- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02402959
Individuell behandling med tradisjonell kinesisk medisin for pasienter med søvnløshet: en kohortstudie
Individuell behandling med tradisjonell kinesisk medisin mønsterdifferensiering for pasienter med søvnløshet: en kohortstudie
Hovedformålet med denne studien er å oppdage, etablere og avgrense den individuelle behandlingsprotokollen til hver TCM-ekspert for søvnløshet, og å utforske hvilke egenskaper hos pasientene som vurderes med tilsvarende behandling i klinisk praksis.
Det sekundære formålet er å bestemme effektiviteten av TCM-mønsterdifferensieringsbehandling for pasienter med søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) har blitt effektivt og øyeblikkelig brukt for å holde kinesernes helse i over 2000 år. Nylig har TCM blitt populær og velkjent i inn- og utland på grunn av dens effektivitet og individualiserte behandling. Det har vært kjent at TCM-utøvere diagnostiserte, gir behandlingen og evaluerte pasientenes helsetilstand med symptomer og tegn, det som kalles TCM-mønstre. Dette er grunnen til at TCM-utøvere alltid vurderer og understreker viktigheten av TCM-mønstre i TCM-utdanning og klinikkpraksis. Samtidig anses TCM-mønsterdifferensiering som komplisert og vanskelig å forstå, på grunn av forskjellen i TCM-utøveres kliniske erfaring og kunnskap. Den ene, som har mer erfaring og kunnskap, behandler pasienter mer effektivt enn den andre. I motsetning til modernisert medisin, anbefales ikke alltid legemidler for sykdommene, omvendt anbefales alltid TCM-utøverne og deres kunnskap. I tillegg må unge TCM-utøvere følge og etterligne ekspertene som er fulle av kunnskap, hvis de ønsker å bli gode. Ut fra disse synspunktene er erfaringen og kunnskapen til eksperter viktig og avgjørende for de kliniske resultatene, samtidig som de er vanskelige å oppdage og etablere. Derfor pakker vi ekspertene og deres behandling som det ene målet for å oppdage, etablere og avgrense den individuelle behandlingsprotokollen (erfaring og kunnskap) til hver TCM-ekspert, og for å utforske hvilke egenskaper ved pasientene som vurderes med tilsvarende behandling i klinisk praksis. .
Forutsetningen for studien er at eksperter valgt til studien er de som er spesialister på søvnløshetsbehandlingen. Så det sekundære formålet er å bestemme effektiviteten av TCM-mønsterdifferensieringsbehandling for pasienter med søvnløshet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- East Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Rongjuan Guo
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Guang'anmen Hospital of China Academy of China Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Jiangui Zhu
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Guang'anmen Hospital of China Academy of China Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Yanjiao Liu
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Fujian Institute of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Junshan Huang
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shenzhen hospital of Traditionl Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zhouke Guo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Affiliated hospital of He'nan university of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Songling Wang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Clinic of Hubei university of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xianghua Qi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen søvnløshet;
- Pasientenes alder mellom 18 og 65 år (inkludert 18 og 65 år);
- Pasienter med muntlig eller skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollerte og alvorlige sykdommer som forårsaker søvnløshet vil bli ekskludert. Sykdommene kan omfatte hjertesykdom (som angina, hjertearytmier, hjertesvikt, hjerteinfarkt), lungesykdom (KOLS, astma), gastrointestinale lidelser (mage- eller tolvfingertarmsår, reflukssykdom), nevrologiske lidelser (kramper, spastisk torticollis, blefarospasme, dystonier, parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, demens, søvnforstyrrende hodepine), hodetraumer (slag mot hodet med bevissthetstap, hjernerystelse), smertelidelser (fibrositt/fibromyalgi, leddgikt, muskelkramper, kroniske korsryggsmerter, hodepine) , endokrine og metabolske forstyrrelser (skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes), nyresykdom (nyresvikt med dialyse, nyrestein) autoimmune lidelser, kreft og HIV/AIDS.
- Psykopat med selvmordstendenser;
- Pasienter med graviditet og amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kohort 1
Basert på den første TCM-ekspertens erfaring og hans kunnskap, vil søvnløshetspasientene bli behandlet med de beste individualiserte behandlingsalternativene, som i det minste bør være i samsvar med gjeldende kinesisk tradisjonell kinesisk urtemedisinfarmakope og Kinas retningslinjer for diagnose og behandling av søvnløshet for voksne.
I tillegg kan eksperten bestemme behandlingen i forhold til den enkelte pasients preferanser og best eksisterte bevis.
Derfor er valgene av medisin, doseringsform, dosering, frekvens og varighet ikke begrenset.
|
Individuell behandling inkluderer alt uansett hva slags intervensjoner, som medisin, urter, akupunktur, massasje, atferdsterapi, kosthold og treningsterapi.
TCM-ekspertene bør velge intervensjon i henhold til pasientenes preferanser, beste eksisterte bevis og deres empiriske kunnskap.
|
Kohort 2
Basert på den andre TCM-ekspertens erfaring og hans kunnskap, vil søvnløshetspasientene bli behandlet med de beste individualiserte behandlingsalternativene, som i det minste bør være i samsvar med gjeldende kinesisk tradisjonell kinesisk urtemedisinfarmakopé og Kinas retningslinjer for diagnose og behandling av søvnløshet for voksne.
I tillegg kan eksperten bestemme behandlingen i forhold til den enkelte pasients preferanser og best eksisterte bevis.
Derfor er valgene av medisin, doseringsform, dosering, frekvens og varighet ikke begrenset.
|
Individuell behandling inkluderer alt uansett hva slags intervensjoner, som medisin, urter, akupunktur, massasje, atferdsterapi, kosthold og treningsterapi.
TCM-ekspertene bør velge intervensjon i henhold til pasientenes preferanser, beste eksisterte bevis og deres empiriske kunnskap.
|
Kohort 3
Basert på den tredje TCM-ekspertens erfaring og hans kunnskap, vil søvnløshetspasientene bli behandlet med de beste individualiserte behandlingsalternativene, som i det minste bør være i samsvar med gjeldende kinesisk tradisjonell kinesisk urtemedisinfarmakopé og Kinas retningslinjer for diagnose og behandling av søvnløshet for voksne.
I tillegg kan eksperten bestemme behandlingen i forhold til den enkelte pasients preferanser og best eksisterte bevis.
Derfor er valgene av medisin, doseringsform, dosering, frekvens og varighet ikke begrenset.
|
Individuell behandling inkluderer alt uansett hva slags intervensjoner, som medisin, urter, akupunktur, massasje, atferdsterapi, kosthold og treningsterapi.
TCM-ekspertene bør velge intervensjon i henhold til pasientenes preferanser, beste eksisterte bevis og deres empiriske kunnskap.
|
Kohort 4
Basert på den fjerde TCM-ekspertens erfaring og hans kunnskap, vil søvnløshetspasientene bli behandlet med de beste individualiserte behandlingsalternativene, som i det minste bør være i samsvar med gjeldende kinesisk tradisjonell kinesisk urtemedisinfarmakopé og Kinas retningslinjer for diagnose og behandling av søvnløshet for voksne.
I tillegg kan eksperten bestemme behandlingen i forhold til den enkelte pasients preferanser og best eksisterte bevis.
Derfor er valgene av medisin, doseringsform, dosering, frekvens og varighet ikke begrenset.
|
Individuell behandling inkluderer alt uansett hva slags intervensjoner, som medisin, urter, akupunktur, massasje, atferdsterapi, kosthold og treningsterapi.
TCM-ekspertene bør velge intervensjon i henhold til pasientenes preferanser, beste eksisterte bevis og deres empiriske kunnskap.
|
Kohort 5
Basert på den femte TCM-ekspertens erfaring og hans kunnskap, vil søvnløshetspasientene bli behandlet med de beste individualiserte behandlingsalternativene, som i det minste bør være i samsvar med gjeldende kinesisk tradisjonell kinesisk urtemedisinfarmakopé og Kinas retningslinjer for diagnose og behandling av søvnløshet for voksne.
I tillegg kan eksperten bestemme behandlingen i forhold til den enkelte pasients preferanser og best eksisterte bevis.
Derfor er valgene av medisin, doseringsform, dosering, frekvens og varighet ikke begrenset.
|
Individuell behandling inkluderer alt uansett hva slags intervensjoner, som medisin, urter, akupunktur, massasje, atferdsterapi, kosthold og treningsterapi.
TCM-ekspertene bør velge intervensjon i henhold til pasientenes preferanser, beste eksisterte bevis og deres empiriske kunnskap.
|
Kohort 6
Basert på den sjette TCM-ekspertens erfaring og hans kunnskap, vil søvnløshetspasientene bli behandlet med de beste individualiserte behandlingsalternativene, som i det minste bør være i samsvar med gjeldende farmakopé for tradisjonell kinesisk urtemedisin og Kinas retningslinjer for diagnose og behandling av søvnløshet for voksne.
I tillegg kan eksperten bestemme behandlingen i forhold til den enkelte pasients preferanser og best eksisterte bevis.
Derfor er valgene av medisin, doseringsform, dosering, frekvens og varighet ikke begrenset.
|
Individuell behandling inkluderer alt uansett hva slags intervensjoner, som medisin, urter, akupunktur, massasje, atferdsterapi, kosthold og treningsterapi.
TCM-ekspertene bør velge intervensjon i henhold til pasientenes preferanser, beste eksisterte bevis og deres empiriske kunnskap.
|
Kohort 7
Basert på de syv TCM-ekspertenes erfaring og hans kunnskap, vil søvnløshetspasientene bli behandlet med de beste individualiserte behandlingsalternativene, som i det minste bør være i samsvar med gjeldende farmakopé for tradisjonell kinesisk urtemedisin i Kina og retningslinjene for diagnose og behandling av voksen søvnløshet i Kina.
I tillegg kan eksperten bestemme behandlingen i forhold til den enkelte pasients preferanser og best eksisterte bevis.
Derfor er valgene av medisin, doseringsform, dosering, frekvens og varighet ikke begrenset.
|
Individuell behandling inkluderer alt uansett hva slags intervensjoner, som medisin, urter, akupunktur, massasje, atferdsterapi, kosthold og treningsterapi.
TCM-ekspertene bør velge intervensjon i henhold til pasientenes preferanser, beste eksisterte bevis og deres empiriske kunnskap.
|
Kohort 8
Basert på den åttende TCM-ekspertens erfaring og hans kunnskap, vil søvnløshetspasientene bli behandlet med de beste individualiserte behandlingsalternativene, som i det minste bør være i samsvar med gjeldende farmakopé for tradisjonell kinesisk urtemedisin og retningslinjene for diagnose og behandling av voksen søvnløshet i Kina.
I tillegg kan eksperten bestemme behandlingen i forhold til den enkelte pasients preferanser og best eksisterte bevis.
Derfor er valgene av medisin, doseringsform, dosering, frekvens og varighet ikke begrenset.
|
Individuell behandling inkluderer alt uansett hva slags intervensjoner, som medisin, urter, akupunktur, massasje, atferdsterapi, kosthold og treningsterapi.
TCM-ekspertene bør velge intervensjon i henhold til pasientenes preferanser, beste eksisterte bevis og deres empiriske kunnskap.
|
Kohort 9
Basert på den niende TCM-ekspertens erfaring og hans kunnskap, vil søvnløshetspasientene bli behandlet med de beste individualiserte behandlingsalternativene, som i det minste bør være i samsvar med gjeldende kinesisk tradisjonell kinesisk urtemedisinfarmakopé og Kinas retningslinjer for diagnose og behandling av søvnløshet for voksne.
I tillegg kan eksperten bestemme behandlingen i forhold til den enkelte pasients preferanser og best eksisterte bevis.
Derfor er valgene av medisin, doseringsform, dosering, frekvens og varighet ikke begrenset.
|
Individuell behandling inkluderer alt uansett hva slags intervensjoner, som medisin, urter, akupunktur, massasje, atferdsterapi, kosthold og treningsterapi.
TCM-ekspertene bør velge intervensjon i henhold til pasientenes preferanser, beste eksisterte bevis og deres empiriske kunnskap.
|
Kohort 10
Basert på den tiende TCM-ekspertens erfaring og hans kunnskap, vil søvnløshetspasientene bli behandlet med de beste individualiserte behandlingsalternativene, som i det minste bør være i samsvar med gjeldende kinesisk tradisjonell kinesisk urtemedisinfarmakope og Kinas retningslinjer for diagnose og behandling av søvnløshet for voksne.
I tillegg kan eksperten bestemme behandlingen i forhold til den enkelte pasients preferanser og best eksisterte bevis.
Derfor er valgene av medisin, doseringsform, dosering, frekvens og varighet ikke begrenset.
|
Individuell behandling inkluderer alt uansett hva slags intervensjoner, som medisin, urter, akupunktur, massasje, atferdsterapi, kosthold og treningsterapi.
TCM-ekspertene bør velge intervensjon i henhold til pasientenes preferanser, beste eksisterte bevis og deres empiriske kunnskap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endre fra baseline i søvnkvaliteten
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8 eller siste besøk.
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI
|
Uke 1, 2, 4, 6, 8 eller siste besøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i diagnosen søvnløshet
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8 eller siste besøk.
|
Målt ved Structured Interview for Insomnia Disorder (SID), som er en oversettelse og modifisert versjon av Brief Insomnia Questionnaire og brukt som et diagnosespørreskjema i studien.
Dens innholdsvaliditet er gjennomgått og vurdert av ekspertene som deltok i kohorten.
Tre kriterier for DSM-Ⅴ, ICSD-3 og ICD-10 for søvnløshet er inkludert i SID-spørreskjemaet.
SID er valgt som et utfall for å fortelle om det er en diagnose søvnløshet etter behandling.
|
Uke 1, 2, 4, 6, 8 eller siste besøk.
|
Endring fra baseline i Insomnia Severity
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8 eller siste besøk.
|
Målt ved Insomnia Severity Index, ISI
|
Uke 1, 2, 4, 6, 8 eller siste besøk.
|
Endring fra baseline i pasientens tilfredshet til TCM-behandlingen
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8 eller siste besøk.
|
Målt etter pasientens tilfredshetsskala
|
Uke 1, 2, 4, 6, 8 eller siste besøk.
|
Endring fra baseline i Insomnia alvorlighetsgrad og forbedring
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8 eller siste besøk.
|
Målt ved Clinician Global Impression Scale-Severity and - Improvement-score.
|
Uke 1, 2, 4, 6, 8 eller siste besøk.
|
Endring fra baseline i klinikerens tilfredshet til TCM-behandlingen
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8 eller siste besøk.
|
Målt av klinikeren rapporterte utfall for TCM-behandling
|
Uke 1, 2, 4, 6, 8 eller siste besøk.
|
Endring fra baseline i Reduksjon av vestlig medisin
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8 eller siste besøk.
|
Rapportert av pasientene.
|
Uke 1, 2, 4, 6, 8 eller siste besøk.
|
Endring fra baseline i søvnstrukturen
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8 eller siste besøk.
|
Målt ved Cardiopulmonary Coupling (CPC), som er et nytt operatøruavhengig, automatisert mål på søvnfysiologi.
CPC samler den elektrokortikale aktiviteten til hjertefrekvensvariabiliteten (HRV) og respirasjonen.
Resultatet gir informasjon om søvnkvalitet og søvnforstyrrede pustefenotyper uavhengig av EEG-analyse.
Høyfrekvent kobling angir den konsoliderte og stabile NREM-søvnen, og lavfrekvent kobling er forbedret i tilstander med fragmentert søvn.
|
Uke 1, 2, 4, 6, 8 eller siste besøk.
|
Endring fra baseline i depresjon/angst alvorlighetsgrad
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8 eller siste besøk.
|
Målt ved Hamilton Depression/Angst-skalaen
|
Uke 1, 2, 4, 6, 8 eller siste besøk.
|
Endring fra baseline i Andre tiltak som eksperter anser som nødvendige.
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8 eller siste besøk.
|
Andre tiltak kan omfatte håndleddsaktigrafi, polysomnografi (PSG), andre spørreskjemaer, Multiple Sleep Latency Test (MSLT), CT, MR eller noen kjemikalier.
|
Uke 1, 2, 4, 6, 8 eller siste besøk.
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8 eller siste besøk.
|
Rapportert av pasientene, som forkjølelse, feber, diaré og så videre.
|
Uke 1, 2, 4, 6, 8 eller siste besøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GZR81230086
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på individualisert behandling
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; Hospital Center, Alès; CH Bagnols sur Cèze og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Ukjent
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI InternationalFullførtHematologiske sykdommer | Sigdcellesykdom | Anemi, sigdcelle | Genetisk sykdomForente stater
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater