Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento dell'ipertensione intracranica di pazienti con lesioni cerebrali traumatiche gravi. Effetti fisiopatologici degli agenti bloccanti neuromuscolari (THIC Cu)

2 luglio 2020 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Trattamento dell'ipertensione intracranica di pazienti con lesioni cerebrali traumatiche gravi. Effetti fisiopatologici degli agenti bloccanti neuromuscolari. Uno studio randomizzato controllato rispetto al placebo

I pazienti con lesioni cerebrali gravi sono ad alto rischio di ipertensione endocranica. Tra i trattamenti medici (sedativi), i bloccanti neuromuscolari (NMBA) sono raccomandati dalle società di lingua francese ma non inglese.

Gli effetti dell'NMBA non sono noti. Il presente studio è progettato per confrontare gli effetti di NMBA rispetto al placebo nel trattamento dell'ipertensione intracranica e gli effetti fisiopatologici sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In caso di ipertensione intracranica, la società francese di terapia neurocritica sostiene l'uso di agenti bloccanti neuromuscolari prima dell'osmoterapia, del coma barbiturico, dell'ipotermia e della craniectomia.

Le società anglofone non sostengono questo approccio. Da allora, l'uso di NMBA rimane controverso in caso di ipertensione endocranica e nessuno studio è disponibile.

Proponiamo di studiare pazienti con lesioni cerebrali gravi che presentano ipertensione endocranica e di trattarli con cisatracurio besilato o placebo.

La nostra ipotesi è che il blocco neuromuscolare possa agire su diversi parametri:

  • Emodinamica
  • parametri respiratori, ventilazione meccanica ed emogasanalisi
  • velocità cerebrali
  • diminuzione del consumo periferico di O2
  • diffusione cerebrospinale e concentrazione di cisatracurio e di un metabolita laudanosina Desideriamo valutare i cambiamenti nell'ICP secondo i parametri di cui sopra in modo controllato randomizzato non in cieco rispetto al placebo (NaCl 0,9%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Sophie KAUFFMANN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Età superiore a 18 anni
  • Ventilazione meccanica e sedazione profonda
  • Grave lesione cerebrale traumatica
  • Ipertensione endocranica (ICP > 20 mmHg durante > 15 minuti)
  • Monitoraggio della pressione intracranica
  • Emodinamicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • - Storia di anafilassia con agenti neuromuscolari
  • Instabilità emodinamica
  • Donne in gravidanza e/o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CISATRACURIO
Per confrontare l'evoluzione della pressione intracranica (ICP) di pazienti con lesioni cerebrali gravi con ipertensione endocranica dopo la somministrazione di cisatracurio rispetto al placebo.
Droga: cisatracurio besilato
Comparatore placebo: PLACEBO
Per confrontare l'evoluzione della pressione intracranica (ICP) di pazienti con lesioni cerebrali gravi con ipertensione endocranica dopo la somministrazione di cisatracurio rispetto al placebo.
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area sotto la curva dell'evoluzione temporale della pressione intracranica
Lasso di tempo: al giorno 1
L'esito primario è l'area sotto la curva dell'evoluzione temporale della pressione intracranica, per un periodo di 30 minuti dopo la somministrazione dell'agente bloccante neuromuscolare o del placebo.
al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andamento delle pressioni di perfusione intracraniche e cerebrali e vari dati di monitoraggio cerebrale se disponibili (SvjO2, PtiO2)
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Monitoraggio del tempo trascorso dalla pressione intracranica superiore a 20 mmHg mediante registrazione continua
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Decorso della pressione intracranica in base al tipo di lesione cerebrale
Lasso di tempo: al giorno 1
danno assonale diffuso, emorragia subaracnoidea, ematoma intracerebrale)
al giorno 1
Monitoraggio dell'effetto curaro
Lasso di tempo: al giorno 1
treno a quattro e PTC
al giorno 1
Andamento dei parametri di ventilazione
Lasso di tempo: al giorno 1
volume corrente, FiO2, PEEP
al giorno 1
Corso di dati Doppler transcranici
Lasso di tempo: al giorno 1
velocità
al giorno 1
Andamento dei dati sui gas del sangue arterioso
Lasso di tempo: al giorno 1
pH, paO2, paCO2, basi in eccesso, HCO3-
al giorno 1
Decorso delle concentrazioni plasmatiche e del liquido cerebrospinale di cistracurium e laudanosina
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Concentrazioni nel liquido cerebrospinale di cisatracurio e laudanosina in caso di derivazione del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Insorgenza di complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: al giorno 1
ipotensione, ischemia miocardica
al giorno 1
Comparsa di complicanze polmonari
Lasso di tempo: al giorno 1
sindrome da distress respiratorio acuto, polmonite acquisita sotto ventilazione meccanica
al giorno 1
Insorgenza di complicanze renali
Lasso di tempo: al giorno 1
uso della terapia renale sostitutiva
al giorno 1
Presenza di complicanze infettive
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Dosi di vasopressori o catecolamine
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Necessità di aumentare le terapie
Lasso di tempo: al giorno 1
coma da barbiturici, ipotermia, osmoterapia, craniectomia decompressiva
al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

19 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

18 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0225
  • 2014-004951-30 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi