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Traitement de l'hypertension intracrânienne des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves. Effets physiopathologiques des agents bloquants neuromusculaires (THIC Cu)

2 juillet 2020 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Traitement de l'hypertension intracrânienne des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves. Effets physiopathologiques des agents bloquants neuromusculaires. Une étude randomisée contrôlée versus placebo

Les patients gravement blessés au cerveau sont à haut risque d'hypertension intracrânienne. Parmi les traitements médicaux (sédatifs), les bloqueurs neuromusculaires (NMBA) sont recommandés par les sociétés francophones mais pas anglophones.

Les effets du NMBA sont inconnus. La présente étude est conçue pour comparer les effets du NMBA par rapport au placebo dans le traitement de l'hypertension intracrânienne, et les effets physiopathologiques sous-jacents.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En cas d'hypertension intracrânienne, la société française de soins neurocritiques plaide pour l'utilisation de bloqueurs neuromusculaires avant l'osmothérapie, le coma barbiturique, l'hypothermie et la craniectomie.

Les sociétés anglophones ne soutiennent pas cette approche. Depuis, l'utilisation des NMBA reste controversée en cas d'hypertension intracrânienne et aucune étude n'est disponible.

Nous proposons d'étudier des patients gravement blessés au cerveau présentant une hypertension intracrânienne et de les traiter avec du bésilate de cisatracurium ou un placebo.

Notre hypothèse est que le blocage neuromusculaire pourrait agir sur plusieurs paramètres :

  • Hémodynamique
  • paramètres respiratoires, ventilation mécanique et analyse des gaz sanguins
  • vitesses cérébrales
  • diminution de la consommation périphérique d'O2
  • diffusion cérébro-spinale et concentration de cisatracurium et d'un métabolite laudanosine Nous souhaitons évaluer l'évolution de la PIC selon les paramètres ci-dessus de manière contrôlée randomisée en non aveugle contre placebo (NaCl 0,9%).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Chercheur principal:
          • Sophie KAUFFMANN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Âge supérieur à 18 ans
  • Ventilation mécanique et sédation profonde
  • Traumatisme crânien grave
  • Hypertension intracrânienne (PIC > 20 mmHg pendant > 15 minutes)
  • Surveillance de la pression intracrânienne
  • Stable sur le plan hémodynamique

Critère d'exclusion:

  • - Antécédents d'anaphylaxie avec des agents neuromusculaires
  • Instabilité hémodynamique
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CISATRACURIUM
Comparer l'évolution de la pression intracrânienne (PIC) de patients gravement cérébrolésés souffrant d'hypertension intracrânienne après administration de cisatracurium versus placebo.
Médicament: bésilate de cisatracurium
Comparateur placebo: PLACEBO
Comparer l'évolution de la pression intracrânienne (PIC) de patients gravement cérébrolésés souffrant d'hypertension intracrânienne après administration de cisatracurium versus placebo.
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
aire sous la courbe de l'évolution temporelle de la pression intracrânienne
Délai: au jour 1
Le résultat principal est l'aire sous la courbe de l'évolution temporelle de la pression intracrânienne, sur une période de 30 minutes après l'administration d'un agent de blocage neuromusculaire ou d'un placebo.
au jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des pressions de perfusion intracrânienne et cérébrale et diverses données de surveillance cérébrale si disponibles (SvjO2, PtiO2)
Délai: au jour 1
au jour 1
Suivi du temps passé par pression intracrânienne supérieure à 20 mmHg par enregistrement continu
Délai: au jour 1
au jour 1
Évolution de la pression intracrânienne en fonction du type de lésion cérébrale
Délai: au jour 1
lésion axonale diffuse, hémorragie sous-arachnoïdienne, hématome intracérébral)
au jour 1
Suivi de l'effet curare
Délai: au jour 1
train de quatre et PTC
au jour 1
Cours des paramètres de ventilation
Délai: au jour 1
volume courant, FiO2, PEP
au jour 1
Cours des données Doppler transcrâniennes
Délai: au jour 1
vitesses
au jour 1
Cours des données sur les gaz du sang artériel
Délai: au jour 1
pH, paO2, paCO2, excès de base, HCO3-
au jour 1
Évolution des concentrations plasmatiques et dans le liquide céphalo-rachidien de cistracurium et de laudanosine
Délai: au jour 1
au jour 1
Concentrations dans le liquide céphalo-rachidien de cisatracurium et de laudanosine en cas de dérivation du liquide céphalo-rachidien
Délai: au jour 1
au jour 1
Apparition de complications cardiovasculaires
Délai: au jour 1
hypotension, ischémie myocardique
au jour 1
Apparition de complications pulmonaires
Délai: au jour 1
syndrome de détresse respiratoire aiguë, pneumonie acquise sous ventilation mécanique
au jour 1
Apparition de complications rénales
Délai: au jour 1
recours à la thérapie de remplacement rénal
au jour 1
Apparition de complications infectieuses
Délai: au jour 1
au jour 1
Doses de vasopresseurs ou de catécholamines
Délai: au jour 1
au jour 1
Besoin d'augmenter la thérapeutique
Délai: au jour 1
coma barbiturique, hypothermie, osmothérapie, craniectomie décompressive
au jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

19 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Première publication (Estimation)

1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0225
  • 2014-004951-30 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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