vuxna.
Dessutom kunde experten bestämma behandlingen med hänsyn till individuella patienters preferenser och bästa existerande bevis.
Därför är valen av läkemedel, doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet inte begränsade.
|
Individuell behandling inkluderar vad som helst oavsett vilken typ av interventioner, som medicin, örter, akupunktur, massage, beteendeterapi, kost och träningsterapi.
TCM-experterna bör välja interventionen i enlighet med patienternas preferenser, bästa existerande bevis och deras empiriska kunskap.
|
|
Kohort 4
Baserat på den fjärde TCM-expertens erfarenhet och hans kunskap kommer sömnlöshetspatienterna att behandlas med de bästa individualiserade behandlingsalternativen, som åtminstone bör vara i enlighet med den nuvarande kinesiska traditionella kinesiska örtmedicinska farmakopén och Kinas riktlinjer för diagnos och behandling av sömnlöshet för vuxna.
Dessutom kunde experten bestämma behandlingen med hänsyn till individuella patienters preferenser och bästa existerande bevis.
Därför är valen av läkemedel, doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet inte begränsade.
|
Individuell behandling inkluderar vad som helst oavsett vilken typ av interventioner, som medicin, örter, akupunktur, massage, beteendeterapi, kost och träningsterapi.
TCM-experterna bör välja interventionen i enlighet med patienternas preferenser, bästa existerande bevis och deras empiriska kunskap.
|
|
Kohort 5
Baserat på den femte TCM-expertens erfarenhet och hans kunskap kommer sömnlöshetspatienterna att behandlas med de bästa individualiserade behandlingsalternativen, som åtminstone bör vara i enlighet med den nuvarande kinesiska traditionella kinesiska örtmedicinska farmakopén och Kinas riktlinjer för diagnos och behandling av sömnlöshet för vuxna.
Dessutom kunde experten bestämma behandlingen med hänsyn till individuella patienters preferenser och bästa existerande bevis.
Därför är valen av läkemedel, doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet inte begränsade.
|
Individuell behandling inkluderar vad som helst oavsett vilken typ av interventioner, som medicin, örter, akupunktur, massage, beteendeterapi, kost och träningsterapi.
TCM-experterna bör välja interventionen i enlighet med patienternas preferenser, bästa existerande bevis och deras empiriska kunskap.
|
|
Kohort 6
Baserat på den sjätte TCM-expertens erfarenhet och hans kunskap kommer sömnlöshetspatienterna att behandlas med de bästa individualiserade behandlingsalternativen, som åtminstone bör vara i enlighet med den nuvarande kinesiska traditionella kinesiska örtmedicinska farmakopén och Kinas riktlinjer för diagnos och behandling av sömnlöshet för vuxna.
Dessutom kunde experten bestämma behandlingen med hänsyn till individuella patienters preferenser och bästa existerande bevis.
Därför är valen av läkemedel, doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet inte begränsade.
|
Individuell behandling inkluderar vad som helst oavsett vilken typ av interventioner, som medicin, örter, akupunktur, massage, beteendeterapi, kost och träningsterapi.
TCM-experterna bör välja interventionen i enlighet med patienternas preferenser, bästa existerande bevis och deras empiriska kunskap.
|
|
Kohort 7
Baserat på de sju TCM-expertens erfarenhet och hans kunskap kommer sömnlöshetspatienterna att behandlas med de bästa individuella behandlingsalternativen, som åtminstone bör vara i enlighet med den nuvarande kinesiska traditionella kinesiska örtmedicinska farmakopén och Kinas riktlinjer för diagnos och behandling av sömnlöshet för vuxna.
Dessutom kunde experten bestämma behandlingen med hänsyn till individuella patienters preferenser och bästa existerande bevis.
Därför är valen av läkemedel, doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet inte begränsade.
|
Individuell behandling inkluderar vad som helst oavsett vilken typ av interventioner, som medicin, örter, akupunktur, massage, beteendeterapi, kost och träningsterapi.
TCM-experterna bör välja interventionen i enlighet med patienternas preferenser, bästa existerande bevis och deras empiriska kunskap.
|
|
Kohort 8
Baserat på den åttonde TCM-expertens erfarenhet och hans kunskap kommer sömnlöshetspatienterna att behandlas med de bästa individuella behandlingsalternativen, som åtminstone bör vara i enlighet med den nuvarande kinesiska traditionella kinesiska örtmedicinska farmakopén och Kinas riktlinjer för diagnos och behandling av sömnlöshet för vuxna.
Dessutom kunde experten bestämma behandlingen med hänsyn till individuella patienters preferenser och bästa existerande bevis.
Därför är valen av läkemedel, doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet inte begränsade.
|
Individuell behandling inkluderar vad som helst oavsett vilken typ av interventioner, som medicin, örter, akupunktur, massage, beteendeterapi, kost och träningsterapi.
TCM-experterna bör välja interventionen i enlighet med patienternas preferenser, bästa existerande bevis och deras empiriska kunskap.
|
|
Kohort 9
Baserat på den nionde TCM-expertens erfarenhet och hans kunskap kommer sömnlöshetspatienterna att behandlas med de bästa individualiserade behandlingsalternativen, som åtminstone bör vara i enlighet med den nuvarande kinesiska traditionella kinesiska örtmedicinska farmakopén och Kinas riktlinjer för diagnos och behandling av sömnlöshet för vuxna.
Dessutom kunde experten bestämma behandlingen med hänsyn till individuella patienters preferenser och bästa existerande bevis.
Därför är valen av läkemedel, doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet inte begränsade.
|
Individuell behandling inkluderar vad som helst oavsett vilken typ av interventioner, som medicin, örter, akupunktur, massage, beteendeterapi, kost och träningsterapi.
TCM-experterna bör välja interventionen i enlighet med patienternas preferenser, bästa existerande bevis och deras empiriska kunskap.
|
|
Kohort 10
Baserat på den tionde TCM-expertens erfarenhet och hans kunskap kommer sömnlöshetspatienterna att behandlas med de bästa individualiserade behandlingsalternativen, som åtminstone bör vara i enlighet med den nuvarande kinesiska traditionella kinesiska örtmedicinska farmakopén och Kinas riktlinjer för diagnos och behandling av sömnlöshet för vuxna.
Dessutom kunde experten bestämma behandlingen med hänsyn till individuella patienters preferenser och bästa existerande bevis.
Därför är valen av läkemedel, doseringsform, dosering, frekvens och varaktighet inte begränsade.
|
Individuell behandling inkluderar vad som helst oavsett vilken typ av interventioner, som medicin, örter, akupunktur, massage, beteendeterapi, kost och träningsterapi.
TCM-experterna bör välja interventionen i enlighet med patienternas preferenser, bästa existerande bevis och deras empiriska kunskap.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i sömnkvaliteten
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8 eller sista besök.
|
Mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI
|
Vecka 1, 2, 4, 6, 8 eller sista besök.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i diagnosen sömnlöshet
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8 eller sista besök.
|
Mätt med Structured Interview for Insomnia Disorder (SID), som är en översättning och modifierad version av Brief Insomnia Questionnaire och används som diagnosenkät i studien.
Dess innehållsvaliditet har granskats och bedömts av de experter som deltog i kohorten.
Tre kriterier för DSM-Ⅴ, ICSD-3 och ICD-10 för sömnlöshet har inkluderats i SID-enkäten.
SID väljs som ett resultat för att berätta om det finns en diagnos av sömnlöshet efter behandling.
|
Vecka 1, 2, 4, 6, 8 eller sista besök.
|
|
Ändring från baslinjen i Insomnia Severity
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8 eller sista besök.
|
Mätt med Insomnia Severity Index, ISI
|
Vecka 1, 2, 4, 6, 8 eller sista besök.
|
|
Ändring från baslinjen i patientens tillfredsställelse till TCM-behandlingen
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8 eller sista besök.
|
Mätt med patientens nöjdhetsskala
|
Vecka 1, 2, 4, 6, 8 eller sista besök.
|
|
Förändring från baslinjen i sömnlöshetsgrad och förbättring
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8 eller sista besök.
|
Mätt med Clinician Global Impression Scale-Severity and - Improvement-poäng.
|
Vecka 1, 2, 4, 6, 8 eller sista besök.
|
|
Ändring från baslinjen i läkarens tillfredsställelse till TCM-behandlingen
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8 eller sista besök.
|
Uppmätt av läkarens rapporterade resultat för TCM-behandling
|
Vecka 1, 2, 4, 6, 8 eller sista besök.
|
|
Förändring från baslinjen i minskningen av västerländsk medicin
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8 eller sista besök.
|
Rapporterade av patienterna.
|
Vecka 1, 2, 4, 6, 8 eller sista besök.
|
|
Ändring från baslinjen i sömnstrukturen
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8 eller sista besök.
|
Mätt med Cardiopulmonary Coupling (CPC), som är ett nytt operatörsoberoende, automatiserat mått på sömnfysiologi.
CPC samlar in den elektrokortikala aktiviteten av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och andning.
Resultatet ger information om sömnkvalitet och sömnstörda andningsfenotyper oberoende av EEG-analys.
Högfrekvent koppling anger den konsoliderade och stabila NREM-sömnen, och lågfrekvent koppling förbättras i tillstånd av fragmenterad sömn.
|
Vecka 1, 2, 4, 6, 8 eller sista besök.
|
|
Förändring från baslinjen i svårighetsgraden för depression/ångest
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8 eller sista besök.
|
Mätt med Hamiltons depression/ångestskala
|
Vecka 1, 2, 4, 6, 8 eller sista besök.
|
|
Ändring från baslinjen i Övriga åtgärder som experter anser att de är nödvändiga.
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8 eller sista besök.
|
Andra åtgärder kan inkludera handledsaktigrafi, polysomnografi (PSG), andra frågeformulär, Multiple Sleep Latency Test (MSLT), CT, MRI eller något kemikalietest.
|
Vecka 1, 2, 4, 6, 8 eller sista besök.
|
|
Biverkning
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8 eller sista besök.
|
Rapporteras av patienterna, såsom förkylning, feber, diarré och så vidare.
|
Vecka 1, 2, 4, 6, 8 eller sista besök.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GZR81230086
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .