Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakavan tramaattisen aivovaurion potilaiden kallonsisäisen hypertension hoito. Neuromuskulaaristen salpaavien aineiden fysiopatologiset vaikutukset (THIC Cu)

torstai 2. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vakavan tramaattisen aivovaurion potilaiden kallonsisäisen hypertension hoito. Neuromuskulaaristen salpaavien aineiden fysiopatologiset vaikutukset. Kontrolloitu satunnaistettu tutkimus vs. lumelääke

Vakavasti aivovammaisilla potilailla on suuri kallonsisäisen verenpaineen riski. Lääkehoitojen (rauhoitteiden) joukossa ranskankieliset mutta eivät englanninkieliset yhteisöt suosittelevat neuromuskulaarisia salpaavia aineita (NMBA).

NMBA:n vaikutuksia ei tunneta. Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan NMBA:n ja lumelääkkeen vaikutuksia kallonsisäisen verenpaineen hoidossa ja taustalla olevia fysiopatologisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intrakraniaalisen kohonneen verenpaineen tapauksessa ranskalainen neurokriittinen hoitoyhdistys puoltaa neuromuskulaaristen salpaajien käyttöä ennen osmoterapiaa, barbituurista koomaa, hypotermiaa ja kraniektomiaa.

Englanninkieliset yhteiskunnat eivät tue tätä lähestymistapaa. Siitä lähtien NMBA:n käyttö on ollut kiistanalaista kallonsisäisen verenpaineen tapauksessa, eikä tutkimusta ole saatavilla.

Ehdotamme, että tutkitaan vakavasti aivovaurioita sairastavia potilaita, joilla on kallonsisäinen verenpainetauti, ja hoidetaan heitä sisatrakuriumbesilaatilla tai lumelääkevalmisteella.

Hypoteesimme on, että neuromuskulaarinen salpaus voi vaikuttaa useisiin parametreihin:

  • Hemodynamiikka
  • hengitysparametrit, mekaaninen ventilaatio ja verikaasuanalyysi
  • aivojen nopeudet
  • vähentynyt O2 perifeerinen kulutus
  • aivo-selkäydin diffuusio ja sisatrakuriumin ja metaboliitin laudanosiinin pitoisuus Haluamme arvioida ICP:n muutoksia yllä olevien parametrien mukaisesti kontrolloidusti, satunnaistetulla ei-sokkoutetulla tavalla lumelääkkeeseen (NaCl 0,9%) verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Päätutkija:
          • Sophie KAUFFMANN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Yli 18-vuotias
  • Mekaaninen ilmanvaihto ja syvä sedaaatio
  • Vakava traumaattinen aivovaurio
  • Intrakraniaalinen hypertensio (ICP > 20 mmHg > 15 minuutin aikana)
  • Intrakraniaalisen paineen seuranta
  • Hemodynaamisesti vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  • - Anamneesi anafylaksia neuromuskulaaristen aineiden kanssa
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CISATRACURIUM
Vertaa kallonsisäisen paineen (ICP) kehitystä vakavasti aivovaurioita sairastavilla potilailla, joilla on kallonsisäinen verenpainetauti sisatrakuriumin antamisen jälkeen plaseboon verrattuna.
Lääke: sisatrakuriumbesilaatti
Placebo Comparator: PLASEBO
Vertaa kallonsisäisen paineen (ICP) kehitystä vakavasti aivovaurioita sairastavilla potilailla, joilla on kallonsisäinen verenpainetauti sisatrakuriumin antamisen jälkeen plaseboon verrattuna.
Muut: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kallonsisäisen paineen ajallisen kehityksen käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: päivänä 1
Ensisijainen tulos on kallonsisäisen paineen ajallisen kehityksen käyrän alla oleva pinta-ala 30 minuutin aikana hermolihassalpaajan tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kallonsisäisten ja aivojen perfuusiopaineen kulku ja erilaisia ​​aivojen seurantatietoja, jos saatavilla (SvjO2, PtiO2)
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
Yli 20 mmHg:n intrakraniaalisen paineen aiheuttaman ajan seuranta jatkuvaa tallennusta käyttämällä
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
Kallonsisäisen paineen kurssi aivovaurion tyypin mukaan
Aikaikkuna: päivänä 1
diffuusi aksonivaurio, subarachnoidaalinen verenvuoto, intraaivojen hematooma)
päivänä 1
Kurarevaikutuksen seuranta
Aikaikkuna: päivänä 1
neljän hengen juna ja PTC
päivänä 1
Ilmanvaihdon parametrien kurssi
Aikaikkuna: päivänä 1
vuorovesitilavuus, FiO2, PEEP
päivänä 1
Transkraniaalisen Doppler-datan kurssi
Aikaikkuna: päivänä 1
nopeudet
päivänä 1
Valtimoveren kaasutietojen kurssi
Aikaikkuna: päivänä 1
pH, paO2, paCO2, ylimääräinen emäs, HCO3-
päivänä 1
Plasman ja aivo-selkäydinnesteen pitoisuudet cistrakuriumissa ja laudanosiinissa
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
Aivo-selkäydinnesteen sisatrakuriumin ja laudanosiinin pitoisuudet aivo-selkäydinnesteen syntyessä
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
Kardiovaskulaaristen komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: päivänä 1
hypotensio, sydänlihasiskemia
päivänä 1
Keuhkokomplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: päivänä 1
akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, mekaanisella ventilaatiolla saatu keuhkokuume
päivänä 1
Munuaisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: päivänä 1
munuaiskorvaushoidon käyttö
päivänä 1
Tarttuvien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
Vasopressoreiden tai katekoliamiinien annokset
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
Terapiaa on lisättävä
Aikaikkuna: päivänä 1
barbituraattikooma, hypotermia, osmoterapia, dekompressiivinen kraniektomia
päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 19. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-0225
  • 2014-004951-30 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa