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敏感な感覚的なタッチと個人用潤滑剤の安全性研究

2014年1月30日 更新者：Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

カップルにおける敏感で官能的なタッチと個人用潤滑剤製品の単一センター、医学的監督、安全性評価研究

これは、敏感肌であると認識している被験者が家庭で使用する際の個人用潤滑剤の安全性をテストするために設計された 1 週間の研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単一施設で、医学的に監督された、単一群の研究であり、臨床評価を通じて、家庭で使用する条件での 2-in-1 センシュアル タッチ ローションおよび個人用潤滑剤製品の安全性を評価します。 研究は2回の訪問で構成されます。 入学基準を満たす被験者は、治験薬（IP）と自宅で完了するための4つの主観的アンケートを受け取ります。 被験者は、1週間の自宅使用期間中に指示されたように、各アプリケーションサイトで少なくとも2回IPを使用する必要があります. 研究の終わり（訪問２）に、被験者は研究施設に戻り、その時点で未使用のＩＰおよびアンケートはすべて返却され、最終的な臨床評価が行われる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80915
        • Thomas J Stephens & Associates, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在のパートナーと少なくとも6か月間、安定した一夫一婦制の継続的な異性愛関係にある正常で健康な成人
  • 個人の衛生状態、月経、セクシュアリティなどのデリケートなトピックについて話し合うことに慣れている被験者
  • カップルの少なくとも 1 人のパートナーは、プロトコルで定義された基準に従って敏感肌です
  • 英語を読んで理解できる
  • -治験について説明した後、インフォームドコンセント文書に自発的に署名します
  • -避妊要件を含むすべての研究手順に従う意思がある

除外基準:

  • -プロトコルごとに（または治験責任医師の意見で）、参加者の安全性または結果の分析を損なう可能性のある病状または精神的健康の病歴または状態、または製品、薬物または薬物の使用
  • プロトコルによって指示されたタイムライン内での研究対象としての参加
  • プロトコルで定義されたパラメーター外の関係または雇用を持つ参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フォーミュラ PD-F-7716
1 週間の試験期間中に指示に従って、各塗布部位に 10 セント硬貨大の量を塗布します。
デバイス：フォーミュラ PD-F-7716
1 週間の試験期間中に指示に従って、各塗布部位に 10 セント硬貨大の量を塗布します。
他の名前：
  • KY BRAND TOUCH® 2-in-1
  • センシティブ マッサージ ローションとパーソナル ローション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体的刺激スコアを持つ参加者の数
時間枠：一週間
治験責任医師が 0 (刺激なし) から 6 (病変の存在) までの尺度で採点した身体的刺激の重症度。 研究に含めるにはベースラインでスコア 0 が必要であるため、この任意のスコアはベースラインからの変化を表し、試験はベースライン制御と見なされます。 1週間後に身体的刺激スコアを持つ参加者の数が記録されました（カテゴリ別の重症度とともに）。
一週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な刺激を報告する参加者の数 - 性器への適用 1
時間枠：一週間
参加者は、軽度から耐え難いものまでの 5 段階のカテゴリ別重症度スケールで、各部位 (性器と首) で各アプリケーション中に経験した特定の感覚を評価するよう求められました。 感覚には、かゆみ、灼熱感、刺痛、チクチク感、暖かさ、冷感が含まれていました。 1 週間後に主観的刺激スコアを持つ参加者の数が記録されました。
一週間
主観的な刺激を報告する参加者の数 - 生殖器への応用 2
時間枠：一週間
参加者は、軽度から耐え難いものまでの 5 段階のカテゴリ別重症度スケールで、各部位 (性器と首) で各アプリケーション中に経験した特定の感覚を評価するよう求められました。 感覚には、かゆみ、灼熱感、刺痛、チクチク感、暖かさ、冷感が含まれていました。 1 週間後に主観的刺激スコアを持つ参加者の数が記録されました。
一週間
主観的な刺激を報告する参加者の数 - 首への適用 1
時間枠：一週間
参加者は、軽度から耐え難いものまでの 5 段階のカテゴリ別重症度スケールで、各部位 (性器と首) で各アプリケーション中に経験した特定の感覚を評価するよう求められました。 感覚には、かゆみ、灼熱感、刺痛、チクチク感、暖かさ、冷感が含まれていました。 1 週間後に主観的刺激スコアを持つ参加者の数が記録されました。
一週間
主観的刺激を報告した参加者の数 - 首への適用 2
時間枠：一週間
参加者は、軽度から耐え難いものまでの 5 段階のカテゴリ別重症度スケールで、各部位 (性器と首) で各アプリケーション中に経験した特定の感覚を評価するよう求められました。 感覚には、かゆみ、灼熱感、刺痛、チクチク感、暖かさ、冷感が含まれていました。 1 週間後に主観的刺激スコアを持つ参加者の数が記録されました。
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Sherryl Frisch、Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月30日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KOYNAP0010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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