불면증 환자를 위한 중국 전통 의학의 개별화된 치료: 코호트 연구
2015년 3월 30일 업데이트: Baoyan Liu, China Academy of Chinese Medical Sciences
불면증 환자를 위한 한의학 패턴 차별화를 통한 개별화된 치료: 코호트 연구
본 연구의 1차 목적은 불면증에 대한 각 중의학 전문가의 개별 치료 프로토콜을 발견, 수립 및 개선하고 임상 실습에서 해당 치료로 고려되는 환자의 특성을 탐색하는 것입니다.
두 번째 목적은 불면증 환자에 대한 TCM 패턴 분화 치료의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중국 전통 의학(TCM)은 2000년 이상 중국인의 건강을 유지하기 위해 효과적이고 즉각적으로 사용되었습니다. 최근 한의학은 그 효과와 개인별 맞춤 치료로 인해 국내외에 널리 알려지고 대중화되고 있습니다. TCM 개업의는 TCM 패턴이라고 하는 증상과 징후로 진단하고 치료하며 환자의 건강 상태를 평가하는 것으로 알려져 있습니다. 이것이 TCM 실무자들이 TCM 교육 및 임상 실습에서 TCM 패턴의 중요성을 항상 고려하고 강조하는 이유입니다. 동시에 TCM 패턴 차별화는 TCM 실무자의 임상 경험과 지식의 차이로 인해 복잡하고 이해하기 어려운 것으로 간주됩니다. 더 많은 경험과 지식을 가진 사람이 다른 사람보다 더 효과적으로 환자를 치료합니다. 현대 의학과 달리 질병에 대해 약물이 항상 권장되는 것은 아니며 반대로 TCM 실무자와 그들의 지식이 항상 권장됩니다. 또한 젊은 TCM 수행자들이 좋은 사람이 되려면 지식이 풍부한 전문가를 따르고 모방해야 합니다. 이러한 관점에서 전문가의 경험과 지식은 임상 결과에 중요하고 결정적이지만 발견하고 확립하기는 어렵습니다. 따라서 각 TCM 전문가의 개별 치료 프로토콜(경험 및 지식)을 발견, 설정 및 개선하고 해당 치료로 환자의 특성이 고려되는 임상 실습을 탐색하기 위해 전문가와 그들의 치료를 하나의 대상으로 패키지화합니다. .
연구의 전제 조건은 연구에 선정된 전문가가 불면증 치료에 대한 전문가라는 것입니다. 따라서 2차 목적은 불면증 환자에 대한 TCM 패턴 분화 치료의 효과를 결정하는 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- East Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Rongjuan Guo
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guang'anmen Hospital of China Academy of China Medical Sciences
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연락하다:
- Jiangui Zhu
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Guang'anmen Hospital of China Academy of China Medical Sciences
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연락하다:
- Yanjiao Liu
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Institute of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Junshan Huang
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shenzhen hospital of Traditionl Chinese Medicine
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연락하다:
- Zhouke Guo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Affiliated hospital of He'nan university of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Songling Wang
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Clinic of Hubei university of Traditional Chinese Medicine
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Shandong
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Ji'nan, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Xianghua Qi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료를 위해 전문가의 진료소에 오는 불면증 진단을받은 환자가 초대되어 그의 코호트에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 2. 불면증 진단을 받은 환자
- 18세에서 65세 사이의 환자 연령(18세에서 65세 포함);
- 구두 또는 서면 사전 동의가 있는 환자.
제외 기준:
- 불면증을 유발하는 조절되지 않는 중증 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 질병에는 심장 질환(예: 협심증, 심장 부정맥, 심부전, 심근 경색), 폐 질환(COPD, 천식), 위장 장애(위 또는 십이지장 궤양, 역류 질환), 신경 장애(발작, 경련성 사경, 안검 경련, 근육긴장이상증, 파킨슨병, 알츠하이머병, 치매, 수면장애 두통), 두부외상(의식상실을 동반한 머리 타격, 뇌진탕), 통증질환(섬유염/섬유근육통, 관절염, 근육경련, 만성 요통, 두통) , 내분비 및 대사 장애(갑상선 질환, 당뇨병), 신장 질환(투석으로 인한 신부전, 신장 결석) 자가 면역 장애, 암 및 HIV/AIDS.
- 자살 경향이 있는 사이코패스;
- 임신 및 수유중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
최초의 TCM 전문가의 경험과 지식을 바탕으로 불면증 환자는 최소한 현재의 중국 전통 한약 약전과 중국 성인 불면증 진단 및 치료 지침에 따라 최상의 개별화된 치료 옵션으로 치료될 것입니다.
또한 전문가는 개별 환자의 선호도와 최상의 근거를 고려하여 치료를 결정할 수 있습니다.
따라서 약물의 선택, 제형, 용량, 빈도 및 기간에 제한을 두지 않습니다.
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개별화된 치료에는 약, 약초, 침술, 마사지, 행동 요법, 식이 요법 및 운동 요법과 같은 중재의 종류에 관계없이 모든 것이 포함됩니다.
TCM 전문가는 환자의 선호도, 최상의 증거 및 경험적 지식에 따라 중재를 선택해야 합니다.
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코호트 2
두 번째 TCM 전문가의 경험과 지식을 바탕으로 불면증 환자는 최소한 현재 중국 전통 한약 약전과 중국 성인 불면증 진단 및 치료 지침에 따라 최상의 개별화된 치료 옵션으로 치료될 것입니다.
또한 전문가는 개별 환자의 선호도와 최상의 근거를 고려하여 치료를 결정할 수 있습니다.
따라서 약물의 선택, 제형, 용량, 빈도 및 기간에 제한을 두지 않습니다.
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개별화된 치료에는 약, 약초, 침술, 마사지, 행동 요법, 식이 요법 및 운동 요법과 같은 중재의 종류에 관계없이 모든 것이 포함됩니다.
TCM 전문가는 환자의 선호도, 최상의 증거 및 경험적 지식에 따라 중재를 선택해야 합니다.
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코호트 3
세 번째 TCM 전문가의 경험과 지식을 바탕으로 불면증 환자는 최소한 현재의 중국 전통 한약 약전과 중국 성인 불면증 진단 및 치료 지침에 따라 최상의 개별화된 치료 옵션으로 치료될 것입니다.
또한 전문가는 개별 환자의 선호도와 최상의 근거를 고려하여 치료를 결정할 수 있습니다.
따라서 약물의 선택, 제형, 용량, 빈도 및 기간에 제한을 두지 않습니다.
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개별화된 치료에는 약, 약초, 침술, 마사지, 행동 요법, 식이 요법 및 운동 요법과 같은 중재의 종류에 관계없이 모든 것이 포함됩니다.
TCM 전문가는 환자의 선호도, 최상의 증거 및 경험적 지식에 따라 중재를 선택해야 합니다.
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코호트 4
네 번째 TCM 전문가의 경험과 지식을 바탕으로 불면증 환자는 최소한 현재 중국 전통 한약 약전과 중국 성인 불면증 진단 및 치료 지침에 따라 최상의 개별화된 치료 옵션으로 치료될 것입니다.
또한 전문가는 개별 환자의 선호도와 최상의 근거를 고려하여 치료를 결정할 수 있습니다.
따라서 약물의 선택, 제형, 용량, 빈도 및 기간에 제한을 두지 않습니다.
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개별화된 치료에는 약, 약초, 침술, 마사지, 행동 요법, 식이 요법 및 운동 요법과 같은 중재의 종류에 관계없이 모든 것이 포함됩니다.
TCM 전문가는 환자의 선호도, 최상의 증거 및 경험적 지식에 따라 중재를 선택해야 합니다.
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코호트 5
다섯 번째 TCM 전문가의 경험과 지식을 바탕으로 불면증 환자는 최소한 현재 중국 전통 한약 약전과 중국 성인 불면증 진단 및 치료 지침에 따라 최상의 개별화된 치료 옵션으로 치료될 것입니다.
또한 전문가는 개별 환자의 선호도와 최상의 근거를 고려하여 치료를 결정할 수 있습니다.
따라서 약물의 선택, 제형, 용량, 빈도 및 기간에 제한을 두지 않습니다.
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개별화된 치료에는 약, 약초, 침술, 마사지, 행동 요법, 식이 요법 및 운동 요법과 같은 중재의 종류에 관계없이 모든 것이 포함됩니다.
TCM 전문가는 환자의 선호도, 최상의 증거 및 경험적 지식에 따라 중재를 선택해야 합니다.
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집단 6
여섯 번째 TCM 전문가의 경험과 지식을 바탕으로 불면증 환자는 최소한 현재 중국 전통 한약 약전과 중국 성인 불면증 진단 및 치료 지침에 따라 최상의 개별화된 치료 옵션으로 치료될 것입니다.
또한 전문가는 개별 환자의 선호도와 최상의 근거를 고려하여 치료를 결정할 수 있습니다.
따라서 약물의 선택, 제형, 용량, 빈도 및 기간에 제한을 두지 않습니다.
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개별화된 치료에는 약, 약초, 침술, 마사지, 행동 요법, 식이 요법 및 운동 요법과 같은 중재의 종류에 관계없이 모든 것이 포함됩니다.
TCM 전문가는 환자의 선호도, 최상의 증거 및 경험적 지식에 따라 중재를 선택해야 합니다.
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코호트 7
7명의 TCM 전문가의 경험과 지식을 바탕으로 불면증 환자는 최소한 현재 중국 전통 한약 약전과 중국 성인 불면증 진단 및 치료 지침에 따라 최상의 개별화된 치료 옵션으로 치료될 것입니다.
또한 전문가는 개별 환자의 선호도와 최상의 근거를 고려하여 치료를 결정할 수 있습니다.
따라서 약물의 선택, 제형, 용량, 빈도 및 기간에 제한을 두지 않습니다.
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개별화된 치료에는 약, 약초, 침술, 마사지, 행동 요법, 식이 요법 및 운동 요법과 같은 중재의 종류에 관계없이 모든 것이 포함됩니다.
TCM 전문가는 환자의 선호도, 최상의 증거 및 경험적 지식에 따라 중재를 선택해야 합니다.
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코호트 8
여덟 번째 TCM 전문가의 경험과 지식을 바탕으로 불면증 환자는 최소한 현재 중국 전통 한약 약전과 중국 성인 불면증 진단 및 치료 지침에 따라 최상의 개별화된 치료 옵션으로 치료될 것입니다.
또한 전문가는 개별 환자의 선호도와 최상의 근거를 고려하여 치료를 결정할 수 있습니다.
따라서 약물의 선택, 제형, 용량, 빈도 및 기간에 제한을 두지 않습니다.
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개별화된 치료에는 약, 약초, 침술, 마사지, 행동 요법, 식이 요법 및 운동 요법과 같은 중재의 종류에 관계없이 모든 것이 포함됩니다.
TCM 전문가는 환자의 선호도, 최상의 증거 및 경험적 지식에 따라 중재를 선택해야 합니다.
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코호트 9
아홉 번째 TCM 전문가의 경험과 지식을 바탕으로 불면증 환자는 최소한 현재 중국 전통 한약 약전과 중국 성인 불면증 진단 및 치료 지침에 따라 최상의 개별화된 치료 옵션으로 치료될 것입니다.
또한 전문가는 개별 환자의 선호도와 최상의 근거를 고려하여 치료를 결정할 수 있습니다.
따라서 약물의 선택, 제형, 용량, 빈도 및 기간에 제한을 두지 않습니다.
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개별화된 치료에는 약, 약초, 침술, 마사지, 행동 요법, 식이 요법 및 운동 요법과 같은 중재의 종류에 관계없이 모든 것이 포함됩니다.
TCM 전문가는 환자의 선호도, 최상의 증거 및 경험적 지식에 따라 중재를 선택해야 합니다.
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코호트 10
열 번째 TCM 전문가의 경험과 지식을 바탕으로 불면증 환자는 최소한 현재 중국 전통 한약 약전과 중국 성인 불면증 진단 및 치료 지침에 따라 최상의 개별 치료 옵션으로 치료될 것입니다.
또한 전문가는 개별 환자의 선호도와 최상의 근거를 고려하여 치료를 결정할 수 있습니다.
따라서 약물의 선택, 제형, 용량, 빈도 및 기간에 제한을 두지 않습니다.
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개별화된 치료에는 약, 약초, 침술, 마사지, 행동 요법, 식이 요법 및 운동 요법과 같은 중재의 종류에 관계없이 모든 것이 포함됩니다.
TCM 전문가는 환자의 선호도, 최상의 증거 및 경험적 지식에 따라 중재를 선택해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면의 질 기준치로부터의 변화
기간: 1, 2, 4, 6, 8주차 또는 최종 방문.
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Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI로 측정
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1, 2, 4, 6, 8주차 또는 최종 방문.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불면증 진단 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 4, 6, 8주차 또는 최종 방문.
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간략한 불면증 설문지를 번역 및 수정한 SID(Structured Interview for Insomnia Disorder)로 측정하였으며 본 연구의 진단 설문지로 사용하였다.
내용 타당성은 코호트에 참여한 전문가에 의해 검토되고 평가되었습니다.
불면증에 대한 DSM-Ⅴ, ICSD-3 및 ICD-10의 세 가지 기준이 SID 설문지에 포함되었습니다.
SID는 치료 후 불면증 진단이 있는지 여부를 알려주는 결과로 선택됩니다.
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1, 2, 4, 6, 8주차 또는 최종 방문.
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불면증 심각도의 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 2, 4, 6, 8주차 또는 최종 방문.
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불면증 심각도 지수, ISI로 측정
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1, 2, 4, 6, 8주차 또는 최종 방문.
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환자 만족도의 기준선에서 TCM 치료로의 변화
기간: 1, 2, 4, 6, 8주차 또는 최종 방문.
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환자 만족도 척도로 측정
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1, 2, 4, 6, 8주차 또는 최종 방문.
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불면증 중증도 및 개선의 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 2, 4, 6, 8주차 또는 최종 방문.
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Clinician Global Impression Scale-Severity 및 -Improvement 점수로 측정됩니다.
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1, 2, 4, 6, 8주차 또는 최종 방문.
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TCM 치료에 대한 임상의의 만족도 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 4, 6, 8주차 또는 최종 방문.
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임상의가 측정한 TCM 치료 결과 보고
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1, 2, 4, 6, 8주차 또는 최종 방문.
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서양 의학 감소의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 4, 6, 8주차 또는 최종 방문.
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환자들에 의해 보고되었습니다.
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1, 2, 4, 6, 8주차 또는 최종 방문.
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수면 구조의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 4, 6, 8주차 또는 최종 방문.
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CPC(Cardiopulmonary Coupling)에 의해 측정되며, 이것은 새로운 조작자 독립적인 수면 생리학의 자동 측정입니다.
CPC는 심박변이도(HRV)와 호흡의 전기피질 활동을 수집합니다.
결과는 EEG 분석과 독립적인 수면 품질 및 수면 장애 호흡 표현형에 대한 정보를 제공합니다.
고주파 결합 상태는 통합되고 안정적인 NREM 수면 상태이며, 저주파 결합 상태는 분할 수면 상태에서 향상됩니다.
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1, 2, 4, 6, 8주차 또는 최종 방문.
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우울증/불안 심각도의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 4, 6, 8주차 또는 최종 방문.
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해밀턴 우울증/불안 척도로 측정
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1, 2, 4, 6, 8주차 또는 최종 방문.
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전문가가 필요하다고 생각하는 기타 조치의 기준선에서 변경.
기간: 1, 2, 4, 6, 8주차 또는 최종 방문.
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다른 측정에는 손목 액티그래피, 수면다원검사(PSG), 기타 설문지, MSLT(다중 수면 잠복기 검사), CT, MRI 또는 일부 화학 검사가 포함될 수 있습니다.
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1, 2, 4, 6, 8주차 또는 최종 방문.
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부작용
기간: 1, 2, 4, 6, 8주차 또는 최종 방문.
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감기, 발열, 설사 등과 같은 환자에 의해 보고됨.
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1, 2, 4, 6, 8주차 또는 최종 방문.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .