Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba intrakraniální hypertenze pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku. Fyziopatologické účinky neuromuskulárních blokátorů (THIC Cu)

2. července 2020 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Léčba intrakraniální hypertenze pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku. Fyziopatologické účinky neuromuskulárních blokátorů. Kontrolovaná randomizovaná studie versus placebo

Pacienti s těžkým poraněním mozku jsou vystaveni vysokému riziku intrakraniální hypertenze. Mezi léčebnými postupy (sedativy) jsou doporučovány neuromuskulární blokátory (NMBA) francouzsky, ale ne anglicky mluvícími společnostmi.

Účinky NMBA nejsou známy. Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinky NMBA oproti placebu při léčbě intrakraniální hypertenze a základní fyziopatologické účinky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V případě intrakraniální hypertenze argumentuje francouzská společnost neurokritické péče pro použití neuromuskulárních blokátorů před osmoterapií, barbiturickým kómatem, hypotermií a kraniektomií.

Anglicky mluvící společnosti tento přístup nepodporují. Od té doby zůstává použití NMBA v případě intrakraniální hypertenze kontroverzní a není k dispozici žádná studie.

Navrhujeme studovat pacienty s těžkým poraněním mozku s intrakraniální hypertenzí a léčit je cisatrakurium-besilátem nebo placebem.

Naše hypotéza je, že neuromuskulární blokáda může působit na několik parametrů:

  • Hemodynamika
  • respirační parametry, mechanická ventilace a analýza krevních plynů
  • mozkové rychlosti
  • snížená periferní spotřeba O2
  • cerebrospinální difúze a koncentrace cisatrakuria a metabolitu laudanosinu Chceme hodnotit změny ICP podle výše uvedených parametrů kontrolovaným randomizovaným nezaslepeným způsobem proti placebu (NaCl 0,9 %).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • Chu de Clermont-Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie KAUFFMANN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Věk nad 18 let
  • Mechanická ventilace a hluboká sedace
  • Těžké traumatické poranění mozku
  • Intrakraniální hypertenze (ICP > 20 mmHg během > 15 minut)
  • Monitorování intrakraniálního tlaku
  • Hemodynamicky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • - Anafylaxie v anamnéze s neuromuskulárními látkami
  • Hemodynamická nestabilita
  • Těhotné a/nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CISATRACURIUM
Porovnat vývoj intrakraniálního tlaku (ICP) u pacientů s těžkým poraněním mozku s intrakraniální hypertenzí po podání cisatrakuria oproti placebu.
Lék: cisatracurium besilate
Komparátor placeba: PLACEBO
Porovnat vývoj intrakraniálního tlaku (ICP) u pacientů s těžkým poraněním mozku s intrakraniální hypertenzí po podání cisatrakuria oproti placebu.
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oblast pod křivkou časového vývoje intrakraniálního tlaku
Časové okno: v den 1
Primárním výsledkem je plocha pod křivkou časového vývoje intrakraniálního tlaku během 30 minut po podání neuromuskulárního blokátoru nebo placeba.
v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběh intrakraniálních a mozkových perfuzních tlaků a různé mozkové monitorovací údaje, pokud jsou k dispozici (SvjO2, PtiO2)
Časové okno: v den 1
v den 1
Monitorování času stráveného nitrolebním tlakem nad 20 mmHg pomocí kontinuálního záznamu
Časové okno: v den 1
v den 1
Průběh nitrolebního tlaku podle typu poranění mozku
Časové okno: v den 1
difuzní axonální poranění, subarachnoidální krvácení, intracerebrální hematom)
v den 1
Sledování účinku kurare
Časové okno: v den 1
vlak čtyř a PTC
v den 1
Průběh parametrů ventilace
Časové okno: v den 1
dechový objem, FiO2, PEEP
v den 1
Průběh transkraniálních dopplerovských dat
Časové okno: v den 1
rychlosti
v den 1
Průběh dat arteriálních krevních plynů
Časové okno: v den 1
pH, paO2, paCO2, přebytek báze, HCO3-
v den 1
Průběh plazmatických a mozkomíšních koncentrací cistrakuria a laudanosinu
Časové okno: v den 1
v den 1
Koncentrace cisatrakuria a laudanosinu v mozkomíšním moku v případě derivace mozkomíšního moku
Časové okno: v den 1
v den 1
Výskyt kardiovaskulárních komplikací
Časové okno: v den 1
hypotenze, ischemie myokardu
v den 1
Výskyt plicních komplikací
Časové okno: v den 1
syndrom akutní respirační tísně, pneumonie získaná při mechanické ventilaci
v den 1
Výskyt renálních komplikací
Časové okno: v den 1
použití renální substituční terapie
v den 1
Výskyt infekčních komplikací
Časové okno: v den 1
v den 1
Dávky vazopresorů nebo katecholaminů
Časové okno: v den 1
v den 1
Je třeba zvýšit terapeutiku
Časové okno: v den 1
barbiturátové kóma, hypotermie, osmoterapie, dekompresivní kraniektomie
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

19. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

18. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0225
  • 2014-004951-30 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit