- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02402959
Individualiseret behandling med traditionel kinesisk medicin til patienter med søvnløshed: en kohorteundersøgelse
Individualiseret behandling med traditionel kinesisk medicin mønsterdifferentiering for patienter med søvnløshed: en kohorteundersøgelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at opdage, etablere og forfine den individuelle behandlingsprotokol for hver TCM-ekspert for søvnløshed og at udforske, hvilke egenskaber hos patienterne, der overvejes med den tilsvarende behandling i klinisk praksis.
Det sekundære formål er at bestemme effektiviteten af TCM-mønsterdifferentieringsbehandling for patienter med søvnløshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traditionel kinesisk medicin (TCM) er blevet effektivt og øjeblikkeligt brugt til at bevare kinesernes sundhed i over 2000 år. For nylig er TCM blevet populær og velkendt i ind- og udland på grund af dens effektivitet og individualiserede behandling. Det har været kendt, at TCM-behandlere diagnosticerede, giver behandlingen og vurderede patienters helbredstilstand med symptomer og tegn, såkaldte TCM-mønstre. Det er derfor, TCM-praktiserende læger altid overvejer og understreger vigtigheden af TCM-mønstre i TCM-uddannelsen og klinikpraksis. Samtidig anses TCM-mønsterdifferentiering for kompliceret og vanskelig at forstå på grund af forskellen mellem TCM-udøvernes kliniske erfaring og viden. Den ene, der har mere erfaring og viden, behandler patienter mere effektivt end den anden. I modsætning til moderniseret medicin anbefales lægemidler ikke altid til sygdommene, omvendt anbefales altid TCM-behandlerne og deres viden. Derudover skal unge TCM-udøvere følge og efterligne de eksperter, der er fulde af viden, hvis de vil være gode. Ud fra disse synspunkter er eksperternes erfaring og viden vigtig og afgørende for de kliniske resultater, mens de er svære at opdage og etablere. Derfor pakker vi eksperterne og deres behandling som det ene mål for at opdage, etablere og forfine den individuelle behandlingsprotokol (erfaring og viden) for hver TCM-ekspert og for at udforske, hvilke egenskaber ved patienterne, der betragtes med den tilsvarende behandling i klinisk praksis. .
Forudsætningen for undersøgelsen er, at eksperter valgt til undersøgelsen er dem, der er specialister i søvnløshedsbehandlingen. Så det sekundære formål er at bestemme effektiviteten af TCM-mønsterdifferentieringsbehandling for patienter med søvnløshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liyun He, PhD
- Telefonnummer: 2207 86-010-64014411
- E-mail: hely3699@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Changhe Yu, Master
- Telefonnummer: 2207 86-010-64014411
- E-mail: Changhe.yu86@gmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- East Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Rongjuan Guo
-
Beijing, Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Guang'anmen Hospital of China Academy of China Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jiangui Zhu
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Guang'anmen Hospital of China Academy of China Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yanjiao Liu
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Fujian Institute of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Junshan Huang
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shenzhen hospital of Traditionl Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Zhouke Guo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Affiliated hospital of He'nan university of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Songling Wang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Clinic of Hubei university of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xianghua Qi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen søvnløshed;
- Patienternes alder mellem 18 og 65 år (inkluderet 18 og 65 år);
- Patienter med mundtligt eller skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrollerede og alvorlige sygdomme, der forårsager søvnløshed, vil blive udelukket. sygdommene kan omfatte hjertesygdomme (som angina, hjertearytmier, hjertesvigt, myokardieinfarkt), lungesygdomme (KOL, astma), mave-tarmsygdomme (mave- eller duodenalsår, reflukssygdom), neurologiske lidelser (kramper, spastisk torticollis, blefarospasme, dystonier, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, demens, søvnforstyrrende hovedpine), hovedtraume (slag mod hovedet med bevidsthedstab, hjernerystelse), smerteforstyrrelser (fibrositis/fibromyalgi, gigt, muskelkramper, kroniske lændesmerter, hovedpine) , endokrine og metaboliske lidelser (thyreoideasygdom, diabetes), nyresygdom (nyresvigt med dialyse, nyresten), autoimmune lidelser, cancer og HIV/AIDS.
- Psykopat med selvmordstendens;
- Patienter med graviditet og amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kohorte 1
Baseret på den første TCM-eksperts erfaring og hans viden, vil søvnløshedspatienterne blive behandlet med de bedste individualiserede behandlingsmuligheder, som mindst bør være i overensstemmelse med den nuværende kinesiske traditionelle kinesiske urtemedicinfarmakopé og Kinas retningslinjer for diagnose og behandling af søvnløshed for voksne.
Derudover kunne eksperten bestemme behandlingen under hensyntagen til den enkelte patients præferencer og bedste eksisterende evidens.
Derfor er valgene af medicin, doseringsform, dosering, hyppighed og varighed ikke begrænset.
|
Individuel behandling omfatter alt, uanset hvilken slags interventioner, såsom medicin, urter, akupunktur, massage, adfærdsterapi, kost og træningsterapi.
TCM-eksperterne bør vælge interventionen i overensstemmelse med patienternes præferencer, bedste eksisterende evidens og deres empiriske viden.
|
Kohorte 2
Baseret på den anden TCM-eksperts erfaring og hans viden, vil søvnløshedspatienterne blive behandlet med de bedste individualiserede behandlingsmuligheder, som mindst bør være i overensstemmelse med den nuværende kinesiske traditionelle kinesiske urtemedicinfarmakopé og Kinas retningslinjer for diagnose og behandling af søvnløshed for voksne.
Derudover kunne eksperten bestemme behandlingen under hensyntagen til den enkelte patients præferencer og bedste eksisterende evidens.
Derfor er valgene af medicin, doseringsform, dosering, hyppighed og varighed ikke begrænset.
|
Individuel behandling omfatter alt, uanset hvilken slags interventioner, såsom medicin, urter, akupunktur, massage, adfærdsterapi, kost og træningsterapi.
TCM-eksperterne bør vælge interventionen i overensstemmelse med patienternes præferencer, bedste eksisterende evidens og deres empiriske viden.
|
Kohorte 3
Baseret på den tredje TCM-eksperts erfaring og hans viden, vil søvnløshedspatienterne blive behandlet med de bedste individualiserede behandlingsmuligheder, som i det mindste bør være i overensstemmelse med den nuværende kinesiske traditionelle kinesiske urtemedicinfarmakopé og Kinas retningslinjer for diagnose og behandling af søvnløshed for voksne.
Derudover kunne eksperten bestemme behandlingen under hensyntagen til den enkelte patients præferencer og bedste eksisterende evidens.
Derfor er valgene af medicin, doseringsform, dosering, hyppighed og varighed ikke begrænset.
|
Individuel behandling omfatter alt, uanset hvilken slags interventioner, såsom medicin, urter, akupunktur, massage, adfærdsterapi, kost og træningsterapi.
TCM-eksperterne bør vælge interventionen i overensstemmelse med patienternes præferencer, bedste eksisterende evidens og deres empiriske viden.
|
Kohorte 4
Baseret på den fjerde TCM-eksperts erfaring og hans viden, vil søvnløshedspatienterne blive behandlet med de bedste individualiserede behandlingsmuligheder, som i det mindste bør være i overensstemmelse med den nuværende kinesiske traditionelle kinesiske urtemedicinfarmakopé og Kinas retningslinjer for diagnose og behandling af søvnløshed for voksne.
Derudover kunne eksperten bestemme behandlingen under hensyntagen til den enkelte patients præferencer og bedste eksisterende evidens.
Derfor er valgene af medicin, doseringsform, dosering, hyppighed og varighed ikke begrænset.
|
Individuel behandling omfatter alt, uanset hvilken slags interventioner, såsom medicin, urter, akupunktur, massage, adfærdsterapi, kost og træningsterapi.
TCM-eksperterne bør vælge interventionen i overensstemmelse med patienternes præferencer, bedste eksisterende evidens og deres empiriske viden.
|
Kohorte 5
Baseret på den femte TCM-eksperts erfaring og hans viden, vil søvnløshedspatienterne blive behandlet med de bedste individualiserede behandlingsmuligheder, som i det mindste bør være i overensstemmelse med den nuværende kinesiske traditionelle kinesiske urtemedicinfarmakopé og Kinas retningslinjer for diagnose og behandling af søvnløshed for voksne.
Derudover kunne eksperten bestemme behandlingen under hensyntagen til den enkelte patients præferencer og bedste eksisterende evidens.
Derfor er valgene af medicin, doseringsform, dosering, hyppighed og varighed ikke begrænset.
|
Individuel behandling omfatter alt, uanset hvilken slags interventioner, såsom medicin, urter, akupunktur, massage, adfærdsterapi, kost og træningsterapi.
TCM-eksperterne bør vælge interventionen i overensstemmelse med patienternes præferencer, bedste eksisterende evidens og deres empiriske viden.
|
Kohorte 6
Baseret på den sjette TCM-eksperts erfaring og hans viden, vil søvnløshedspatienterne blive behandlet med de bedste individualiserede behandlingsmuligheder, som i det mindste bør være i overensstemmelse med den nuværende kinesiske traditionelle kinesiske urtemedicinfarmakopé og Kinas retningslinjer for diagnose og behandling af søvnløshed for voksne.
Derudover kunne eksperten bestemme behandlingen under hensyntagen til den enkelte patients præferencer og bedste eksisterende evidens.
Derfor er valgene af medicin, doseringsform, dosering, hyppighed og varighed ikke begrænset.
|
Individuel behandling omfatter alt, uanset hvilken slags interventioner, såsom medicin, urter, akupunktur, massage, adfærdsterapi, kost og træningsterapi.
TCM-eksperterne bør vælge interventionen i overensstemmelse med patienternes præferencer, bedste eksisterende evidens og deres empiriske viden.
|
Kohorte 7
Baseret på de syv TCM-eksperters erfaring og hans viden, vil søvnløshedspatienterne blive behandlet med de bedste individualiserede behandlingsmuligheder, som mindst bør være i overensstemmelse med den nuværende kinesiske traditionelle kinesiske urtemedicinfarmakopé og Kinas retningslinjer for diagnose og behandling af søvnløshed for voksne.
Derudover kunne eksperten bestemme behandlingen under hensyntagen til den enkelte patients præferencer og bedste eksisterende evidens.
Derfor er valgene af medicin, doseringsform, dosering, hyppighed og varighed ikke begrænset.
|
Individuel behandling omfatter alt, uanset hvilken slags interventioner, såsom medicin, urter, akupunktur, massage, adfærdsterapi, kost og træningsterapi.
TCM-eksperterne bør vælge interventionen i overensstemmelse med patienternes præferencer, bedste eksisterende evidens og deres empiriske viden.
|
Kohorte 8
Baseret på den ottende TCM-eksperts erfaring og hans viden, vil søvnløshedspatienterne blive behandlet med de bedste individualiserede behandlingsmuligheder, som i det mindste bør være i overensstemmelse med den nuværende kinesiske traditionelle kinesiske urtemedicinfarmakopé og retningslinjerne for diagnose og behandling af voksen søvnløshed i Kina.
Derudover kunne eksperten bestemme behandlingen under hensyntagen til den enkelte patients præferencer og bedste eksisterende evidens.
Derfor er valgene af medicin, doseringsform, dosering, hyppighed og varighed ikke begrænset.
|
Individuel behandling omfatter alt, uanset hvilken slags interventioner, såsom medicin, urter, akupunktur, massage, adfærdsterapi, kost og træningsterapi.
TCM-eksperterne bør vælge interventionen i overensstemmelse med patienternes præferencer, bedste eksisterende evidens og deres empiriske viden.
|
Kohorte 9
Baseret på den niende TCM-eksperts erfaring og hans viden, vil søvnløshedspatienterne blive behandlet med de bedste individualiserede behandlingsmuligheder, som mindst bør være i overensstemmelse med den nuværende kinesiske traditionelle kinesiske urtemedicinfarmakopé og Kinas retningslinjer for diagnose og behandling af søvnløshed for voksne.
Derudover kunne eksperten bestemme behandlingen under hensyntagen til den enkelte patients præferencer og bedste eksisterende evidens.
Derfor er valgene af medicin, doseringsform, dosering, hyppighed og varighed ikke begrænset.
|
Individuel behandling omfatter alt, uanset hvilken slags interventioner, såsom medicin, urter, akupunktur, massage, adfærdsterapi, kost og træningsterapi.
TCM-eksperterne bør vælge interventionen i overensstemmelse med patienternes præferencer, bedste eksisterende evidens og deres empiriske viden.
|
Kohorte 10
Baseret på den tiende TCM-eksperts erfaring og hans viden, vil søvnløshedspatienterne blive behandlet med de bedste individualiserede behandlingsmuligheder, som mindst bør være i overensstemmelse med den nuværende kinesiske traditionelle kinesiske urtemedicinfarmakopé og Kinas retningslinjer for diagnose og behandling af søvnløshed for voksne.
Derudover kunne eksperten bestemme behandlingen under hensyntagen til den enkelte patients præferencer og bedste eksisterende evidens.
Derfor er valgene af medicin, doseringsform, dosering, hyppighed og varighed ikke begrænset.
|
Individuel behandling omfatter alt, uanset hvilken slags interventioner, såsom medicin, urter, akupunktur, massage, adfærdsterapi, kost og træningsterapi.
TCM-eksperterne bør vælge interventionen i overensstemmelse med patienternes præferencer, bedste eksisterende evidens og deres empiriske viden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline i søvnkvaliteten
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI
|
Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i diagnosen søvnløshed
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
|
Målt ved Structured Interview for Insomnia Disorder (SID), som er en oversat og modificeret version af Brief Insomnia Questionnaire og brugt som diagnosespørgeskema i undersøgelsen.
Dens indholdsvaliditet er blevet gennemgået og vurderet af de eksperter, der deltog i kohorten.
Tre kriterier for DSM-Ⅴ, ICSD-3 og ICD-10 for søvnløshed er inkluderet i SID-spørgeskemaet.
SID er valgt som et resultat for at fortælle, om der er diagnosen søvnløshed efter behandling.
|
Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
|
Ændring fra baseline i Insomnia Severity
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
|
Målt ved Insomnia Severity Index, ISI
|
Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
|
Ændring fra baseline i patientens tilfredshed til TCM-behandlingen
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
|
Målt ved patientens tilfredshedsskala
|
Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
|
Ændring fra baseline i Insomnia sværhedsgrad og forbedring
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
|
Målt ved Clinician Global Impression Scale-Severity and - Improvement-score.
|
Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
|
Ændring fra baseline i klinikerens tilfredshed til TCM-behandlingen
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
|
Målt af klinikerens rapporterede resultat for TCM-behandling
|
Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
|
Ændring fra baseline i reduktionen af vestlig medicin
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
|
Indberettet af patienterne.
|
Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
|
Ændring fra baseline i søvnstrukturen
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
|
Målt ved Cardiopulmonary Coupling (CPC), som er en ny operatøruafhængig, automatiseret måling af søvnfysiologi.
CPC opsamler den elektrokortikale aktivitet af hjertefrekvensvariabiliteten (HRV) og respirationen.
Resultatet giver information om søvnkvalitet og søvnforstyrrede vejrtrækningsfænotyper uafhængigt af EEG-analyse.
Højfrekvent kobling angiver den konsoliderede og stabile NREM-søvn, og lavfrekvent kobling forbedres i tilstande med fragmenteret søvn.
|
Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af depression/angst
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
|
Målt ved Hamilton Depression/Angst-skalaen
|
Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
|
Ændring fra baseline i Andre foranstaltninger, som eksperter anser for nødvendige.
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
|
Andre foranstaltninger kan omfatte håndledsaktigrafi, polysomnografi (PSG), andre spørgeskemaer, Multiple Sleep Latency Test (MSLT), CT, MRI eller nogle kemikalier.
|
Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
|
Rapporteret af patienterne, såsom forkølelse, feber, diarré, og så videre.
|
Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GZR81230086
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med individualiseret behandling
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; Hospital Center, Alès; CH Bagnols sur Cèze og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Ukendt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende