Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение внутричерепной гипертензии у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой. Физиопатологические эффекты нервно-мышечных блокаторов (THIC Cu)

2 июля 2020 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Лечение внутричерепной гипертензии у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой. Физиопатологические эффекты нервно-мышечных блокаторов. Контролируемое рандомизированное исследование по сравнению с плацебо

Пациенты с тяжелыми травмами головного мозга имеют высокий риск развития внутричерепной гипертензии. Среди медицинских препаратов (седативных средств) франкоговорящие, но не англоязычные сообщества рекомендуют нервно-мышечные блокаторы (НМБА).

Эффекты NMBA неизвестны. Настоящее исследование предназначено для сравнения эффектов NMBA и плацебо при лечении внутричерепной гипертензии и основных физиопатологических эффектов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В случае внутричерепной гипертензии французское общество нейрореанимации выступает за использование нервно-мышечных блокаторов перед осмотерапией, барбитуровой комой, гипотермией и краниэктомией.

Англоязычные общества не поддерживают такой подход. С тех пор использование NMBA остается спорным в случае внутричерепной гипертензии, и нет доступных исследований.

Мы предлагаем изучить пациентов с тяжелыми повреждениями головного мозга с внутричерепной гипертензией и лечить их цисатракурия безилатом или плацебо.

Наша гипотеза состоит в том, что нервно-мышечная блокада может воздействовать на несколько параметров:

  • гемодинамика
  • параметры дыхания, искусственная вентиляция легких и анализ газов крови
  • мозговые скорости
  • снижение периферического потребления O2
  • цереброспинальная диффузия и концентрация цисатракурия и метаболита лауданозина Мы хотим оценить изменения ВЧД в соответствии с вышеуказанными параметрами контролируемым рандомизированным неслепым методом по сравнению с плацебо (NaCl 0,9%).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Главный следователь:
          • Sophie KAUFFMANN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • - Возраст старше 18 лет
  • Механическая вентиляция легких и глубокая седация
  • Тяжелая черепно-мозговая травма
  • Внутричерепная гипертензия (ВЧД > 20 мм рт. ст. в течение > 15 минут)
  • Мониторинг внутричерепного давления
  • Гемодинамически стабильный

Критерий исключения:

  • - История анафилаксии с нервно-мышечными агентами
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Беременные и/или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЦИЗАТРАКУРИУМ
Сравнить изменение внутричерепного давления (ВЧД) у пациентов с тяжелыми повреждениями головного мозга и внутричерепной гипертензией после введения цисатракурия по сравнению с плацебо.
Лекарство: цисатракурия безилат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сравнить изменение внутричерепного давления (ВЧД) у пациентов с тяжелыми повреждениями головного мозга и внутричерепной гипертензией после введения цисатракурия по сравнению с плацебо.
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
площадь под кривой временной эволюции внутричерепного давления
Временное ограничение: в день 1
Первичным результатом является площадь под кривой изменения внутричерепного давления во времени в течение 30 минут после введения миорелаксанта или плацебо.
в день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамика внутричерепного и церебрального перфузионного давления и различные данные церебрального мониторинга, если таковые имеются (SvjO2, PtiO2)
Временное ограничение: в день 1
в день 1
Мониторинг времени нахождения внутричерепного давления выше 20 мм рт.ст. с помощью непрерывной записи
Временное ограничение: в день 1
в день 1
Динамика внутричерепного давления в зависимости от вида черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: в день 1
диффузное аксональное повреждение, субарахноидальное кровоизлияние, внутримозговая гематома)
в день 1
Мониторинг эффекта кураре
Временное ограничение: в день 1
поезд из четырех и PTC
в день 1
Курс параметров вентиляции
Временное ограничение: в день 1
дыхательный объем, FiO2, ПДКВ
в день 1
Курс данных транскраниальной допплерографии
Временное ограничение: в день 1
скорости
в день 1
Курс данных газов артериальной крови
Временное ограничение: в день 1
pH, paO2, paCO2, избыток основания, HCO3-
в день 1
Динамика концентрации цистракурия и лауданозина в плазме и спинномозговой жидкости
Временное ограничение: в день 1
в день 1
Концентрации цисатракурия и лауданозина в спинномозговой жидкости при ликворедеривации
Временное ограничение: в день 1
в день 1
Возникновение сердечно-сосудистых осложнений
Временное ограничение: в день 1
артериальная гипотензия, ишемия миокарда
в день 1
Возникновение легочных осложнений
Временное ограничение: в день 1
острый респираторный дистресс-синдром, пневмония, приобретенная на ИВЛ
в день 1
Возникновение почечных осложнений
Временное ограничение: в день 1
применение заместительной почечной терапии
в день 1
Возникновение инфекционных осложнений
Временное ограничение: в день 1
в день 1
Дозы вазопрессоров или катехоламинов
Временное ограничение: в день 1
в день 1
Необходимо увеличить терапию
Временное ограничение: в день 1
барбитуровая кома, гипотермия, осмотерапия, декомпрессивная трепанация черепа
в день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

19 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

18 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-0225
  • 2014-004951-30 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться