Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu. Fizjopatologiczne skutki środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (THIC Cu)

2 lipca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Leczenie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu. Fizjopatologiczne skutki środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Kontrolowane badanie z randomizacją w porównaniu z placebo

Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem mózgu są narażeni na wysokie ryzyko nadciśnienia śródczaszkowego. Wśród metod leczenia (środków uspokajających) towarzystwa francuskojęzyczne zalecają środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA).

Skutki NMBA są nieznane. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu NMBA w porównaniu z placebo w leczeniu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego oraz leżących u jego podstaw efektów fizjopatologicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku nadciśnienia wewnątrzczaszkowego francuskie towarzystwo opieki neurokrytycznej opowiada się za stosowaniem środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe przed osmoterapią, śpiączką barbiturową, hipotermią i kraniektomią.

Społeczeństwa anglojęzyczne nie popierają tego podejścia. Od tego czasu stosowanie NMBA pozostaje kontrowersyjne w przypadku nadciśnienia wewnątrzczaszkowego i nie ma dostępnych badań.

Proponujemy zbadanie pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu z nadciśnieniem śródczaszkowym i leczenie ich bezylanem cisatrakurium lub placebo.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​blokada nerwowo-mięśniowa może oddziaływać na kilka parametrów:

  • Hemodynamika
  • parametrów oddechowych, wentylacji mechanicznej i gazometrii krwi
  • prędkości mózgowe
  • zmniejszone zużycie peryferyjne O2
  • dyfuzja mózgowo-rdzeniowa i stężenie cisatrakurium i metabolitu laudanozyny Chcieliśmy ocenić zmiany ICP zgodnie z powyższymi parametrami w kontrolowany, randomizowany, nieślepy sposób względem placebo (NaCl 0,9%).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Główny śledczy:
          • Sophie KAUFFMANN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Wiek powyżej 18 lat
  • Wentylacja mechaniczna i głęboka sedacja
  • Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu
  • Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP > 20 mmHg przez > 15 minut)
  • Monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego
  • Stabilny hemodynamicznie

Kryteria wyłączenia:

  • - Historia anafilaksji z czynnikami nerwowo-mięśniowymi
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CYSATRAKURIUM
Porównanie ewolucji ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu i nadciśnieniem śródczaszkowym po podaniu cisatrakurium w porównaniu z placebo.
Lek: bezylan cisatrakurium
Komparator placebo: PLACEBO
Porównanie ewolucji ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu i nadciśnieniem śródczaszkowym po podaniu cisatrakurium w porównaniu z placebo.
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pole pod krzywą czasowej ewolucji ciśnienia śródczaszkowego
Ramy czasowe: w dniu 1
Pierwszorzędowym wynikiem jest pole pod krzywą czasowej ewolucji ciśnienia wewnątrzczaszkowego w okresie 30 minut po podaniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub placebo.
w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg ciśnienia perfuzji wewnątrzczaszkowej i mózgowej oraz różne dane z monitorowania mózgowego, jeśli są dostępne (SvjO2, PtiO2)
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Monitorowanie czasu spędzonego przez ciśnienie śródczaszkowe powyżej 20 mmHg za pomocą rejestracji ciągłej
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Przebieg ciśnienia wewnątrzczaszkowego w zależności od rodzaju uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: w dniu 1
rozlane uszkodzenie aksonów, krwotok podpajęczynówkowy, krwiak śródmózgowy)
w dniu 1
Monitorowanie efektu kurary
Ramy czasowe: w dniu 1
pociąg czterech i PTC
w dniu 1
Przebieg parametrów wentylacji
Ramy czasowe: w dniu 1
objętość oddechowa, FiO2, PEEP
w dniu 1
Przebieg przezczaszkowych danych Dopplera
Ramy czasowe: w dniu 1
prędkości
w dniu 1
Przebieg danych gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: w dniu 1
pH, paO2, paCO2, nadmiar zasady, HCO3-
w dniu 1
Przebieg stężeń cistrakurium i laudanozyny w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Stężenia cisatrakurium i laudanozyny w płynie mózgowo-rdzeniowym w przypadku pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Występowanie powikłań sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: w dniu 1
niedociśnienie, niedokrwienie mięśnia sercowego
w dniu 1
Występowanie powikłań płucnych
Ramy czasowe: w dniu 1
zespół ostrej niewydolności oddechowej, zapalenie płuc nabyte podczas wentylacji mechanicznej
w dniu 1
Występowanie powikłań nerkowych
Ramy czasowe: w dniu 1
stosowanie terapii nerkozastępczej
w dniu 1
Występowanie powikłań infekcyjnych
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Dawki wazopresorów lub katecholamin
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Konieczność zwiększenia terapii
Ramy czasowe: w dniu 1
śpiączka barbituranowa, hipotermia, osmoterapia, kraniektomia odbarczająca
w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0225
  • 2014-004951-30 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj