このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Urtica Comp.放射線皮膚炎予防・治療用ジェル (Urticacomp)

2022年5月23日 更新者:University of Bern

Urtica Comp.放射線皮膚炎の予防と治療のためのゲル

Urtica comp を比較するランダム化比較試験。 放射線治療中の乳癌患者の放射線皮膚炎の予防と治療におけるその効果を調べて、標準的なスキンケアに対してゲル(「適応症のないアントロポゾフィー薬」のカテゴリーにあるスイスメディックにリストされた薬)。

調査の概要

詳細な説明

放射線皮膚炎は、がんに対する放射線療法の最も一般的な副作用の 1 つであり、放射線療法を受ける患者の約 95% に影響を及ぼします。 頭頸部がんと同様に乳がんの患者は、他の種類のがんと比較して皮膚への放射線量が高いため、最も頻繁に影響を受けます。

放射線皮膚炎は、痛みや不快感により、患者の生活の質に深刻な影響を与えます。 皮膚病変は、感染の顕著なリスクを負います。 さらに、これらすべての問題が放射線治療の中断の原因となり、不適切な疾患治療につながる可能性があります。

局所的および全身的な治療アプローチを研究している多くの研究にもかかわらず、現在、明確に推奨できる治療法はありません (実質的な副作用を負う局所ステロイドは別として)。

したがって、特に肯定的な副作用スペクトルを伴う治療オプションに関するさらなる研究は、非常に有益です.

Urtica コンプ。 ジェルはSwissmedic登録医薬品です。 それは例えばです。 1 度および 2 度のやけどややけど、日焼けに適用され、優れた安全性プロファイルで 80 年以上使用されています。 Urtica comp による放射線皮膚炎の治療における肯定的な臨床経験。 ゲルは、パイロット試験でこの治療オプションを研究することを提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • Universitätsklinik für Radio-Onkologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乳がんの放射線治療
  • 年齢 >= 18 歳
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 放射線療法開始時の潰瘍がん
  • 放射線治療開始前の照射部位の皮膚病変
  • -治験薬の成分の1つに対する既知のアレルギー、過敏症または反応[5]
  • -治療する医師の評価において、患者が研究に参加できないと見なす神経学的または精神医学的状態
  • -PIによって判断される他の臨床的に重要な付随疾患状態(例:腎不全、肝機能障害、心血管疾患など)

以下の基準は、研究に含めるための前提条件である放射線療法の実施に関する除外基準です。 したがって、そのような患者はいずれにせよ包含基準を満たさず、明示的に参加から除外されます。

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 以下のように定義される安全な避妊の欠如: 出産の可能性のある女性参加者であり、研究期間全体にわたって医学的に信頼できる避妊方法を使用しておらず、使用を継続する意思がない。個々のケースで調査官が十分に信頼できると考える他の方法を使用していない人。
  • 外科的に不妊/子宮摘出または閉経後2年以上の女性参加者は、出産の可能性があるとはみなされないことに注意してください.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループ

テストグループの患者には、Urtica comp ゲルを 1 日 3 回、患者が「かゆみ、チクチク」および/または発赤を感じたらすぐに局所的に皮膚に塗布します。 それ以外の場合、スキンケアは、部門の一般的なガイドラインに沿った対照群とまったく同じです.

著しく悪化した場合。 上皮溶解症の場合、患者はレスキューケアとして「フラマジンとイアルゲンプラス」を受けることがあります。

レスキューケア: 部門の治療ガイドラインに従って、患者は、治療する医師の裁量で臨床的に示されているように、「フラマジンおよび/またはイアルゲンプラス」を受け取ります (通常、皮膚の状態が著しく悪化した場合など)。 上皮溶解)。

Urtica コンプ。 ジェルはSwissmedic登録医薬品です。 Urtica compの適用範囲。特に熱や光の過剰摂取に起因する場合、皮膚再生の不均衡で影響を受けるプロセスです.

それは、第1度および第2度の火傷および熱傷、日焼け、アレルギー性および過敏性(過度の)皮膚状態(皮膚病)、虫刺され、擦り傷および潰瘍に適用されます.

他の名前:
  • Wund- und Brand Gel
アクティブコンパレータ:対照群
機関標準スキンケア「エクスキシャルハイドロローション」を受ける対照群 - 他のすべての治療的介入、評価、およびレスキューケアは、両方のグループで同じです。
施設の標準的なスキンケア「エクスシピアル ハイドロローション」は、すべての患者が利用できます。
他の名前:
  • エクシシャル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAEによって測定された放射線皮膚炎(RD)の発生率
時間枠:全研究期間中 (6 週間の治療と 6 週間のフォローアップ)
両腕の比較
全研究期間中 (6 週間の治療と 6 週間のフォローアップ)
CTCAEによって測定されたRDの重症度
時間枠:全研究期間中 (6 週間の治療と 6 週間のフォローアップ)
両腕の比較
全研究期間中 (6 週間の治療と 6 週間のフォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RDに対する追加治療を必要としない患者の割合(例:FlammazineまたはIalugen plus)
時間枠:全研究期間中 (6 週間の治療と 6 週間のフォローアップ)
フラマジンまたはイアルゲンプラス(レスキューケア)の使用を測定する両腕の比較
全研究期間中 (6 週間の治療と 6 週間のフォローアップ)
CTCAEによって測定された治療終了時(EOT)にRDフリーの患者の割合
時間枠:EOT(=具体的には放射線療法の6週間の終わりの時点)
両腕の比較
EOT(=具体的には放射線療法の6週間の終わりの時点)
二次皮膚感染症の患者の割合/局所および全身の抗生物質の必要性
時間枠:全研究期間中 (6 週間の治療と 6 週間のフォローアップ)
両腕の比較
全研究期間中 (6 週間の治療と 6 週間のフォローアップ)
Skindex によって測定された患者の生活の質
時間枠:全研究期間中 (6 週間の治療と 6 週間のフォローアップ)
両腕の比較。
全研究期間中 (6 週間の治療と 6 週間のフォローアップ)
FACIT-TS-Gで測定した治療に対する患者の評価(満足度)(トータルスケール)
時間枠:EOT(=具体的には放射線療法の6週間の終わりの時点)

両腕の比較。 FACIT-TS-G (慢性疾患治療治療満足度の機能評価 - 一般) は、治療終了時 (6 週間の放射線治療後の EOT) に患者の治療満足度を評価します。

アンケートは 8 つの質問で構成され、そのうち 3 つが 0 (非常に悪い) から 4 (非常に良い) の範囲で回答され、3 つの質問が 0 (すべてではない) から 3 (完全に) の範囲で回答されます。 0 (いいえ)、1 (多分)、2 (はい) で答えてください。 したがって、すべてのスケールで、値が高いほど良い結果を表します。 合計スコアの範囲は、0 (まったく満足していない) から 25 (非常に満足している) です。

EOT(=具体的には放射線療法の6週間の終わりの時点)
視覚的アナログスケール(VAS)による患者の治療評価(皮膚状態)
時間枠:全研究期間中 (6 週間の治療と 6 週間のフォローアップ)

皮膚状態 VAS を使用して、患者は照射領域の皮膚状態を自己評価します。

アンケートは、痛み、かゆみ、灼熱感、刺激、視覚的外観の 5 つのサブスケールで構成されています。 各スケールの範囲は 0 (明らかではない) から 100 (考えられる最悪の表現) までです。 合計スコアについては、すべての値を合計して 5 (スケールの数) で割り、0 (可能な限り最良の結果 = 放射線による皮膚障害なし) から 100 (可能な限り最悪の結果) までの合計スコアを算出します。

全研究期間中 (6 週間の治療と 6 週間のフォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Ursula Wolf、University Bern, Institution of Complementary Medicine
  • 主任研究者:Nikola Cihoric, MD PhD、University Bern, Department of Radiation Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月2日

一次修了 (実際)

2022年2月10日

研究の完了 (実際)

2022年2月10日

試験登録日

最初に提出

2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月3日

最初の投稿 (実際)

2018年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月23日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 211820931

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の患者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Urtica コンプ。ゲルの臨床試験

3
購読する