重度の外傷性脳損傷患者の頭蓋内圧亢進症の治療。神経筋遮断薬の生理病理学的効果 (THIC Cu)
2020年7月2日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
重度の外傷性脳損傷患者の頭蓋内圧亢進症の治療。神経筋遮断剤の生理病理学的効果。無作為対照試験とプラセボの比較
重度の脳損傷患者は、頭蓋内圧亢進症のリスクが高くなります。 医学的治療（鎮静剤）の中で、神経筋遮断薬（NMBA）はフランスでは推奨されていますが、英語圏の学会では推奨されていません。
NMBA の影響は不明です。 本研究は、頭蓋内圧亢進症の治療における NMBA とプラセボの効果、および基礎となる生理病理学的効果を比較するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
頭蓋内圧亢進症の場合、フランスの神経クリティカルケア協会は、浸透圧療法、バルビツール性昏睡、低体温症、頭蓋切除術の前に神経筋遮断薬を使用することを主張しています。
英語圏の社会は、このアプローチを維持していません。 それ以来、頭蓋内圧亢進症の場合の NMBA の使用は議論の余地があり、利用できる研究はありません。
頭蓋内圧亢進症を呈する重度の脳損傷患者を研究し、ベシル酸シサトラクリウムまたはプラセボで治療することを提案します。
私たちの仮説は、神経筋遮断がいくつかのパラメーターに作用する可能性があるというものです。
- 血行動態
- 呼吸パラメータ、機械換気および血液ガス分析
- 脳速度
- O2周辺消費量の減少
- ｃｉｓａｔｒａｃｕｒｉｕｍおよび代謝産物ラウダノシンの脳脊髄拡散および濃度 プラセボ（ＮａＣｌ ０．９％）に対して制御されたランダム化された非盲検法で、上記のパラメータに従ってＩＣＰの変化を評価したい。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
-
主任研究者：
- Sophie KAUFFMANN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- - 18歳以上
- 機械換気と深い鎮静
- 重度の外傷性脳損傷
- 頭蓋内圧亢進症 (ICP > 20 mmHg の間 > 15 分)
- 頭蓋内圧モニタリング
- 血行動態的に安定
除外基準:
- -神経筋剤によるアナフィラキシーの病歴
- 血行動態の不安定性
- 妊娠中および/または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シアトラクリウム
頭蓋内圧亢進症を有する重度の脳損傷患者の頭蓋内圧 (ICP) の変化を、シサトラクリウムとプラセボの投与後に比較すること。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
頭蓋内圧亢進症を有する重度の脳損傷患者の頭蓋内圧 (ICP) の変化を、シサトラクリウムとプラセボの投与後に比較すること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内圧の時間的変化の曲線下面積
時間枠：1日目
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主要な結果は、神経筋遮断薬またはプラセボの投与後 30 分間にわたる、頭蓋内圧の時間的変化の曲線下面積です。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内および脳灌流圧の経過と、利用可能な場合はさまざまな脳モニタリング データ (SvjO2、PtiO2)
時間枠：1日目
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1日目
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連続記録を使用した頭蓋内圧が 20 mmHg を超える時間のモニタリング
時間枠：1日目
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1日目
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脳損傷の種類に基づく頭蓋内圧の経過
時間枠：1日目
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びまん性軸索損傷、くも膜下出血、脳内血腫)
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1日目
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クラーレ効果のモニタリング
時間枠：1日目
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4 人乗り列車と PTC
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1日目
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換気パラメータの経過
時間枠：1日目
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一回換気量、FiO2、PEEP
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1日目
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経頭蓋ドプラデータの経過
時間枠：1日目
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速度
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1日目
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動脈血ガスデータの推移
時間枠：1日目
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pH、paO2、paCO2、過剰塩基、HCO3-
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1日目
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シストラクリウムおよびラウダノシンの血漿および脳脊髄液濃度の経過
時間枠：1日目
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1日目
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脳脊髄液由来の場合のシサトラクリウムとラウダノシンの脳脊髄液濃度
時間枠：1日目
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1日目
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心血管合併症の発生
時間枠：1日目
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低血圧、心筋虚血
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1日目
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肺合併症の発生
時間枠：1日目
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急性呼吸窮迫症候群、人工呼吸下での肺炎
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1日目
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腎合併症の発生
時間枠：1日目
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腎代替療法の使用
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1日目
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感染性合併症の発生
時間枠：1日目
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1日目
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昇圧剤またはカテコールアミンの投与
時間枠：1日目
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1日目
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治療薬を増やす必要がある
時間枠：1日目
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バルビツレート昏睡、低体温、浸透圧療法、減圧頭蓋切除術
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月19日
一次修了 (予想される)
2022年3月19日
研究の完了 (予想される)
2022年6月18日
試験登録日
最初に提出
2015年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月2日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHU-0225
- 2014-004951-30 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。