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ラモトリジン ER 錠 USP 50 mg のバイオアベイラビリティ比較試験

2021年12月6日 更新者：Alembic Pharmaceuticals Ltd.

絶食状態の健康な男性および女性ボランティアにおけるラモトリジン徐放錠 USP 50 mg の単回投与双方向クロスオーバー比較バイオアベイラビリティ研究

目的：

バイオアベイラビリティを評価および比較し、絶食条件下での単回経口投与後のラモトリジンの 2 つの異なる製剤の生物学的同等性を評価します。

二次的な目的は、被験者の安全を監視することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン:

単一センター、無作為化、単回投与、実験室盲検、2 期間、2 シーケンス、クロスオーバー デザイン

科目：

22人の被験者が研究に含まれます。

主な包含基準:

-少なくとも18歳から54歳までの男性および女性のボランティア、非喫煙者または元喫煙者で、ボディマス指数（BMI）が22.00〜30.00 kg / m2以内で、最小体重が含まれている60 kgの、包含および除外基準に従って選択されます。

採血:

各研究期間で、23 の血液サンプルが収集されます。 最初の血液サンプルは薬物投与の前に収集され、他のサンプルは薬物投与後 192 時間まで収集されます。

ウォッシュアウト:

薬物投与は、少なくとも28暦日で区切られます。

勉強中のテスト：

研究の各期間の前に、アルコール呼気検査が行われます。 乱用薬物のスクリーニングは、研究の各期間の前に実施されます。 C-SSRSアンケートは、各研究期間の前、および研究の各期間の退院前に実施されます。

女性被験者の場合、研究の各期間の前に血清妊娠検査が行われます。

バイタルサインは、各薬物投与の前および約2、4、8、10、12、24、36および48時間後に測定される。

神経機能検査は、各薬剤投与の約 30 時間後に実施されます。

安全上の理由から、研究の第 2 期間の前に血液検査が行われます。

学習後のテスト:

血液学、一般的な生化学（女性被験者の血清妊娠検査を含む）、および尿検査は、研究の最後の血液サンプルの収集とともに繰り返されます。

完全な身体検査（バイタルサインを含む）も実施されます。

生物分析：ラモトリジン血漿濃度は、検証済みの生物分析法によって測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Mount Royal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
        • Algorithme Pharma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～54年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 学習期間全体の利用可能性
  2. 意欲的なボランティアであり、研究への参加に対する同意の有効性またはプロトコル要件の遵守を制限する可能性がある知的問題がないこと。適切に協力する能力;医師または被指名人の指示を理解し、遵守する能力
  3. 男性または女性のボランティア

  4. 女性ボランティアは、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    1. -参加者は出産の可能性があり、治験薬の最初の投与の少なくとも28日前から、治験中、および治験薬の最後の投与後少なくとも30日間、受け入れられた避妊レジメンの1つを使用することに同意します。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。

      • 異性間性交の禁止
      • 子宮内避妊器具（ホルモンなし）
      • 膣内に殺精子剤を塗布したコンドームまたは
    2. -参加者は出産の可能性がなく、外科的に無菌であると定義されている（つまり、完全な子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮を受けている）または閉経状態（月経なしで少なくとも1年）
  5. 18 歳以上 54 歳以上のボランティア
  6. BMI が 22.00 ～ 30.00 kg/m2 以内のボランティアをする
  7. 最低体重60kg
  8. 非喫煙者または元喫煙者;元喫煙者とは、この研究の初日より少なくとも 6 か月前から完全に禁煙した人と定義されています。
  9. 臨床検査値が検査室で規定されている正常範囲内にある。この範囲内にない場合は、臨床的意義がなければなりません
  10. -病歴に記録された臨床的に重要な疾患がないか、身体検査および/または臨床検査室評価（血液学、一般的な生化学、ECGおよび尿検査）で臨床的に重要な所見の証拠がない
  11. -ボランティアが正式に読み、署名し、日付を記入したインフォームドコンセントフォーム（ICF）によって証明されるように、プロトコル要件を順守する意思 インフォームドコンセントフォームは、研究に参加する前にすべてのボランティアが署名する必要があります。

除外基準:

  1. 献血の難しさ
  2. -嚥下困難または薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴
  3. Algorithme Pharmaに関連するボランティア（従業員または従業員の近親者）
  4. 妊娠中または授乳中の女性
  5. -ラモトリジンまたは関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する重大な過敏症の病歴、および薬物に対する重度の過敏反応（血管性浮腫など）
  6. -以前のアレルギー薬発疹の病歴
  7. 重大な胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている、または望ましくない効果を増強または素因とすることが知られているその他の状態の存在
  8. -薬物のバイオアベイラビリティに影響を与える可能性のある重大な胃腸、肝臓、または腎臓の病気の病歴
  9. -重大な心血管、肺、血液、神経、精神、内分泌、免疫、または皮膚の疾患の存在
  10. -スクリーニング時に投与されるコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に従って自殺傾向を示す
  11. -範囲外の心拍間隔の存在（PR <110ミリ秒、PR> 220ミリ秒、QRS <60ミリ秒、QRS> 119ミリ秒およびQTc>男性の場合450ミリ秒、女性の場合> 460ミリ秒） スクリーニングECGまたはその他の臨床的に重大な心電図異常
  12. -ガラクトースおよび/またはラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題の既知の存在
  13. -薬物または薬物依存またはアルコール乱用の重大な履歴を伴う維持療法（1日あたり3単位以上のアルコール、過剰なアルコール摂取、急性または慢性）
  14. -この研究の1日目前の過去28日間の臨床的に重大な病気
  15. チトクローム P450 (CYP) 酵素の強力な阻害剤 (シメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、HIV 抗ウイルス剤など) や CYP 酵素の強力な誘導剤 (バルビツレートなど) を含む、酵素修飾薬の使用、カルバマゼピン、グルココルチコイド、フェニトイン、リファンピン、およびセントジョーンズワート)、この研究の1日目の前の28日間
  16. -結核の病歴および/または結核の予防
  17. アルコールおよび/または乱用薬物の陽性スクリーニング
  18. -HIV Ag / Abコンボ、B型肝炎表面抗原（HBsAG（B）（B型肝炎））またはC型肝炎ウイルス（HCV（C））検査の陽性結果
  19. 血清妊娠検査陽性で妊娠している女性
  20. -この研究の1日目前の過去28日間に治験薬を（別の臨床試験で）服用したボランティア
  21. -治験薬を（別の臨床試験で）服用したボランティア 半減期が長い（120時間以上）この研究の1日前の過去3か月
  22. -この研究の1日目の前の28日間にラモトリジンを服用したボランティア
  23. -次の全身避妊薬を使用する女性：経口、パッチまたは膣リング、この研究の1日前の28日間
  24. -この研究の1日前の28日間にホルモン補充療法を使用する女性
  25. -次の全身避妊薬を使用する女性：注射またはインプラント、またはホルモン放出子宮内器具 この研究の1日前の13週間
  26. -この研究の1日目前の過去28日間に50 mL以上の献血をしたボランティア
  27. -500 mL以上の血液の寄付（Canadian Blood Services、Hema-Quebec、臨床研究など） この研究の1日前の過去56日間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：テスト - ラモトリジン ER 錠 USP 50mg
Test-ラモトリジンER錠USP 50mgの単回投与が投与されます
薬：ラモトリジンER錠50mg
各試験期間において、ラモトリジンの単回用量 50 mg は、朝、周囲温度で約 240 mL の水とともに経口投与されます。
他の名前：
  • 参考 - Lamictal® XRTM (ラモトリジン) ER 錠 50mg
アクティブコンパレータ：参考 - Lamictal® XRTM ER錠 50mg
Reference- Lamictal® XRTM (ラモトリジン) ER 錠 50mg の単回投与
薬：ラモトリジンER錠50mg
各試験期間において、ラモトリジンの単回用量 50 mg は、朝、周囲温度で約 240 mL の水とともに経口投与されます。
他の名前：
  • 参考 - Lamictal® XRTM (ラモトリジン) ER 錠 50mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：最大192時間
ピーク血漿濃度 (Cmax)
最大192時間
AUC0-T
時間枠：最大192時間
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
最大192時間
AUC0～∞
時間枠：最大192時間
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
最大192時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alembic Pharmaceuticals Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月10日

一次修了 (実際)

2018年2月21日

研究の完了 (実際)

2018年2月21日

試験登録日

最初に提出

2018年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月22日

最初の投稿 (実際)

2021年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月6日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMC-P0-215

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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