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むずむず脚症候群におけるチロシンの有効性

2017年4月25日 更新者:Seton Healthcare Family

むずむず脚症候群におけるチロシンの有効性のパイロット研究

チロシンは、神経伝達物質であるドーパミンの前駆体である非必須アミノ酸です。 チロシンはレボジヒドロフェニルアラニン (L-ドーパ) に変換され、L-ドーパは続いて熱心にドーパミンに変換されます。 ドーパミンが欠乏するとむずむず脚症候群(RLS)が発症することはよく知られています。 研究では、ドーパミン アゴニストと L-ドーパが症状の制御に効果的であることが示されています。 今日まで、RLS におけるチロシンの役割を決定する研究は行われていません。 この非盲検パイロット研究は、RLS におけるチロシンの有効性と忍容性を判断することを目的としています。これは、現在の薬剤では RLS の治療に限界があるだけでなく、RLS を治療する研究者の武器庫に別の可能な薬剤を追加することに加えて、費用効率がより高い可能性があるためです。 このパイロット研究では、チロシンの用量は、RLS の選択基準を満たす患者において、毎週 750 mg ずつ増加して、750 mg の経口 (PO) から 3000 mg の 1 日 1 回の PO まで、忍容性に応じて増加します。 患者の症状は、毎週 6 週間にわたって監視されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • Seton Family of Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から80歳までの男女、
  2. -レストレスレッグス症候群(国際レストレスレッグス症候群研究グループ(IRLSSG20)スコアが15以上の診断基準を使用、付録Aを参照)を有すると新たに診断された(投薬を受けていない)および
  3. 最低 6 か月間、週 4 日以上入眠および/または維持を妨げた
  4. 現在RLSの治療を受けていません

除外基準:

  1. -二次RLSに苦しんでいる患者(他の運動および/または一次睡眠障害、慢性腎不全 - クレアチニンクリアランスから計算、および/または鉄欠乏症 - ベースラインの血清フェリチンレベルが10 ng / ml未満)
  2. -現在RLSの薬物療法を受けている患者(薬物療法を受けていない)、または過去にRLSの薬物療法を以前に使用した患者
  3. 妊娠中および/または授乳中の患者
  4. -レボチロキシンまたはモノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:チロシン

栄養補助食品: L-チロシン

他の名前:

NOW Brand L-チロシン 750 mg 錠

- チロシン 750 mg PO を毎日 7 日間、その後、毎日 1500 mg PO に増やして 7 日間、その後、毎日 2250 mg PO に増やして 7 日間、その後、残りの研究では毎日 3000 mg PO に増やします。

L-チロシン 750 mg PO を 7 日間毎日、その後 7 日間毎日 1500 mg PO に増やし、7 日間毎日 2250 mg PO に増やし、残りの研究では毎日 3000 mg PO に増やします。
他の名前:
  • NOW Brand L-チロシン 750 mg 錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際 RLS 調査グループ (IRLSSG20) スコア
時間枠:6週間
RLS症状の重症度のマーカーとして使用されるこの調査の使用、したがってこの薬の有効性。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体の印象 - 全体的な改善 (CGI-I) スケール
時間枠:6週間
RLS症状の重症度と投薬の有効性を判断するための二次結果尺度としてのCGI-Iスケールの使用。
6週間
医療転帰調査 - 睡眠スケール (MOS-SS)
時間枠:6週間
MOS-SS を使用して、RLS 症状の重症度と投薬の有効性を判断します。
6週間
症例報告書
時間枠:6週間
RLS症状の重症度と投薬効果の二次評価手段として使用される病歴および身体検査(限定的な神経学的検査)の使用。 それらは、症例報告形式でチャート化されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月25日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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