Geïndividualiseerde behandeling met traditionele Chinese geneeskunde voor patiënten met slapeloosheid: een cohortstudie
30 maart 2015 bijgewerkt door: Baoyan Liu, China Academy of Chinese Medical Sciences
Geïndividualiseerde behandeling met traditionele Chinese geneeskunde Patroondifferentiatie voor patiënten met slapeloosheid: een cohortstudie
Het primaire doel van deze studie is om het individuele behandelprotocol van elke TCG-expert voor slapeloosheid te ontdekken, vast te stellen en te verfijnen, en om te onderzoeken welke kenmerken van de patiënten worden overwogen bij de overeenkomstige behandeling in klinische praktijken.
Het secundaire doel is om de effectiviteit van TCM-patroondifferentiatiebehandeling voor patiënten met slapeloosheid te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traditionele Chinese geneeskunde (TCG) wordt al meer dan 2000 jaar effectief en direct gebruikt om de gezondheid van Chinezen in stand te houden. Sinds kort wordt de TCM populair en bekend in binnen- en buitenland vanwege de effectiviteit en geïndividualiseerde behandeling. Het is bekend dat TCM-beoefenaars diagnoses stelden, de behandeling gaven en de gezondheidstoestand van patiënten evalueerden met symptomen en tekenen, wat TCM-patronen worden genoemd. Dit is de reden waarom TCG-beoefenaars altijd het belang van TCM-patronen in het TCM-onderwijs en de kliniekpraktijken in overweging nemen en benadrukken. Tegelijkertijd wordt TCM-patroondifferentiatie als ingewikkeld en moeilijk te begrijpen beschouwd vanwege het verschil in klinische ervaring en kennis van TCG-beoefenaars. De een, die meer ervaring en kennis heeft, behandelt patiënten effectiever dan de ander. In tegenstelling tot de moderne geneeskunde worden medicijnen niet altijd aanbevolen voor de ziekten, omgekeerd worden de TCG-beoefenaars en hun kennis altijd aanbevolen. Bovendien moeten jonge TCM-beoefenaars de experts volgen en imiteren die vol kennis zitten, als ze goede willen zijn. Vanuit deze opvattingen zijn de ervaring en kennis van experts belangrijk en cruciaal voor de klinische resultaten, terwijl ze moeilijk te ontdekken en vast te stellen zijn. Daarom verpakken we de experts en hun behandeling als het enige doel om het individuele behandelprotocol (ervaring en kennis) van elke TCG-expert te ontdekken, vast te stellen en te verfijnen, en om te onderzoeken welke kenmerken van de patiënten worden overwogen bij de overeenkomstige behandeling in klinische praktijken. .
De voorwaarde van de studie is dat de experts die voor de studie zijn gekozen, degenen zijn die de specialisten zijn op het gebied van de behandeling van slapeloosheid. Het secundaire doel is dus om de effectiviteit van TCM-patterdifferentiatiebehandeling voor patiënten met slapeloosheid te bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- East Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Rongjuan Guo
-
Beijing, Beijing, China
- Nog niet aan het werven
- Guang'anmen Hospital of China Academy of China Medical Sciences
-
Contact:
- Jiangui Zhu
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Guang'anmen Hospital of China Academy of China Medical Sciences
-
Contact:
- Yanjiao Liu
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Nog niet aan het werven
- Fujian Institute of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Junshan Huang
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Nog niet aan het werven
- Shenzhen hospital of Traditionl Chinese Medicine
-
Contact:
- Zhouke Guo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- Affiliated hospital of He'nan university of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Songling Wang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Clinic of Hubei university of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, China
- Nog niet aan het werven
- Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Xianghua Qi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose slapeloosheid, die voor behandeling naar de expertkliniek komen, worden uitgenodigd en opgenomen in zijn cohort.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose slapeloosheid;
- leeftijd van patiënten tussen 18 en 65 jaar (inclusief 18 en 65 jaar);
- Patiënten met de mondelinge of schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde en ernstige ziekten die slapeloosheid veroorzaken, worden uitgesloten. de ziekten kunnen hartaandoeningen omvatten (zoals angina pectoris, hartritmestoornissen, hartfalen, myocardinfarct), longziekte (COPD, astma), gastro-intestinale stoornissen (maag- of darmzweren, refluxziekte), neurologische aandoeningen (toevallen, spastische torticollis, blefarospasme, dystonie, ziekte van parkinson, ziekte van alzheimer, dementie, slaapverstorende hoofdpijn), hoofdtrauma (klap op het hoofd met bewustzijnsverlies, hersenschudding), pijnstoornissen (fibrositis/fibromyalgie, artritis, spierkrampen, chronische lage rugpijn, hoofdpijn) , endocriene en metabole stoornissen (schildklierziekte, diabetes), nierziekte (nierfalen met dialyse, nierstenen) auto-immuunziekten, kanker en HIV/AIDS.
- Psychopaat met zelfmoordneiging;
- Patiënten met zwangerschap en borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Gebaseerd op de ervaring en zijn kennis van de eerste TCM-expert, zullen de slapeloosheidpatiënten worden behandeld met de beste geïndividualiseerde behandelingsopties, die ten minste in overeenstemming moeten zijn met de huidige China traditionele Chinese kruidengeneeskunde farmacopee en de China volwassen slapeloosheid diagnose en behandelingsrichtlijnen.
Bovendien zou de deskundige de behandeling kunnen bepalen rekening houdend met de voorkeuren van de individuele patiënt en het best bestaande bewijsmateriaal.
Daarom zijn de keuzes van medicijn, doseringsvorm, dosering, frequentie en duur niet beperkt.
|
Individuele behandeling omvat alles, ongeacht het soort interventies, zoals medicijnen, kruiden, acupunctuur, massage, gedragstherapie, dieet en oefentherapie.
De TCG-experts moeten de interventie kiezen in overeenstemming met de voorkeur van de patiënt, het best bestaande bewijs en hun empirische kennis.
|
|
Cohort 2
Gebaseerd op de ervaring en kennis van de tweede TCM-expert, zullen de slapeloosheidspatiënten worden behandeld met de beste geïndividualiseerde behandelingsopties, die ten minste in overeenstemming moeten zijn met de huidige China traditionele Chinese kruidengeneeskunde farmacopee en de China volwassen slapeloosheid diagnose en behandelingsrichtlijnen.
Bovendien zou de deskundige de behandeling kunnen bepalen rekening houdend met de voorkeuren van de individuele patiënt en het best bestaande bewijsmateriaal.
Daarom zijn de keuzes van medicijn, doseringsvorm, dosering, frequentie en duur niet beperkt.
|
Individuele behandeling omvat alles, ongeacht het soort interventies, zoals medicijnen, kruiden, acupunctuur, massage, gedragstherapie, dieet en oefentherapie.
De TCG-experts moeten de interventie kiezen in overeenstemming met de voorkeur van de patiënt, het best bestaande bewijs en hun empirische kennis.
|
|
Cohort 3
Gebaseerd op de ervaring en kennis van de derde TCM-expert, zullen de slapeloosheidspatiënten worden behandeld met de beste geïndividualiseerde behandelingsopties, die ten minste in overeenstemming moeten zijn met de huidige China traditionele Chinese kruidengeneeskunde farmacopee en de China volwassen slapeloosheid diagnose en behandelingsrichtlijnen.
Bovendien zou de deskundige de behandeling kunnen bepalen rekening houdend met de voorkeuren van de individuele patiënt en het best bestaande bewijsmateriaal.
Daarom zijn de keuzes van medicijn, doseringsvorm, dosering, frequentie en duur niet beperkt.
|
Individuele behandeling omvat alles, ongeacht het soort interventies, zoals medicijnen, kruiden, acupunctuur, massage, gedragstherapie, dieet en oefentherapie.
De TCG-experts moeten de interventie kiezen in overeenstemming met de voorkeur van de patiënt, het best bestaande bewijs en hun empirische kennis.
|
|
Cohort 4
Gebaseerd op de ervaring en kennis van de vierde TCM-expert, zullen de slapeloosheidspatiënten worden behandeld met de beste geïndividualiseerde behandelingsopties, die ten minste in overeenstemming moeten zijn met de huidige China traditionele Chinese kruidengeneeskunde farmacopee en de China volwassen slapeloosheid diagnose en behandelingsrichtlijnen.
Bovendien zou de deskundige de behandeling kunnen bepalen rekening houdend met de voorkeuren van de individuele patiënt en het best bestaande bewijsmateriaal.
Daarom zijn de keuzes van medicijn, doseringsvorm, dosering, frequentie en duur niet beperkt.
|
Individuele behandeling omvat alles, ongeacht het soort interventies, zoals medicijnen, kruiden, acupunctuur, massage, gedragstherapie, dieet en oefentherapie.
De TCG-experts moeten de interventie kiezen in overeenstemming met de voorkeur van de patiënt, het best bestaande bewijs en hun empirische kennis.
|
|
Cohort 5
Gebaseerd op de ervaring en kennis van de vijfde TCM-expert, zullen de slapeloosheidspatiënten worden behandeld met de beste geïndividualiseerde behandelingsopties, die ten minste in overeenstemming moeten zijn met de huidige China Traditionele Chinese kruidengeneeskunde farmacopee en de China volwassen slapeloosheid diagnose en behandelingsrichtlijnen.
Bovendien zou de deskundige de behandeling kunnen bepalen rekening houdend met de voorkeuren van de individuele patiënt en het best bestaande bewijsmateriaal.
Daarom zijn de keuzes van medicijn, doseringsvorm, dosering, frequentie en duur niet beperkt.
|
Individuele behandeling omvat alles, ongeacht het soort interventies, zoals medicijnen, kruiden, acupunctuur, massage, gedragstherapie, dieet en oefentherapie.
De TCG-experts moeten de interventie kiezen in overeenstemming met de voorkeur van de patiënt, het best bestaande bewijs en hun empirische kennis.
|
|
Cohort 6
Gebaseerd op de ervaring en kennis van de zesde TCM-expert, zullen de slapeloosheidpatiënten worden behandeld met de beste geïndividualiseerde behandelingsopties, die ten minste in overeenstemming moeten zijn met de huidige China Traditionele Chinese kruidengeneeskunde farmacopee en de Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van slapeloosheid bij volwassenen.
Bovendien zou de deskundige de behandeling kunnen bepalen rekening houdend met de voorkeuren van de individuele patiënt en het best bestaande bewijsmateriaal.
Daarom zijn de keuzes van medicijn, doseringsvorm, dosering, frequentie en duur niet beperkt.
|
Individuele behandeling omvat alles, ongeacht het soort interventies, zoals medicijnen, kruiden, acupunctuur, massage, gedragstherapie, dieet en oefentherapie.
De TCG-experts moeten de interventie kiezen in overeenstemming met de voorkeur van de patiënt, het best bestaande bewijs en hun empirische kennis.
|
|
Cohort 7
Op basis van de ervaring van de zeven TCM-experts en zijn kennis, zullen de slapeloosheidpatiënten worden behandeld met de beste geïndividualiseerde behandelingsopties, die ten minste in overeenstemming moeten zijn met de huidige China Traditionele Chinese kruidengeneeskunde farmacopee en de Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van slapeloosheid bij volwassenen.
Bovendien zou de deskundige de behandeling kunnen bepalen rekening houdend met de voorkeuren van de individuele patiënt en het best bestaande bewijsmateriaal.
Daarom zijn de keuzes van medicijn, doseringsvorm, dosering, frequentie en duur niet beperkt.
|
Individuele behandeling omvat alles, ongeacht het soort interventies, zoals medicijnen, kruiden, acupunctuur, massage, gedragstherapie, dieet en oefentherapie.
De TCG-experts moeten de interventie kiezen in overeenstemming met de voorkeur van de patiënt, het best bestaande bewijs en hun empirische kennis.
|
|
Cohort 8
Gebaseerd op de ervaring en kennis van de achtste TCM-expert, zullen de slapeloosheidpatiënten worden behandeld met de beste geïndividualiseerde behandelingsopties, die ten minste in overeenstemming moeten zijn met de huidige China traditionele Chinese kruidengeneeskunde farmacopee en de China volwassen slapeloosheid diagnose en behandelingsrichtlijnen.
Bovendien zou de deskundige de behandeling kunnen bepalen rekening houdend met de voorkeuren van de individuele patiënt en het best bestaande bewijsmateriaal.
Daarom zijn de keuzes van medicijn, doseringsvorm, dosering, frequentie en duur niet beperkt.
|
Individuele behandeling omvat alles, ongeacht het soort interventies, zoals medicijnen, kruiden, acupunctuur, massage, gedragstherapie, dieet en oefentherapie.
De TCG-experts moeten de interventie kiezen in overeenstemming met de voorkeur van de patiënt, het best bestaande bewijs en hun empirische kennis.
|
|
Cohort 9
Op basis van de ervaring van de negende TCM-expert en zijn kennis, zullen de slapeloosheidpatiënten worden behandeld met de beste geïndividualiseerde behandelingsopties, die ten minste in overeenstemming moeten zijn met de huidige China traditionele Chinese kruidengeneeskunde farmacopee en de China volwassen slapeloosheid diagnose en behandelingsrichtlijnen.
Bovendien zou de deskundige de behandeling kunnen bepalen rekening houdend met de voorkeuren van de individuele patiënt en het best bestaande bewijsmateriaal.
Daarom zijn de keuzes van medicijn, doseringsvorm, dosering, frequentie en duur niet beperkt.
|
Individuele behandeling omvat alles, ongeacht het soort interventies, zoals medicijnen, kruiden, acupunctuur, massage, gedragstherapie, dieet en oefentherapie.
De TCG-experts moeten de interventie kiezen in overeenstemming met de voorkeur van de patiënt, het best bestaande bewijs en hun empirische kennis.
|
|
Cohort 10
Op basis van de ervaring van de tiende TCM-expert en zijn kennis, zullen de slapeloosheidpatiënten worden behandeld met de beste geïndividualiseerde behandelingsopties, die ten minste in overeenstemming moeten zijn met de huidige China Traditionele Chinese kruidengeneeskunde farmacopee en de China volwassen slapeloosheid diagnose en behandelingsrichtlijnen.
Bovendien zou de deskundige de behandeling kunnen bepalen rekening houdend met de voorkeuren van de individuele patiënt en het best bestaande bewijsmateriaal.
Daarom zijn de keuzes van medicijn, doseringsvorm, dosering, frequentie en duur niet beperkt.
|
Individuele behandeling omvat alles, ongeacht het soort interventies, zoals medicijnen, kruiden, acupunctuur, massage, gedragstherapie, dieet en oefentherapie.
De TCG-experts moeten de interventie kiezen in overeenstemming met de voorkeur van de patiënt, het best bestaande bewijs en hun empirische kennis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8 of Laatste bezoek.
|
Gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI
|
Week 1, 2, 4, 6, 8 of Laatste bezoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de diagnose van slapeloosheid
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8 of Laatste bezoek.
|
Gemeten aan de hand van het Structured Interview for Insomnia Disorder (SID), een vertaling en aangepaste versie van Brief Insomnia Questionnaire en gebruikt als diagnosevragenlijst in het onderzoek.
De inhoudsvaliditeit is beoordeeld en beoordeeld door de experts die hebben deelgenomen aan het cohort.
Drie criteria van DSM-Ⅴ, ICSD-3 en ICD-10 voor slapeloosheid zijn opgenomen in de SID-vragenlijst.
De SID wordt gekozen als uitkomst om te bepalen of er na de behandeling een diagnose van slapeloosheid is.
|
Week 1, 2, 4, 6, 8 of Laatste bezoek.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8 of Laatste bezoek.
|
Gemeten door Insomnia Severity Index, ISI
|
Week 1, 2, 4, 6, 8 of Laatste bezoek.
|
|
Verandering van baseline in de tevredenheid van de patiënt naar de TCM-behandeling
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8 of Laatste bezoek.
|
Gemeten aan de hand van de tevredenheidsschaal van de patiënt
|
Week 1, 2, 4, 6, 8 of Laatste bezoek.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de ernst en verbetering van slapeloosheid
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8 of Laatste bezoek.
|
Gemeten aan de hand van de Clinician Global Impression Scale-score voor ernst en verbetering.
|
Week 1, 2, 4, 6, 8 of Laatste bezoek.
|
|
Verandering van baseline in de tevredenheid van de behandelaar naar de TCM-behandeling
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8 of Laatste bezoek.
|
Gemeten door de door de arts gerapporteerde uitkomst voor TCM-behandeling
|
Week 1, 2, 4, 6, 8 of Laatste bezoek.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de vermindering van de westerse geneeskunde
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8 of Laatste bezoek.
|
Gerapporteerd door de patiënten.
|
Week 1, 2, 4, 6, 8 of Laatste bezoek.
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de slaapstructuur
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8 of Laatste bezoek.
|
Gemeten door de Cardiopulmonary Coupling (CPC), een nieuwe operator-onafhankelijke, geautomatiseerde meting van slaapfysiologie.
CPC verzamelt de elektrocorticale activiteit van de hartslagvariabiliteit (HRV) en ademhaling.
Het resultaat geeft informatie over de slaapkwaliteit en fenotypes met slaapstoornissen, onafhankelijk van EEG-analyse.
Hoogfrequente koppeling verklaart de geconsolideerde en stabiele NREM-slaap, en laagfrequente koppeling wordt verbeterd in staten van gefragmenteerde slaap.
|
Week 1, 2, 4, 6, 8 of Laatste bezoek.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de ernst van depressie/angst
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8 of Laatste bezoek.
|
Gemeten door de Hamilton Depressie/Angst Schaal
|
Week 1, 2, 4, 6, 8 of Laatste bezoek.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Overige maatregelen die deskundigen nodig achten.
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8 of Laatste bezoek.
|
Andere maatregelen kunnen de polsactigrafie, polysomnografie (PSG), andere vragenlijsten, Multiple Sleep Latency Test (MSLT), CT, MRI of een chemische test zijn.
|
Week 1, 2, 4, 6, 8 of Laatste bezoek.
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8 of Laatste bezoek.
|
Gerapporteerd door de patiënten, zoals verkoudheid, koorts, diarree, enzovoort.
|
Week 1, 2, 4, 6, 8 of Laatste bezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GZR81230086
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .