原発性全般化強直間代発作 (PGTC) 発作患者の現在の発作治療に追加された LAMICTAL 徐放療法を評価する研究
2016年11月15日 更新者：GlaxoSmithKline
原発性全般化強直間代発作患者におけるLAMICTAL徐放補助療法の多施設二重盲検無作為化並行群間評価
この試験は、一次性全身性強直間代（PGTC）発作の治療における LAMICTAL（ラモトリギン）徐放性薬剤の有効性と安全性をプラセボと比較するために実施されています。
LAMICTAL 徐放性は治験薬です。
プラセボ錠剤は LAMICTAL 徐放性錠剤に似ていますが、有効な薬物は含まれていません。
この研究では、LAMICTAL 徐放性錠剤またはプラセボ錠剤が現在の発作治療に追加されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- GSK Investigational Site
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0021
- GSK Investigational Site
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Northport、Alabama、アメリカ、35476
- GSK Investigational Site
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- GSK Investigational Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- GSK Investigational Site
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- GSK Investigational Site
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- GSK Investigational Site
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-
California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- GSK Investigational Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- GSK Investigational Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- GSK Investigational Site
-
Sepuldeva、California、アメリカ、91343
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- GSK Investigational Site
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- GSK Investigational Site
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- GSK Investigational Site
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912-3200
- GSK Investigational Site
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- GSK Investigational Site
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- GSK Investigational Site
-
Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- GSK Investigational Site
-
Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
- GSK Investigational Site
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1426
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
- GSK Investigational Site
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- GSK Investigational Site
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- GSK Investigational Site
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55422
- GSK Investigational Site
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- GSK Investigational Site
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison、New Jersey、アメリカ、08818
- GSK Investigational Site
-
West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- GSK Investigational Site
-
New York、New York、アメリカ、10016
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- GSK Investigational Site
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- GSK Investigational Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1250
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- GSK Investigational Site
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- GSK Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77005
- GSK Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- GSK Investigational Site
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- GSK Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23220
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- GSK Investigational Site
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1181
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Andhra Pradesh、インド、500482
- GSK Investigational Site
-
Lucknow、インド、226003
- GSK Investigational Site
-
New Delhi、インド
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kharkiv、ウクライナ、61068
- GSK Investigational Site
-
Kyiv、ウクライナ、02660
- GSK Investigational Site
-
Lviv、ウクライナ、79021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago、Región Metro De Santiago、チリ
- GSK Investigational Site
-
Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7571831
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin、ドイツ、13353
- GSK Investigational Site
-
Berlin、ドイツ、10969
- GSK Investigational Site
-
Hamburg、ドイツ、20249
- GSK Investigational Site
-
Hamburg、ドイツ、22083
- GSK Investigational Site
-
Hamburg、ドイツ、21029
- GSK Investigational Site
-
Hamburg、ドイツ、22523
- GSK Investigational Site
-
Hamburg、ドイツ、22527
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Singen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、78224
- GSK Investigational Site
-
Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89073
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Alzenau、Bayern、ドイツ、63755
- GSK Investigational Site
-
Bamberg、Bayern、ドイツ、96047
- GSK Investigational Site
-
Fuerth、Bayern、ドイツ、90762
- GSK Investigational Site
-
Muenchen、Bayern、ドイツ、80331
- GSK Investigational Site
-
Neuoetting、Bayern、ドイツ、84524
- GSK Investigational Site
-
Straubing、Bayern、ドイツ、94315
- GSK Investigational Site
-
Unterhaching、Bayern、ドイツ、82008
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Bernau、Brandenburg、ドイツ、16321
- GSK Investigational Site
-
Ludwigsfelde、Brandenburg、ドイツ、14974
- GSK Investigational Site
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-
Hessen
-
Bad Homburg、Hessen、ドイツ、61348
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、60594
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Wismar、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、23970
- GSK Investigational Site
-
Wismar、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、23966
- GSK Investigational Site
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-
Niedersachsen
-
Bueckeburg、Niedersachsen、ドイツ、31675
- GSK Investigational Site
-
Goettingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
- GSK Investigational Site
-
Osnabrueck、Niedersachsen、ドイツ、49074
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Baesweiler、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52499
- GSK Investigational Site
-
Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44892
- GSK Investigational Site
-
Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44795
- GSK Investigational Site
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
- GSK Investigational Site
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45138
- GSK Investigational Site
-
Hattingen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45525
- GSK Investigational Site
-
Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50767
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41061
- GSK Investigational Site
-
Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Limburgerhof、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67117
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Floeha、Sachsen、ドイツ、09557
- GSK Investigational Site
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04105
- GSK Investigational Site
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04157
- GSK Investigational Site
-
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Sachsen-Anhalt
-
Bernburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06406
- GSK Investigational Site
-
Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06118
- GSK Investigational Site
-
Koethen、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06366
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39104
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39124
- GSK Investigational Site
-
Naumburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06618
- GSK Investigational Site
-
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Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Jena、Thueringen、ドイツ、07743
- GSK Investigational Site
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-
-
-
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São Paulo、ブラジル、05403-900
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80069-900
- GSK Investigational Site
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São Paulo
-
Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-970
- GSK Investigational Site
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San German、プエルトリコ、00683
- GSK Investigational Site
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San Juan、プエルトリコ、00918
- GSK Investigational Site
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San Juan、プエルトリコ、00936
- GSK Investigational Site
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Kubang Kerian、マレーシア、16150
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、111539
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、117049
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、125412
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、105066
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、107076
- GSK Investigational Site
-
Moscow、ロシア連邦、119334
- GSK Investigational Site
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Samara、ロシア連邦、443095
- GSK Investigational Site
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St'Petersburg、ロシア連邦、197136
- GSK Investigational Site
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St.-Petersburg、ロシア連邦、194291
- GSK Investigational Site
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St.-Petersburg、ロシア連邦、193019
- GSK Investigational Site
-
-
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Daejeon、大韓民国、301-721
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、110-744
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、135-710
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、139-711
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 13歳以上（男性または女性）です。
- -ベースラインフェーズの24週間以上前に、PGTC発作を伴うてんかんの自信のある診断を受けています。
- -PGTCと一致するスパイクと波の放電の脳波（EEG）の証拠、または焦点の異常を示さない少なくとも2つのEEGがあります。 脳波は過去のものでも、将来のものでもかまいません。 調査員は、適切な文書がある限り、過去の脳波を使用できます。
- -局所発症のない他の全般性発作タイプの有無にかかわらず、PGTC発作の記録された履歴があり、8週間連続する前に少なくとも1回のPGTC発作があります（つまり、連続56日） 8週間のベースラインフェーズを開始します。
-8週間（つまり、56日）の将来のベースラインフェーズ中にいつでも少なくとも3回のPGTC発作が発生しています。
- 注: 過去のベースラインを使用する場合、包含基準 4 および 5 の文書化に同じ期間をカウントすることはできません。
注: GSK の承認を得て、最大 4 週間 (つまり 28 日) の過去の発作データが、次の信頼できる文書を提供する被験者の将来のベースライン フェーズの最大 4 週間 (つまり 28 日) に取って代わる場合があります。
- 将来のベースラインフェーズの前の連続した日間の各発作タイプの正確な分類とともに、毎日経験した発作の数を含む完全な毎日の発作日誌
- 背景の抗てんかん薬（AED）の処方量の安定性
- バックグラウンドAEDの遵守。
- 過去の発作データの使用を許可されたすべての被験者は、予想されるベースライン フェーズの最低 4 週間 (つまり 28 日) を完了する必要があります。 過去のベースライン フェーズと将来のベースライン フェーズは、連続 56 日間に等しくなければなりません。
-ベースラインフェーズ（歴史的または将来的）を開始する前に、少なくとも4週間、1つまたは2つのAEDの安定したレジメンで現在治療されています。
- 注: 慢性的に使用されるベンゾジアゼピンは、同時 AED と見なされます。
注: 外科的に埋め込まれた迷走神経刺激装置 (VNS) を持つ被験者は、次のすべての条件が満たされている場合、研究に参加することが許可されます。
- VNS は、ベースライン フェーズの少なくとも 24 週間前から導入されています。
- 設定は、ベースライン フェーズの少なくとも 28 日前から同じままである必要があります。
- 設定は、ベースライン、エスカレーション、メンテナンス、および移行フェーズの間、同じままにする必要があります。
- バッテリーは、研究期間中持続することが期待されます。
- VNS は「同時 AED」としてカウントされます。
- -正確で完全な毎日の発作日記を維持することができ、それを維持する意思がある、または調査の全期間にわたって正確で完全な毎日の発作日記を維持することができ、維持する意思のある親/介護者がいる。
- -治験薬の投与、バックグラウンドAED、およびすべての治験手順に従うことができます。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したか、書面によるインフォームドコンセントを提供した親/法的に承認された代理人がいる 研究評価の実施前。
女性で、出産の可能性がある場合は、次のいずれかを含む、許容される形式の避妊を使用する必要があります。
- 治験薬への暴露前の2週間、臨床試験中、および治験後の期間（最低3週間）は性交を完全に控えてください。
以下の避妊方法のいずれかを一貫して正しく使用する。
- -女性被験者が研究に参加する前に不妊であり、その女性被験者の唯一の性的パートナーである男性パートナー
- レボノルゲストレルのインプラント
- 注射用プロゲストーゲン
- 経口避妊薬（酵素誘発性AEDを使用している女性の場合、少なくとも50mcgのエストロゲンとの併用、またはプロゲストゲンのみのいずれか）
- 故障率が年間 1% 未満であることが記録されている子宮内避妊器具 (IUD)
- 殺精子剤と機械的バリア (例: 殺精子剤と男性用コンドームまたは女性用横隔膜) からなる二重バリア法。
- 注: 子宮摘出術、卵管結紮術を受けた女性、または閉経後の女性は、出産の可能性がないと見なされます。
除外基準:
- -脳波によって証明されるように、部分発作または部分発作の間欠期発現の病歴があります 注: 脳波は過去または将来の可能性があります。
- -ベースラインフェーズの前または最中の24週間以内にてんかん重積症を患っています。
- 3 つ以上のバックグラウンド AED を慢性的に服用している。
- レノックス・ガストー症候群です。
- -現在ラモトリジンを使用しているか、以前に使用したことがあります。
- 現在フェルバメートを服用中。
- アルコールやその他の物質を乱用している。
- -過去30日以内に治験薬を服用したか、治験中いつでも治験薬を服用する予定です。
- -発作の制御に影響を与える可能性のある薬で慢性的な治療を受けています。 注: ベンゾジアゼピンの使用は許可されています。
- 現在ケトジェニックダイエットを実践中。
- -研究中の発作を制御するための手術を計画しています。
- -急性または進行性の神経疾患、重度の精神疾患、または研究の目的を妨げる可能性のある重度の精神異常に苦しんでいる。
- -臨床的に重要な心臓、腎臓、肝臓の状態、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える状態があります。
- -妊娠中、授乳中、または研究中または研究薬の最終投与後3週間以内に妊娠する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ対照
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実験的：ラモトリジン (LAMICTAL) 持続放出酵素
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一次実験剤形
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検治療フェーズ全体での毎週の一次全身性強直間代（PGTC）発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：二重盲検治療フェーズの終わりまでのベースライン (19 週まで)
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ベースラインからの変化率は、ベースラインフェーズ（ベースライン1週目から8週目まで）の1週間あたりの発作回数と比較した、二重盲検治療フェーズ（1週目から19週目までの治療）中の1週間あたりの発作回数として計算されます。 .
正の数は発作頻度の減少に等しい。
PGTC 発作は、より一般的には祖母発作として知られています。
|
二重盲検治療フェーズの終わりまでのベースライン (19 週まで)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検（DB）治療段階（TP）、エスカレーション段階、維持段階、およびメンテナンス フェーズの最後の 8 週間
時間枠：DB全体の治療段階（治療第1週から第19週まで）、エスカレーション段階（治療第1週から第7週まで）、維持段階（治療第8週から第19週まで）、および維持段階の最後の8週間（治療週） 12～19週目まで）
|
発作頻度の変化は、以下のそれぞれの間の平均発作頻度として計算されました。DB治療フェーズ全体（治療1週目から19週目まで）。エスカレーション段階 (治療第 1 週から第 7 週まで);維持期（8週目から19週目までの治療）;および維持期の最後の 8 週間 (治療第 12 週から第 19 週まで) から、ベースラインでの発作頻度を差し引いたもの。
|
DB全体の治療段階（治療第1週から第19週まで）、エスカレーション段階（治療第1週から第7週まで）、維持段階（治療第8週から第19週まで）、および維持段階の最後の8週間（治療週） 12～19週目まで）
|
|
エスカレーション段階、維持段階、および二重盲検治療段階の維持段階の最後の 8 週間における PGTC 発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：エスカレーション段階 (治療第 1 週から第 7 週まで)、維持段階 (治療第 8 週から第 19 週まで)、および維持段階の最後の 8 週間 (第 12 週から第 19 週まで)
|
ベースラインからの変化率は、エスカレーション段階（治療第 1 週から第 7 週まで）、維持段階（治療第 8 週から第 19 週まで）、および維持段階の最後の 8 週間の週ごとの発作回数として計算されます。 (治療 12 週目から 19 週目まで) を、ベースライン フェーズ (ベースライン 1 週目から 8 週目まで) の 1 週間あたりの発作回数と比較しました。
正の数は発作頻度の減少に等しい。
|
エスカレーション段階 (治療第 1 週から第 7 週まで)、維持段階 (治療第 8 週から第 19 週まで)、および維持段階の最後の 8 週間 (第 12 週から第 19 週まで)
|
|
二重盲検治療段階で発作頻度が50%以上減少するまでの時間が示された参加者の数
時間枠：二重盲検治療フェーズの終わりまでのベースライン (19 週まで)
|
発作頻度の 50% 減少は、少なくとも 1 週間の治験薬への曝露後、参加者が最初に発作頻度の 50% 以上の減少を達成し、維持した時間として定義されます。
|
二重盲検治療フェーズの終わりまでのベースライン (19 週まで)
|
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二重盲検治療段階の 19 週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび19週目（または二重盲検治療段階での最後の研究測定）
|
体重のベースラインからの変化は、19 週目 (または二重盲検治療フェーズでの最後の研究測定値) の値からベースライン値を引いたものとして計算されます。
|
ベースラインおよび19週目（または二重盲検治療段階での最後の研究測定）
|
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二重盲検治療段階における治験責任医師の総合評価で臨床状態が改善した参加者の数
時間枠：19週目（または二重盲検治療段階における最後の研究評価）
|
調査員は、7 つの臨床的要因と全体的な要因 (発作の頻度、持続時間、強度) に基づいて、参加者の全体的な臨床状態を評価しました。不利な経験;社会的、知的、および運動機能。
7段階評価（著しい悪化[1]、中等度悪化[2]、軽度悪化[3]、変化なし[4]、軽度改善[5]、中度改善[6]、著しい改善[7]）研究者は、研究投薬を開始する前の状態と比較して、参加者の状態を評価しました。
|
19週目（または二重盲検治療段階における最後の研究評価）
|
|
二重盲検治療段階の被験者満足度アンケートで発作制御に対する満足度が向上した参加者の数
時間枠：19週目（または二重盲検治療段階における最後の研究評価）
|
参加者は、治験薬を開始する前の発作コントロールと比較して、発作コントロールに対する満足度を 7 段階で評価するよう求められました: 著しい悪化 (1)、中等度の悪化 (2)、軽度の悪化 (3)、変化なし (4)。 、軽度の改善 (5)、中等度の改善 (6)、または著しい改善 (7)。
|
19週目（または二重盲検治療段階における最後の研究評価）
|
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全継続期（CP）、移行期、非盲検期、および非盲検期の最後の 8 週間における毎週の PGTC 発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：CP 全体（CP 第 1 週から第 52 週まで）、移行期（CP 第 1 週から第 7 週まで）、非盲検期（CP 第 8 週から第 52 週まで）、および非盲検の最後の 8 週間フェーズ (CP 第 45 週から第 52 週まで)
|
ベースラインからの変化率は、CP 全体（CP 第 1 週から第 52 週まで）、移行期（CP 第 1 週から第 7 週まで）、非盲検期（CP 第 8 週から非盲検期の最後の 8 週間 (CP 第 45 週から第 52 週まで) から、ベースライン期 (ベースライン第 1 週から第 8 週まで) の 1 週間あたりの発作回数を差し引いたもの。
正の数は発作頻度の減少に等しい。
|
CP 全体（CP 第 1 週から第 52 週まで）、移行期（CP 第 1 週から第 7 週まで）、非盲検期（CP 第 8 週から第 52 週まで）、および非盲検の最後の 8 週間フェーズ (CP 第 45 週から第 52 週まで)
|
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全体の継続フェーズ、移行フェーズ、非盲検の毎週の PGTC 発作頻度がベースラインから >=25%、>=50%、>=75%、または 100% 減少または >=50% 増加した参加者の数(OL) フェーズ、および OL フェーズの最後の 8 週間。
時間枠：CP 全体（CP 第 1 週から第 52 週まで）、移行期（CP 第 1 週から第 7 週まで）、非盲検期（CP 第 8 週から第 52 週まで）、および非盲検の最後の 8 週間フェーズ (CP 第 45 週から第 52 週まで)
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発作頻度の変化は、次の各期間の平均発作頻度として計算されました。CP全体（CP週1から52週まで）。移行期（CP第1週から第7週まで）;非盲検 (OL) フェーズ (CP 8 週目から 52 週目まで)。非盲検期の最後の 8 週間 (CP 第 45 週から第 52 週まで) からベースラインでの発作頻度を引いたもの。
W、週。
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CP 全体（CP 第 1 週から第 52 週まで）、移行期（CP 第 1 週から第 7 週まで）、非盲検期（CP 第 8 週から第 52 週まで）、および非盲検の最後の 8 週間フェーズ (CP 第 45 週から第 52 週まで)
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気分状態のプロファイル（POMS）のベースラインからの平均変化 二重盲検治療フェーズの19週目の気分障害の合計スコア
時間枠：ベースラインおよび19週目（または二重盲検治療段階での最後の研究測定）
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POMS は自己管理型の 65 項目のアンケートで、緊張 - 不安、抑うつ - 落胆、怒り - 敵意、活力 - 活動、疲労 - 慣性、および混乱 - 当惑の 6 つの領域における気分状態に対する参加者の認識を評価します。
項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど、より否定的な気分状態であることを示します。
合計スコア (0 ～ 24) は、6 つのドメインのスコアを合計することによって得られます。
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ベースラインおよび19週目（または二重盲検治療段階での最後の研究測定）
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疫学研究センターのベースラインからの平均変化 - うつ病スケール（CES-D）二重盲検治療フェーズの19週目の合計スコア
時間枠：ベースラインおよび19週目（または二重盲検治療段階での最後の研究測定）
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20 項目の CES-D アンケートは自己管理式で、過去 1 週間に 20 のイベントが経験された頻度を回答者に報告してもらいます。
4 点のリッカート スケールが使用され、その範囲はほとんどまたはまったくない (0) から、ほとんどまたはすべての時間 (3) までです。
20 項目 (0 から 60 の範囲) の合計である合計スコアは、参加者がうつ病を経験している可能性がある程度を決定します。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースラインおよび19週目（または二重盲検治療段階での最後の研究測定）
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二重盲検治療段階の第19週における神経疾患うつ病インベントリ-てんかん（NDDI-E）6項目合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび19週目（または二重盲検治療段階での最後の研究測定）
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NDDI-E は、46 の短いフレーズ/単語で構成された自己申告式のアンケートで、うつ病のスペクトル全体で気分障害を特定します。
てんかんの病気またはその治療と併存する抑うつ気分を捉え、参加者の抑うつ状態を測定するために開発されました。
すべてのフレーズは、まったくない (1) から常に/よくある (4) までの 4 段階のリッカート スケールで測定され、過去 1 週間の参加者の気分を表しています。
スコアリングは、6 つの特定の項目のスコアを合計することによって計算された合計気分スコアで構成されます (6 = まったくないから 24 = いつもまたは頻繁に)。
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ベースラインおよび19週目（または二重盲検治療段階での最後の研究測定）
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二重盲検治療段階の第19週におけるてんかん-31-P（QOLIE-31P）全体スコアの生活の質のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび19週目（または二重盲検治療段階での最後の研究測定）
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QOLIE-31 は 31 項目のアンケートで、参加者の生活の質に対する認識を 7 つの領域で評価します: 発作の心配、感情的な幸福、エネルギー/疲労、認知機能、投薬効果、社会的機能、および全体的な質。人生の。
各ドメイン (スコアは 0 ～ 100 の範囲) が合計され、回答された質問の総数で除算されます。
総合スコアは、7 つのドメイン スコアを加重して合計することによって導き出されます。
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ベースラインおよび19週目（または二重盲検治療段階での最後の研究測定）
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二重盲検治療フェーズの19週目の有害事象プロファイル（AEP）合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび19週目（または二重盲検治療段階での最後の研究測定）
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AEP は、薬物治療に起因する可能性のある多くの副作用をカバーする 19 項目のリストです。
参加者は、過去 4 週間にわたって各イベントがどの程度問題であったかを評価することで回答します (1 = まったく問題にならないから 4 = 常に問題になる)。
個々のアイテムを調べることができます。全体的な有害事象スコアは、19 項目のスコアの合計として計算されます。
AEP の合計スコアは 19 ～ 76 の範囲で、スコアが高いほど有害事象の重症度が高いことを示します。
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ベースラインおよび19週目（または二重盲検治療段階での最後の研究測定）
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発作重症度アンケート（SSQ）のベースラインからの平均変化 19週目のグローバルボザースコア 二重盲検治療段階
時間枠：ベースラインおよび19週目（または二重盲検治療段階での最後の研究測定）
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SSQ は、発作の重症度と発作症状を評価するために開発された自己報告ツールです。
このスケールは、参加者が 7 段階のリッカート スケールで評価する 10 の主要な臨床的特徴/発作の症状で構成されます (非常に軽度/役立つ/まったく気にならない [1] から非常に重度/助けにならない/面倒な [7] までの範囲)。 .
Global Bother Domain は、SSQ の分析に使用される主要なスコアであり、1 から 7 までのスコアがあります。
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ベースラインおよび19週目（または二重盲検治療段階での最後の研究測定）
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二重盲検治療段階の19週目のエプワース眠気尺度（ESS）8項目合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび19週目（または二重盲検治療段階での最後の研究測定）
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ESS は、成人の日中の過度の眠気を測定する 8 項目の自己記入式アンケートです。
この機器は、参加者が特定の状況で眠りにつく可能性が高いかどうかについての情報を取得します。
刺激の質問は次のようなものです。単に疲れている場合とは対照的に、次の状況でうたた寝したり眠りに落ちたりする可能性はどのくらいありますか?
質問は 4 段階で回答されます (絶対に居眠りしない [0] から居眠りする可能性が高い [3])。
合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど居眠りの可能性が高いことを示します。
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ベースラインおよび19週目（または二重盲検治療段階での最後の研究測定）
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ラモトリジンの血清濃度および集団 (POP) 薬物動態パラメータ
時間枠：治療週11、15、および19で採取された血液サンプル（または二重盲検治療段階での最後の試験測定）
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ラモトリジンの参加者の血清サンプルは、血清の固相抽出とそれに続く高速液体クロマトグラフィー (HPLC) 質量分析 (MS)/MS 分析に基づく検証済みの分析方法で分析されました。
血清ラモトリギンの定量下限 (LLQ) は、4,000 ng/mL の上限定量 (HLQ) を持つヒト血清の 50 マイクロリットル (μL) アリコートを使用して、4 ナノグラム (ng)/ミリリットル (mL) でした。
いくつかの異なる研究からの PK データが 1 つの POP/PK 分析に結合されており、研究ごとに分離できないため、PK データを報告することはできません。
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治療週11、15、および19で採取された血液サンプル（または二重盲検治療段階での最後の試験測定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2005年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月15日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LAM100036
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：LAM100036情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
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注釈付き症例報告書
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臨床研究報告書
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個人参加者データセット
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データセット仕様
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統計分析計画
情報識別子：LAM100036情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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