Tratamiento de la Hipertensión Intracraneal de Pacientes con Lesión Cerebral Tramática Severa. Efectos fisiopatológicos de los agentes bloqueantes neuromusculares (THIC Cu)
2 de julio de 2020 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Tratamiento de la Hipertensión Intracraneal de Pacientes con Lesión Cerebral Tramática Severa. Efectos fisiopatológicos de los agentes bloqueantes neuromusculares. Un estudio aleatorizado controlado versus placebo
Los pacientes con lesiones cerebrales graves tienen un alto riesgo de hipertensión intracraneal. Entre los tratamientos médicos (sedantes), las sociedades de habla francesa pero no inglesa recomiendan los agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA).
Se desconocen los efectos del NMBA. El presente estudio está diseñado para comparar los efectos de NMBA versus placebo en el tratamiento de la hipertensión intracraneal y los efectos fisiopatológicos subyacentes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En caso de hipertensión intracraneal, la sociedad francesa de cuidados neurocríticos aboga por el uso de bloqueantes neuromusculares antes de la osmoterapia, el coma barbitúrico, la hipotermia y la craniectomía.
Las sociedades de habla inglesa no mantienen este enfoque. Desde entonces, el uso de NMBA sigue siendo controvertido en caso de hipertensión intracraneal y no hay ningún estudio disponible.
Proponemos estudiar pacientes con lesiones cerebrales graves que presenten hipertensión intracraneal y tratarlos con besilato de cisatracurio o placebo.
Nuestra hipótesis es que el bloqueo neuromuscular podría actuar sobre varios parámetros:
- hemodinámica
- parámetros respiratorios, ventilación mecánica y análisis de sangre
- velocidades cerebrales
- disminución del consumo periférico de O2
- difusión cerebroespinal y concentración de cisatracurio y un metabolito laudanosina Deseamos evaluar los cambios en la PIC según los parámetros anteriores de forma controlada, aleatoria, no ciega frente a placebo (NaCl 0,9%).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
34
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Sophie KAUFFMANN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Mayor de 18 años
- Ventilación mecánica y sedación profunda
- Lesión cerebral traumática severa
- Hipertensión intracraneal (PIC > 20 mmHg durante > 15 minutos)
- Monitoreo de la presión intracraneal
- hemodinámicamente estable
Criterio de exclusión:
- - Historia de anafilaxia con agentes neuromusculares
- Inestabilidad hemodinámica
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CISATRACURIO
Comparar la evolución de la presión intracraneal (PIC) de pacientes con lesión cerebral grave e hipertensión intracraneal tras la administración de cisatracurio frente a placebo.
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Comparador de placebos: PLACEBO
Comparar la evolución de la presión intracraneal (PIC) de pacientes con lesión cerebral grave e hipertensión intracraneal tras la administración de cisatracurio frente a placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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área bajo la curva de evolución temporal de la presión intracraneal
Periodo de tiempo: en el día 1
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El resultado primario es el área bajo la curva de la evolución temporal de la presión intracraneal, durante un período de 30 minutos después de la administración del bloqueante neuromuscular o placebo.
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en el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curso de presiones de perfusión intracraneal y cerebral y varios datos de monitoreo cerebral si están disponibles (SvjO2, PtiO2)
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Seguimiento del tiempo de permanencia por presión intracraneal superior a 20 mmHg mediante registro continuo
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Evolución de la presión intracraneal según el tipo de lesión cerebral
Periodo de tiempo: en el día 1
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lesión axonal difusa, hemorragia subaracnoidea, hematoma intracerebral)
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en el día 1
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Seguimiento del efecto curare
Periodo de tiempo: en el día 1
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tren de cuatro y PTC
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en el día 1
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Curso de parámetros de ventilación
Periodo de tiempo: en el día 1
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volumen corriente, FiO2, PEEP
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en el día 1
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Curso de datos Doppler transcraneal
Periodo de tiempo: en el día 1
|
velocidades
|
en el día 1
|
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Curso de datos de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: en el día 1
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pH, paO2, paCO2, Exceso de base, HCO3-
|
en el día 1
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Evolución de las concentraciones plasmáticas y de líquido cefalorraquídeo de cistracurio y laudanosina
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
|
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Concentraciones en líquido cefalorraquídeo de cisatracurio y laudanosina en caso de derivación de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
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Aparición de complicaciones cardiovasculares.
Periodo de tiempo: en el día 1
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hipotensión, isquemia miocárdica
|
en el día 1
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Ocurrencia de complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: en el día 1
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síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía adquirida bajo ventilación mecánica
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en el día 1
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Aparición de complicaciones renales.
Periodo de tiempo: en el día 1
|
uso de terapia de reemplazo renal
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en el día 1
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Ocurrencia de complicaciones infecciosas.
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Dosis de vasopresores o catecolaminas
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Necesidad de aumentar la terapéutica
Periodo de tiempo: en el día 1
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coma barbitúrico, hipotermia, osmoterapia, craniectomía descompresiva
|
en el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
19 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
18 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hipertensión
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Hipertensión Intracraneal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neuromusculares
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Cisatracurio
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0225
- 2014-004951-30 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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