Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret behandling med traditionel kinesisk medicin til patienter med søvnløshed: en kohorteundersøgelse

30. marts 2015 opdateret af: Baoyan Liu, China Academy of Chinese Medical Sciences

Individualiseret behandling med traditionel kinesisk medicin mønsterdifferentiering for patienter med søvnløshed: en kohorteundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at opdage, etablere og forfine den individuelle behandlingsprotokol for hver TCM-ekspert for søvnløshed og at udforske, hvilke egenskaber hos patienterne, der overvejes med den tilsvarende behandling i klinisk praksis.

Det sekundære formål er at bestemme effektiviteten af ​​TCM-mønsterdifferentieringsbehandling for patienter med søvnløshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traditionel kinesisk medicin (TCM) er blevet effektivt og øjeblikkeligt brugt til at bevare kinesernes sundhed i over 2000 år. For nylig er TCM blevet populær og velkendt i ind- og udland på grund af dens effektivitet og individualiserede behandling. Det har været kendt, at TCM-behandlere diagnosticerede, giver behandlingen og vurderede patienters helbredstilstand med symptomer og tegn, såkaldte TCM-mønstre. Det er derfor, TCM-praktiserende læger altid overvejer og understreger vigtigheden af ​​TCM-mønstre i TCM-uddannelsen og klinikpraksis. Samtidig anses TCM-mønsterdifferentiering for kompliceret og vanskelig at forstå på grund af forskellen mellem TCM-udøvernes kliniske erfaring og viden. Den ene, der har mere erfaring og viden, behandler patienter mere effektivt end den anden. I modsætning til moderniseret medicin anbefales lægemidler ikke altid til sygdommene, omvendt anbefales altid TCM-behandlerne og deres viden. Derudover skal unge TCM-udøvere følge og efterligne de eksperter, der er fulde af viden, hvis de vil være gode. Ud fra disse synspunkter er eksperternes erfaring og viden vigtig og afgørende for de kliniske resultater, mens de er svære at opdage og etablere. Derfor pakker vi eksperterne og deres behandling som det ene mål for at opdage, etablere og forfine den individuelle behandlingsprotokol (erfaring og viden) for hver TCM-ekspert og for at udforske, hvilke egenskaber ved patienterne, der betragtes med den tilsvarende behandling i klinisk praksis. .

Forudsætningen for undersøgelsen er, at eksperter valgt til undersøgelsen er dem, der er specialister i søvnløshedsbehandlingen. Så det sekundære formål er at bestemme effektiviteten af ​​TCM-mønsterdifferentieringsbehandling for patienter med søvnløshed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Liyun He, PhD
  • Telefonnummer: 2207 86-010-64014411
  • E-mail: hely3699@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • East Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Rongjuan Guo
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of China Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Jiangui Zhu
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of China Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yanjiao Liu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Institute of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Junshan Huang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen hospital of Traditionl Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhouke Guo
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated hospital of He'nan university of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Songling Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Clinic of Hubei university of Traditional Chinese Medicine
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Xianghua Qi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen søvnløshed, som kommer til ekspertklinikken til behandling, vil blive inviteret og inkluderet i hans kohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen søvnløshed;
  2. Patienternes alder mellem 18 og 65 år (inkluderet 18 og 65 år);
  3. Patienter med mundtligt eller skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ukontrollerede og alvorlige sygdomme, der forårsager søvnløshed, vil blive udelukket. sygdommene kan omfatte hjertesygdomme (som angina, hjertearytmier, hjertesvigt, myokardieinfarkt), lungesygdomme (KOL, astma), mave-tarmsygdomme (mave- eller duodenalsår, reflukssygdom), neurologiske lidelser (kramper, spastisk torticollis, blefarospasme, dystonier, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, demens, søvnforstyrrende hovedpine), hovedtraume (slag mod hovedet med bevidsthedstab, hjernerystelse), smerteforstyrrelser (fibrositis/fibromyalgi, gigt, muskelkramper, kroniske lændesmerter, hovedpine) , endokrine og metaboliske lidelser (thyreoideasygdom, diabetes), nyresygdom (nyresvigt med dialyse, nyresten), autoimmune lidelser, cancer og HIV/AIDS.
  2. Psykopat med selvmordstendens;
  3. Patienter med graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Baseret på den første TCM-eksperts erfaring og hans viden, vil søvnløshedspatienterne blive behandlet med de bedste individualiserede behandlingsmuligheder, som mindst bør være i overensstemmelse med den nuværende kinesiske traditionelle kinesiske urtemedicinfarmakopé og Kinas retningslinjer for diagnose og behandling af søvnløshed for voksne. Derudover kunne eksperten bestemme behandlingen under hensyntagen til den enkelte patients præferencer og bedste eksisterende evidens. Derfor er valgene af medicin, doseringsform, dosering, hyppighed og varighed ikke begrænset.
Individuel behandling omfatter alt, uanset hvilken slags interventioner, såsom medicin, urter, akupunktur, massage, adfærdsterapi, kost og træningsterapi. TCM-eksperterne bør vælge interventionen i overensstemmelse med patienternes præferencer, bedste eksisterende evidens og deres empiriske viden.
Kohorte 2
Baseret på den anden TCM-eksperts erfaring og hans viden, vil søvnløshedspatienterne blive behandlet med de bedste individualiserede behandlingsmuligheder, som mindst bør være i overensstemmelse med den nuværende kinesiske traditionelle kinesiske urtemedicinfarmakopé og Kinas retningslinjer for diagnose og behandling af søvnløshed for voksne. Derudover kunne eksperten bestemme behandlingen under hensyntagen til den enkelte patients præferencer og bedste eksisterende evidens. Derfor er valgene af medicin, doseringsform, dosering, hyppighed og varighed ikke begrænset.
Individuel behandling omfatter alt, uanset hvilken slags interventioner, såsom medicin, urter, akupunktur, massage, adfærdsterapi, kost og træningsterapi. TCM-eksperterne bør vælge interventionen i overensstemmelse med patienternes præferencer, bedste eksisterende evidens og deres empiriske viden.
Kohorte 3
Baseret på den tredje TCM-eksperts erfaring og hans viden, vil søvnløshedspatienterne blive behandlet med de bedste individualiserede behandlingsmuligheder, som i det mindste bør være i overensstemmelse med den nuværende kinesiske traditionelle kinesiske urtemedicinfarmakopé og Kinas retningslinjer for diagnose og behandling af søvnløshed for voksne. Derudover kunne eksperten bestemme behandlingen under hensyntagen til den enkelte patients præferencer og bedste eksisterende evidens. Derfor er valgene af medicin, doseringsform, dosering, hyppighed og varighed ikke begrænset.
Individuel behandling omfatter alt, uanset hvilken slags interventioner, såsom medicin, urter, akupunktur, massage, adfærdsterapi, kost og træningsterapi. TCM-eksperterne bør vælge interventionen i overensstemmelse med patienternes præferencer, bedste eksisterende evidens og deres empiriske viden.
Kohorte 4
Baseret på den fjerde TCM-eksperts erfaring og hans viden, vil søvnløshedspatienterne blive behandlet med de bedste individualiserede behandlingsmuligheder, som i det mindste bør være i overensstemmelse med den nuværende kinesiske traditionelle kinesiske urtemedicinfarmakopé og Kinas retningslinjer for diagnose og behandling af søvnløshed for voksne. Derudover kunne eksperten bestemme behandlingen under hensyntagen til den enkelte patients præferencer og bedste eksisterende evidens. Derfor er valgene af medicin, doseringsform, dosering, hyppighed og varighed ikke begrænset.
Individuel behandling omfatter alt, uanset hvilken slags interventioner, såsom medicin, urter, akupunktur, massage, adfærdsterapi, kost og træningsterapi. TCM-eksperterne bør vælge interventionen i overensstemmelse med patienternes præferencer, bedste eksisterende evidens og deres empiriske viden.
Kohorte 5
Baseret på den femte TCM-eksperts erfaring og hans viden, vil søvnløshedspatienterne blive behandlet med de bedste individualiserede behandlingsmuligheder, som i det mindste bør være i overensstemmelse med den nuværende kinesiske traditionelle kinesiske urtemedicinfarmakopé og Kinas retningslinjer for diagnose og behandling af søvnløshed for voksne. Derudover kunne eksperten bestemme behandlingen under hensyntagen til den enkelte patients præferencer og bedste eksisterende evidens. Derfor er valgene af medicin, doseringsform, dosering, hyppighed og varighed ikke begrænset.
Individuel behandling omfatter alt, uanset hvilken slags interventioner, såsom medicin, urter, akupunktur, massage, adfærdsterapi, kost og træningsterapi. TCM-eksperterne bør vælge interventionen i overensstemmelse med patienternes præferencer, bedste eksisterende evidens og deres empiriske viden.
Kohorte 6
Baseret på den sjette TCM-eksperts erfaring og hans viden, vil søvnløshedspatienterne blive behandlet med de bedste individualiserede behandlingsmuligheder, som i det mindste bør være i overensstemmelse med den nuværende kinesiske traditionelle kinesiske urtemedicinfarmakopé og Kinas retningslinjer for diagnose og behandling af søvnløshed for voksne. Derudover kunne eksperten bestemme behandlingen under hensyntagen til den enkelte patients præferencer og bedste eksisterende evidens. Derfor er valgene af medicin, doseringsform, dosering, hyppighed og varighed ikke begrænset.
Individuel behandling omfatter alt, uanset hvilken slags interventioner, såsom medicin, urter, akupunktur, massage, adfærdsterapi, kost og træningsterapi. TCM-eksperterne bør vælge interventionen i overensstemmelse med patienternes præferencer, bedste eksisterende evidens og deres empiriske viden.
Kohorte 7
Baseret på de syv TCM-eksperters erfaring og hans viden, vil søvnløshedspatienterne blive behandlet med de bedste individualiserede behandlingsmuligheder, som mindst bør være i overensstemmelse med den nuværende kinesiske traditionelle kinesiske urtemedicinfarmakopé og Kinas retningslinjer for diagnose og behandling af søvnløshed for voksne. Derudover kunne eksperten bestemme behandlingen under hensyntagen til den enkelte patients præferencer og bedste eksisterende evidens. Derfor er valgene af medicin, doseringsform, dosering, hyppighed og varighed ikke begrænset.
Individuel behandling omfatter alt, uanset hvilken slags interventioner, såsom medicin, urter, akupunktur, massage, adfærdsterapi, kost og træningsterapi. TCM-eksperterne bør vælge interventionen i overensstemmelse med patienternes præferencer, bedste eksisterende evidens og deres empiriske viden.
Kohorte 8
Baseret på den ottende TCM-eksperts erfaring og hans viden, vil søvnløshedspatienterne blive behandlet med de bedste individualiserede behandlingsmuligheder, som i det mindste bør være i overensstemmelse med den nuværende kinesiske traditionelle kinesiske urtemedicinfarmakopé og retningslinjerne for diagnose og behandling af voksen søvnløshed i Kina. Derudover kunne eksperten bestemme behandlingen under hensyntagen til den enkelte patients præferencer og bedste eksisterende evidens. Derfor er valgene af medicin, doseringsform, dosering, hyppighed og varighed ikke begrænset.
Individuel behandling omfatter alt, uanset hvilken slags interventioner, såsom medicin, urter, akupunktur, massage, adfærdsterapi, kost og træningsterapi. TCM-eksperterne bør vælge interventionen i overensstemmelse med patienternes præferencer, bedste eksisterende evidens og deres empiriske viden.
Kohorte 9
Baseret på den niende TCM-eksperts erfaring og hans viden, vil søvnløshedspatienterne blive behandlet med de bedste individualiserede behandlingsmuligheder, som mindst bør være i overensstemmelse med den nuværende kinesiske traditionelle kinesiske urtemedicinfarmakopé og Kinas retningslinjer for diagnose og behandling af søvnløshed for voksne. Derudover kunne eksperten bestemme behandlingen under hensyntagen til den enkelte patients præferencer og bedste eksisterende evidens. Derfor er valgene af medicin, doseringsform, dosering, hyppighed og varighed ikke begrænset.
Individuel behandling omfatter alt, uanset hvilken slags interventioner, såsom medicin, urter, akupunktur, massage, adfærdsterapi, kost og træningsterapi. TCM-eksperterne bør vælge interventionen i overensstemmelse med patienternes præferencer, bedste eksisterende evidens og deres empiriske viden.
Kohorte 10
Baseret på den tiende TCM-eksperts erfaring og hans viden, vil søvnløshedspatienterne blive behandlet med de bedste individualiserede behandlingsmuligheder, som mindst bør være i overensstemmelse med den nuværende kinesiske traditionelle kinesiske urtemedicinfarmakopé og Kinas retningslinjer for diagnose og behandling af søvnløshed for voksne. Derudover kunne eksperten bestemme behandlingen under hensyntagen til den enkelte patients præferencer og bedste eksisterende evidens. Derfor er valgene af medicin, doseringsform, dosering, hyppighed og varighed ikke begrænset.
Individuel behandling omfatter alt, uanset hvilken slags interventioner, såsom medicin, urter, akupunktur, massage, adfærdsterapi, kost og træningsterapi. TCM-eksperterne bør vælge interventionen i overensstemmelse med patienternes præferencer, bedste eksisterende evidens og deres empiriske viden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i søvnkvaliteten
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI
Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i diagnosen søvnløshed
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
Målt ved Structured Interview for Insomnia Disorder (SID), som er en oversat og modificeret version af Brief Insomnia Questionnaire og brugt som diagnosespørgeskema i undersøgelsen. Dens indholdsvaliditet er blevet gennemgået og vurderet af de eksperter, der deltog i kohorten. Tre kriterier for DSM-Ⅴ, ICSD-3 og ICD-10 for søvnløshed er inkluderet i SID-spørgeskemaet. SID er valgt som et resultat for at fortælle, om der er diagnosen søvnløshed efter behandling.
Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i Insomnia Severity
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
Målt ved Insomnia Severity Index, ISI
Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i patientens tilfredshed til TCM-behandlingen
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
Målt ved patientens tilfredshedsskala
Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i Insomnia sværhedsgrad og forbedring
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
Målt ved Clinician Global Impression Scale-Severity and - Improvement-score.
Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i klinikerens tilfredshed til TCM-behandlingen
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
Målt af klinikerens rapporterede resultat for TCM-behandling
Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i reduktionen af ​​vestlig medicin
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
Indberettet af patienterne.
Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i søvnstrukturen
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
Målt ved Cardiopulmonary Coupling (CPC), som er en ny operatøruafhængig, automatiseret måling af søvnfysiologi. CPC opsamler den elektrokortikale aktivitet af hjertefrekvensvariabiliteten (HRV) og respirationen. Resultatet giver information om søvnkvalitet og søvnforstyrrede vejrtrækningsfænotyper uafhængigt af EEG-analyse. Højfrekvent kobling angiver den konsoliderede og stabile NREM-søvn, og lavfrekvent kobling forbedres i tilstande med fragmenteret søvn.
Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​depression/angst
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
Målt ved Hamilton Depression/Angst-skalaen
Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
Ændring fra baseline i Andre foranstaltninger, som eksperter anser for nødvendige.
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
Andre foranstaltninger kan omfatte håndledsaktigrafi, polysomnografi (PSG), andre spørgeskemaer, Multiple Sleep Latency Test (MSLT), CT, MRI eller nogle kemikalier.
Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
Uønsket hændelse
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.
Rapporteret af patienterne, såsom forkølelse, feber, diarré, og så videre.
Uge 1, 2, 4, 6, 8 eller sidste besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med individualiseret behandling

3
Abonner