Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento individualizzato con la medicina tradizionale cinese per i pazienti con disturbi dell'insonnia: uno studio di coorte

30 marzo 2015 aggiornato da: Baoyan Liu, China Academy of Chinese Medical Sciences

Trattamento individualizzato con differenziazione del modello di medicina tradizionale cinese per i pazienti con disturbo da insonnia: uno studio di coorte

Lo scopo principale di questo studio è scoprire, stabilire e perfezionare il protocollo di trattamento individuale di ciascun esperto di MTC per l'insonnia e esplorare quali caratteristiche dei pazienti sono considerate con il trattamento corrispondente nelle pratiche cliniche.

Lo scopo secondario è determinare l'efficacia del trattamento di differenziazione del pattern TCM per i pazienti con insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La medicina tradizionale cinese (MTC) è stata utilizzata in modo efficace e immediato per mantenere la salute dei cinesi per oltre 2000 anni. Recentemente la MTC sta diventando popolare e conosciuta in patria e all'estero grazie alla sua efficacia e al trattamento personalizzato. È noto che i professionisti della MTC diagnosticano, danno il trattamento e valutano le condizioni di salute dei pazienti con sintomi e segni, quelli che vengono chiamati modelli MTC. Questo è il motivo per cui i professionisti della MTC considerano e sottolineano sempre l'importanza dei modelli di MTC nell'educazione e nelle pratiche cliniche della MTC. Allo stesso tempo, la differenziazione del pattern della MTC è considerata complicata e difficile da comprendere, a causa della differenza di esperienza e conoscenza clinica dei professionisti della MTC. Quello che ha più esperienza e conoscenza tratta i pazienti in modo più efficace dell'altro. A differenza della medicina modernizzata, i farmaci non sono sempre raccomandati per le malattie, al contrario, i professionisti della MTC e le loro conoscenze sono sempre raccomandati. Inoltre, i giovani praticanti di MTC devono seguire e imitare gli esperti che sono pieni di conoscenza, se vogliono essere bravi. Da questi punti di vista, l'esperienza e la conoscenza degli esperti sono importanti e cruciali per i risultati clinici, mentre sono difficili da scoprire e stabilire. Pertanto, confezioniamo gli esperti e il loro trattamento come l'unico obiettivo per scoprire, stabilire e perfezionare il protocollo di trattamento individuale (esperienza e conoscenza) di ciascun esperto di MTC e per esplorare quali caratteristiche dei pazienti sono considerate con il trattamento corrispondente nelle pratiche cliniche .

Il prerequisito dello studio è che gli esperti scelti per lo studio siano quelli che sono gli specialisti nel trattamento dell'insonnia. Quindi, lo scopo secondario è quello di determinare l'efficacia del trattamento di differenziazione del pattern MTC per i pazienti con insonnia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • East Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Rongjuan Guo
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of China Medical Sciences
        • Contatto:
          • Jiangui Zhu
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of China Medical Sciences
        • Contatto:
          • Yanjiao Liu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Institute of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Junshan Huang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen hospital of Traditionl Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Zhouke Guo
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated hospital of He'nan university of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Songling Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Clinic of Hubei university of Traditional Chinese Medicine
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Xianghua Qi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di insonnia, che vengono alla clinica degli esperti per il trattamento, saranno invitati e inclusi nella sua coorte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di insonnia;
  2. Età dei pazienti compresa tra 18 e 65 anni (18 e 65 anni inclusi);
  3. Pazienti con consenso informato orale o scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Saranno esclusi i pazienti con malattie non controllate e gravi che causano insonnia. le malattie possono includere malattie cardiache (come angina, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio), malattie polmonari (BPCO, asma), disturbi gastrointestinali (ulcera gastrica o duodenale, malattia da reflusso), disturbi neurologici (convulsioni, torcicollo spastico, blefarospasmo, distonie, morbo di Parkinson, morbo di alzheimer, demenza, mal di testa che disturba il sonno), trauma cranico (colpo alla testa con perdita di coscienza, commozione cerebrale), disturbi del dolore (fibrosite/fibromialgia, artrite, crampi muscolari, lombalgia cronica, mal di testa) , disturbi endocrini e metabolici (malattie della tiroide, diabete), malattie renali (insufficienza renale con dialisi, calcoli renali) malattie autoimmuni, cancro e HIV/AIDS.
  2. Psicopatico con tendenze suicide;
  3. Pazienti con gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Sulla base dell'esperienza del primo esperto di MTC e delle sue conoscenze, i pazienti con insonnia saranno trattati con le migliori opzioni di trattamento individualizzate, che dovrebbero essere almeno conformi all'attuale farmacopea della medicina erboristica cinese tradizionale cinese e alle linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'insonnia degli adulti in Cina. Inoltre, l'esperto potrebbe determinare il trattamento in considerazione delle preferenze individuali del paziente e delle migliori prove esistenti. Pertanto, le scelte di medicina, forma farmaceutica, dosaggio, frequenza e durata non sono limitate.
Altro: trattamento individualizzato
Il trattamento individualizzato include qualsiasi cosa, indipendentemente dal tipo di intervento, come medicine, erbe, agopuntura, massaggi, terapia comportamentale, dieta e terapia fisica. Gli esperti di MTC dovrebbero scegliere l'intervento in base alle preferenze dei pazienti, alle migliori prove esistenti e alla loro conoscenza empirica.
Coorte 2
Sulla base dell'esperienza del secondo esperto di MTC e delle sue conoscenze, i pazienti con insonnia saranno trattati con le migliori opzioni di trattamento individualizzate, che dovrebbero essere almeno conformi all'attuale farmacopea della medicina erboristica cinese tradizionale cinese e alle linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'insonnia degli adulti in Cina. Inoltre, l'esperto potrebbe determinare il trattamento in considerazione delle preferenze individuali del paziente e delle migliori prove esistenti. Pertanto, le scelte di medicina, forma farmaceutica, dosaggio, frequenza e durata non sono limitate.
Altro: trattamento individualizzato
Il trattamento individualizzato include qualsiasi cosa, indipendentemente dal tipo di intervento, come medicine, erbe, agopuntura, massaggi, terapia comportamentale, dieta e terapia fisica. Gli esperti di MTC dovrebbero scegliere l'intervento in base alle preferenze dei pazienti, alle migliori prove esistenti e alla loro conoscenza empirica.
Coorte 3
Sulla base dell'esperienza del terzo esperto di MTC e delle sue conoscenze, i pazienti con insonnia saranno trattati con le migliori opzioni di trattamento individualizzate, che dovrebbero essere almeno conformi all'attuale farmacopea della medicina erboristica cinese tradizionale cinese e alle linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'insonnia degli adulti in Cina. Inoltre, l'esperto potrebbe determinare il trattamento in considerazione delle preferenze individuali del paziente e delle migliori prove esistenti. Pertanto, le scelte di medicina, forma farmaceutica, dosaggio, frequenza e durata non sono limitate.
Altro: trattamento individualizzato
Il trattamento individualizzato include qualsiasi cosa, indipendentemente dal tipo di intervento, come medicine, erbe, agopuntura, massaggi, terapia comportamentale, dieta e terapia fisica. Gli esperti di MTC dovrebbero scegliere l'intervento in base alle preferenze dei pazienti, alle migliori prove esistenti e alla loro conoscenza empirica.
Coorte 4
Sulla base dell'esperienza del quarto esperto di MTC e delle sue conoscenze, i pazienti con insonnia saranno trattati con le migliori opzioni di trattamento individualizzate, che dovrebbero essere almeno conformi all'attuale farmacopea della medicina erboristica cinese tradizionale cinese e alle linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'insonnia degli adulti in Cina. Inoltre, l'esperto potrebbe determinare il trattamento in considerazione delle preferenze individuali del paziente e delle migliori prove esistenti. Pertanto, le scelte di medicina, forma farmaceutica, dosaggio, frequenza e durata non sono limitate.
Altro: trattamento individualizzato
Il trattamento individualizzato include qualsiasi cosa, indipendentemente dal tipo di intervento, come medicine, erbe, agopuntura, massaggi, terapia comportamentale, dieta e terapia fisica. Gli esperti di MTC dovrebbero scegliere l'intervento in base alle preferenze dei pazienti, alle migliori prove esistenti e alla loro conoscenza empirica.
Coorte 5
Sulla base dell'esperienza del quinto esperto di MTC e delle sue conoscenze, i pazienti con insonnia saranno trattati con le migliori opzioni di trattamento individualizzate, che dovrebbero essere almeno conformi all'attuale farmacopea della medicina erboristica cinese tradizionale cinese e alle linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'insonnia degli adulti in Cina. Inoltre, l'esperto potrebbe determinare il trattamento in considerazione delle preferenze individuali del paziente e delle migliori prove esistenti. Pertanto, le scelte di medicina, forma farmaceutica, dosaggio, frequenza e durata non sono limitate.
Altro: trattamento individualizzato
Il trattamento individualizzato include qualsiasi cosa, indipendentemente dal tipo di intervento, come medicine, erbe, agopuntura, massaggi, terapia comportamentale, dieta e terapia fisica. Gli esperti di MTC dovrebbero scegliere l'intervento in base alle preferenze dei pazienti, alle migliori prove esistenti e alla loro conoscenza empirica.
Coorte 6
Sulla base dell'esperienza del sesto esperto di MTC e delle sue conoscenze, i pazienti con insonnia saranno trattati con le migliori opzioni di trattamento individualizzate, che dovrebbero essere almeno conformi all'attuale farmacopea della medicina erboristica cinese tradizionale cinese e alle linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'insonnia degli adulti in Cina. Inoltre, l'esperto potrebbe determinare il trattamento in considerazione delle preferenze individuali del paziente e delle migliori prove esistenti. Pertanto, le scelte di medicina, forma farmaceutica, dosaggio, frequenza e durata non sono limitate.
Altro: trattamento individualizzato
Il trattamento individualizzato include qualsiasi cosa, indipendentemente dal tipo di intervento, come medicine, erbe, agopuntura, massaggi, terapia comportamentale, dieta e terapia fisica. Gli esperti di MTC dovrebbero scegliere l'intervento in base alle preferenze dei pazienti, alle migliori prove esistenti e alla loro conoscenza empirica.
Coorte 7
Sulla base dell'esperienza dei sette esperti di TCM e delle sue conoscenze, i pazienti con insonnia saranno trattati con le migliori opzioni di trattamento individualizzate, che dovrebbero essere almeno conformi all'attuale farmacopea della medicina erboristica cinese tradizionale cinese e alle linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'insonnia degli adulti in Cina. Inoltre, l'esperto potrebbe determinare il trattamento in considerazione delle preferenze individuali del paziente e delle migliori prove esistenti. Pertanto, le scelte di medicina, forma farmaceutica, dosaggio, frequenza e durata non sono limitate.
Altro: trattamento individualizzato
Il trattamento individualizzato include qualsiasi cosa, indipendentemente dal tipo di intervento, come medicine, erbe, agopuntura, massaggi, terapia comportamentale, dieta e terapia fisica. Gli esperti di MTC dovrebbero scegliere l'intervento in base alle preferenze dei pazienti, alle migliori prove esistenti e alla loro conoscenza empirica.
Coorte 8
Sulla base dell'esperienza dell'ottavo esperto di medicina tradizionale cinese e delle sue conoscenze, i pazienti con insonnia saranno trattati con le migliori opzioni di trattamento individualizzate, che dovrebbero essere almeno conformi all'attuale farmacopea della medicina erboristica cinese tradizionale cinese e alle linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'insonnia degli adulti in Cina. Inoltre, l'esperto potrebbe determinare il trattamento in considerazione delle preferenze individuali del paziente e delle migliori prove esistenti. Pertanto, le scelte di medicina, forma farmaceutica, dosaggio, frequenza e durata non sono limitate.
Altro: trattamento individualizzato
Il trattamento individualizzato include qualsiasi cosa, indipendentemente dal tipo di intervento, come medicine, erbe, agopuntura, massaggi, terapia comportamentale, dieta e terapia fisica. Gli esperti di MTC dovrebbero scegliere l'intervento in base alle preferenze dei pazienti, alle migliori prove esistenti e alla loro conoscenza empirica.
Coorte 9
Sulla base dell'esperienza del nono esperto di MTC e delle sue conoscenze, i pazienti con insonnia saranno trattati con le migliori opzioni di trattamento individualizzate, che dovrebbero essere almeno conformi all'attuale farmacopea della medicina erboristica cinese tradizionale cinese e alle linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'insonnia degli adulti in Cina. Inoltre, l'esperto potrebbe determinare il trattamento in considerazione delle preferenze individuali del paziente e delle migliori prove esistenti. Pertanto, le scelte di medicina, forma farmaceutica, dosaggio, frequenza e durata non sono limitate.
Altro: trattamento individualizzato
Il trattamento individualizzato include qualsiasi cosa, indipendentemente dal tipo di intervento, come medicine, erbe, agopuntura, massaggi, terapia comportamentale, dieta e terapia fisica. Gli esperti di MTC dovrebbero scegliere l'intervento in base alle preferenze dei pazienti, alle migliori prove esistenti e alla loro conoscenza empirica.
Coorte 10
Sulla base dell'esperienza del decimo esperto di MTC e delle sue conoscenze, i pazienti con insonnia saranno trattati con le migliori opzioni di trattamento individualizzate, che dovrebbero essere almeno conformi all'attuale farmacopea della medicina erboristica cinese tradizionale cinese e alle linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'insonnia degli adulti in Cina. Inoltre, l'esperto potrebbe determinare il trattamento in considerazione delle preferenze individuali del paziente e delle migliori prove esistenti. Pertanto, le scelte di medicina, forma farmaceutica, dosaggio, frequenza e durata non sono limitate.
Altro: trattamento individualizzato
Il trattamento individualizzato include qualsiasi cosa, indipendentemente dal tipo di intervento, come medicine, erbe, agopuntura, massaggi, terapia comportamentale, dieta e terapia fisica. Gli esperti di MTC dovrebbero scegliere l'intervento in base alle preferenze dei pazienti, alle migliori prove esistenti e alla loro conoscenza empirica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6, 8 o visita finale.
Misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI
Settimana 1, 2, 4, 6, 8 o visita finale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella diagnosi di insonnia
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6, 8 o visita finale.
Misurato dal colloquio strutturato per il disturbo da insonnia (SID), che è una versione tradotta e modificata del questionario breve sull'insonnia e utilizzato come questionario diagnostico nello studio. La sua validità di contenuto è stata esaminata e valutata dagli esperti che hanno partecipato alla coorte. Tre criteri di DSM-Ⅴ, ICSD-3 e ICD-10 per l'insonnia sono stati inclusi nel questionario SID. Il SID viene scelto come risultato per dire se c'è una diagnosi di insonnia dopo il trattamento.
Settimana 1, 2, 4, 6, 8 o visita finale.
Modifica rispetto al basale della gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6, 8 o visita finale.
Misurato dall'indice di gravità dell'insonnia, ISI
Settimana 1, 2, 4, 6, 8 o visita finale.
Variazione dal basale nella soddisfazione del paziente al trattamento TCM
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6, 8 o visita finale.
Misurato dalla scala di soddisfazione del paziente
Settimana 1, 2, 4, 6, 8 o visita finale.
Variazione rispetto al basale della gravità e del miglioramento dell'insonnia
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6, 8 o visita finale.
Misurato dal punteggio Clinician Global Impression Scale-Severity and-Improvement.
Settimana 1, 2, 4, 6, 8 o visita finale.
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione del medico al trattamento TCM
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6, 8 o visita finale.
Misurato dall'esito riferito dal medico per il trattamento con MTC
Settimana 1, 2, 4, 6, 8 o visita finale.
Variazione rispetto al basale nella riduzione della medicina occidentale
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6, 8 o visita finale.
Segnalato dai pazienti.
Settimana 1, 2, 4, 6, 8 o visita finale.
Modifica rispetto al basale nella struttura del sonno
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6, 8 o visita finale.
Misurato dall'accoppiamento cardiopolmonare (CPC), che è una nuova misura automatizzata e indipendente dall'operatore della fisiologia del sonno. Il CPC raccoglie l'attività elettrocorticale della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e della respirazione. Il risultato fornisce informazioni sulla qualità del sonno e sui fenotipi dei disturbi respiratori del sonno indipendentemente dall'analisi EEG. L'accoppiamento ad alta frequenza afferma il sonno NREM consolidato e stabile e l'accoppiamento a bassa frequenza è migliorato negli stati di sonno frammentato.
Settimana 1, 2, 4, 6, 8 o visita finale.
Variazione rispetto al basale della gravità della depressione/ansia
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6, 8 o visita finale.
Misurato dalla scala di depressione/ansia di Hamilton
Settimana 1, 2, 4, 6, 8 o visita finale.
Variazione rispetto al basale nelle Altre misure che gli esperti le ritengono necessarie.
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6, 8 o visita finale.
Altre misure possono includere l'attigrafia del polso, la polisonnografia (PSG), altri questionari, il test di latenza del sonno multiplo (MSLT), la TC, la risonanza magnetica o alcuni test chimici.
Settimana 1, 2, 4, 6, 8 o visita finale.
Evento avverso
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6, 8 o visita finale.
Segnalati dai pazienti, come raffreddore, febbre, diarrea e così via.
Settimana 1, 2, 4, 6, 8 o visita finale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GZR81230086

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su trattamento individualizzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi